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Klinische Bewertung von Selbsthärtungsharz-Harzverbund gegenüber herkömmlichen Bulk-Fill-Harz-Komposit gegenüber herkömmlichen Bulk-Fill-Harzharz-Komposit-Klinikbewertung von Selbstharnungsharzverbund gegenüber herkömmlichen Bulk-Fill-Harz-Komposits

2. März 2025 aktualisiert von: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Klinische Bewertung von Selbsthärtungsharz-Harzverbund gegenüber herkömmlichen Bulk-Fill-Harz-Komposit bei der Wiederherstellung von proximalen Läsionen über einen Zeitraum von 24 Monaten: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Selbsthärtungsmassen-Füllharz mit herkömmlichen Schüttgutharz-Harzverbund bei der Wiederherstellung proximaler Läsionen über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung und Auswahl aller Patienten erfolgt nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Nach Bedarf wird ein Hohlraum der Klasse II erstellt, nachdem die Lokalanästhesie angegeben wurde. Die Abschnittsmatrizierung und -keil werden durch die Platzierung von restaurativem Material gemäß der Randomisierungssequenz durchgeführt.

Für die Intervention: Die Schnittmatrix wird zuerst angewendet, gefolgt von der Füllung des Hohlraums mit Selbstcure-Bulk-Fill-Harz-Verbund. (Stela Automix oder Stela-Kapsel, SDI Ltd, Australien) für die Kontrollgruppe: Die Schnittmatrix wird zuerst angewendet, gefolgt von der Füllung der Hohlraum mit dem Verbundmaterial des Bulk-Fill-Harzes (tetrische N-CERAM-Bulk-Füllung, Liechtenstein). Die klinische Bewertung erfolgt anhand von USPHS -Kriterien bei 6,12,18 und 24 Monaten Follow -up

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien im Zusammenhang mit Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer der oben aufgeführten ambulanten Kliniken beraten.
  • In der Lage, die notwendigen restaurativen Verfahren zu tolerieren.
  • Eine Einverständniserklärung geben.
  • Akzeptiert die 18-monatige Follow-up-Zeit.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtige Patienten, da sie nicht an mehreren Terminen teilnehmen können oder möglicherweise ein besonderes Management erfordern.
  • Schwangere Frauen; Da Röntgenbilder nicht für sie aufgenommen werden können.
  • Allergie gegen die restaurativen Materialien, einschließlich Anästhetika.
  • Unkooperative Patienten halten sich nicht an die Anweisungen oder nehmen an den Terminen teil.

Zahnbezogene Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Zähne mit primären proximalen karious Läsionen.
  • Die Zähne sind entsprechend den Prüfungen zur Überwachung von Zellsensensitivität von entscheidender Bedeutung.
  • Gut geformt und voll ausgebaut in normaler funktioneller Okklusion mit natürlichen Antagonisten und angrenzenden Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Laubzähne; Da die Studie nur dauerhafte Zähne abzielt.
  • Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen können (Art des alten restaurativen Materials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies).
  • Spontane Schmerzen oder längere Schmerzen nach Empfindlichkeitstests (kalte und elektrische Tests), die auf irreversible Pulpalschäden hinweisen würden.
  • Negative Empfindlichkeitstests, periapikale Strahlen und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Percussion, die auf Zellstoffnekrose hinweisen würden.
  • Zähne, die eine externe oder interne Resorption aufweisen, mit nachteiligen Pulpalreaktionen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  • Zähne mit Gebärmutterhalskaries; die nicht auf periapischen Röntgenaufnahmen bewertet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Self Cure Bulk Füllharzverbund (Stela Automix oder Stela-Kapsel, SDI Ltd, Australien)
Neues (Stela, SDI Ltd, Australien) restaurative Selbstdarstellung: Verwenden des Stela-Primers, dann Stela Composite ohne Heilung.
Verfahren: Wiederherstellung der Klasse II
Ein Hohlraum der Klasse II wird vorbereitet, nachdem die Lokalanästhesie als Requierd angegeben wurde. Die Isolation von Gummidamm wird durchgeführt. Die Sektionsmatrikation und -keil werden erledigt. Gefolgt von der Platzierung von restaurativem Material gemäß der Randomisierungssequenz.
Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Harzverbund. (Tetrische N-Ceram-Schüttung, Liechtenstein)
Nach der selektiven Ätzung von Emaille und Bindung werden die Verbundharzen der Bulk-Fill-Fülle eingesetzt und dann heilen.
Verfahren: Wiederherstellung der Klasse II
Ein Hohlraum der Klasse II wird vorbereitet, nachdem die Lokalanästhesie als Requierd angegeben wurde. Die Isolation von Gummidamm wird durchgeführt. Die Sektionsmatrikation und -keil werden erledigt. Gefolgt von der Platzierung von restaurativem Material gemäß der Randomisierungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzanpassung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation, Bravo für akzeptable und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetztes Bedürfnis erhalten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzverfärbung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation, Bravo für akzeptable und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetztes Bedürfnis erhalten.
24 Monate
Wiederkehrende Karies
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetzt werden.
24 Monate
Retentionsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetzt werden.
24 Monate
Oberflächenrauheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation, Bravo für akzeptable und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetztes Bedürfnis erhalten.
24 Monate
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetzt werden.
24 Monate
Anatomische Form
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation, Bravo für akzeptable und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetztes Bedürfnis erhalten.
24 Monate
Proximaler Kontakt
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation, Bravo für akzeptable und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetztes Bedürfnis erhalten.
24 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Restaurierung wird klinisch anhand von USPHS -Kriterien klinisch bewertet. Die Wiederherstellung wird Alpha für die ideale klinische Situation, Bravo für akzeptable und Charlie für klinisch inakzeptable und ersetztes Bedürfnis erhalten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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