Avaliação clínica de resina de resina de preenchimento a granel de auto-cura versus resina de resina de preenchimento a granel convencional versus avaliação clínica de resina composta de preenchimento a granel convencional do composto de resina de preenchimento a granel versus composto de preenchimento de granel convencional versus convencional
2 de março de 2025 atualizado por: Wafaa Marei Kakat, Cairo University
Avaliação clínica do composto de resina de preenchimento a granel de auto-cura versus resina de preenchimento a granel convencional na restauração de lesões proximais durante um período de 24 meses de acompanhamento: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico da resina composta composta de preenchimento a granel versus composto de resina de preenchimento a granel convencional na restauração de lesões proximais durante um período de 24 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame e a seleção de todos os pacientes serão realizados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Uma cavidade de classe II será preparada após a anestesia local ter sido dada conforme necessário. A matriculação e a cunhagem seccionais serão realizadas.
Para a intervenção: a matriz seccional será aplicada primeiro, seguida pelo preenchimento da cavidade com composto de resina de preenchimento a granel com auto-preenchimento. (Cápsula Stela Automix ou Stela, SDI Ltd, Austrália) para o grupo controle: a matriz seccional será aplicada primeiro, seguida pelo preenchimento da cavidade com o material compósito de resina de preenchimento a granel (preenchimento tetrico de N-Ceram, liechtenstein). A avaliação clínica será feita usando os critérios USPHS em 6,12,18 e 24 meses de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- Número de telefone: 00201554054804
- E-mail: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Contato:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- Número de telefone: 00201554054804
- E-mail: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios relacionados ao paciente:
Critérios de inclusão:
- Pacientes consultando uma das clínicas ambulatoriais listadas acima.
- Capaz de tolerar os procedimentos restauradores necessários.
- Fornecer consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de 18 meses.
Critérios de exclusão:
- Medicamente, os pacientes comprometidos, pois não poderão participar de várias consultas ou podem exigir um gerenciamento especial.
- Mulheres grávidas; Como as radiografias não podem ser tomadas para elas.
- Alergia a qualquer um dos materiais restauradores, incluindo anestésicos.
- Pacientes não cooperados, não cumprirão as instruções ou participarão das consultas.
Critérios relacionados a dentes:
Critérios de inclusão:
- Dentes com lesões cariosas proximais primárias.
- Os dentes são vitais de acordo com os testes de sensibilidade à polpa.
- Bem formado e totalmente enredado em oclusão funcional normal com antagonista natural e dentes adjacentes.
Critérios de exclusão:
- Dentes decíduos; Como o estudo tem como alvo apenas dentes permanentes.
- Dentes com restaurações anteriores, que podem adicionar outra variável ao estudo (tipo de material restaurador antigo, extensão de cárie recorrente).
- Dor espontânea ou dor prolongada após testes de sensibilidade (testes frios e elétricos), o que indicaria danos pulpar irreversíveis.
- Testes de sensibilidade negativa, radiolucências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral, o que indicaria necrose pulpar.
- Dentes que apresentam reabsorção externa ou interna, com reações pulpares adversas que podem afetar o resultado do estudo.
- Dentes com cárie cervical; que não podem ser avaliados em radiografias periapicais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AUTO CURA COMPOSTO DE RESINA DE CONFIGURAÇÃO A BULK (STELA AUTOMIX ou CAPSULE DE STELA, SDI LTD, Austrália)
NOVA (Stela, SDI Ltd, Austrália) Integrade Restorativa: Usando o Primer Stela e o Stela Composite sem cura.
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Uma cavidade de classe II será preparada após a anestesia local ter sido dada como Requierd.
O isolamento da barragem de borracha será feito.
A matriculação e a cunhagem seccionais serão feitas.
Seguido pela colocação do material restaurador de acordo com a sequência de randomização.
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Comparador Ativo: Composto de resina de preenchimento a granel. (Preenchimento tetric n-ceram em massa, Liechtenstein)
Após a gravação seletiva do esmalte e da ligação, as resinas compostas de preenchimento a granel são inseridas e depois a cura.
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Uma cavidade de classe II será preparada após a anestesia local ter sido dada como Requierd.
O isolamento da barragem de borracha será feito.
A matriculação e a cunhagem seccionais serão feitas.
Seguido pela colocação do material restaurador de acordo com a sequência de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação marginal
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal, Bravo para aceitável e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoloração marginal
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal, Bravo para aceitável e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Cárie recorrente
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Análise de retenção
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Rugosidade da superfície
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal, Bravo para aceitável e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Sensibilidade pós -operatória
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Forma anatômica
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal, Bravo para aceitável e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Contato proximal
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal, Bravo para aceitável e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Correspondência de cores
Prazo: 24 meses
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A restauração será avaliada clinicamente usando os critérios USPHS.
A restauração receberá alfa para a situação clínica ideal, Bravo para aceitável e Charlie para clinicamente inaceitável e precisando de substituição.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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