Evaluación clínica del compuesto de resina de relleno a granel de autocurado versus resina de relleno masivo convencional compuesto versus resina de relleno masivo convencional Evaluación clínica de resina de resina a granel de autocuración Compuesto versus resina de relleno a granel convencional
2 de marzo de 2025 actualizado por: Wafaa Marei Kakat, Cairo University
Evaluación clínica del compuesto de resina de relleno a granel de auto cura versus compuesto de resina de relleno a granel convencional en la restauración de lesiones proximales durante un período de 24 meses de seguimiento: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el rendimiento clínico de la resina compuesta de relleno a granel de autocuración versus compuesto de resina de relleno a granel convencional en la restauración de lesiones proximales durante un período de 24 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen y la selección de todos los pacientes se realizarán de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se preparará una cavidad de Clase II después de que se haya administrado anestesia local según sea necesario. Se realizarán matricios y cuantas seccionales. Cabrimido por la colocación de material restaurativo de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
Para la intervención: la matriz seccional se aplicará primero, seguido de un llenado de cavidad con compuesto de resina de relleno a granel de autocura. (Stela Automix o Stela Capsule, SDI Ltd, Australia) Para el grupo de control: la matriz seccional se aplicará primero, seguido de la cavidad con el material compuesto de resina de relleno a granel (relleno a granel tetric N-Ceram, liechtenstein). La evaluación clínica se realizará utilizando criterios de USPHS con 6,12,18 y 24 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- Número de teléfono: 00201554054804
- Correo electrónico: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Contacto:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- Número de teléfono: 00201554054804
- Correo electrónico: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios relacionados con el paciente:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que consultan en una de las clínicas ambulatorias enumeradas anteriormente.
- Capaz de tolerar los procedimientos restaurativos necesarios.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Acepta el período de seguimiento de 18 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes comprometidos médicamente, ya que no podrán asistir a múltiples citas o pueden requerir un manejo especial.
- Mujeres embarazadas; Como no se pueden tomar radiografías para ellas.
- Alergia a cualquiera de los materiales restauradores, incluida la anestésica.
- Los pacientes no cooperativos no cumplirán con las instrucciones ni asistirán a las citas.
Criterios relacionados con el diente:
Criterios de inclusión:
- Dientes con lesiones cariosas proximales primarias.
- Los dientes son vitales según las pruebas de sensibilidad a la pulpa.
- Bien formado y completamente erupcionado en oclusión funcional normal con antagonista natural y dientes adyacentes.
Criterios de exclusión:
- Dientes caducifolios; Como el estudio se dirige solo a los dientes permanentes.
- Dientes con restauraciones anteriores, que pueden agregar otra variable al estudio (tipo de material restaurativo antiguo, extensión de caries recurrente).
- Dolor espontáneo o dolor prolongado después de las pruebas de sensibilidad (pruebas frías y eléctricas), lo que indicaría daños pulpales irreversibles.
- Pruebas de sensibilidad negativa, radiuncucencias periapicales y sensibilidad a la percusión axial o lateral, lo que indicaría la necrosis de la pulpa.
- Dientes que presentan resorción externa o interna, con reacciones pulpales adversas que pueden afectar el resultado del estudio.
- Dientes con caries cervical; que no se puede evaluar en radiografías periapicales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de resina de llenado a granel automático (Stela Automix o Stela Capsule, SDI Ltd, Australia)
Nuevo (STELA, SDI LTD, Australia) autocuración restaurativa: usando el imprimador Stela y luego el compuesto de stela sin curado.
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Se preparará una cavidad de clase II después de que se haya dado anestesia local como obligatoria.
Se realizará el aislamiento de la presa de goma.
Se realizarán matricios y cuantas seccionales.
Seguido de la colocación del material restaurativo de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
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Comparador activo: Compuesto de resina de relleno a granel. (Tetric N-Ceram Bulk Complet, Liechtenstein)
Después del grabado selectivo de esmalte y enlace, las resinas compuestas de relleno a granel se insertan y luego se curan.
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Se preparará una cavidad de clase II después de que se haya dado anestesia local como obligatoria.
Se realizará el aislamiento de la presa de goma.
Se realizarán matricios y cuantas seccionales.
Seguido de la colocación del material restaurativo de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal, Bravo para aceptable y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal, Bravo para aceptable y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Caries recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Análisis de retención
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Aspereza de la superficie
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal, Bravo para aceptable y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal, Bravo para aceptable y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Contacto proximal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal, Bravo para aceptable y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 24 meses
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La restauración se evaluará clínicamente utilizando criterios de USPHS.
La restauración recibirá alfa para la situación clínica ideal, Bravo para aceptable y Charlie para clínicamente inaceptable y que necesita reemplazo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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