複雑な妊娠中のリモートECTG監視Home@Hospitalの実現可能性 (HASTA)

実験的：リモート自己管理ECTGモニタリング（NEMORemote®を使用）

被験者は、リモート自己管理済みのECTGモニタリング（NEMORemote®を使用）を受け取り、毎日30〜90分間、または外来クリニックで少なくとも週2回は週2回病院の設定を行います。

デバイス：リモートECTG

デバイス：リモートECTG監視

リモート自己管理型電気生理学的心駆虫剤（ECTG）モニタリング（NEMORemote®を使用）、Home@病院の設定で毎日、または妊娠32〜37週間の外来診療所では少なくとも週2回。

他の名前：

• Ni-fecg

インクルージョンの初日に成功したECTG測定の数。

成功した*自己管理済みのECTG測定値は、総数と総数で測定されたHome@Hospital settingに含める最初の日にあります。

1。成功* ECTG測定包含時の初日または; 2.成功*その同じ日にECTG測定に続いて、解釈可能性が不十分であるため（安心しますが）繰り返されます。 また、解釈可能性に基づいた従来のCTGへの切り替えは必要ありませんでした。

*以下を含むECTGの成功：1。最低30分ECTG登録。 2。全体で最大20％の信号損失（分、秒）。 3. HCPSの臨床解釈による十分な解釈可能性。最大ではないにしても、安心して不十分な場合は90分まで延長されました。

ECTG測定数

数とパーセンテージで測定されたECTG測定の数

ECTG測定の日数

数と割合で測定されたECTG測定値のある日数。

成功したECTG測定の数

ECTG測定のカウントは、ヘルスケアの専門家による閉鎖時に成功した*成功率、成功率、合計の数と割合で測定されたYesまたはnoとして資格があると評価されました。

*以下を含むECTGの成功：1。最低30分ECTG登録。 2。全体で最大20％の信号損失（分、秒）。 3. HCPSの臨床解釈による十分な解釈可能性。最大ではないにしても、安心して不十分な場合は90分まで延長されました。

信号損失の量は、CTGに基づいて計算されます。 信号損失は、胎児の心拍数の登録なしで議事録として定義されます

繰り返されるECTG測定の数

繰り返されるECTG測定のカウントは、安心しているが不十分な解釈可能性のために同じ日に、はいまたはいいえとして資格があり、合計の数と割合で測定されました。

信号品質が不十分なため、ECTGから従来のCTGモニタリングへの監視方法のスイッチの数。

ECTG測定の信号品質が不十分であるため、ECTGからCTGモニタリングにスイッチが作成された参加者のカウントは、はいまたはいいえとして資格があり、合計の数と割合で測定されます。

母体および/または胎児の理由により、ECTGから従来のCTGに切り替える

母体および/または胎児の理由により、ECTGからCTGモニタリングにスイッチが作成された参加者のカウントは、はいまたはいいえとして資格があり、合計の数と割合で測定されます。

ECTGからの切り替え後の従来のCTG測定の成功率

ECTGモニタリングと同じ基準に基づいて、ECTGからの切り替え後の成功した* CTG測定のカウントは、YESまたはNOとして認定され、合計の数と割合で測定されます。

*以下を含むECTGの成功：1。最低30分ECTG登録。 2。全体で最大20％の信号損失（分、秒）。 3. HCPSの臨床解釈による十分な解釈可能性。最大ではないにしても、安心して不十分な場合は90分まで延長されました。

ECTG測定の数は、時期尚早に閉じられています

ECTG測定の数は、測定の成功の基準を順守する前に、医療専門家によって時期尚早に閉鎖されました。

腹部皮膚の刺激を受けた参加者の数

腹部皮膚刺激のある患者の数は、YESまたはNOとして認定され、合計の数と割合で測定されました。

「予定外の出生前訪問」の数

出産前の「予定外の出生前の訪問」のカウント。はいまたはいいえとして認められ、合計の数と割合で測定されます。

包含時の妊娠期間（日）

包含時の妊娠期間、日数で測定。

包含時の母体診断

包含時の母体診断

包含時の胎児モニタリングの理由

胎児監視の理由（週に少なくとも2回）、包含の瞬間（例：

子lamp前症、胎児の成長制限、膜の早産症の破裂、胎児の動きの減少、週に2回以上監視が必要な他の理由で再発した）

集中治療室に入院した母親の数

集中治療室に入院した母親の数は、YESまたはNOと見なされ、合計の数と割合で測定されました。

母体死亡率

YESまたはNOとして認定された母性死亡率の数は、合計で数と割合で測定されます。

緊急およびまたは二次帝王切開の参加者の数

緊急帝王切開および帝王切開セクションを持つ参加者の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計で数と割合で測定されます。

胎盤の破壊と診断された参加者の数

胎盤胎盤と診断された参加者の数は、YESまたはNOと見なされ、合計の数と割合で測定されました。

子lampと診断された参加者の数

子lampと診断された参加者の数は、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されました。

HELLP症候群と診断された参加者の数

HELLP症候群と診断された参加者のカウントは、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されました。

臍帯の脱出と診断された参加者の数

臍帯の脱出と診断された参加者の数は、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されました。

母体の罹患率の複合

母体の罹患率の複合スコア。次の1つ以上の数と割合で測定されます。（例： 緊急/二次帝王切開、産後出血（血液量> 1000ml）、胎盤、胎盤、エクランプシア、ヘルプ症候群、脱出臍帯、肺肺血栓症および/または深部静脈血栓症（組み合わせ）、絨毛膜炎）

周産期死亡率

胎児死亡率のカウントは、はいまたはいいえとして資格があり、合計で数と割合で測定されました。

一般的な定義周産期死亡率：妊娠22週間（154日間）を過ぎた胎児死亡数と、生まれた子供の間で最大7日間の生まれの死亡者数が完了しました）。

胎児死亡率

胎児の死亡数は、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されます。

新生児死亡率の数

新生児死亡率のカウント、イエスまたはノーとしての資格は、7日目から28日間の完了日の後、数と割合で測定されました。

出産時の妊娠期間（日）

出産時の妊娠期間、数日で測定。

小児科医の関与の新生児の数

小児科医の関与を持つ参加者の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されました。

数字の新生児は、障害性（出生時体重<p3、p3-p10、<p10）

機能障害のある参加者の数は、YESまたはNOの資格があり、合計の数と割合で測定されます。

グラムとパーセンタイルで測定された出生時体重に基づいています。

1。3パーセンタイル未満。 2。3番目から10パーセンタイルまで。 3。10パーセンタイル未満。

先天性の異常を持つ新生児の数

出産時に診断された新生児の異常を持つ新生児の数は、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されました。

低酸素虚血性脳症の新生児の数（HIE）

出産時に診断されたhieの新生児の数は、Yesまたはnoとして認められ、合計の数と割合で測定されました。

新生児呼吸困難症候群（RDS）の新生児の数

RDSの新生児の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されます。

胎児吸引症候群の新生児の数（MAS）

MASの新生児の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されます。

痙攣のある新生児の数

けいれんのある新生児の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されます。

臨床的早期発症敗血症を持つ新生児の数（EOS）

臨床的EOS*を持つ新生児の数は、YESまたはNOとして認定され、合計の数と割合で測定されます。

*臨床早期発症は、3日以上の抗生物質を伴う出産後の最初の72時間以内に臨床敗血症として定義されます。 出産から出産後の最初の72時間までの評価。 または、抗生物質が後で開始された場合（例：2〜3日目）、抗生物質の3日以上後、評価は最大7日間になります。

早期発症敗血症が確認された新生児の数（EOS）

初期発症敗血症（EOS）が確認された新生児の数は、出生後最初の72時間からの血液、脳脊髄液、または尿の陽性培養物として定義され、YESまたはNOとして認定され、合計の数と割合で測定されます。

7未満の5分でapgarスコアを持つ新生児の数

Apgarスコアを5分下に下回る新生児の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されました。

Apgarスコア（1-10）より高いスコアは、より良い結果を意味します。 出生後5分で7未満のApgarスコアは、より悪い結果を意味し、窒息として定義されます。

臍帯血のpH <7.05を持つ新生児の数

臍帯血のpH <7.05を持つ新生児の数は、重度の代謝性アシドーシス（pH <7.05および塩基赤字≥12mmol/L）を意味し、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されます。

新生児の窒息を伴う新生児の数

新生児の新生児のカウントは、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されます。

次の1つ以上が含まれています。

1. 5分でApgarスコア<7 <7（Apgarスコア（1-10）より高いスコアを意味するより良い結果を意味します）。
2. 臍帯血pH <7.05出産直後。

5分で7未満のAPGARスコア、および/または出生後の臍帯血pH <7.05（合計）を意味する結果を意味し、窒息として定義されます。

新生児の新生児の数は、新生児媒体ケアユニット（NMCU）に入院しました

新生児のカウントは、新生児の中程度のケアユニットに入院します。

新生児の罹患率の数（複合）

胎児の罹患率を持つ参加者の数は、次の1つ以上で構成され、はいまたはいいえとして資格があり、合計の数と割合で測定されました。

dysmaturity（3パーセンタイル未満、3パーセンタイルから10パーセンタイル、10パーセンタイル未満）、先天性異常、5分でApgarスコア<7、臍帯血pH <7.05、窒息（5分で7 <7および/または臍帯ph <7.05 <7.05 <7.05）

少なくとも1つの新生児診断（複合）を持つ新生児の数

少なくとも1つの新生児診断（複合）を持つ新生児の数は、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されます。

次のうち少なくとも1つを遵守します。（例： 脳室内出血（IVH）、脳室白血病症（PVL）、気管支肺異形成（BPD）、壊死性腸炎（NEC）、網膜網膜症（ROP）、低酸素性脳麻痺、新生児腫瘍、中毒性、生菌、生菌、生菌、生菌、生int、生int症、新生児腫瘍、出生後最初の72時間以内の抗生物質、自然腸の穿孔（SIP）手術、界面活性剤治療が必要です。

挿管や機械的換気が必要な新生児の数

挿管が必要な新生児の数は、出産後最初の72時間以内に/または機械的換気があります。

新生児中程度のケアユニットへの期間入場（日）

数日で測定された新生児中程度のケアユニットへの期間入院。

新生児の新生児の数新生児集中治療室（NICU）への入院

NICUへの入場の必要性を伴う新生児の数は、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されました。

数日のNICU（新生児集中治療室）への入場期間。

NICU（新生児集中治療室）への入院期間は、日数で測定されました。

5つの寸法と5つのレベル（EQ5D-5L）を含む調査ユーロコルを使用して、視覚アナログ疼痛スケール（VAS）を含む患者の健康を測定する評価（2回）

EQ5D-5L A Surveyを使用して測定された、与えられた監視方法の患者の健康：

この評価ツールは、各応答レベル（つまり、「問題なし」の場合は1、「極端な問題」/「できない」で5）に数値を割り当て、5項目でこれらの値を合計するとスコアが得られます。

スコアはスケールに配置されます。スケールは0から100の番号が付けられています。100は、想像できる最高の健康を意味します。 0は、想像できる最悪の健康を意味します。

アンケートは、試験中に患者に2回与えられます。 VAS：この評価ツールは、0〜100のスコアを割り当てます。全体的な健康が要約されることを示しています。 より高いスコアは、より良い健康を意味します。

調査（D-quest）を使用した評価（1回）

試験中に患者に一度与えられた調査を使用して測定された、与えられた監視方法（デバイス）の患者の満足度。

アンケートは、5ポイントの評価システムと5点評価システムを備えた2つの複合アイテムを使用して、デバイスのユーザーの満足度と提供プロセスに影響を与える可能性のある12のアイテムで構成されています。

合計スコアの範囲は14〜70で、数が多いことが満足度が高いことを示しています。

5点評価：満足していない（1）、不快（2）、多かれ少なかれ満足（3）、満足（4）、または非常に満足（5）。 個人的な追加情報は、無料の説明スペースで提供できます。 患者は、アンケートの3つの最も重要な側面を強調するよう求められます。

調査（CSQ-8）を使用した評価（1回）

参加者に1回与えられた調査後4週間で、調査を使用して測定された、受け入れられた全体的なケアのクライアント/患者の満足度。

CSQ-8：1〜4のスコアを含む8つの項目で構成されています。アイテム2、4、5、および8は逆スコアが付いています。 合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。

調査（D-Quest）を使用した評価（1回）して、特定の監視方法のヘルスケア専門家（HCP）の満足度を測定します。

調査を使用して測定された、指定された監視方法（デバイス）のHCP満足度：

アンケートは、5ポイントの評価システムと5点評価システムを備えた2つの複合アイテムを使用して、デバイスのHCPの満足度に影響を与える可能性のある12の項目で構成されています。

合計スコアの範囲は14〜70で、数が多いことが満足度が高いことを示しています。

5点評価：満足していない（1）、不快（2）、多かれ少なかれ満足（3）、満足（4）、または非常に満足（5）。 個人的な追加情報は、無料の説明スペースで提供できます。 HCPは、アンケートの3つの最も重要な側面を強調するよう求められます。

Dクエスト調査は、検証済みの患者アンケートに基づいており、最小限の調整後のHCPに適しています。 HCPは、最後の参加者が37週間の妊娠年齢に達したか、到達した瞬間に調査を一度受け取ります。

ビジネスケースモデルとしての出生前コスト

リモートホームモニタリングと院内監視のコスト（ユーロ）を評価するために、従来のCTGを使用した病院の標準ケアと比較して、リモートECTGを使用して自宅で自宅にいるかのように、患者の旅（n、n、ヨーロ）が守られ、コストが計算されます（n、n、ヨーロ）。 （例えば。 ECTG、CTG、入場日、訪問、緊急救急車の乗り物）

患者の旅は、HASTA研究への参加に依存するのではなく、標準的なケアとHCPの決定の一部です。

コストの合計：平均と中央値（ユーロ）および少なくとも1つの登録活動（治療を受けた％）を持つ患者の割合（％）。 さらに、入院を必要とする参加者と、包含時に外来診療所で監視する参加者のサブ分析が提示されます。

痛みを軽減するための鎮痛を伴う参加者の数：硬膜外または/およびレミフェンタニル

分娩中の鎮痛のための鎮痛の参加者の数。イエスまたはノーとして資格があり、合計の数と割合で測定されます。

会陰裂傷のある参加者の数

会陰裂傷のある参加者（グレード1、2、3A、3B、3C、4）のカウントは、YESまたはNOとして資格があり、合計の数と割合で測定されました。

会陰切開術の参加者の数

総数と合計の割合で測定された、はいまたはいいえとして認定された、会陰切開を持つ参加者の数。

産科出血を持つ母親の数

産科出血を持つ母親の数は、YESまたはNOとして認められ、合計の数と割合で測定されます。 出産後24時間以内に産科出血> 1000ミリリットル

血栓塞栓症のイベントを持つ母親の数

血栓塞栓症のイベントを持つ母親の数は、YESまたはNOと見なされ、合計の数と割合で測定されます。 （肺および/または深部静脈血栓症（合計））

子宮破裂のある母親の数

子宮破裂を持つ母親の数は、はいまたはいいえとして認められ、合計の数と割合で測定されます。

産後感染が疑われるまたは確認された母親の数抗生物質を必要とする

抗生物質を必要とする産後感染が疑われるまたは確認された母親の数は、はいまたはいいえとして資格があり、合計で数と割合で測定されました。 （例えば。 抗生物質を必要とする配達後感染：尿路感染、絨毛膜炎、子宮内膜炎、CS後の感染、肺炎、乳房炎）。

分娩後の出血による分娩後貧血の母親の数には、赤血球輸血が必要です

分娩後の出血による分娩後貧血の母親の数には、YESまたはNOとして認定された赤血球輸血が必要であり、合計で数と割合で測定されます。