Mulighet for ekstern ECTG -overvåking av hjemmet@sykehus i kompliserte graviditeter (HASTA)

Eksperimentell: Ekstern selvadministrert ECTG-overvåking (ved hjelp av NEMO Remote®)

Personer vil motta ekstern selvadministrert ECTG-overvåking (ved hjelp av NEMO Remote®), daglig i et hjem@sykehusinnstilling i 30-90 minutter, eller minst to ganger ukentlig på poliklinikken.

Enhet: Ekstern ECTG

Enhet: ekstern ECTG -overvåking

En ekstern selvadministrert elektrofysiologisk kardiotokografi (ECTG) overvåking (ved hjelp av Nemo Remote®), daglig i en Home@sykehusinnstilling, eller minst to ganger ukentlig på poliklinikken, mellom 32 og 37 uker av svangerskapet.

Andre navn:

• Ni-Fecg

Antall vellykkede ECTG -målinger på den første inkluderingsdagen.

Antall vellykkede* Selvadministrerte ECTG-målinger på den første inkluderingsdagen i et hjem@sykehusinnstilling, målt i antall og prosentandeler av totalen.

1. Vellykket* ECTG Måling den første dagen ved inkludering eller; 2. Vellykket* Etter å ha måle ECTG samme dag, gjentatt på grunn av (betryggende men) utilstrekkelig tolkbarhet. og ingen bytte til konvensjonell CTG basert på tolkbarhet var nødvendig.

*Vellykket ECTG inkludert følgende: 1. Minimum 30 minutters ECTG -registrering; 2. et samlet sett maksimalt 20% signaltap (minutter, sekunder); 3. tilstrekkelig tolkbarhet i henhold til HCPS klinisk tolkning, om ikke maksimalt utvidet til 90 minutter når det er betryggende, men utilstrekkelig.

Antall ECTG -målinger

Telling av ECTG -målinger, målt i antall og prosentandeler

Antall dager med ECTG -målinger

Antall dager med ECTG -målinger, målt i antall og prosenter.

Antall vellykkede ECTG -målinger

Antall av ECTG -målinger vurdert vellykket* ved nedleggelse av helsepersonell, suksessrate, kvalifisert som ja eller nei målt i antall og prosentandeler av totalen.

*Vellykket ECTG inkludert følgende: 1. Minimum 30 minutters ECTG -registrering; 2. et samlet sett maksimalt 20% signaltap (minutter, sekunder); 3. tilstrekkelig tolkbarhet i henhold til HCPS klinisk tolkning, om ikke maksimalt utvidet til 90 minutter når det er betryggende, men utilstrekkelig.

Mengden signaltap vil bli beregnet basert på CTG. Signaltap er definert som minutter uten registrering av fosterets hjertefrekvens

Antall gjentatte ECTG -målinger

Antall gjentatte ECTG -målinger samme dag på grunn av betryggende, men utilstrekkelig tolkbarhet, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall brytere av overvåkningsmetode fra ECTG til konvensjonell CTG -overvåking, på grunn av utilstrekkelig signalkvalitet.

Antall deltakere der en bryter gjøres fra ECTG til CTG -overvåking på grunn av utilstrekkelig signalkvalitet på ECTG -målingen, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Bytt fra ECTG til konvensjonell CTG på grunn av mors og/eller fosterets grunn

Antall deltakere der en bryter gjøres fra ECTG til CTG -overvåking på grunn av mors og/eller fosterets grunn, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Suksessraten for konvensjonell CTG -måling etter bytte fra ECTG

Telling av vellykkede* CTG -målinger etter bytte fra ECTG basert på samme kriterier som i ECTG -overvåking, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

*Vellykket ECTG inkludert følgende: 1. Minimum 30 minutters ECTG -registrering; 2. et samlet sett maksimalt 20% signaltap (minutter, sekunder); 3. tilstrekkelig tolkbarhet i henhold til HCPS klinisk tolkning, om ikke maksimalt utvidet til 90 minutter når det er betryggende, men utilstrekkelig.

Antall ECTG -målinger for tidlig

Antall av ECTG -målinger for tidlig stengt av helsepersonell før de overholder kriteriene for en vellykket måling, kvalifisert som ja av nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall deltakere med irritasjon i magen

Antall pasienter med abdominal hudirritasjon, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall "uplanlagte fødselsbesøk"

Antall fødsel "uplanlagte fødselsbesøk", kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Varighet av graviditet ved inkludering (dager)

Varighet av graviditet ved inkludering, målt i dager.

Mors diagnose ved inkludering

Mors diagnose ved inkludering

Årsak (er) for fosterovervåking ved inkludering

Årsak (er) for fosterovervåking (minst 2 ganger i uken), i inkluderingsøyeblikket (f.eks.

Preeklampsi, føtal vekstbegrensning, prelabourbrudd av membraner, gjentok reduserte fosterbevegelser, andre grunner til å overvåke minst 2 ganger i uken)

Antall mødre innlagt på intensivavdelingen

Antall mødre innrømmet for intensivavdelingen, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall mødredødelighet

Antall av mødredødelighet, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandel totalt.

Antall deltakere med nød- og eller sekundær keisersnitt

Antall deltakere med nød- og eller sekundær keisersnitt, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosenter totalt.

Antall deltakere som er diagnostisert med bråkaker

Antall deltakere som er diagnostisert med bråkaker, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandel av totalen.

Antall deltakere diagnostisert med eklampsi

Antall deltakere diagnostisert med eklampsi, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall deltakere diagnostisert med Hellp -syndrom

Antall deltakere diagnostiserte Hellp -syndrom, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall deltakere som er diagnostisert med prolaps av navlestrengen

Antall deltakere diagnostisert med prolaps av navlestrengen, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandel av total.

Sammensatt av mors morbiditet

Sammensatt score av morbiditet, målt i antall og prosentandel av ett eller flere av følgende: (f.eks. Nød-/sekundær keisersnitt, etter fødsel blødning (Bloodloss> 1000 ml), Abrruptio-morkake, eklampsi, Hellp-syndrom, Prolapse navlestreng, lungesnion- og/eller dyp venøs trombose (kombinert), chorioamnionitt)

Antall perinatal dødelighet

Telling av fosterdødelighet kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandel totalt.

Generell definisjon Perinatal dødelighet: antallet fosterdød de siste 22 fullførte uker (154 dager) av svangerskapet pluss antall dødsfall blant levende fødte barn opptil syv fullførte livsdager).

Antall fosterdødelighet

Telling av fosterdød, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall neonatal dødelighet

Antall av nyfødtdødelighet, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosenter, etter den syvende dagen opp til 28 fullførte dager av livet.

Varighet av graviditet ved fødsel (dager)

Varighet av graviditet ved fødsel, målt i dager.

Antall nyfødte med involvering av barnelege

Antall deltakere med involvering av barnelege, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Nummer op nyfødte med dysmaturitet (fødselsvekt <p3, p3-p10, <p10)

Antall deltakere med dysmaturitet kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Basert på fødselsvekt, målt i gram og persentiler.

1. Under den tredje persentilen; 2. fra 3. og frem til 10. persentil; 3. under 10. persentil.

Antall nyfødte med en medfødt anomalitet

Antall nyfødte med en nyfødt anomalitet diagnostisert ved fødsel, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)

Antall nyfødte med en HIE, diagnostisert ved fødsel, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall nyfødte med nyfødt respirasjonsdistress syndrom (RDS)

Antall nyfødte med RDS, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome (MAS)

Antall nyfødte med MAS, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall nyfødte med kramper

Antall nyfødte med kramper, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall nyfødte med klinisk sepsis tidlig begynnelse (EOS)

Antall nyfødte med en klinisk EOS*, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

*Klinisk tidlig begynnelse er definert som klinisk sepsis i løpet av de første 72 timene etter fødsel med> 3 dager antibiotika. Vurdering fra fødsel til de første 72 timene etter fødsel. Eller i tilfelle antibiotika senere startet (f.eks. På dag 2-3) etter> 3 dager med antibiotika, vil vurderingen være opptil 7 dager.

Antall nyfødte med bekreftet sepsis for tidlig begynnelse (EOS)

Antall nyfødte med bekreftet sepsis for tidlig begynnelse (EOS) er definert som positive blodkulturer, cerebrospinalvæske eller urin fra de første 72 timene etter fødselen, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall nyfødte med en Apgar -poengsum på 5 minutter under 7

Antall nyfødte med en Apgar -poengsum under 5 minutter, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Apgar Score (1-10) En høyere poengsum som betyr et bedre resultat. En Apgar -poengsum på lavere enn 7 ved 5 minutter etter fødselen som betyr et dårligere utfall og vil bli definert som asfyksi.

Antall nyfødte med en navlestrengsblod pH <7,05

Antall nyfødte med en navlestrengsblod pH <7,05, noe som betyr en alvorlig metabolsk acidose (pH <7,05 og basisunderskudd ≥12mmol/L), kvalifisert som ja eller nei, og målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall nyfødte med nyfødt asfyksi

Antall nyfødte med nyfødt asfyksi, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Besto av ett eller flere av følgende:

1. En Apgar-poengsum <7 etter 5 minutter (Apgar Score (1-10) en høyere poengsum som betyr et bedre resultat);
2. Umbilical ledningsblod pH <7,05 rett etter fødsel;

En Apgar -score på lavere enn 7 etter 5 minutter og/eller en navlestrengsblod pH <7,05 etter fødselen (kombinert) som betyr et dårligere utfall og vil bli definert som asfyksi.

Antall nyfødte innlagt på Neonatal Medium Care Unit (NMCU)

Antall nyfødte med opptak til nyfødt medium omsorgsenhet, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall nyfødte sykeligheter (kompositt)

Antall deltakere med fosterets sykelighet omfattet ett eller flere av følgende, kvalifiserte som ja eller nei, og målt i antall og prosentandeler av totalen.

Dysmenhet (under tredje persentil, mellom 3. og 10. persentil, under 10. persentil), medfødte anomalier, Apgar -score <7 etter 5 minutter, navlestrengsblod pH <7,05, asfysi (Apgar score <7 etter 5 minutter og/eller umbilical ledning pH <7,05 kombinert)

Antall nyfødte med minst en nyfødt diagnose (kompositt)

Antall nyfødte med minst en nyfødt diagnose (sammensatt), kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Overholde minst ett av følgende: (f.eks. Intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitis (NEC), retinopati, neonatonat, neonatalkraving (ROP), neon -neon -neon -kulen (ROP). Antibiotika i løpet av de første 72 timene etter fødselen, spontan tarmperforering (SIP) som nødvendiggjør kirurgi, overflateaktivt middelbehandling.

Antall nyfødte med behovet for intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon

Antall nyfødte med behovet for intubasjon An/eller mekanisk ventilasjon i løpet av de første 72 timene etter fødsel, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Varighet Opptak til den nyfødte mediumomsorgsenheten (dager)

Varighet Opptak til nyfødt medium omsorgsenhet, målt i dager.

Antall nyfødte med innleggelse på den nyfødte intensivavdelingen (NICU)

Antall nyfødte med behovet for opptak til NICU, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Varigheten av opptak til NICU (neonatal intensivavdeling) om dager.

Varigheten av opptak til NICU (neonatal intensivavdeling), målt i dager.

Vurdering (to ganger) ved hjelp av en undersøkelse Euroqol inkludert 5 dimensjoner og 5 nivåer (EQ5D-5L) for å måle pasientvelvære, inkludert visuell analog smerteskala (VAS)

Pasientens velvære av den gitte overvåkningsmetoden, målt ved bruk av EQ5D-5L en undersøkelse:

Dette vurderingsverktøyet tildeler en numerisk verdi til hvert responsnivå (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ute av stand til") og oppsummering av disse verdiene på tvers av de 5 elementene, resulterer i en poengsum.

Poengsummen blir deretter plassert i en skala, som er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen man kan forestille seg. 0 betyr den verste helsen man kan forestille seg.

Spørreskjemaet gis to ganger til pasienten under forsøket. VAS: Dette vurderingsverktøyet tildeler en poengsum mellom 0 og 100 - som indikerer at deres generelle helse vil bli oppsummert. En høyere poengsum som betyr en bedre helse.

Vurdering (en gang) ved hjelp av en undersøkelser (D-Quest) for å måle pasienttilfredshet med den mottatte overvåkningsmetoden (enhet)

Pasienttilfredshet av den gitte overvåkningsmetoden (enhet), målt ved bruk av en undersøkelse, gitt en gang til pasienten under studien.

Spørreskjema består av 12 elementer som kan påvirke brukernes tilfredshet med en enhet og bestemmelsesprosessen med et 5-punkts rangeringssystem og 2 sammensatte elementer med et 5-punkts rangeringssystem.

Totalt poengsum varierer fra 14 til 70, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.

5-punktsvurdering: Ikke fornøyd i det hele tatt (1), misfornøyd (2), mer eller mindre fornøyd (3), fornøyd (4) eller veldig fornøyd (5). Personlig tilleggsinformasjon kan gis i et gratis beskrivelsesrom. Pasientene blir bedt om å understreke de 3 viktigste aspektene ved spørreskjemaet.

Vurdering (en gang) ved hjelp av en undersøkelse (CSQ-8) for å måle pasienttilfredshet med den samlede mottatte omsorgen

Klient/pasienttilfredshet med den samlede mottatte omsorgen, målt ved hjelp av en undersøkelse, gitt en gang til deltakerne, 4 uker etter levering.

CSQ-8: omfatter 8 elementer inkludert score fra 1 til 4. varer 2, 4, 5 og 8 blir omvendt scoret. Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.

Vurdering (en gang) ved bruk av en undersøkelse (D-Quest) for å måle helsepersonell (HCP) tilfredshet med den gitte overvåkningsmetoden.

HCP -tilfredshet med den gitte overvåkningsmetoden (enhet), målt ved hjelp av en undersøkelse:

Spørreskjema består av 12 elementer som kan påvirke HCP 'tilfredshet med en enhet og bestemmelsesprosessen med et 5-punkts rangeringssystem og 2 sammensatte elementer med et 5-punkts rangeringssystem.

Totalt poengsum varierer fra 14 til 70, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.

5-punktsvurdering: Ikke fornøyd i det hele tatt (1), misfornøyd (2), mer eller mindre fornøyd (3), fornøyd (4) eller veldig fornøyd (5). Personlig tilleggsinformasjon kan gis i et gratis beskrivelsesrom. HCP blir bedt om å understreke de 3 viktigste aspektene ved spørreskjemaet.

D-Quest-undersøkelsen er basert på et validert pasientspørreskjema og egnet for HCP etter minimale justeringer. HCP vil motta undersøkelsen en gang, i det øyeblikket den siste deltakeren har levert eller har nådd svangerskapsalderen på 37 uker.

Antenatalkostnader som en forretningsmodell

For å vurdere kostnadene (euro) for fjernovervåking av hjemmet kontra overvåking på sykehus, vil pasientreiser bli fulgt og kostnader beregnet (n, n, euro) som om de var hjemme ved å bruke ekstern ECTG sammenlignet med standardpleie på sykehus ved bruk av konvensjonell CTG. (f.eks. ECTG, CTG, opptaksdag, besøk, nødambulanseturer)

Pasientreisen vil ikke være avhengig av deltakelse i HASTA -studien, men er en del av standardomsorgen og HCP -beslutningen.

Totalt kostnader: gjennomsnittlig og median (euro) og prosentandelen (%) av pasienter med minst en registrert aktivitet (% behandlet). I tillegg vil en underanalyse bli presentert av deltakere som trenger sykehusinnleggelse og av deltakere som overvåker på poliklinikken ved inkludering.

Antall deltakere med smertestillende for smertereduksjon: epidural eller/og remifentanil

Antall deltakere med smertestillende for smertereduksjon under levering, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall deltakere med perineal laceration

Antall deltakere med perineal laceration (grad 1, 2, 3A, 3B, 3C, 4), kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandel av total.

Antall deltakere med en episiotomi

Antall deltakere med en episiotomi, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total.

Antall mødre med fødselshjelp

Antall mødre med en fødselshjelp, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av totalen. Obstetrisk blødning> 1000 milliliter innen 24 timer etter fødselen

Antall mødre med en tromboembolsk hendelse

Antall mødre med en tromboembolsk hendelse, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler av total. (Pulmonal- og/eller dyp venøs trombose (kombinert))

Antall mødre med en livmorbrudd

Antall mødre med en livmorbrudd, kvalifisert som ja eller nei, og målt i antall og prosentandeler av totalen.

Antall mødre med en mistenkt eller bekreftet infeksjon etter fødselen som krever antibiotika

Antall mødre med en mistenkt eller bekreftet infeksjon etter fødselen som krever antibiotika, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosenter totalt. (f.eks. Infeksjon etter levering som krever antibiotika: urinveisinfeksjon, chorioamnionitis, endometritis, infeksjon etter CS, lungebetennelse, mastitt).

Antall mødre med postpartum anemi på grunn av fødsel etter fødselen med krever rødcelletransfusjon

Antall mødre med en postpartum anemi på grunn av fødsel etter fødselen med krever røde celletransfusjon, kvalifisert som ja eller nei, målt i antall og prosentandeler totalt.