Выполнимость удаленного мониторинга ECTG Home@больница при сложных беременностях (HASTA)

Экспериментальный: Удаленный самостоятельный мониторинг ECTG (с помощью NEMO Remote®)

Субъекты получат удаленный самостоятельный мониторинг ECTG (с использованием NEMO Remote®), ежедневно в домашней среде@больницы в течение 30-90 минут или, по крайней мере, два раза в неделю в амбулаторной клинике.

Устройство: Отдаленное ectg

Устройство: удаленный мониторинг ECTG

Удаленная самостоятельная электрофизиологическая кардиотокография (ECTG) (с использованием Nemo Remote®), ежедневно в домашней обстановке больницы или, по крайней мере, два раза в неделю в амбулаторной клинике, от 32 до 37 недель беременности.

Другие имена:

• Ni-Fecg

Количество успешных измерений ECTG в первый день включения.

Подсчет успешных* самостоятельных измерений ECTG в первый день включения в домашнюю обстановку@больницы, измеренные в количестве и процентах от общего числа.

1. Успешное* измерение ECTG в первый день в включении или; 2. Успешное* после измерения ECTG в тот же день, повторяется из -за (успокаивающей, но) недостаточной интерпретации. И не требовалось переключения на обычный CTG на основе интерпретации.

*Успешный ECTG, включая следующее: 1. Минимум 30 минут регистрации ECTG; 2. в целом максимум 20% потери сигнала (минуты, секунды); 3. Достаточная интерпретация в соответствии с клинической интерпретацией HCPS, если не максимум, продлевается до 90 минут при обнаружении, но недостаточно.

Количество измерений ECTG

Подсчет измерений ECTG, измеренные в числах и процентах

Количество дней с измерениями ECTG

Подсчет дней с измерениями ECTG, измеренные в числах и процентах.

Количество успешных измерений ECTG

Подсчет измерений ECTG оценивался успешным* при закрытии медицинского профессионала, показатель успеха, квалифицированные как да или нет, измеряемые в числах и процентах от общего числа.

*Успешный ECTG, включая следующее: 1. Минимум 30 минут регистрации ECTG; 2. в целом максимум 20% потери сигнала (минуты, секунды); 3. Достаточная интерпретация в соответствии с клинической интерпретацией HCPS, если не максимум, продлевается до 90 минут при обнаружении, но недостаточно.

Количество потери сигнала будет рассчитано на основе CTG. Потеря сигнала определяется как минуты без регистрации частоты сердечных сокращений плода

Количество повторных измерений ECTG

Подсчет повторяющихся измерений ECTG в тот же день из -за обнадеживающей, но недостаточной интерпретации, квалифицированной как да или нет, измеряется в числах и процентах от общего числа.

Количество переключателей метода мониторинга от ECTG до обычного мониторинга CTG, из -за недостаточного качества сигнала.

Подсчет участников, в которых переключатель производится от ECTG к мониторингу CTG из -за недостаточного качества сигнала измерения ECTG, квалифицированного как да или нет, измерено в количестве и процентах от общего числа.

Переключиться с ECTG на обычный CTG из -за материнского и/или разума плода

Подсчет участников, в которых переключатель производится от ECTG к мониторингу CTG из -за причины матери и/или плода, квалифицированный как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Скорость успеха обычного измерения CTG после перехода от ECTG

Подсчет успешных измерений* CTG после перехода с ECTG на основе тех же критериев, что и в мониторинге ECTG, квалифицированные как да или нет, измеренные в количестве и процентах от общего числа.

*Успешный ECTG, включая следующее: 1. Минимум 30 минут регистрации ECTG; 2. в целом максимум 20% потери сигнала (минуты, секунды); 3. Достаточная интерпретация в соответствии с клинической интерпретацией HCPS, если не максимум, продлевается до 90 минут при обнаружении, но недостаточно.

Количество измерений ECTG преждевременно закрыто

Подсчет измерений ECTG преждевременно закрыты медицинским работником, прежде чем соответствовать критериям успешного измерения, квалифицированного как да, измеряемое по количеству и процентам от общего числа.

Количество участников с раздражением кожи брюшной полости

Подсчет пациентов с раздражением кожи брюшной полости, квалифицированным как да или нет, измерено в количестве и процентах от общего числа.

Количество "незапланированных антенатальных визитов"

Подсчет дородовых «незапланированных антенатальных визитов», квалифицированный как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Продолжительность беременности при включении (дни)

Продолжительность беременности при включении, измеренная в дни.

Материнский диагноз при включении

Материнский диагноз при включении

Причина (ы) для мониторинга плода при включении

Причина (ы) для мониторинга плода (по крайней мере 2 раза в неделю), в момент включения (например.

Преэклампсия, ограничение роста плода, преждевременные прелабурки мембран, повторившиеся снижения движений плода, другая причина, которая нуждалась в мониторинге не менее 2 раз в неделю)

Количество матерей, поступивших в отделение интенсивной терапии

Подсчет матерей признался в отделении интенсивной терапии, квалифицированной как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество материнской смертности

Подсчет материнской смертности, квалифицированный как да или нет, измеряется по количеству и проценту в общей сложности.

Количество участников с чрезвычайным и или вторичным кесаревым сечением

Подсчет участников с чрезвычайным и или вторичным кесаревым сечением, квалифицированным как да или нет, измеряется в числах и в общей сложности.

Количество участников с диагнозом резкие плаценты

Подсчет участников с диагнозом резких плацент, квалифицированных как да или нет, измеряется в числах и процентах от общего числа.

Количество участников с диагнозом эклампсии

Подсчет участников с диагнозом эклампсии, квалифицированной как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество участников с диагнозом синдром Hellp

Подсчет участников диагностировал синдром Hellp, квалифицированный как да или нет, измеренный в количестве и процентах от общего числа.

Количество участников с диагнозом пролапс пуповины

Количество участников с диагнозом пролапс пуповина, квалифицированного как да или нет, измерено в количестве и процентах от общего числа.

Совокупность материнской заболеваемости

Композитный балл материнской заболеваемости, измеренный по количеству и проценту одного или нескольких из следующих: (например. Аварийный/вторичный кесарево сечение, послеродовое кровоизлияние (кровь> 1000 мл), внезапные плаценты, эклампсия, синдром Хелла, пролапс пуповина, легочный и/или глубоководолетный тромбоз (комбинированный), хориоамнион))

Количество перинатальной смертности

Подсчет смертности от плода, квалифицированного как да или нет, измеряется по количеству и проценту в общей сложности.

Общее определение перинатальной смертности: число смерти плода за прошедшие 22 недели (154 дня) беременности плюс количество смертей среди детей, родившихся, до семи завершенных дней жизни).

Количество смертности от плода

Подсчет гибели плода, квалифицированный как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество неонатальной смертности

Подсчет неонатальной смертности, квалифицированный как да или нет, измеряется в количестве и процентах, после седьмого дня до 28 завершенных дней жизни.

Продолжительность беременности при родах (дни)

Продолжительность беременности при родах, измеренная за несколько дней.

Количество новорожденных с участием педиатра

Подсчет участников с участием педиатра, квалифицированного как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

НОМЕР ОП НОВОРИТЕЛЕЙ С дисмагретией (вес при рождении <P3, P3-P10, <P10)

Количество участников с дисметарией, квалифицированной как да или нет, измерено в количестве и процентах от общего числа.

Исходя из веса при рождении, измерено в граммах и процентилях.

1. ниже 3 -го процентиля; 2. С 3 -го до 10 -го процентиля; 3. ниже 10 -го процентиля.

Количество новорожденных с врожденной аномальностью

Подсчет новорожденных с неонатальной аномальностью, диагностированной при родах, квалифицированный как да или нет, измеренный в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с гипоксической ишемической энцефалопатией (HIE)

Подсчет новорожденных с HIE, диагностированным при родах, квалифицированный как да или нет, измеренный в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с синдромом респираторных дистресс -стресс (RDS)

Подсчет новорожденных с RDS, квалифицированным как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с синдромом аспирации мекония (MAS)

Подсчет новорожденных с MAS, квалифицированным как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с конвульсиями

Подсчет новорожденных с конвульсиями, квалифицированными как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с клиническим ранним сепсисом (EOS)

Количество новорожденных с клиническим EOS*, квалифицированным как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

*Клиническое раннее начало определяется как клинический сепсис в течение первых 72 часов после родов с> 3 днями антибиотиков. Оценка от родов до первых 72 часов после родов. Или в случае, если антибиотики позже начались (например, в день 2-3) после> 3 дней антибиотиков, оценка составит до 7 дней.

Количество новорожденных с подтвержденным ранним сепсисом (EOS)

Подсчет новорожденных с подтвержденным ранним сепсисом (EOS) определяется как положительные культуры крови, спинномозговой жидкости или мочи с первых 72 часов после рождения, квалифицированные как да или нет, измеряемые в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с оценкой Apgar на 5 минут ниже 7

Подсчет новорожденных с оценкой Apgar ниже через 5 минут, квалифицированный как да или нет, измеренный в количестве и процентах от общего числа.

Апгарский балл (1-10) более высокий балл, что означает лучший результат. Апгарский балл ниже 7 через 5 минут после рождения означает худший результат и будет определяться как асфиксия.

Количество новорожденных с пуповинной крови pH <7,05

Подсчет новорожденных с pH пуповинной крови <7,05, что означает тяжелый метаболический ацидоз (pH <7,05 и дефицит базы ≥12 ммоль/л), квалифицированный как да или нет, и измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество новорожденных с неонатальной асфиксией

Подсчет новорожденных с неонатальной асфиксией, квалифицированный как да или нет, измеряется по количеству и процентам от общего числа.

Состоит из одного или нескольких из следующих:

1. Оценка Apgar <7 за 5 минут (оценка Apgar (1-10) более высокий балл, что означает лучший результат);
2. PH пуповина крови <7,05 сразу после родов;

Оценка APGAR ниже 7 через 5 минут и/или пуповиночная крови pH <7,05 после рождения (комбинированное) означает худший результат и будет определяться как асфиксия.

Количество новорожденных, поступивших в отдел ухода в среде новорожденных (NMCU)

Подсчет новорожденных с поступлением в отдел ухода в среде новорожденных, квалифицированный как да или нет, измеряется по количеству и процентам от общего числа.

Количество заболеваний новорожденных (композит)

Подсчет участников с заболеваемостью плода состоял из одного или нескольких из следующих, квалифицированных как да или нет, и измерено по количеству и процентам от общего числа.

Дисметральность (ниже 3 -го процентиля, между 3 -м и 10 -м процентилем, ниже 10 -го процентиля), врожденные аномалии, оценка APGAR <7 через 5 минут, pH пуповина крови <7,05, асфиксия (оценка Apgar <7 за 5 минут и/или пупочный ph <7,05 комбинированный)

Количество новорожденных с по крайней мере одним диагнозом новорожденных (композит)

Подсчет новорожденных с по меньшей мере одним диагнозом новорожденных (композит), квалифицированный как да или нет, измеряется по количеству и процентам от общего числа.

Следует по крайней мере одно из следующих: (например, внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH), перивентрикулярная лейкомалация (PVL), бронхопульмональная дисплазия (BPD), некротический энтероколит (NEC), ретинопатия недоношенной (ROP), гипоксический ишемический эндцефалопати 72 часа после рождения, спонтанная перфорация кишечника (SIP), требующая операции, лечения поверхностно -активного вещества.

Количество новорожденных с необходимостью интубации и/или механической вентиляции

Подсчет новорожденных с необходимостью интубации и вентиляции механической вентиляции в течение первых 72 часов после родов, квалифицированных как да или нет, измеряется по количеству и процентам от общего числа.

Продолжительность поступления в отделение ухода за неонатальным средством (дни)

Продолжительность поступления в отдел ухода за неонатальным средством, измеренный в дни.

Количество новорожденных с поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии)

Подсчет новорожденных с необходимостью поступления в отделение интенсивной терапии, квалифицированный как да или нет, измеряется по количеству и проценту от общего числа.

Продолжительность поступления в отделение интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии новорожденных) в несколько дней.

Продолжительность поступления в отделение интенсивной терапии NENATAL), измеренная в несколько дней.

Оценка (дважды) с использованием обследования Euroqol, включая 5 измерений и 5 уровней (EQ5D-5L) для измерения благополучия пациента, включая визуальную аналоговую шкалу боли (VAS)

Пациент благополучие заданного метода мониторинга, измеренный с использованием EQ5D-5L с обзором:

Этот инструмент оценки присваивает числовое значение каждому уровню ответа (то есть 1 для «без проблем», 5 для «экстремальных проблем»/«невозможно»), а суммирование этих значений по 5 элементам приводит к оценке.

Затем оценка помещается по шкале, которая пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое можно себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое можно себе представить.

Анкета дважды передается пациенту во время испытания. VAS: Этот инструмент оценки назначает оценку от 0 до 100, что указывает на их общее состояние здоровья. Более высокий балл, что означает лучшее здоровье.

Оценка (один раз) с использованием опросов (d-quest) для измерения удовлетворенности пациента принятым методом мониторинга (устройство)

Удовлетворенность пациента данным методом мониторинга (устройство), измеренное с использованием обследования, приведенного один раз пациенту во время исследования.

Анкета состоит из 12 пунктов, которые могут влиять на удовлетворение пользователей устройства и процесс предоставления с помощью 5-балльной оценки системы и 2 составных элементов с 5-точечной оценкой.

Общий балл варьируется от 14 до 70, причем большее число указывает на большую удовлетворенность.

Оценка из 5 пунктов: не удовлетворен (1), недовольство (2), более или менее удовлетворенная (3), удовлетворенная (4) или очень удовлетворенная (5). Личная дополнительная информация может быть предоставлена ​​в бесплатном пространстве описания. Пациентов просят подчеркнуть 3 наиболее важных аспекта вопросника.

Оценка (один раз) с использованием опроса (CSQ-8) для измерения удовлетворенности пациентов в общем уходе

Удовлетворенность клиента/пациента общей полученной медицинской помощи, измеренная с использованием опроса, проведенного один раз участникам, через 4 недели после доставки.

CSQ-8: состоит из 8 пунктов, включая оценки от 1 до 4. Предметы 2, 4, 5 и 8 набраны обратно. Общие оценки варьируются от 8 до 32, а большее число указывает на большую удовлетворенность.

Оценка (один раз) с использованием опроса (d-quest) для измерения удовлетворенности медицинского профессионала (HCP) данного метода мониторинга.

Удовлетворенность HCP данного метода мониторинга (устройство), измеренное с использованием опроса:

Анкета состоит из 12 пунктов, которые могут влиять на удовлетворенность устройства HCP и процесс предоставления с помощью 5-балльной системы и 2 составных элементов с 5-точечной оценкой системой.

Общий балл варьируется от 14 до 70, причем большее число указывает на большую удовлетворенность.

Оценка из 5 пунктов: не удовлетворен (1), недовольство (2), более или менее удовлетворенная (3), удовлетворенная (4) или очень удовлетворенная (5). Личная дополнительная информация может быть предоставлена ​​в бесплатном пространстве описания. HCP просят подчеркнуть 3 наиболее важных аспекта вопросника.

Обследование D-Quest основано на подтвержденной анкете пациента и подходит для HCP после минимальных корректировок. HCP получит опрос один раз, в тот момент, когда последний участник доставил или достиг гестационного возраста 37 недель.

Дородовые затраты в качестве модели бизнес -кейса

Чтобы оценить затраты (евро) удаленного мониторинга домашнего хозяйства в зависимости от мониторинга в домашнем госпитале, будут следить поездка пациентов, и рассчитывались затраты (N, N, Euro), как если бы они были дома с использованием удаленного ECTG по сравнению со стандартным уходом в больнице с использованием обычного CTG. (например. ECTG, CTG, День приема, посещения, аттрагистрационные поездки скорой помощи)

Путешествие пациента не будет зависеть от участия в исследовании HASTA, но является частью стандартного ухода и решения HCP.

Общая стоимость: среднее и медиана (евро) и процент (%) пациентов с по меньшей мере одной зарегистрированной деятельности (% лечения). Кроме того, будет представлен субнализ для участников, нуждающихся в госпитализации и участников, мониторинга в амбулаторной клинике в включении.

Количество участников с анальгезией для снижения боли: эпидуральная анна

Подсчет участников с анальгезией для снижения боли во время родов, квалифицированный как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество участников с промежности

Количество участников с промежностной пролечкой (класс 1, 2, 3А, 3b, 3c, 4), квалифицированный как да или нет, измеряется в числах и процентах от общего числа.

Количество участников с эпизиотомией

Подсчет участников с эпизиотомией, квалифицированным как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа.

Количество матерей с акушерским кровоизлиянием

Подсчет матерей с акушерским кровоизлиянием, квалифицированным как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа. Акушерское кровотечение> 1000 миллилитров в течение 24 часов после родов

Количество матерей с тромбоэмболическим событием

Подсчет матерей с тромбоэмболическим событием, квалифицированным как да или нет, измеряется в количестве и процентах от общего числа. (тромбоз легочной и/или глубоких венозных

Количество матерей с разрывом матки

Подсчет матерей с разрывом матки, квалифицированным как да или нет, и измерено в количестве и процентах от общего числа.

Количество матерей с подозреваемой или подтвержденной послеродовой инфекцией, требующей антибиотиков

Подсчет матерей с подозреваемой или подтвержденной послеродовой инфекцией, требующей антибиотиков, квалифицированных как да или нет, измеряемые в числах и в общей сложности. (например. Инфекция после доставки, требующая антибиотиков: инфекция мочевыводящих путей, хориоамнион, эндометрит, инфекция после CS, пневмония, мастит).

Количество матерей с послеродовой анемией из -за послеродового кровоизлияния с требуемым переливанием красных клеток

Подсчет матерей с послеродовой анемией из -за послеродового кровоизлияния требует переливания красных клеток, квалифицированных как да или нет, измеряемое по количеству и в процентах.