Wykonalność zdalnego monitorowania ECTG Home@Hospital w skomplikowanych ciążach (HASTA)

Eksperymentalny: Zdalne samodawności monitorowania ECTG (za pomocą NEMO Remote®)

Badani otrzymają zdalne, samodzielne monitorowanie ECTG (przy użyciu NEMO Remote®), codziennie w domu@szpital przez 30-90 minut lub co najmniej dwa razy w tygodniu w klinice ambulatoryjnej.

Urządzenie: Zdalne ectg

Urządzenie: zdalne monitorowanie ECTG

Zdalne monitorowanie kardiotokografii elektrofizjologicznej (ECTG) (przy użyciu NEMO Remote®), codziennie w domu@szpital lub co najmniej dwa razy w tygodniu w klinice ambulatoryjnej, od 32 do 37 tygodni ciąży.

Inne nazwy:

• Ni-fecg

Liczba pomyślnych pomiarów ECTG pierwszego dnia włączenia.

Liczba udanych* samodzielnych pomiarów ECTG w pierwszym dniu włączenia do domu@szpitala, mierzone liczbą i odsetkiem ogółem.

1. Udany* pomiar ECTG pierwszy dzień przy włączeniu lub; 2. Udane* po pomiarze ECTG tego samego dnia, powtarzane z powodu (uspokajają, ale) niewystarczającą interpretację. i nie było konieczne przejście na konwencjonalne CTG w oparciu o interpretację.

*Udane ECTG, w tym następujące: 1. Minimum 30 minut rejestracji ECTG; 2. Ogólnie maksymalnie 20% utraty sygnału (minuty, sekundy); 3. Wystarczająca interpretacja zgodnie z interpretacją kliniczną HCPS, jeśli nie maksymalnie rozszerzona do 90 minut, gdy jest uspokajająca, ale niewystarczająca.

Liczba pomiarów ECTG

Liczba pomiarów ECTG, mierzona liczbami i odsetkami

Liczba dni z pomiarami ECTG

Liczba dni z pomiarami ECTG, mierzonymi liczbami i odsetkami.

Liczba pomyślnych pomiarów ECTG

Liczba pomiarów ECTG oceniono pomyślnie* przy zamknięciu przez pracownika służby zdrowia, wskaźnik sukcesu, kwalifikowany jako tak lub nie mierzony liczbą i procentem ogółem.

*Udane ECTG, w tym następujące: 1. Minimum 30 minut rejestracji ECTG; 2. Ogólnie maksymalnie 20% utraty sygnału (minuty, sekundy); 3. Wystarczająca interpretacja zgodnie z interpretacją kliniczną HCPS, jeśli nie maksymalnie rozszerzona do 90 minut, gdy jest uspokajająca, ale niewystarczająca.

Kwota utraty sygnału zostanie obliczona na podstawie CTG. Utrata sygnału jest zdefiniowana jako minuty bez rejestracji tętna płodu

Liczba powtarzających się pomiarów ECTG

Liczba powtarzających się pomiarów ECTG tego samego dnia ze względu na uspokajającą, ale niewystarczającą interpretację, kwalifikowaną jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkiem całkowitej.

Liczba przełączników metody monitorowania z ECTG na konwencjonalne monitorowanie CTG, ze względu na niewystarczającą jakość sygnału.

Liczba uczestników, w których przełącznik jest wykonywany z ECTG na monitorowanie CTG z powodu niewystarczającej jakości sygnału pomiaru ECTG, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkiem całkowitej.

Przejdź z ECTG na konwencjonalny CTG z powodu rozumu matki i/lub płodu

Liczba uczestników, w których przełącznik jest wykonywany z ECTG na monitorowanie CTG z powodu rozumu matki i/lub płodu, kwalifikowanego jako tak lub nie, mierzone liczbą i odsetkami całkowitej.

Wskaźnik powodzenia konwencjonalnego pomiaru CTG po przejściu z ECTG

Liczba pomyślnych* pomiarów CTG po przejściu z ECTG na podstawie tych samych kryteriów, co w monitorowaniu ECTG, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

*Udane ECTG, w tym następujące: 1. Minimum 30 minut rejestracji ECTG; 2. Ogólnie maksymalnie 20% utraty sygnału (minuty, sekundy); 3. Wystarczająca interpretacja zgodnie z interpretacją kliniczną HCPS, jeśli nie maksymalnie rozszerzona do 90 minut, gdy jest uspokajająca, ale niewystarczająca.

Liczba pomiarów ECTG przedwcześnie zamknięta

Liczba pomiarów ECTG przedwcześnie zamkniętej przez pracownika służby zdrowia przed przestrzeganiem kryteriów pomyślnego pomiaru, kwalifikowanego jako „tak”, mierzonej liczbą i odsetkiem ogółem.

Liczba uczestników ze skórą podrażniającą brzuch

Liczba pacjentów z podrażnieniem skóry brzucha, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba „nieplanowanych wizyt przedporodowych”

Liczba „nieplanowanych wizyt przedporodowych”, wykwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkami całkowitej.

Czas trwania ciąży przy włączeniu (dni)

Czas trwania ciąży przy włączeniu, mierzony w ciągu dnia.

Diagnoza matki przy włączeniu

Diagnoza matki przy włączeniu

Powody ( -y) do monitorowania płodu przy włączeniu

Powody (-y) do monitorowania płodu (co najmniej 2 razy w tygodniu), w momencie włączenia (np.

przedrzucawki, ograniczenie wzrostu płodu, przedwczesne pęknięcie membran, powróciło zmniejszone ruchy płodu, inne powody wymagające monitorowania co najmniej 2 razy w tygodniu)

Liczba matek przyjętych na oddział intensywnej terapii

Liczba matek przyznała się do oddziału intensywnej terapii, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba śmiertelności matki

Liczba śmiertelności matek, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona w sumie liczba i procent.

Liczba uczestników z sekcją awaryjną i wtórną cesarską

Liczba uczestników z sekcją awaryjną i wtórną cesarską, kwalifikowaną jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentami.

Liczba uczestników, u których zdiagnozowano nagle łożysko

Liczba uczestników, u których zdiagnozowano nagle łożysko, kwalifikowaną jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba uczestników zdiagnozowanych ekrampsia

Liczba uczestników, u których zdiagnozowano ekrampę, zakwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zespół Hellp

Liczba uczestników zdiagnozowano zespół Hellp, wykwalifikowany jako tak lub nie, mierzony liczbą i procentem ogółem.

Liczba uczestników, u których zdiagnozowano wypadnięcie pępowiny

Liczba uczestników, u których zdiagnozowano wypadnięcie pępowiny, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Złożone z zachorowalności matki

Złożony wynik zachorowalności matki, mierzony liczba i procent jednego lub więcej z następujących czynności: (np. Awaryjna/wtórna cesarska sekcja, krwotok poporowy (Bloodloss> 1000 ml), nagle łożyska, ekrampsia, zespół Hellp, przepływ pępowiny, zakrzepica żyła płucnego i głębokiego (połączona), zapalenie komoru)

Liczba śmiertelności okołoporodowej

Liczba śmiertelności płodu zakwalifikowała się jako tak lub nie, mierzona łącznie liczba i procent.

Ogólna definicja śmiertelność okołoporodowa: liczba śmierci płodu w ciągu 22 tygodni ukończonych (154 dni) ciąży oraz liczba zgonów wśród dzieci urodzonych na żywo do siedmiu ukończonych dni życia).

Liczba śmiertelności płodu

Liczba śmierci płodu, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba śmiertelności noworodków

Liczba śmiertelności noworodków, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkami, po siódmym dniu do 28 ukończonych dni życia.

Czas trwania ciąży na porodzie (dni)

Czas trwania ciąży na porodzie, mierzony w ciągu dnia.

Liczba noworodków z zaangażowaniem pediatry

Liczba uczestników z udziałem pediatry, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba noworodków OP z dysmulatorem (waga urodzeniowa <P3, p3-p10, <p10)

Liczba uczestników z dysmulatory kwalifikowała się jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

W oparciu o masę urodzeniową, mierzoną w gramach i percentylach.

1. Poniżej 3. percentyla; 2. Od 3. do 10. percentyla; 3. Poniżej 10. percentyl.

Liczba noworodków o wrodzonej anomalności

Liczba noworodków z anomią noworodkową zdiagnozowaną na porodzie, wykwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkiem ogółem.

Liczba noworodków z niedotlenieniem encefalopatii niedokrwiennej (HIE)

Liczba noworodków z HIE, zdiagnozowanym na porodzie, wykwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba noworodków z zespołem noworodków (RDS)

Liczba noworodków z RDS, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkiem ogółem.

Liczba noworodków z zespołem aspiracji meconium (MAS)

Liczba noworodków z MAS, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba noworodków z konwulsjami

Liczba noworodków z konwulsjami, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba noworodków z kliniczną sepsą na wczesnym etapie (EOS)

Liczba noworodków z klinicznym EOS*, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

*Wczesny początek kliniczny jest definiowany jako sepsa kliniczna w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie z> 3 dniami antybiotyków. Ocena od porodu do pierwszych 72 godzin po porodzie. Lub w przypadku rozpoczęcia antybiotyków (np. W dniu 2-3) po> 3 dniach antybiotyków ocena będzie do 7 dni.

Liczba noworodków z potwierdzoną sepsą wczesnego początku (EOS)

Liczba noworodków z potwierdzoną sepsą wczesnego początku (EOS) jest zdefiniowana jako pozytywne kultury krwi, płynu mózgowo -rdzeniowego lub moczu od pierwszych 72 godzin po urodzeniu, kwalifikowane jako tak lub nie, mierzone liczbą i odsetkiem całkowitej.

Liczba noworodków z wynikiem Apgar po 5 minutach poniżej 7

Liczba noworodków z wynikiem APGAR poniżej po 5 minutach, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Wynik Apgar (1-10) Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik Apgar wynoszący niższy 7 po 5 minutach po urodzeniu oznacza gorszy wynik i zostanie zdefiniowany jako uduszenie.

Liczba noworodków z pH krwi pH krwi pH <7,05

Liczba noworodków z pH pH krwi pępowinowej <7,05, co oznacza ciężką kwasicę metaboliczną (pH <7,05 i deficyt podstawowy ≥12 mmol/l), kwalifikowana jako tak lub nie, i mierzona liczbą i odsetkiem całkowitej.

Liczba noworodków z uduszeniem noworodków

Liczba noworodków z uduszeniem noworodków, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Obejmował jeden lub więcej z następujących czynności:

1. Wynik Apgar <7 po 5 minutach (wynik Apgar (1-10) wyższy wynik oznacza lepszy wynik);
2. Krew penu pH <7,05 bezpośrednio po porodzie;

Wynik APGAR wynoszący mniej niż 7 po 5 minutach i/lub pH krwi pH krwi pH <7,05 po urodzeniu (łącznie), co oznacza gorszy wynik i zostanie zdefiniowany jako uduszenie.

Liczba noworodków przyjętych do noworodka średniej opieki (NMCU)

Liczba noworodków z przyjęciem do noworodkowego oddziału średniej opieki, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba chorobliwości noworodków (złożona)

Liczba uczestników z zachorowalnością płodu przyczyniła się do jednego lub więcej z poniższych, zakwalifikowanych jako tak lub nie, i mierzona liczbą i odsetkiem całkowitej.

Dmmulmu (poniżej 3 percentyla, między 3. a 10 percentylem, poniżej 10. percentyla), wrodzone anomalie, wynik Apgar <7 po 5 minutach, pH krwi penu pH <7,05, asfixia (wynik Apgar <7 po 5 minutach i/lub phan phan <7,05 łącznie)

Liczba noworodków z co najmniej jedną diagnozą noworodkową (złożona)

Liczba noworodków z co najmniej jedną diagnozą noworodkową (złożoną), kwalifikowaną jako tak lub nie, mierzona liczbą i odsetkiem całkowitej.

Przestrzeganie co najmniej jednej z następujących czynności: (np. Krwotok wewnątrzkomorowy (IVH), białaczkowa leukomalacja (PVL), dysplazja oskrzelowo -płucna (BPD), martwicze zapalenie jelit (NEC), reinopatia przedwczesności (ROP), niedotleniczna encefalopatia noworodka, nowotworowe nowotworowe sepsis (hodowlanie intywiotu w obrębie intybiotu w ANIBIOTICS w ANTIRIBIOTICS ANTIRIBIOTICS Pierwsze 72 godziny po urodzeniu spontaniczna perforacja jelitowa (SIP) wymagająca operacji, leczenie środków powierzchniowo czynnych.

Liczba noworodków z potrzebą intubacji i/lub wentylacji mechanicznej

Liczba noworodków z potrzebą intubacji wentylacji AN/lub mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczba i odsetek całkowitej.

Wstęp do czasu trwania na noworodkową oddział średniej opieki (dni)

Przyjmowanie czasu trwania na noworodkową oddział średniej opieki, mierzony w ciągu dnia.

Liczba noworodków z przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)

Liczba noworodków z potrzebą wstępu do OIOM, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Czas wstępu na OIOM (Noworodna Intensywna Opieka) w ciągu dnia.

Czas przyjęcia na OIOM (Noworodkowa Intensywna Opieka), mierzona w ciągu dnia.

Ocena (dwa razy) przy użyciu ankiety euroqol, w tym 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ5D-5L) w celu pomiaru samopoczucia pacjentów, w tym wizualnej skali bólu analogowego (VAS)

Dobre samopoczucie pacjenta danej metody monitorowania, mierzone za pomocą ankiety EQ5D-5L:

To narzędzie oceny przypisuje wartość liczbową do każdego poziomu odpowiedzi (tj. 1 dla „bez problemów”, 5 dla „ekstremalnych problemów”/„niezdolnych”), a sumowanie tych wartości na 5 pozycjach powoduje wynik.

Wynik jest następnie umieszczany na skali, która jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.

Kwestionariusz jest dwukrotnie podawany pacjentowi podczas badania. VAS: To narzędzie oceny przypisuje wynik od 0 do 100 - wskazujący, że ich ogólny stan zdrowia zostanie podsumowany. Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.

Ocena (raz) przy użyciu ankiet (D-Quest) w celu pomiaru zadowolenia pacjenta z otrzymanej metody monitorowania (urządzenie)

Zadowolenie pacjenta z danej metody monitorowania (urządzenia), mierzone za pomocą ankiety, podawane raz pacjentowi podczas badania.

Kwestionariusz zawiera 12 elementów, które mogą wpływać na zadowolenie użytkowników urządzenia i proces udostępniania z 5-punktowym systemem oceny i 2 elementami złożonymi z 5-punktowym systemem oceny.

Całkowity wynik wynosi od 14 do 70, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.

Ocena 5 punktów: w ogóle nie zadowolona (1), niezadowolony (2), mniej lub bardziej zadowolony (3), spełniony (4) lub bardzo zadowolony (5). Osobiste dodatkowe informacje można podać w bezpłatnym miejscu opisu. Pacjenci proszeni są o podkreślenie 3 najważniejszych aspektów kwestionariusza.

Ocena (raz) przy użyciu ankiety (CSQ-8) w celu pomiaru zadowolenia pacjenta z ogólnej opieki otrzymanej

Zadowolenie klienta/pacjenta z ogólnej otrzymanej opieki, mierzone za pomocą ankiety, podawanej raz uczestnikom, po 4 tygodniach po dostarczeniu.

CSQ-8: Zawiera 8 pozycji, w tym wyniki od 1 do 4. Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne. Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.

Ocena (raz) przy użyciu ankiety (D-Quest) w celu pomiaru satysfakcji z opieki zdrowotnej (HCP) z danej metody monitorowania.

Zadowolenie HCP z danej metody monitorowania (urządzenia), mierzone za pomocą ankiety:

Kwestionariusz zawiera 12 pozycji, które mogą wpływać na zadowolenie HCP urządzenia i proces udostępniania z 5-punktowym systemem oceny i 2 elementami złożonymi z 5-punktowym systemem oceny.

Całkowity wynik wynosi od 14 do 70, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.

Ocena 5 punktów: w ogóle nie zadowolona (1), niezadowolony (2), mniej lub bardziej zadowolony (3), spełniony (4) lub bardzo zadowolony (5). Osobiste dodatkowe informacje można podać w bezpłatnym miejscu opisu. HCP proszony jest o podkreślenie 3 najważniejszych aspektów kwestionariusza.

Ankieta D-Quest oparta jest na zatwierdzonym kwestionariuszu pacjenta i odpowiedni dla HCP po minimalnych korekt. HCP otrzyma ankietę raz, w momencie, gdy ostatni uczestnik dostarczył lub osiągnął wiek ciążowy 37 tygodni.

Koszty przedporodowe jako model uzasadnienia biznesowego

Aby ocenić koszty (euro) zdalnego monitorowania domu w porównaniu z monitorowaniem szpitalnym, będą przestrzegać podróży pacjentów i obliczone koszty (N, N, Euro), jakby były w domu przy użyciu zdalnego ECTG w porównaniu ze standardową opieką w szpitalu przy użyciu konwencjonalnej CTG. (np. ECTG, CTG, dzień wstępu, wizyty, przejażdżki pogotowia ratunkowego)

Podróż pacjentów nie będzie zależeć od udziału w badaniu Hasta, ale jest częścią standardowej opieki i decyzji HCP.

Całkowita koszty: średnia i mediana (euro) oraz odsetek (%) pacjentów z co najmniej jedną zarejestrowaną aktywnością (% leczonych). Ponadto zostanie przedstawiona subanaliza uczestników wymagających hospitalizacji i monitorujących uczestników w klinice ambulatoryjnej przy włączeniu.

Liczba uczestników z analgezją do zmniejszenia bólu: zewnątrzopintralny lub/i remifentanil

Liczba uczestników z analgezją w celu zmniejszenia bólu podczas porodu, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba uczestników z rabacją krocza

Liczba uczestników z uszkodzeniem krocza (klasa 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba uczestników z klimatyzacją

Liczba uczestników z kwalifikacją, wykwalifikowaną jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem.

Liczba matek z krwotokiem położniczym

Liczba matek z krwotokiem położniczym, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem. Krwotok położniczy> 1000 mililitrów w ciągu 24 godzin po porodzie

Liczba matek z zdarzeniem zakrzepowo -zatorowym

Liczba matek z zdarzeniem zakrzepowo -zatorowym, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i procentem ogółem. (zakrzepica żylna płuc i/lub głębokiej (łącznie))

Liczba matek z pęknięciem macicy

Liczba matek z pęknięciem macicy, kwalifikowała się jako tak lub nie, i mierzona liczbą i odsetkami ogółem.

Liczba matek z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem poporodowym wymagającym antybiotyków

Liczba matek z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem poporodowym wymagającym antybiotyków, kwalifikowanej jako tak lub nie, mierzona liczbami i odsetkami. (np. Zakażenie po dostrzeżeniu wymagające antybiotyków: zakażenie dróg moczowych, zapalenie naczyniówkową, zapalenie poziomu średniego, zakażenie po CS, zapalenie płuc, zapalenie sutka).

Liczba matek z niedokrwistością poporodową z powodu krwotoku poporodowego wymaga transfuzji czerwonych krwinek

Liczba matek z niedokrwistością poporodową z powodu krwotoku poporodowego wymaga transfuzji czerwonych krwinek, kwalifikowana jako tak lub nie, mierzona liczbą i w sumie.