- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859177
Etä -ECTG: n seuranta koti@sairaala monimutkaisissa raskauksissa (HASTA)
Etäelektrofysiologinen kardiokografia (ECTG), toteutettavuuden arviointi (valitun ryhmän) monimutkaisissa raskauksissa 32: sta 37 viikkoon Raskausikä kodissa@sairaalassa: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän yksittäisen keskuksen, interventiokohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida etäelektrofysiologisen kardiotokografian (ECTG) seurannan toteutettavuutta monimutkaisissa raskauksissa Home@-sairaalan ympäristössä.
Ensisijainen tavoite on arvioida:
• Itsehallinnon ECTG-mittauksen onnistumisaste
Toissijainen tavoite on aasit:
- Äidin ja perinataaliset tulokset
- Potilaat hyvinvointi ja tyytyväisyys.
- Terveydenhuollon ammattilaisten (HCPS ') tyytyväisyys
- Antenataalisten kustannusten analyysi
Osallistujat:
- Itsekonsister etäisyys ECTG-seuranta kerran päivässä maahantulon aikana (tai vähintään kahdesti viikossa avohoidon klinikalla)
- Itsensä mittaa heidän verenpaine, sydämellinen ja lämpötila
- Syötä mittaukset, oireet ja huolet puhelimessa olevaan sovellukseen.
- Vastaa kyselylomakkeisiin 3 hetken aikana tutkimuksen aikana arvioimalla heidän hyvinvointinsa ja tyytyväisyytensä vastaanotetun hoidon ja itsehallinnollisen etävalvontalaitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofie van Weelden, MSc
- Puhelinnumero: +31408888384
- Sähköposti: s.vanweelden@mmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judith O.E.H. van Laar, MD, PHD
- Puhelinnumero: +314-8888384
- Sähköposti: gynaecologie.secr@mmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Veldhoven, North Brabant, Alankomaat, 5504DB
- Rekrytointi
- Maxima Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- dr. Anke M. Nieuwesteeg
- Puhelinnumero: +31-408889528
- Sähköposti: anke.nieuwesteeg@mmc.nl
-
Päätutkija:
- Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sofie van Weelden, MSc
-
Alatutkija:
- M. Beatrijs van der Hout - van der Jagt, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Loes Monen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Vähimmäisikä 18 vuotta vanha
- Raskaana olevat potilaat, joiden raskausikä on välillä 32+0 - 36+6 viikkoa ja päivää
- Singletonin raskaus
Mahdolliset sikiön seurannan indikaatiot vähintään kahdesti viikossa (esim.):
- Pre-Eclampsia (PE)
- Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
- Kalvojen ennenaikaisia esikummaisia repeämää (PPROM)
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen> 24 tuntia pääsyn jälkeen.
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
- Laskimonsisäisen lääkityksen osoitus
- Verenpaine> 160/110 millimetri elohopeaa (MMHG)
- Puuttuva/tai päinvastainen virtaus napanuoravaltimo
- Hemolyysi kohonneet maksaentsyymit ja alhaiset verihiutaleet (HELLP) (taulukko 1)
Synnytysinterventio odotetaan <48 tuntia, esim. johtuen:
- Ei -rauhoittava kardiokografia (CTG)
- Aktiivinen emättimen verenhukka
- Abruption -istukan merkkejä
- Mekoniumvärjätty amnioottinen neste
- Korioamnionitis -merkkejä
- Potilaat, jotka saivat sepsiksen kliinisen diagnoosin, jolla on hypotensio (ts. septinen shokki).
- Riittämätön tieto hollantilaisesta tai englannin kielestä
- Riittämätön käsitys ohjeista NEMO Remote® tai potilastiedot
- Sikiön ja/tai äidin sydämen rytmihäiriöt
- Vatsan laastarin sijoittamisen vasta -aineet (vatsan dermatologiset sairaudet estävät vatsan valmistelun hankaavalla paperilla)
- Potilaat, jotka on kytketty ulkoiseen tai implantoituun sähköstimulaattoriin, kuten transkutaaniseen elektro neuro -stimulaatioon (TENS) ja sydämentahdistimeen (elektrofysiologisen signaalin häiriöiden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etä-itsehallinnut ECTG-valvonta (käyttämällä NEMO Remote®)
Koehenkilöt saavat kauko-itsensä hallinnoidun ECTG-seurannan (käyttämällä NEMO Remote®), päivittäin Home@-sairaalaympäristössä 30-90 minuutin ajan tai vähintään kahdesti viikossa avohoidon klinikalla.
|
Laite: Etä -ECTG -seuranta Etä-itsehallinnollinen elektrofysiologinen kardiotokografia (ECTG) -valvonta (käyttämällä NEMO Remote®), päivittäin Home@-sairaalan ympäristössä tai vähintään kahdesti viikossa avohoitoklinikalla, välillä 32–37 raskausviikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyneiden ECTG -mittausten lukumäärä ensimmäisellä sisällyttämispäivänä.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä sisällyttämispäivänä
|
Menestyneiden* itsehallinnollisten ECTG-mittausten lukumäärä ensimmäisenä sisällyttämispäivänä Home@-sairaalan asetukseen, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina. 1. Onnistunut* ECTG -mittaus ensimmäisenä päivänä sisällyttämisessä tai; 2. Onnistunut* ECTG -mittauksen seurauksena samana päivänä, toistetaan (rauhoittavan mutta) riittämättömän tulkittavuuden vuoksi. eikä tulkittavuuden perusteella siirtymistä tavanomaiseen CTG: hen. *Menestyvä ECTG, mukaan lukien seuraavat: 1. Vähintään 30 minuutin ECTG -rekisteröinti; 2. Kaiken kaikkiaan enintään 20% signaalin menetys (minuutteja, sekuntia); 3. HCPS: n kliinisen tulkinnan mukaan riittävä tulkittavuus, ellei maksimaalinen pidennetty vasta 90 minuuttia, kun rauhoittava, mutta riittämätön. |
Ensimmäisenä sisällyttämispäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECTG -mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
ECTG -mittausten lukumäärä, mitattuna lukumäärinä ja prosenttimäärinä
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Päivien lukumäärä ECTG -mittauksilla
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
Päivien lukumäärä ECTG -mittauksilla, mitattuna lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Menestyneiden ECTG -mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
ECTG -mittausten lukumäärä arvioi onnistuneen* terveydenhuollon ammattilaisen sulkemisen yhteydessä, onnistumisaste, joka on kyllä tai ei mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentuaalisesti. *Menestyvä ECTG, mukaan lukien seuraavat: 1. Vähintään 30 minuutin ECTG -rekisteröinti; 2. Kaiken kaikkiaan enintään 20% signaalin menetys (minuutteja, sekuntia); 3. HCPS: n kliinisen tulkinnan mukaan riittävä tulkittavuus, ellei maksimaalinen pidennetty vasta 90 minuuttia, kun rauhoittava, mutta riittämätön. Signaalin menetyksen määrä lasketaan CTG: n perusteella. Signaalin menetys määritellään minuutteiksi ilman sikiön sykkeen rekisteröintiä |
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Toistuvien ECTG -mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
Toistuvien ECTG -mittausten lukumäärä samana päivänä rauhoittavan, mutta riittämättömän tulkittavuuden vuoksi, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Valvontamenetelmän kytkimien lukumäärä ECTG: stä tavanomaiseen CTG -seurantaan signaalin riittämättömän laadun vuoksi.
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
Lukumäärä osallistujista, joissa kytkin tehdään ECTG: stä CTG -valvontaan ECTG -mittauksen riittämättömän signaalin laadun vuoksi, joka on määritelty kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Siirry ECTG: stä tavanomaiseen CTG: hen äidin ja/tai sikiön syyn takia
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
Lukumäärä osallistujia, joissa kytkin tehdään ECTG: stä CTG -seurantaan äidin ja/tai sikiön syyn takia, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Tavanomaisen CTG -mittauksen onnistumisaste siirtymisen jälkeen ECTG: stä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
Menestyvien* CTG -mittausten lukumäärä ECTG: stä siirtymisen jälkeen samoihin kriteereihin kuin ECTG -seurannassa, pätevänä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina. *Menestyvä ECTG, mukaan lukien seuraavat: 1. Vähintään 30 minuutin ECTG -rekisteröinti; 2. Kaiken kaikkiaan enintään 20% signaalin menetys (minuutteja, sekuntia); 3. HCPS: n kliinisen tulkinnan mukaan riittävä tulkittavuus, ellei maksimaalinen pidennetty vasta 90 minuuttia, kun rauhoittava, mutta riittämätön. |
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
ECTG -mittausten lukumäärä ennenaikaisesti suljettu
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
ECTG -mittausten lukumäärä, jonka terveydenhuollon ammattilainen sulki ennenaikaisesti ennen onnistuneen mittauksen kriteerien noudattamista, joka on pätevä kyllä ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ärsytys vatsan iho
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 12 tuntia viimeisen vatsan ECTG -laastarin poistamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vatsan ihon ärsytys, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 12 tuntia viimeisen vatsan ECTG -laastarin poistamisen jälkeen
|
|
"Sisääntymättömien synnytysvierailujen lukumäärä"
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaikaan
|
ANTENATAALINEN "ANTUMALLISET ANTUNTAALIVATTOMAT", PÄIVÄT KYLLÄ TAI EI, MITTÄVÄT YHTEENSÄ JA PROSESSIOT.
|
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaikaan
|
|
Raskauden kesto sisällyttämisessä (päivät)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Raskauden kesto sisällyttämisessä, mitattuna päivinä.
|
Osallistavassa
|
|
Äidin diagnoosi sisällyttämisessä
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Äidin diagnoosi sisällyttämisessä
|
Osallistavassa
|
|
Sikiön seurannan syyt sisällyttämiseen
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Sikiön seurannan syyt (vähintään 2 kertaa viikossa) sisällyttämishetkellä (esim. Pre-eklampsia, sikiön kasvun rajoitus, kalvojen ennenaikaisen esikäsittelyn repeämä, toistuvat vähentyneet sikiön liikkeet, muut syyt, jotka tarvitsevat seurantaa vähintään 2 kertaa viikossa) |
Osallistavassa
|
|
Äitien lukumäärä, joka on hyväksytty tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joka on hyväksytty intensiiviseen hoitoyksikköön, päteväksi kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Äitien kuolleisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Äitien kuolleisuuden lukumäärä, jonka kokonaismäärä on kyllä tai ei, mitattuna kokonaismääräksi.
|
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Hätä- ja tai toissijaisen keisariosaston osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Hätä- ja tai toissijaisen keisarileikkauksen osallistujien lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna yhteensä ja prosentuaalisesti.
|
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu äkillinen istukka
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Lukumäärä, jolla on diagnosoitu äkillinen istukka, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismääräksi ja prosentuaaliseksi kokonaismäärästä.
|
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Eklampsialla diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Lukuun osallistujista, joilla on diagnosoitu eklampsia, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärään ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
|
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
HELLP -oireyhtymä diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joka diagnosoi HellP -oireyhtymää, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Napanuoran prolapsia diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Napajohdon prolapsia diagnosoitujen osallistujien lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismääränä ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
|
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Äidin sairastuvuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Aloita raskaus jopa 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Äidin sairastuvuuden yhdistelmäpiste, mitattuna yhdestä tai useammasta seuraavista: (esim.
Hätä/toissijainen keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (Bloodloss> 1000ml), äkillinen istukka, eklampsia, HellP
|
Aloita raskaus jopa 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Perinataalikuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällyttäminen enintään 7 valmistua elämäpäivää
|
Sikiön kuolleisuuden lukumäärä on kyllä tai ei, mitattu kokonaismäärä ja prosenttimäärä. Yleinen määritelmä Perinaalikuolleisuus: Sikiön kuoleman lukumäärä 22: n valmistumisen jälkeen (154 päivää) raskauden aikana ja kuolemien lukumäärä elävässä syntyneiden lasten keskuudessa jopa seitsemän täytetyn elämänpäivää). |
Sisällyttäminen enintään 7 valmistua elämäpäivää
|
|
Sikiön lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Sikiön kuoleman lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Vastasyntyneen kuolleisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Seitsemännen päivän jälkeen, mutta ennen 28. elämän päivää
|
Vastasyntyneiden kuolleisuuden lukumäärä, joka on määritelty lukumääränä ja prosenttimäärinä, seitsemännen päivän kuluttua 28 valmistua elämäpäivää.
|
Seitsemännen päivän jälkeen, mutta ennen 28. elämän päivää
|
|
Raskauden kesto synnytyksessä (päivät)
Aikaikkuna: Aloita raskaus synnytykseksi saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Raskauden kesto synnytyksessä, mitattuna päivinä.
|
Aloita raskaus synnytykseksi saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, johon liittyy lastenlääkäri
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Lastenlääkärin osallistujien lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärään ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Numero OP-vastasyntyneillä, joilla on heikentynyt (syntymäpaino <p3, p3-p10, <p10)
Aikaikkuna: Synnytyksessä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Lukumäärä, jonka vähenemistyönä omaavat osallistujat ovat kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä. Syntymäpainon perusteella, mitattuna grammeina ja prosenttipisteinä. 1. Alle kolmen prosenttipisteen; 2. 3. prosenttipisteeseen asti; 3. alle 10. prosenttipiste. |
Synnytyksessä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vastasyntynyt poikkeavuus, joka on diagnosoitu synnytyksessä, päteväksi kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Synnytyksessä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä hypoksisella iskeemisella enkefalopatialla (HIE)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen aikana diagnosoitu vastasyntyneiden lukumäärä, joka on todettu kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
RDS: n vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Mekoniumin aspiraatio -oireyhtymän (MAS) vastasyntyneiden lukumäärä (MAS)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
MAS: n vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä kouristuksilla
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on kouristuksia, jotka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on kliininen varhainen alkaminen sepsis (EOS)
Aikaikkuna: Synnytys ensimmäiseen 72 tuntiin tai jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on kliininen EOS*, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä. *Kliininen varhainen puhkeaminen määritellään kliiniseksi sepsisksi ensimmäisen 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen> 3 päivän antibioottien kanssa. Arviointi synnytyksestä ensimmäiseen 72 tuntiin synnytyksen jälkeen. Tai jos antibiootit aloitettiin myöhemmin (esim. Päivänä 2-3)> 3 päivän antibioottien jälkeen, arviointi on jopa 7 päivää. |
Synnytys ensimmäiseen 72 tuntiin tai jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä varhaisessa vaiheessa sepsis (EOS)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vahvistettu varhainen puhkeaminen sepsis (EOS), määritellään veren, aivo -selkäydinnesteen tai virtsan positiivisiksi viljelmiksi ensimmäisten 72 tunnin kuluttua syntymän jälkeen, pätevänä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jonka Apgar -pisteet ovat 5 minuuttia alle 7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jonka Apgar -pistemäärä on alle 5 minuuttia, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina. Apgar-pistemäärä (1-10) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Apgar -pistemäärä on alle 7 5 minuutissa syntymän jälkeen, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja se määritellään asfikeksiksi. |
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran veren pH: n vastasyntyneiden lukumäärä <7,05
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Luku vastasyntyneillä, joiden napanuoran veren pH on pH <7,05, mikä tarkoittaa vakavaa metabolista asidoosia (pH <7,05 ja emäsvaje ≥12 mmol/l), pätevä kyllä tai ei, ja mitattu kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden asfiksian vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen asfiksian vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentteina. Koostui yhden tai useamman seuraavista:
Apgar -pistemäärä on alle 7 5 minuutissa ja/tai napanuoran veren pH <7,05 syntymän jälkeen (yhdistetty) tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja se määritellään asfikeksiksi. |
Heti synnytyksen jälkeen 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden keskisuurten hoitoyksikön (NMCU) vastasyntyneiden lukumäärä (NMCU)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden keskisuurten hoitoyksikön vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentteina.
|
Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen sairastumien lukumäärä (yhdistelmä)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Sikiön sairastuvuuden osallistujien lukumäärä koostui yhden tai useamman seuraavista, pätevistä kyllä tai ei ja mitattu kokonaismäärällä ja prosentteina. Vähennaus (alle kolmen prosenttipisteen, 3. ja 10. prosenttipisteen välillä, alle 10. prosenttipiste), synnynnäiset poikkeavuudet, Apgar -pistemäärä <7 5 minuutissa, napanuoran veri pH <7,05, asfiksia (Apgar -pisteet <7 5 minuutissa ja/tai napanuoran ph <7,05) |
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi vastasyntyneen diagnoosi (yhdistelmä)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi vastasyntyneen diagnoosi (komposiitti), joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärästä ja prosenttimäärä kokonaismäärästä. Noudattaa ainakin yhtä seuraavista: (esim. Suonsisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalacia (PVL), bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), ennenaikaisuuden retinopatian (ROP), hypoksinen iskeeminen enkefalopathy, vastasyntymisen jälkeen, neonataalinen kouruinen, neonataalinen sepsis (kulttuuri), vastasyntyneenä, neonataalinen sepsis. Antibiootit ensimmäisen 72 tunnin aikana syntymän jälkeen, spontaani suolen perforointi (SIP), joka vaatii leikkausta, pinta -aktiivista hoitoa. |
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä intubaation ja/tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Synnytys 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä intubaation tarve AN/tai mekaaninen ilmanvaihto ensimmäisen 72 tunnin kuluessa synnytyksestä, päteväksi kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentuaalisesti.
|
Synnytys 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kesto pääsy vastasyntyneiden keskikokoiseen hoitoyksikköön (päivät)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden keskisuurten hoitoyksikön kesto, mitattuna päivinä.
|
Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä vastasyntyneen tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, kun NICU: hon pääsy on pääsy kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentteina.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Pääsypääsy (vastasyntyneen tehohoitoyksikkö) pääsyn kesto päivinä.
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Päivien ajanjaksoon (vastasyntyneen tehohoitoyksikkö) pääsyn kesto, mitattuna päivinä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Arviointi (kahdesti) käyttämällä tutkimusta Euroqolia, joka sisältää 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ5D-5L) potilaan hyvinvoinnin mittaamiseksi, mukaan lukien visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä ja 4 viikon kuluttua toimituksen jälkeen
|
Annetun valvontamenetelmän potilaan hyvinvointi, mitattuna EQ5D-5L: n käyttämällä: Kysely: Tämä arviointityökalu antaa numeerisen arvon jokaiselle vastetasolle (ts. 1 "ei ongelmia", 5 "äärimmäisistä ongelmista"/"kyvyttömyys") ja näiden arvojen summaaminen viiden kohteen välillä johtaa pistemäärään. Sitten pisteet asetetaan asteikolle, joka on numeroitu välillä 0 - 100. 100 tarkoittaa, että paras terveys voi kuvitella. 0 tarkoittaa pahinta terveyttä. Kysely annetaan kahdesti potilaalle tutkimuksen aikana. VAS: Tämä arviointityökalu antaa pistemäärän välillä 0–100 - osoittaa niiden yleisen terveyden tiivistelmän. Korkeampi pisteet tarkoittaen parempaa terveyttä. |
Sisällyttämisessä ja 4 viikon kuluttua toimituksen jälkeen
|
|
Arviointi (kerran) Kyselyjen (D-kyselyn) käyttäminen vastaanotetun valvontamenetelmän (laite) potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi (laite)
Aikaikkuna: Sairaalasta vastuuvapauden aikana 37 viikkoa raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimituksen jälkeinen toimitus
|
Annetun valvontamenetelmän (laite) potilaan tyytyväisyys mitattuna tutkimuksella, joka on annettu potilaalle kokeen aikana. Kyselylomake koostuu 12 kohdetta, jotka voivat vaikuttaa käyttäjien tyydyttämiseen laitteeseen ja tarjousprosessiin 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä ja 2 komposiittikohtaa 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä. Kokonaispistemäärä on 14 - 70, suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. 5-pisteinen luokitus: Ei täytetty ollenkaan (1), tyytymätön (2), enemmän tai vähemmän tyytyväinen (3), tyytyväinen (4) tai erittäin tyytyväinen (5). Henkilökohtaiset lisätiedot voidaan antaa ilmaisessa kuvaustilassa. Potilaita pyydetään korostamaan kyselylomakkeen 3 tärkeintä näkökohtaa. |
Sairaalasta vastuuvapauden aikana 37 viikkoa raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimituksen jälkeinen toimitus
|
|
Arviointi (kerran) Kyselyn (CSQ-8) käyttäminen potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseksi yleisen hoidon tyydyttämiseksi
Aikaikkuna: 4 viikossa toimituksen jälkeen
|
Asiakas/potilaan tyytyväisyys yleisesti saatuun hoitoon, mitattuna tutkimuksen avulla, joka annettiin kerran osallistujille, 4 viikossa toimituksen jälkeen. CSQ-8: käsittää 8 tuotetta, mukaan lukien pisteet 1-4. Kohteet 2, 4, 5 ja 8 on käänteinen. Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. |
4 viikossa toimituksen jälkeen
|
|
Arviointi (kerran) Tutkimuksen (D-kyselyn) käyttäminen annetun seurantamenetelmän terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tyydyttämiseksi.
Aikaikkuna: Sillä hetkellä, kun viimeinen osallistuja on toimittanut tai saavuttanut 37 viikon raskausajan, arvioitiin 1 kuukauteen.
|
Annetun valvontamenetelmän (laite) HCP -tyytyväisyys mitattuna tutkimuksella: Kyselylomake käsittää 12 kohdetta, jotka voivat vaikuttaa laitteen HCP: n tyytyväisyyteen ja tarjousprosessiin 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä ja 2 komposiittikohtaa 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä. Kokonaispistemäärä on 14 - 70, suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. 5-pisteinen luokitus: Ei täytetty ollenkaan (1), tyytymätön (2), enemmän tai vähemmän tyytyväinen (3), tyytyväinen (4) tai erittäin tyytyväinen (5). Henkilökohtaiset lisätiedot voidaan antaa ilmaisessa kuvaustilassa. HCP: tä pyydetään korostamaan kyselylomakkeen 3 tärkeintä osaa. D-kyselykysely perustuu validoituun potilaskyselyyn ja sopii HCP: lle minimaalisten säätöjen jälkeen. HCP saa kyselyn kerran, kun viimeinen osallistuja on toimittanut tai saavuttanut 37 viikon raskausajan. |
Sillä hetkellä, kun viimeinen osallistuja on toimittanut tai saavuttanut 37 viikon raskausajan, arvioitiin 1 kuukauteen.
|
|
Synnytyksen kustannukset liiketoimintamallina
Aikaikkuna: Sisällyttäminen Start -toimituksen hetkeen (synnytysjakso) arvioidaan enintään 42 raskauden viikkoon saakka.
|
Etäkodin seurannan kustannusten (euro) arvioimiseksi sairaalassa tapahtuvan seurannan verrattuna noudatetaan potilasmatkoja ja lasketaan (N, N, Euro) kustannuksia ikään kuin ne olisivat kotona etä-ECTG: tä verrattuna sairaalan standardihoidossa tavanomaista CTG: tä käyttämällä. (esim. ECTG, CTG, sisäänpääsypäivä, vierailut, hätä ambulanssimatkat) Potilaan matka ei ole riippuvainen osallistumisesta Hasta -tutkimukseen, mutta se on osa tavanomaista hoitoa ja HCP -päätöstä. Kustannusten kokonaismäärä: keskiarvo ja mediaani (euro) ja prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vähintään yksi rekisteröity aktiviteetti (% hoidettu). Lisäksi osallistujista, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja osallistujia, jotka seuraavat osallistujia, jotka seuraavat osallistujia, jotka seuraavat osallistujia. |
Sisällyttäminen Start -toimituksen hetkeen (synnytysjakso) arvioidaan enintään 42 raskauden viikkoon saakka.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentämisen kipulääkkeiden lukumäärä: epiduraali tai/ja remifentaniili
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Lukuun ottamatta osallistujia, joiden kivun vähentäminen on kipulääketoimituksen aikana, pätevyys kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Toimituksen aikana
|
|
Perineaaliset haavoittuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Perineaalisten haavojen osallistujien lukumäärä (aste 1, 2, 3A, 3B, 3C, 4), pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentuaalisesti.
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on episiotomia
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on episiotomia, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien lukumäärä, joilla on synnytysverenvuoto
Aikaikkuna: Synnytys 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joilla on synnytysverenvuoto, pätevä kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Synnytysverenvuoto> 1000 millilitraa 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Synnytys 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien lukumäärä, joilla on tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joilla on tromboembolinen tapahtuma, pätevät kyllä tai ei, mitattuna kokonaismäärään ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
(Keuhko- ja/tai syvä laskimotromboosi (yhdistetty))
|
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Äitien lukumäärä, jolla on kohdun repeämä
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Kohdun repeämän äitien lukumäärä, pätevä kyllä tai ei ja mitattu kokonaismäärällä ja prosentteina kokonaismäärästä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Äitien lukumäärä, joilla on epäilty tai vahvistettu synnytyksen jälkeinen infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, jolla on epäilty tai vahvistettu synnytyksen jälkeinen infektio, joka vaatii antibiootteja, jotka on käytetty kyllä tai ei, mitattuna lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
(esim.
Antibiootteja vaativa toimituksen jälkeinen infektio: virtsatieinfektio, korioamnionitis, endometriitti, infektio CS: n jälkeen, keuhkokuume, mastiitti).
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeistä anemiaa synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvien äitien lukumäärä vaatii punasolujensiirtoa
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeistä anemiaa synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvien äitien lukumäärä vaatii punasolujen verensiirtoa, joka on pätevä kyllä tai ei, mitattuna yhteensä ja prosentuaalisesti yhteensä.
|
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD, Máxima Medical Center, Technical University of Eindhoven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tyytyväisyys
- raskaus
- toteutettavuus
- etävalvonta
- seurantaa
- kotiseuranta
- tunkeilematon
- korkean riskin raskaudet
- toinen kolmannes
- etä
- synnytystä edeltävä
- elektrofysiologinen
- monimutkaiset raskaudet
- Ei-invasiivinen sikiön elektrokardiografia (NI-FECG)
- Elektrofysiologinen kardiokografia (ECTG)
- äidin ja sikiön seuranta
- Kalvojen ennenaikaisen naborin repeämä (PPROM)
- Pre-Eclampsia (PE)
- Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
- itsehallittu
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Pre-eklampsia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Raskauden komplikaatiot
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- W24.066
- PPS23-2-03529539 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PPP Allowance TKI HTSM)
- NL87858.015.24 (Rekisterin tunniste: CCMO - Toetsingonline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Pyydettäessä ja arvioinnin jälkeen tässä tutkimuksessa esitetyt tuntemattomat tiedot jaetaan raskautta koskeviin tutkimuksiin suorittavien tutkijoiden kanssa lääketieteellisessä lehdessä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Tutkimusprotokolla toimitetaan julkaisemista varten, ja se on saatavana julkaistuaan.
Kaikki tiedot tallennetaan Alankomaissa Veldhovenissa Maxima Medical Centerissä (MMC) vähintään 15 vuotta tutkimuksen päätyttyä, tämä on laillinen velvollisuus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .