Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä -ECTG: n seuranta koti@sairaala monimutkaisissa raskauksissa (HASTA)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Judith van Laar, Maxima Medical Center

Etäelektrofysiologinen kardiokografia (ECTG), toteutettavuuden arviointi (valitun ryhmän) monimutkaisissa raskauksissa 32: sta 37 viikkoon Raskausikä kodissa@sairaalassa: Prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämän yksittäisen keskuksen, interventiokohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida etäelektrofysiologisen kardiotokografian (ECTG) seurannan toteutettavuutta monimutkaisissa raskauksissa Home@-sairaalan ympäristössä.

Ensisijainen tavoite on arvioida:

• Itsehallinnon ECTG-mittauksen onnistumisaste

Toissijainen tavoite on aasit:

  • Äidin ja perinataaliset tulokset
  • Potilaat hyvinvointi ja tyytyväisyys.
  • Terveydenhuollon ammattilaisten (HCPS ') tyytyväisyys
  • Antenataalisten kustannusten analyysi

Osallistujat:

  • Itsekonsister etäisyys ECTG-seuranta kerran päivässä maahantulon aikana (tai vähintään kahdesti viikossa avohoidon klinikalla)
  • Itsensä mittaa heidän verenpaine, sydämellinen ja lämpötila
  • Syötä mittaukset, oireet ja huolet puhelimessa olevaan sovellukseen.
  • Vastaa kyselylomakkeisiin 3 hetken aikana tutkimuksen aikana arvioimalla heidän hyvinvointinsa ja tyytyväisyytensä vastaanotetun hoidon ja itsehallinnollisen etävalvontalaitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Alankomaat, 5504DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sofie van Weelden, MSc
        • Alatutkija:
          • M. Beatrijs van der Hout - van der Jagt, MSc, PhD
        • Alatutkija:
          • Loes Monen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Vähimmäisikä 18 vuotta vanha
  • Raskaana olevat potilaat, joiden raskausikä on välillä 32+0 - 36+6 viikkoa ja päivää
  • Singletonin raskaus
  • Mahdolliset sikiön seurannan indikaatiot vähintään kahdesti viikossa (esim.):

    • Pre-Eclampsia (PE)
    • Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
    • Kalvojen ennenaikaisia ​​esikummaisia ​​repeämää (PPROM)
  • Poissulkemiskriteerien puuttuminen> 24 tuntia pääsyn jälkeen.
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

  • Laskimonsisäisen lääkityksen osoitus
  • Verenpaine> 160/110 millimetri elohopeaa (MMHG)
  • Puuttuva/tai päinvastainen virtaus napanuoravaltimo
  • Hemolyysi kohonneet maksaentsyymit ja alhaiset verihiutaleet (HELLP) (taulukko 1)
  • Synnytysinterventio odotetaan <48 tuntia, esim. johtuen:

    • Ei -rauhoittava kardiokografia (CTG)
    • Aktiivinen emättimen verenhukka
    • Abruption -istukan merkkejä
    • Mekoniumvärjätty amnioottinen neste
    • Korioamnionitis -merkkejä
  • Potilaat, jotka saivat sepsiksen kliinisen diagnoosin, jolla on hypotensio (ts. septinen shokki).
  • Riittämätön tieto hollantilaisesta tai englannin kielestä
  • Riittämätön käsitys ohjeista NEMO Remote® tai potilastiedot
  • Sikiön ja/tai äidin sydämen rytmihäiriöt
  • Vatsan laastarin sijoittamisen vasta -aineet (vatsan dermatologiset sairaudet estävät vatsan valmistelun hankaavalla paperilla)
  • Potilaat, jotka on kytketty ulkoiseen tai implantoituun sähköstimulaattoriin, kuten transkutaaniseen elektro neuro -stimulaatioon (TENS) ja sydämentahdistimeen (elektrofysiologisen signaalin häiriöiden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etä-itsehallinnut ECTG-valvonta (käyttämällä NEMO Remote®)
Koehenkilöt saavat kauko-itsensä hallinnoidun ECTG-seurannan (käyttämällä NEMO Remote®), päivittäin Home@-sairaalaympäristössä 30-90 minuutin ajan tai vähintään kahdesti viikossa avohoidon klinikalla.

Laite: Etä -ECTG -seuranta

Etä-itsehallinnollinen elektrofysiologinen kardiotokografia (ECTG) -valvonta (käyttämällä NEMO Remote®), päivittäin Home@-sairaalan ympäristössä tai vähintään kahdesti viikossa avohoitoklinikalla, välillä 32–37 raskausviikkoa.

Muut nimet:
  • Ni-fecg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyneiden ECTG -mittausten lukumäärä ensimmäisellä sisällyttämispäivänä.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä sisällyttämispäivänä

Menestyneiden* itsehallinnollisten ECTG-mittausten lukumäärä ensimmäisenä sisällyttämispäivänä Home@-sairaalan asetukseen, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.

1. Onnistunut* ECTG -mittaus ensimmäisenä päivänä sisällyttämisessä tai; 2. Onnistunut* ECTG -mittauksen seurauksena samana päivänä, toistetaan (rauhoittavan mutta) riittämättömän tulkittavuuden vuoksi. eikä tulkittavuuden perusteella siirtymistä tavanomaiseen CTG: hen.

*Menestyvä ECTG, mukaan lukien seuraavat: 1. Vähintään 30 minuutin ECTG -rekisteröinti; 2. Kaiken kaikkiaan enintään 20% signaalin menetys (minuutteja, sekuntia); 3. HCPS: n kliinisen tulkinnan mukaan riittävä tulkittavuus, ellei maksimaalinen pidennetty vasta 90 minuuttia, kun rauhoittava, mutta riittämätön.

Ensimmäisenä sisällyttämispäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECTG -mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
ECTG -mittausten lukumäärä, mitattuna lukumäärinä ja prosenttimäärinä
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Päivien lukumäärä ECTG -mittauksilla
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Päivien lukumäärä ECTG -mittauksilla, mitattuna lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Menestyneiden ECTG -mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika

ECTG -mittausten lukumäärä arvioi onnistuneen* terveydenhuollon ammattilaisen sulkemisen yhteydessä, onnistumisaste, joka on kyllä ​​tai ei mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentuaalisesti.

*Menestyvä ECTG, mukaan lukien seuraavat: 1. Vähintään 30 minuutin ECTG -rekisteröinti; 2. Kaiken kaikkiaan enintään 20% signaalin menetys (minuutteja, sekuntia); 3. HCPS: n kliinisen tulkinnan mukaan riittävä tulkittavuus, ellei maksimaalinen pidennetty vasta 90 minuuttia, kun rauhoittava, mutta riittämätön.

Signaalin menetyksen määrä lasketaan CTG: n perusteella. Signaalin menetys määritellään minuutteiksi ilman sikiön sykkeen rekisteröintiä

Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Toistuvien ECTG -mittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Toistuvien ECTG -mittausten lukumäärä samana päivänä rauhoittavan, mutta riittämättömän tulkittavuuden vuoksi, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Valvontamenetelmän kytkimien lukumäärä ECTG: stä tavanomaiseen CTG -seurantaan signaalin riittämättömän laadun vuoksi.
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Lukumäärä osallistujista, joissa kytkin tehdään ECTG: stä CTG -valvontaan ECTG -mittauksen riittämättömän signaalin laadun vuoksi, joka on määritelty kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Siirry ECTG: stä tavanomaiseen CTG: hen äidin ja/tai sikiön syyn takia
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Lukumäärä osallistujia, joissa kytkin tehdään ECTG: stä CTG -seurantaan äidin ja/tai sikiön syyn takia, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Tavanomaisen CTG -mittauksen onnistumisaste siirtymisen jälkeen ECTG: stä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika

Menestyvien* CTG -mittausten lukumäärä ECTG: stä siirtymisen jälkeen samoihin kriteereihin kuin ECTG -seurannassa, pätevänä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.

*Menestyvä ECTG, mukaan lukien seuraavat: 1. Vähintään 30 minuutin ECTG -rekisteröinti; 2. Kaiken kaikkiaan enintään 20% signaalin menetys (minuutteja, sekuntia); 3. HCPS: n kliinisen tulkinnan mukaan riittävä tulkittavuus, ellei maksimaalinen pidennetty vasta 90 minuuttia, kun rauhoittava, mutta riittämätön.

Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
ECTG -mittausten lukumäärä ennenaikaisesti suljettu
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
ECTG -mittausten lukumäärä, jonka terveydenhuollon ammattilainen sulki ennenaikaisesti ennen onnistuneen mittauksen kriteerien noudattamista, joka on pätevä kyllä ​​ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaika
Osallistujien lukumäärä, joilla on ärsytys vatsan iho
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 12 tuntia viimeisen vatsan ECTG -laastarin poistamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on vatsan ihon ärsytys, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 12 tuntia viimeisen vatsan ECTG -laastarin poistamisen jälkeen
"Sisääntymättömien synnytysvierailujen lukumäärä"
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaikaan
ANTENATAALINEN "ANTUMALLISET ANTUNTAALIVATTOMAT", PÄIVÄT KYLLÄ TAI EI, MITTÄVÄT YHTEENSÄ JA PROSESSIOT.
Sisällyttäminen jopa 37 viikkoon raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimitusaikaan
Raskauden kesto sisällyttämisessä (päivät)
Aikaikkuna: Osallistavassa
Raskauden kesto sisällyttämisessä, mitattuna päivinä.
Osallistavassa
Äidin diagnoosi sisällyttämisessä
Aikaikkuna: Osallistavassa
Äidin diagnoosi sisällyttämisessä
Osallistavassa
Sikiön seurannan syyt sisällyttämiseen
Aikaikkuna: Osallistavassa

Sikiön seurannan syyt (vähintään 2 kertaa viikossa) sisällyttämishetkellä (esim.

Pre-eklampsia, sikiön kasvun rajoitus, kalvojen ennenaikaisen esikäsittelyn repeämä, toistuvat vähentyneet sikiön liikkeet, muut syyt, jotka tarvitsevat seurantaa vähintään 2 kertaa viikossa)

Osallistavassa
Äitien lukumäärä, joka on hyväksytty tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joka on hyväksytty intensiiviseen hoitoyksikköön, päteväksi kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Äitien kuolleisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Äitien kuolleisuuden lukumäärä, jonka kokonaismäärä on kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismääräksi.
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Hätä- ja tai toissijaisen keisariosaston osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Hätä- ja tai toissijaisen keisarileikkauksen osallistujien lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna yhteensä ja prosentuaalisesti.
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu äkillinen istukka
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Lukumäärä, jolla on diagnosoitu äkillinen istukka, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismääräksi ja prosentuaaliseksi kokonaismäärästä.
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Eklampsialla diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Lukuun osallistujista, joilla on diagnosoitu eklampsia, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärään ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
HELLP -oireyhtymä diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joka diagnosoi HellP -oireyhtymää, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Napanuoran prolapsia diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Napajohdon prolapsia diagnosoitujen osallistujien lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismääränä ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Äidin sairastuvuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Aloita raskaus jopa 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Äidin sairastuvuuden yhdistelmäpiste, mitattuna yhdestä tai useammasta seuraavista: (esim. Hätä/toissijainen keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (Bloodloss> 1000ml), äkillinen istukka, eklampsia, HellP
Aloita raskaus jopa 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Perinataalikuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällyttäminen enintään 7 valmistua elämäpäivää

Sikiön kuolleisuuden lukumäärä on kyllä ​​tai ei, mitattu kokonaismäärä ja prosenttimäärä.

Yleinen määritelmä Perinaalikuolleisuus: Sikiön kuoleman lukumäärä 22: n valmistumisen jälkeen (154 päivää) raskauden aikana ja kuolemien lukumäärä elävässä syntyneiden lasten keskuudessa jopa seitsemän täytetyn elämänpäivää).

Sisällyttäminen enintään 7 valmistua elämäpäivää
Sikiön lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Sikiön kuoleman lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Sisällyttäminen synnytykseen saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Vastasyntyneen kuolleisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Seitsemännen päivän jälkeen, mutta ennen 28. elämän päivää
Vastasyntyneiden kuolleisuuden lukumäärä, joka on määritelty lukumääränä ja prosenttimäärinä, seitsemännen päivän kuluttua 28 valmistua elämäpäivää.
Seitsemännen päivän jälkeen, mutta ennen 28. elämän päivää
Raskauden kesto synnytyksessä (päivät)
Aikaikkuna: Aloita raskaus synnytykseksi saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Raskauden kesto synnytyksessä, mitattuna päivinä.
Aloita raskaus synnytykseksi saakka (enintään 42 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden lukumäärä, johon liittyy lastenlääkäri
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Lastenlääkärin osallistujien lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärään ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Numero OP-vastasyntyneillä, joilla on heikentynyt (syntymäpaino <p3, p3-p10, <p10)
Aikaikkuna: Synnytyksessä (enintään 42 raskausviikkoa)

Lukumäärä, jonka vähenemistyönä omaavat osallistujat ovat kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.

Syntymäpainon perusteella, mitattuna grammeina ja prosenttipisteinä.

1. Alle kolmen prosenttipisteen; 2. 3. prosenttipisteeseen asti; 3. alle 10. prosenttipiste.

Synnytyksessä (enintään 42 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Synnytyksessä
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vastasyntynyt poikkeavuus, joka on diagnosoitu synnytyksessä, päteväksi kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Synnytyksessä
Vastasyntyneiden lukumäärä hypoksisella iskeemisella enkefalopatialla (HIE)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Synnytyksen aikana diagnosoitu vastasyntyneiden lukumäärä, joka on todettu kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
RDS: n vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Mekoniumin aspiraatio -oireyhtymän (MAS) vastasyntyneiden lukumäärä (MAS)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
MAS: n vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä kouristuksilla
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on kouristuksia, jotka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on kliininen varhainen alkaminen sepsis (EOS)
Aikaikkuna: Synnytys ensimmäiseen 72 tuntiin tai jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen

Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on kliininen EOS*, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosenttimäärinä.

*Kliininen varhainen puhkeaminen määritellään kliiniseksi sepsisksi ensimmäisen 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen> 3 päivän antibioottien kanssa. Arviointi synnytyksestä ensimmäiseen 72 tuntiin synnytyksen jälkeen. Tai jos antibiootit aloitettiin myöhemmin (esim. Päivänä 2-3)> 3 päivän antibioottien jälkeen, arviointi on jopa 7 päivää.

Synnytys ensimmäiseen 72 tuntiin tai jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä varhaisessa vaiheessa sepsis (EOS)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vahvistettu varhainen puhkeaminen sepsis (EOS), määritellään veren, aivo -selkäydinnesteen tai virtsan positiivisiksi viljelmiksi ensimmäisten 72 tunnin kuluttua syntymän jälkeen, pätevänä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, jonka Apgar -pisteet ovat 5 minuuttia alle 7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Vastasyntyneiden lukumäärä, jonka Apgar -pistemäärä on alle 5 minuuttia, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.

Apgar-pistemäärä (1-10) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Apgar -pistemäärä on alle 7 5 minuutissa syntymän jälkeen, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja se määritellään asfikeksiksi.

5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Napanuoran veren pH: n vastasyntyneiden lukumäärä <7,05
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
Luku vastasyntyneillä, joiden napanuoran veren pH on pH <7,05, mikä tarkoittaa vakavaa metabolista asidoosia (pH <7,05 ja emäsvaje ≥12 mmol/l), pätevä kyllä ​​tai ei, ja mitattu kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Heti synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden asfiksian vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Vastasyntyneen asfiksian vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentteina.

Koostui yhden tai useamman seuraavista:

  1. Apgar-pistemäärä <7 5 minuutissa (Apgar-pistemäärä (1-10) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta);
  2. Napanuoran veren pH <7,05 heti synnytyksen jälkeen;

Apgar -pistemäärä on alle 7 5 minuutissa ja/tai napanuoran veren pH <7,05 syntymän jälkeen (yhdistetty) tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja se määritellään asfikeksiksi.

Heti synnytyksen jälkeen 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden keskisuurten hoitoyksikön (NMCU) vastasyntyneiden lukumäärä (NMCU)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden keskisuurten hoitoyksikön vastasyntyneiden lukumäärä, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentteina.
Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen sairastumien lukumäärä (yhdistelmä)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen

Sikiön sairastuvuuden osallistujien lukumäärä koostui yhden tai useamman seuraavista, pätevistä kyllä ​​tai ei ja mitattu kokonaismäärällä ja prosentteina.

Vähennaus (alle kolmen prosenttipisteen, 3. ja 10. prosenttipisteen välillä, alle 10. prosenttipiste), synnynnäiset poikkeavuudet, Apgar -pistemäärä <7 5 minuutissa, napanuoran veri pH <7,05, asfiksia (Apgar -pisteet <7 5 minuutissa ja/tai napanuoran ph <7,05)

Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi vastasyntyneen diagnoosi (yhdistelmä)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen

Vastasyntyneiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi vastasyntyneen diagnoosi (komposiitti), joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärästä ja prosenttimäärä kokonaismäärästä.

Noudattaa ainakin yhtä seuraavista: (esim. Suonsisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalacia (PVL), bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), ennenaikaisuuden retinopatian (ROP), hypoksinen iskeeminen enkefalopathy, vastasyntymisen jälkeen, neonataalinen kouruinen, neonataalinen sepsis (kulttuuri), vastasyntyneenä, neonataalinen sepsis. Antibiootit ensimmäisen 72 tunnin aikana syntymän jälkeen, spontaani suolen perforointi (SIP), joka vaatii leikkausta, pinta -aktiivista hoitoa.

Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä intubaation ja/tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Synnytys 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä intubaation tarve AN/tai mekaaninen ilmanvaihto ensimmäisen 72 tunnin kuluessa synnytyksestä, päteväksi kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentuaalisesti.
Synnytys 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Kesto pääsy vastasyntyneiden keskikokoiseen hoitoyksikköön (päivät)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden keskisuurten hoitoyksikön kesto, mitattuna päivinä.
Synnytys 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä vastasyntyneen tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, kun NICU: hon pääsy on pääsy kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentteina.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Pääsypääsy (vastasyntyneen tehohoitoyksikkö) pääsyn kesto päivinä.
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Päivien ajanjaksoon (vastasyntyneen tehohoitoyksikkö) pääsyn kesto, mitattuna päivinä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Arviointi (kahdesti) käyttämällä tutkimusta Euroqolia, joka sisältää 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ5D-5L) potilaan hyvinvoinnin mittaamiseksi, mukaan lukien visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä ja 4 viikon kuluttua toimituksen jälkeen

Annetun valvontamenetelmän potilaan hyvinvointi, mitattuna EQ5D-5L: n käyttämällä: Kysely:

Tämä arviointityökalu antaa numeerisen arvon jokaiselle vastetasolle (ts. 1 "ei ongelmia", 5 "äärimmäisistä ongelmista"/"kyvyttömyys") ja näiden arvojen summaaminen viiden kohteen välillä johtaa pistemäärään.

Sitten pisteet asetetaan asteikolle, joka on numeroitu välillä 0 - 100. 100 tarkoittaa, että paras terveys voi kuvitella. 0 tarkoittaa pahinta terveyttä.

Kysely annetaan kahdesti potilaalle tutkimuksen aikana. VAS: Tämä arviointityökalu antaa pistemäärän välillä 0–100 - osoittaa niiden yleisen terveyden tiivistelmän. Korkeampi pisteet tarkoittaen parempaa terveyttä.

Sisällyttämisessä ja 4 viikon kuluttua toimituksen jälkeen
Arviointi (kerran) Kyselyjen (D-kyselyn) käyttäminen vastaanotetun valvontamenetelmän (laite) potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi (laite)
Aikaikkuna: Sairaalasta vastuuvapauden aikana 37 viikkoa raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimituksen jälkeinen toimitus

Annetun valvontamenetelmän (laite) potilaan tyytyväisyys mitattuna tutkimuksella, joka on annettu potilaalle kokeen aikana.

Kyselylomake koostuu 12 kohdetta, jotka voivat vaikuttaa käyttäjien tyydyttämiseen laitteeseen ja tarjousprosessiin 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä ja 2 komposiittikohtaa 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä.

Kokonaispistemäärä on 14 - 70, suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.

5-pisteinen luokitus: Ei täytetty ollenkaan (1), tyytymätön (2), enemmän tai vähemmän tyytyväinen (3), tyytyväinen (4) tai erittäin tyytyväinen (5). Henkilökohtaiset lisätiedot voidaan antaa ilmaisessa kuvaustilassa. Potilaita pyydetään korostamaan kyselylomakkeen 3 tärkeintä näkökohtaa.

Sairaalasta vastuuvapauden aikana 37 viikkoa raskausaja tai (kun aikaisemmin) toimituksen jälkeinen toimitus
Arviointi (kerran) Kyselyn (CSQ-8) käyttäminen potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseksi yleisen hoidon tyydyttämiseksi
Aikaikkuna: 4 viikossa toimituksen jälkeen

Asiakas/potilaan tyytyväisyys yleisesti saatuun hoitoon, mitattuna tutkimuksen avulla, joka annettiin kerran osallistujille, 4 viikossa toimituksen jälkeen.

CSQ-8: käsittää 8 tuotetta, mukaan lukien pisteet 1-4. Kohteet 2, 4, 5 ja 8 on käänteinen. Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.

4 viikossa toimituksen jälkeen
Arviointi (kerran) Tutkimuksen (D-kyselyn) käyttäminen annetun seurantamenetelmän terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tyydyttämiseksi.
Aikaikkuna: Sillä hetkellä, kun viimeinen osallistuja on toimittanut tai saavuttanut 37 viikon raskausajan, arvioitiin 1 kuukauteen.

Annetun valvontamenetelmän (laite) HCP -tyytyväisyys mitattuna tutkimuksella:

Kyselylomake käsittää 12 kohdetta, jotka voivat vaikuttaa laitteen HCP: n tyytyväisyyteen ja tarjousprosessiin 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä ja 2 komposiittikohtaa 5-pisteisellä luokitusjärjestelmällä.

Kokonaispistemäärä on 14 - 70, suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.

5-pisteinen luokitus: Ei täytetty ollenkaan (1), tyytymätön (2), enemmän tai vähemmän tyytyväinen (3), tyytyväinen (4) tai erittäin tyytyväinen (5). Henkilökohtaiset lisätiedot voidaan antaa ilmaisessa kuvaustilassa. HCP: tä pyydetään korostamaan kyselylomakkeen 3 tärkeintä osaa.

D-kyselykysely perustuu validoituun potilaskyselyyn ja sopii HCP: lle minimaalisten säätöjen jälkeen. HCP saa kyselyn kerran, kun viimeinen osallistuja on toimittanut tai saavuttanut 37 viikon raskausajan.

Sillä hetkellä, kun viimeinen osallistuja on toimittanut tai saavuttanut 37 viikon raskausajan, arvioitiin 1 kuukauteen.
Synnytyksen kustannukset liiketoimintamallina
Aikaikkuna: Sisällyttäminen Start -toimituksen hetkeen (synnytysjakso) arvioidaan enintään 42 raskauden viikkoon saakka.

Etäkodin seurannan kustannusten (euro) arvioimiseksi sairaalassa tapahtuvan seurannan verrattuna noudatetaan potilasmatkoja ja lasketaan (N, N, Euro) kustannuksia ikään kuin ne olisivat kotona etä-ECTG: tä verrattuna sairaalan standardihoidossa tavanomaista CTG: tä käyttämällä. (esim. ECTG, CTG, sisäänpääsypäivä, vierailut, hätä ambulanssimatkat)

Potilaan matka ei ole riippuvainen osallistumisesta Hasta -tutkimukseen, mutta se on osa tavanomaista hoitoa ja HCP -päätöstä.

Kustannusten kokonaismäärä: keskiarvo ja mediaani (euro) ja prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vähintään yksi rekisteröity aktiviteetti (% hoidettu). Lisäksi osallistujista, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja osallistujia, jotka seuraavat osallistujia, jotka seuraavat osallistujia, jotka seuraavat osallistujia.

Sisällyttäminen Start -toimituksen hetkeen (synnytysjakso) arvioidaan enintään 42 raskauden viikkoon saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentämisen kipulääkkeiden lukumäärä: epiduraali tai/ja remifentaniili
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Lukuun ottamatta osallistujia, joiden kivun vähentäminen on kipulääketoimituksen aikana, pätevyys kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Toimituksen aikana
Perineaaliset haavoittuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
Perineaalisten haavojen osallistujien lukumäärä (aste 1, 2, 3A, 3B, 3C, 4), pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärään ja prosentuaalisesti.
Heti synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on episiotomia
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on episiotomia, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina.
Heti synnytyksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joilla on synnytysverenvuoto
Aikaikkuna: Synnytys 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joilla on synnytysverenvuoto, pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärän lukumäärinä ja prosentteina. Synnytysverenvuoto> 1000 millilitraa 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
Synnytys 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joilla on tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joilla on tromboembolinen tapahtuma, pätevät kyllä ​​tai ei, mitattuna kokonaismäärään ja prosentuaalisesti kokonaismäärästä. (Keuhko- ja/tai syvä laskimotromboosi (yhdistetty))
Sisällyttäminen jopa 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Äitien lukumäärä, jolla on kohdun repeämä
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Kohdun repeämän äitien lukumäärä, pätevä kyllä ​​tai ei ja mitattu kokonaismäärällä ja prosentteina kokonaismäärästä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joilla on epäilty tai vahvistettu synnytyksen jälkeinen infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Äitien lukumäärä, jolla on epäilty tai vahvistettu synnytyksen jälkeinen infektio, joka vaatii antibiootteja, jotka on käytetty kyllä ​​tai ei, mitattuna lukumäärinä ja prosenttimäärinä. (esim. Antibiootteja vaativa toimituksen jälkeinen infektio: virtsatieinfektio, korioamnionitis, endometriitti, infektio CS: n jälkeen, keuhkokuume, mastiitti).
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeistä anemiaa synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvien äitien lukumäärä vaatii punasolujensiirtoa
Aikaikkuna: Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeistä anemiaa synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvien äitien lukumäärä vaatii punasolujen verensiirtoa, joka on pätevä kyllä ​​tai ei, mitattuna yhteensä ja prosentuaalisesti yhteensä.
Synnytys 6 viikkoon toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD, Máxima Medical Center, Technical University of Eindhoven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tuntematon tieto, tietoinen suostumuslomake, yleinen arviointi- ja rekisteröintimuoto

IPD-jaon aikakehys

Pyydettäessä ja arvioinnin jälkeen tässä tutkimuksessa esitetyt tuntemattomat tiedot jaetaan raskautta koskeviin tutkimuksiin suorittavien tutkijoiden kanssa lääketieteellisessä lehdessä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

Tutkimusprotokolla toimitetaan julkaisemista varten, ja se on saatavana julkaistuaan.

Kaikki tiedot tallennetaan Alankomaissa Veldhovenissa Maxima Medical Centerissä (MMC) vähintään 15 vuotta tutkimuksen päätyttyä, tämä on laillinen velvollisuus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymitiedot: Raskaan liittyviä tutkimuksia suorittavat tutkijat. Tietoinen suostumuslomake: Raskauden tutkimukset suorittavat tutkijat. Protokolla: Kun se on myönnettävä julkaisuun, avoin pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa