Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van externe ECTG Monitoring Home@Hospital in gecompliceerde zwangerschappen (HASTA)

23 september 2025 bijgewerkt door: Judith van Laar, Maxima Medical Center

Remote elektrofysiologische cardiotocografie (ECTG), evaluatie van haalbaarheid in (een geselecteerde groep) gecompliceerde zwangerschappen van 32 tot 37 weken zwangerschapsduur in een huis in het ziekenhuis: een prospectieve cohortstudie

Het doel van dit enkel centrum, interventionele cohortstudie, is het evalueren van de haalbaarheid van monitoring van de externe elektrofysiologische cardiotocografie (ECTG) in gecompliceerde zwangerschappen in een huis in huis@ziekenhuisomgeving.

Het primaire doel is om te beoordelen:

• Het succespercentage van de zelf-toegediende ECTG-meting

Het secundaire doel is om te ezels:

  • Maternale en perinatale resultaten
  • Patiënten welzijn en tevredenheid.
  • De tevredenheid van de gezondheidszorg (HCPS ') tevredenheid
  • Analyse van prenatale kosten

Deelnemers zullen:

  • Zelfdier op afstand ECTG Monitoring eenmaal daags tijdens de opname (of ten minste twee keer per week in de polikliniek)
  • Zelf meet hun bloeddruk, hartslag en temperatuur
  • Voer de metingen, symptomen en zorgen in een applicatie op hun telefoon in.
  • Beantwoord vragenlijsten op 3 momenten tijdens de studie, beoordeelden hun welzijn en tevredenheid van het ontvangen zorg en zelf toegediende externe monitoringapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Nederland, 5504DB
        • Werving
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sofie van Weelden, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • M. Beatrijs van der Hout - van der Jagt, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Loes Monen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een onderwerp voldoen aan alle van de volgende criteria:

  • Minimale leeftijd van 18 jaar oud
  • Zwangere patiënten met een zwangerschapsduur tussen 32+0 en 36+6 weken en dagen
  • Singleton zwangerschap

  • Elke indicatie voor foetale monitoring ten minste twee keer per week (bijv.):

    • Pre-eclampsie (PE)
    • Foetale groeibeperking (FGR)
    • Vroeggeboorte pre-labor breuk van membranen (PPROM)
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria> 24 uur na toelating.
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Een potentieel onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:

  • Een indicatie voor intraveneuze medicatie
  • Bloeddruk> 160/110 Een millimeter kwik (mmHg)
  • Afwezige/of omgekeerde stroom navelstreng doppler
  • Hemolyse verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP) (tabel 1)

  • Obstetrische interventie verwacht <48 uur, b.v. vanwege:

    • Niet -geruststellende cardiotocografie (CTG)
    • Actief vaginaal bloedverlies
    • Tekenen van abruptie placentae
    • Meconium bevlekte vruchtwater
    • Tekenen van chorioamnionitis
  • Patiënten opgenomen met een klinische diagnose van sepsis met hypotensie (d.w.z. Septische schok).
  • Onvoldoende kennis van Nederlandse of Engelse taal
  • Onvoldoende begrip van instructie NEMO Remote® of patiëntinformatie
  • Foetale en/of hart -aritmieën
  • Contra -indicaties voor de plaatsing van de buikpatch (dermatologische aandoeningen van de buik die de voorbereiding van de buik met schurende papier uitsluit)
  • Patiënten verbonden met een externe of geïmplanteerde elektrische stimulator, zoals transcutane elektro -neurostimulatie (TENS) en pacemaker (vanwege verstoring van het elektrofysiologische signaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf toegediende ECTG-monitoring op afstand (met behulp van NEMO Remote®)
Proefpersonen ontvangen zelf-toegediende ECTG-monitoring (met behulp van Nemo Remote®), dagelijks in een Home@ziekenhuisomgeving gedurende 30-90 minuten, of minstens twee keer per week in de polikliniek.
Apparaat: Externe ectg

Apparaat: op afstand ECTG -monitoring

Een externe zelf-toegediende elektrofysiologische cardiotocografie (ECTG) monitoring (met behulp van NEMO Remote®), dagelijks in een Home@ziekenhuisomgeving, of ten minste twee keer per week in de polikliniek, tussen 32 en 37 weken zwangerschap.

Andere namen:
  • Ni-fecg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle ECTG -metingen op de eerste dag van inclusie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag van inclusie

Telling van succesvolle* zelf-geadministreerde ECTG-metingen op de eerste dag van inclusie in een huis in het ziekenhuis, gemeten in aantallen en percentages van totaal.

1. Succesvolle* ectg -meting de eerste dag bij inclusie of; 2. Succesvol* na ECTG -meting diezelfde dag, herhaald vanwege (geruststellende maar) onvoldoende interpreteerbaarheid. en er was geen overstap naar conventionele CTG op basis van interpreteerbaarheid nodig.

*Succesvolle ECTG inclusief het volgende: 1. Minimaal 30 minuten ECTG -registratie; 2. Een algemeen een maximum van 20% signaalverlies (minuten, seconden); 3. Voldoende interpreteerbaarheid volgens de klinische interpretatie van HCP's, zo niet maximaal uitgebreid tot 90 minuten bij geruststellende maar onvoldoende.
Op de eerste dag van inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ECTG -metingen
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Telling van ECTG -metingen, gemeten in aantallen en percentages
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Aantal dagen met ECTG -metingen
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Tellen van dagen met ECTG -metingen, gemeten in aantallen en percentages.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Aantal succesvolle ECTG -metingen
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering

Het aantal ECTG -metingen beoordeeld succesvol* bij sluiting door de gezondheidszorg, het slagingspercentage, gekwalificeerd als ja of nee gemeten in aantallen en percentages van totaal.

*Succesvolle ECTG inclusief het volgende: 1. Minimaal 30 minuten ECTG -registratie; 2. Een algemeen een maximum van 20% signaalverlies (minuten, seconden); 3. Voldoende interpreteerbaarheid volgens de klinische interpretatie van HCP's, zo niet maximaal uitgebreid tot 90 minuten bij geruststellende maar onvoldoende.

De hoeveelheid signaalverlies wordt berekend op basis van de CTG. Signaalverlies wordt gedefinieerd als minuten zonder registratie van de foetale hartslag
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Aantal herhaalde ECTG -metingen
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Telling van herhaalde ECTG -metingen op dezelfde dag vanwege geruststellende maar onvoldoende interpreteerbaarheid, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Aantal schakelaars van bewakingsmethode van ECTG naar conventionele CTG -monitoring, vanwege onvoldoende signaalkwaliteit.
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Telling van deelnemers waarin een schakelaar wordt gemaakt van ECTG naar CTG -monitoring vanwege onvoldoende signaalkwaliteit van de ECTG -meting, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Schakel over van ECTG naar conventionele CTG vanwege moeder- en/of foetale reden
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Telling van deelnemers waarin een schakelaar wordt gemaakt van ECTG naar CTG -monitoring vanwege moeder- en/of foetale reden, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Succespercentage van conventionele CTG -meting na overstap van ECTG
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering

Telling van succesvolle* CTG -metingen na overstap van ECTG op basis van dezelfde criteria als bij ECTG -monitoring, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.

*Succesvolle ECTG inclusief het volgende: 1. Minimaal 30 minuten ECTG -registratie; 2. Een algemeen een maximum van 20% signaalverlies (minuten, seconden); 3. Voldoende interpreteerbaarheid volgens de klinische interpretatie van HCP's, zo niet maximaal uitgebreid tot 90 minuten bij geruststellende maar onvoldoende.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Aantal ECTG -metingen voortijdig gesloten
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Het aantal ECTG -metingen voortijdig gesloten door de zorgverlener voordat de criteria van een succesvolle meting voldoen, gekwalificeerd als ja van NO, gemeten in aantallen en percentages van het totaal.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Aantal deelnemers met irritatie buikhuid
Tijdsspanne: Inclusie tot 12 uur na verwijdering laatste buik ECTG -patch
Tellen van patiënten met irritatie van de buikhuid, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot 12 uur na verwijdering laatste buik ECTG -patch
Aantal "ongeplande prenatale bezoeken"
Tijdsspanne: Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Telling van prenatale "ongeplande prenatale bezoeken", gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van het totaal.
Inclusie tot 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) tot tijd van levering
Duur van zwangerschap bij inclusie (dagen)
Tijdsspanne: Bij opname
Zwangerschapsduur bij inclusie, gemeten in dagen.
Bij opname
Maternale diagnose bij inclusie
Tijdsspanne: Bij opname
Maternale diagnose bij inclusie
Bij opname
Reden (en) voor foetale monitoring bij inclusie
Tijdsspanne: Bij opname

Reden (en) voor foetale monitoring (minimaal 2 keer per week), op het moment van inclusie (bijv.

Pre-eclampsie, foetale groeiperrictie, premature prelabour-breuk van membranen, keurde verminderde foetale bewegingen terug, andere redenen die minstens 2 keer per week nodig hebben)
Bij opname
Aantal moeders toegelaten tot de intensive care -eenheid
Tijdsspanne: Inclusie tot 6 weken na aflevering
Het aantal moeders die zijn toegelaten tot de intensive care -afdeling, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van het totaal.
Inclusie tot 6 weken na aflevering
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: Inclusie tot 6 weken na aflevering
Telling van moedersterfte, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentage in totaal.
Inclusie tot 6 weken na aflevering
Aantal deelnemers met een noodgeval en of secundaire keizersnede
Tijdsspanne: Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Tellen van deelnemers met nood- en of secundaire keizersnede, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages in totaal.
Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met de diagnose abruptio placentae
Tijdsspanne: Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Het aantal deelnemers gediagnosticeerd met abruptio placentae, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentage van het totaal.
Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met de diagnose Eclampsie
Tijdsspanne: Inclusie tot 6 weken na aflevering
Het aantal deelnemers met de diagnose Eclampsie, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot 6 weken na aflevering
Aantal deelnemers met de diagnose HELLP -syndroom
Tijdsspanne: Inclusie tot 6 weken na aflevering
Het aantal deelnemers gediagnosticeerd Hellp -syndroom, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot 6 weken na aflevering
Aantal deelnemers met de diagnose verzakking van de navelstreng
Tijdsspanne: Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met de diagnose verzakking van het navelstreng, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentage van het totaal.
Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Samenstelling van de morbiditeit van de moeder
Tijdsspanne: Begin zwangerschap tot 6 weken na aflevering
Samengestelde score van morbiditeit van de moeder, gemeten in aantal en percentage van een of meer van de volgende: (bijv. Nood-/secundaire keizersnede, postpartum bloeding (Bloodloss> 1000 ml), abruptio placentae, Eclampsie, Hellp-syndroom, navelstreng navelstreng, long- en/of diepe veneuze trombose (gecombineerd), chorioamnionitis)
Begin zwangerschap tot 6 weken na aflevering
Aantal perinatale sterfte
Tijdsspanne: Inclusie tot 7 voltooide dagen van het leven

Tellen van foetale mortaliteit gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentage in totaal.

Algemene definitie Perinatale mortaliteit: het aantal foetale dood na 22 voltooide weken (154 dagen) zwangerschap plus het aantal doden bij levende kinderen tot zeven voltooide dagen van het leven).
Inclusie tot 7 voltooide dagen van het leven
Aantal foetale sterfte
Tijdsspanne: Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Tellen van foetale overlijden, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Inclusie tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Aantal neonatale sterfte
Tijdsspanne: Na de zevende dag maar vóór de 28e levensdag
Telling van neonatale mortaliteit, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages, na de zevende dag tot 28 voltooide dagen van het leven.
Na de zevende dag maar vóór de 28e levensdag
Zwangerschapsduur bij de bevalling (dagen)
Tijdsspanne: Begin zwangerschap tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
De duur van de zwangerschap bij de bevalling, gemeten in dagen.
Begin zwangerschap tot de bevalling (tot maximaal 42 weken zwangerschap)
Aantal neonaten met betrokkenheid van een kinderarts
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Het aantal deelnemers met betrokkenheid van kinderarts, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Nummer OP-neonaten met dysmaturity (geboortegewicht <P3, P3-P10, <P10)
Tijdsspanne: Bij de bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)

Telling van deelnemers met dysmaturiteit gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.

Op basis van geboortegewicht, gemeten in gram en percentielen.

1. Onder het 3e percentiel; 2. Van de 3e tot het 10e percentiel; 3. Onder het 10e percentiel.
Bij de bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Aantal neonaten met een aangeboren anomaliteit
Tijdsspanne: Bij de bevalling
Tellen van pasgeborenen met een neonatale anomaliteit gediagnosticeerd bij de bevalling, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Bij de bevalling
Aantal neonaten met hypoxische ischemische encefalopathie (Hie)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Tellen van pasgeborenen met een HIE, gediagnosticeerd bij de bevalling, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van het totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met neonataal ademnoodsyndroom (RDS)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Tellen van pasgeborenen met RDS, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met het meconiumaspiratiesyndroom (MAS)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Tellen van pasgeborenen met MAS, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met stuiptrekkingen
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Tellen van pasgeborenen met stuiptrekkingen, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met een klinische vroege aanvangsepsis (EOS)
Tijdsspanne: Bevalling tot de eerste 72 uur, of tot 7 dagen na de bevalling

Aantal neonaten met een klinische EOS*, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van het totaal.

*Klinisch vroeg begin wordt gedefinieerd als klinische sepsis binnen de eerste 72 uur na de bevalling met> 3 dagen antibiotica. Beoordeling van de bevalling tot de eerste 72 uur na de bevalling. Of in het geval dat antibiotica later begon (bijv. Op dag 2-3) na> 3 dagen antibiotica, zal de beoordeling maximaal 7 dagen duren.
Bevalling tot de eerste 72 uur, of tot 7 dagen na de bevalling
Aantal neonaten met bevestigde vroege aanvang sepsis (EOS)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Het aantal pasgeborenen met bevestigde vroege beginsepsis (EOS) wordt gedefinieerd als positieve bloedkweken, cerebrospinale vloeistof of urine uit de eerste 72 uur na de geboorte, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met een Apgar -score op 5 minuten onder 7
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling

Telling van pasgeborenen met een Apgar -score hieronder na 5 minuten, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.

Apgar-score (1-10) Een hogere score betekent een beter resultaat. Een APGAR -score van lager dan 7 na de geboorte betekent een slechtere uitkomst en zal worden gedefinieerd als asfyxie.
5 minuten na de bevalling
Aantal neonaten met een navelstrengbloed pH <7,05
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
Telling van pasgeborenen met een navelstrengbloed -pH <7,05, wat een ernstige metabole acidose betekent (pH <7,05 en basistekort ≥12 mmol/L), gekwalificeerd als ja of nee, en gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Direct na de bevalling
Aantal neonaten met neonatale asfyxie
Tijdsspanne: Direct na de bevalling tot 5 minuten na de bevalling

Tellen van pasgeborenen met neonatale asfyxie, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages van totaal.

Bestond uit een of meer van het volgende:

  1. Een Apgar-score <7 na 5 minuten (Apgar-score (1-10) Een hogere score betekent een beter resultaat);
  2. Navelstrengbloed pH <7,05 direct na de bevalling;

Een APGAR -score van lager dan 7 na 5 minuten en/of een navelstrengbloed pH <7,05 na de geboorte (gecombineerd) betekent een slechtere uitkomst en zal worden gedefinieerd als asfyxie.
Direct na de bevalling tot 5 minuten na de bevalling
Aantal pasgeborenen toegelaten tot de neonatale middellange verzorgingseenheid (NMCU)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na de bevalling
Tellen van pasgeborenen met toelating tot neonatale middellange verzorging, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na de bevalling
Aantal neonatale morbiditeiten (composiet)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering

Het aantal deelnemers met foetale morbiditeit bestond uit een of meer van de volgende, gekwalificeerd als ja of nee en gemeten in aantal en percentages van totaal.

Dysmaturity (onder het 3e percentiel, tussen 3e en 10e percentiel, onder het 10e percentiel), aangeboren anomalieën, Apgar -score <7 na 5 minuten, navelstrengbloed pH <7,05, asfyxia (Apgar -score <7 op 5 minuten en/of navelstreng pH <7,05 gecombineerd)
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met ten minste één neonatale diagnose (composiet)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering

Tellen van pasgeborenen met ten minste één neonatale diagnose (composiet), gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages van totaal.

Naleven ten minste een van de volgende: (bijv. Intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacia (PVL), Bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotisatie enterocolitis (NEC), retinopathie van prematurity (rop), hypoxische ischemische encephemische encefalopathie, neonatale sepuls, neonatale sepsis, De eerste 72 uur na de geboorte, spontane darmperforatie (SIP) die chirurgie, oppervlakteactieve behandeling die nodig is, noodzakelijk maken.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal neonaten met de noodzaak van intubatie en/of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Bevalling tot 72 uur na de bevalling
Tellen van pasgeborenen met de noodzaak van intubatie AN/of mechanische ventilatie binnen de eerste 72 uur na de bevalling, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages van totaal.
Bevalling tot 72 uur na de bevalling
Duur toelating tot de neonatale middellange verzorgingseenheid (dagen)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na de bevalling
Duur toegang tot neonatale middellange zorg, gemeten in dagen.
Bevalling tot 6 weken na de bevalling
Aantal neonaten met een toelating tot de neonatale intensive care -eenheid (NICU)
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Tellen van pasgeborenen met de noodzaak van toelating tot NICU, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages van totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Duur van toelating tot de NICU (neonatale intensive care) in dagen.
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Duur van toelating tot de NICU (neonatale intensive care), gemeten in dagen.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Beoordeling (tweemaal) met behulp van een enquête-euroqol inclusief 5 dimensies en 5 niveaus (EQ5D-5L) om het welzijn van de patiënt te meten, inclusief visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij inclusie en na 4 weken na aflevering

Het welzijn van de patiënt van de gegeven bewakingsmethode, gemeten met behulp van EQ5D-5L A-enquête:

Deze beoordelingstool kent een numerieke waarde toe aan elk responsniveau (d.w.z. 1 voor "geen problemen", 5 voor "extreme problemen"/"niet in staat") en het optellen van deze waarden over de 5 items, resulteert in een score.

De score wordt vervolgens op een schaal geplaatst, die genummerd is van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die men zich kan voorstellen. 0 betekent de ergste gezondheid die je je kunt voorstellen.

De vragenlijst wordt tijdens het onderzoek twee keer aan de patiënt gegeven. VAS: Deze beoordelingstool geeft een score toe tussen 0 en 100 - wat aangeeft dat hun algehele gezondheid zal worden samengevat. Een hogere score betekent een betere gezondheid.
Bij inclusie en na 4 weken na aflevering
Beoordeling (eenmaal) met behulp van enquêtes (D-Quest) om de tevredenheid van de patiënt van de ontvangen monitoringmethode (apparaat) te meten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, na 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) na aflevering

Patiënttevredenheid van de gegeven bewakingsmethode (apparaat), gemeten met behulp van een enquête, die eenmaal aan de patiënt tijdens de proef heeft gegeven.

Vragenlijst bestaat uit 12 items die de tevredenheid van de gebruikers van een apparaat en het voorzieningproces kunnen beïnvloeden met een 5-punts beoordelingssysteem en 2 composietitems met een 5-punts beoordelingssysteem.

Totale score varieert van 14 tot 70, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.

5-punts beoordeling: helemaal niet tevreden (1), ontevreden (2), min of meer tevreden (3), tevreden (4) of zeer tevreden (5). Persoonlijke aanvullende informatie kan worden gegeven in een gratis beschrijvingruimte. Patiënten worden gevraagd om de 3 belangrijkste aspecten van de vragenlijst te onderstrepen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, na 37 weken zwangerschapsduur of (wanneer eerder) na aflevering
Beoordeling (eenmaal) met behulp van een enquête (CSQ-8) om de tevredenheid van de patiënt van de totale ontvangen zorg te meten
Tijdsspanne: Na 4 weken na aflevering

Klant/patiënttevredenheid van de totale ontvangen zorg, gemeten met behulp van een enquête, die eenmaal aan de deelnemers is gegeven, na 4 weken na de aflevering.

CSQ-8: bestaat uit 8 items inclusief scores van 1 tot 4. Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
Na 4 weken na aflevering
Beoordeling (eenmaal) met behulp van een enquête (D-Quest) om de tevredenheid van de Healthcare Professional (HCP) van de gegeven bewakingsmethode te meten.
Tijdsspanne: Op het moment dat de laatste deelnemer de zwangerschapsduur van 37 weken heeft afgeleverd of heeft bereikt, is beoordeeld tot 1 maand.

HCP -tevredenheid van de gegeven bewakingsmethode (apparaat), gemeten met behulp van een enquête:

Vragenlijst bestaat uit 12 items die de tevredenheid van de HCP van een apparaat en het voorzieningproces kunnen beïnvloeden met een 5-punts beoordelingssysteem en 2 composietitems met een 5-punts beoordelingssysteem.

Totale score varieert van 14 tot 70, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.

5-punts beoordeling: helemaal niet tevreden (1), ontevreden (2), min of meer tevreden (3), tevreden (4) of zeer tevreden (5). Persoonlijke aanvullende informatie kan worden gegeven in een gratis beschrijvingruimte. HCP wordt gevraagd om de 3 belangrijkste aspecten van de vragenlijst te onderstrepen.

De D-Quest-enquête is gebaseerd op een gevalideerde vragenlijst van de patiënt en geschikt voor HCP's na minimale aanpassingen. HCP ontvangt de enquête eenmaal, op het moment dat de laatste deelnemer de zwangerschapsduur van 37 weken heeft geleverd of heeft bereikt.
Op het moment dat de laatste deelnemer de zwangerschapsduur van 37 weken heeft afgeleverd of heeft bereikt, is beoordeeld tot 1 maand.
Prenatale kosten als business case -model
Tijdsspanne: Opname tot moment van startafgifte (prenatale periode), tot maximaal 42 weken zwangerschap beoordeeld.

Om de kosten (euro) van externe woningmonitoring versus in-ziekenhuismonitoring te beoordelen, worden patiëntreizen gevolgd en worden de kosten berekend (n, n, euro) alsof ze thuis waren met behulp van externe ECTG vergeleken met in-ziekenhuis standaardzorg met behulp van conventionele CTG. (bijv. ECTG, CTG, toelatingsdag, bezoeken, noodambulance -ritten)

De patiëntreis is niet afhankelijk van deelname aan het HASTA -onderzoek, maar maakt deel uit van de standaardzorg- en HCP -beslissing.

Totaal van de kosten: gemiddelde en mediaan (euro) en het percentage (%) van de patiënten met ten minste één geregistreerde activiteit (% behandeld). Bovendien zal een subanalyse worden gepresenteerd van deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben en van deelnemers die bewaken in de polikliniek bij inclusie.
Opname tot moment van startafgifte (prenatale periode), tot maximaal 42 weken zwangerschap beoordeeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met analgesie voor pijnreductie: epidurale of/en remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tellen van deelnemers met analgesie voor pijnvermindering tijdens de bevalling, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Tijdens de bevalling
Aantal deelnemers met perineale scheur
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
Telling van deelnemers met perineale scheuring (graad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentage van het totaal.
Direct na de bevalling
Aantal deelnemers met een episiotomie
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
Tellen van deelnemers met een episiotomie, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal.
Direct na de bevalling
Aantal moeders met een verloskundige bloeding
Tijdsspanne: Bevalling tot 24 uur na de bevalling
Tellen van moeders met een verloskundige bloeding, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal. Obstetrische bloeding> 1000 milliliter binnen 24 uur na de geboorte
Bevalling tot 24 uur na de bevalling
Aantal moeders met een trombo -embolisch evenement
Tijdsspanne: Inclusie tot 6 weken na aflevering
Telling van moeders met een trombo -embolisch evenement, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantallen en percentages van totaal. (long- en/of diepe veneuze trombose (gecombineerd))
Inclusie tot 6 weken na aflevering
Aantal moeders met een baarmoederbreuk
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Tellen van moeders met een baarmoederbreuk, gekwalificeerd als ja of nee, en gemeten in aantallen en percentages van het totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal moeders met een vermoedelijke of bevestigde postpartum -infectie die antibiotica vereist
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Het aantal moeders met een vermoedelijke of bevestigde postpartum -infectie die antibiotica vereist, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages in totaal. (bijv. Infectie na de levering die antibiotica vereist: infectie van urineweginfectie, chorioamnionitis, endometritis, infectie na CS, pneumonie, mastitis).
Bevalling tot 6 weken na aflevering
Aantal moeders met een postpartum anemie als gevolg van postpartum bloeding met rode celtransfusie vereist rode cellen
Tijdsspanne: Bevalling tot 6 weken na aflevering
Telling van moeders met een postpartum anemie als gevolg van postpartum bloeding met rode celtransfusie, gekwalificeerd als ja of nee, gemeten in aantal en percentages in totaal.
Bevalling tot 6 weken na aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxima Medical Center

Medewerkers

Eindhoven University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD, Máxima Medical Center, Technical University of Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W24.066
  • PPS23-2-03529539 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PPP Allowance TKI HTSM)
  • NL87858.015.24 (Register-ID: CCMO - Toetsingonline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, anonieme gegevens, geïnformeerde toestemmingsformulier, algemene beoordeling en registratie formularium

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien gevraagd en na beoordeling zullen de anonieme gegevens - gepresenteerd in deze studie - worden gedeeld met onderzoekers die zwangerschapsgerelateerde studies uitvoeren na publicatie van de studieresultaten in een medisch tijdschrift.

Studieprotocol wordt ingediend voor publicatie en zal beschikbaar zijn zodra ze zijn gepubliceerd.

Alle gegevens worden opgeslagen in Maxima Medical Center (MMC) in Veldhoven, in Nederland, gedurende ten minste 15 jaar na voltooiing van de studie, dit is een wettelijke verplichting.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonieme gegevens: onderzoekers die zwangerschapsgerelateerde studies uitvoeren. Geïnformeerde toestemmingsvorm: onderzoekers die zwangerschapsgerelateerde studies uitvoeren. Protocol: wanneer toegelaten voor publicatie, open toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren