복잡한 임신에서 외진 모니터링 홈@병원의 원격 ECTG 모니터링의 타당성 (HASTA)

실험적: 원격 자체 관리 ECTG 모니터링 (NEMO Remote® 사용)

피험자들은 원격 자체 관리 ECTG 모니터링 (NEMO Remote® 사용), 매일 집@병원 환경에서 30-90 분 동안 또는 외래 환자 클리닉에서 매주 2 회 이상을 받게됩니다.

장치: 원격 ectg

장치 : 원격 ECTG 모니터링

원격 자체 관리 전기 생리 학적 심장 촬영 (ECTG) 모니터링 (NEMO Remote® 사용), 홈@병원 환경에서 매일 또는 외래 환자 클리닉에서 32 주에서 37 주 사이의 임신에서 매주 두 번 이상.

다른 이름들:

• Ni-fecg

포함 첫날에 성공적인 ECTG 측정 수.

Home@병원 환경에 포함 된 첫날에 성공적인* 자체 관리 ECTG 측정 수는 총 수와 백분율로 측정됩니다.

1. 성공* ECTG 측정 첫날 포함 또는; 2. 성공* 같은 날 eCTG 측정에 따라 (안심이지만) 해석 가능성이 충분하지 않아 반복되었습니다. 해석 가능성에 따라 기존 CTG로의 전환이 필요하지 않았습니다.

*다음을 포함한 성공적인 ECTG : 1. 최소 30 분 ectg 등록; 2. 전체 최대 20% 신호 손실 (분, 초); 3. HCPS 임상 해석에 따른 충분한 해석 가능성, 안심이지만 불충분 한 경우 90 분까지 최대 연장되지 않으면.

ECTG 측정 수

숫자와 백분율로 측정 된 ECTG 측정 수

ECTG 측정의 일수

숫자와 백분율로 측정 된 ECTG 측정의 일수.

성공적인 ECTG 측정 수

ECTG 측정 수는 의료 전문가, 성공률에 의해 폐쇄시 성공을 평가했으며, 총 수와 비율로 측정 된 예 또는 아니오로 자격을 갖춘 성공률.

*다음을 포함한 성공적인 ECTG : 1. 최소 30 분 ectg 등록; 2. 전체 최대 20% 신호 손실 (분, 초); 3. HCPS 임상 해석에 따른 충분한 해석 가능성, 안심이지만 불충분 한 경우 90 분까지 최대 연장되지 않으면.

신호 손실의 양은 CTG에 따라 계산됩니다. 신호 손실은 태아 심박수 등록없이 분으로 정의됩니다.

반복 된 ECTG 측정 수

같은 날 반복 된 ECTG 측정 수는 예 또는 아니오로 자격을 갖추고 전체의 숫자와 백분율로 측정되기 때문에 같은 날에 반복적 인 eCTG 측정 수입니다.

신호 품질이 충분하지 않기 때문에 ECTG에서 기존 CTG 모니터링까지 모니터링 방법 스위치 수.

ECTG 측정의 신호 품질이 충분하지 않아 예 또는 아니오로 자격이있는 숫자 및 총 백분율로 측정 된 ECTG에서 CTG 모니터링으로 전환이 이루어지는 참가자 수.

모성 및/또는 태아의 이유 때문에 ECTG에서 기존 CTG로 전환

모성 및/또는 태아의 이유로 인해 ECTG에서 CTG 모니터링으로 전환이 이루어지는 참가자 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

ECTG에서 전환 후 기존 CTG 측정의 성공률

ECTG 모니터링과 동일한 기준에 따라 ECTG로부터 전환 한 후 성공적인* CTG 측정 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

*다음을 포함한 성공적인 ECTG : 1. 최소 30 분 ectg 등록; 2. 전체 최대 20% 신호 손실 (분, 초); 3. HCPS 임상 해석에 따른 충분한 해석 가능성, 안심이지만 불충분 한 경우 90 분까지 최대 연장되지 않으면.

ECTG 측정 수는 조기에 폐쇄되었습니다

ECTG 측정 수는 의료 전문가가 조기에 조기에 종료하기 전에 성공적인 측정 기준을 준수하기 전에 아니오의 예로 자격을 갖추고 총계의 숫자와 백분율로 측정되었습니다.

자극 복부 피부를 가진 참가자 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 복부 피부 자극 환자의 수는 총 수와 백분율로 측정됩니다.

"교정되지 않은 산전 방문"수 "

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 산전 "교정되지 않은 산전 방문"수.

포함시 임신 기간 (일)

포함시 임신 기간, 며칠 안에 측정됩니다.

포함시 모성 진단

포함시 모성 진단

포함시 태아 모니터링의 이유

포용 순간에 태아 모니터링 (일주일에 2 회)의 이유 (예 :

자간전증, 태아 성장 제한, 막의 조산 예선 파열, 재발 된 태아 운동 감소, 다른 이유는 일주일에 적어도 2 번 모니터링 해야하는 다른 이유)

집중 치료실에 입원 한 어머니의 수

집중 치료실에 인정 된 어머니 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정되었습니다.

모성 사망률의 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 모성 사망률은 총 수와 백분율로 측정됩니다.

응급 및 또는 2 차 제왕 절개 참가자 수

응급 상황 및 또는 2 차 제왕 절개 참가자 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총계의 숫자와 백분율로 측정됩니다.

갑자기 태반 진단을받은 참가자 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 갑작스러운 태반 진단을받은 참가자 수는 총 수와 비율로 측정됩니다.

자성 진단을받은 참가자 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 이클램 니아 진단을받은 참가자 수는 총 수와 비율로 측정됩니다.

Hellp 증후군 진단을받은 참가자 수

참가자 수는 예 또는 아니오로 자격을 갖춘 Hellp 증후군을 진단하여 총 수와 백분율로 측정되었습니다.

제대 탈출 진단을받은 참가자 수

제대의 탈출로 진단 된 참가자의 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

모체 이환율의 합성

모체 이환율의 복합 점수, 다음 중 하나 이상의 수와 백분율로 측정됩니다. 응급/2 차 제왕 절개, 산후 출혈 (피 혈액> 1000ml), 갑자기 태반, 이클램 시아, 헬프 증후군, 탈출 된 제대, 폐 및/또는 깊은 정맥 혈전증 (결합), 맥락막염)

주 산기 사망률의 수

태아 사망률의 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

일반적인 정의 주 산기 사망률 : 임신 22 주 (154 일)의 임신이 지난 태아 사망의 수와 살아있는 어린이들 사이의 사망자 수는 최대 7 일의 수명).

태아 사망률의 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 태아 사망의 수는 총 수와 백분율로 측정됩니다.

신생아 사망률의 수

제 7 일 이후 최대 28 일의 수명이 지난 후에는 예 또는 아니오로 자격을 갖춘 신생아 사망률의 수.

출산시 임신 기간 (일)

출산시 임신 기간, 며칠 만에 측정.

소아과 의사의 관여로 신생아 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 소아과 의사의 참여를 가진 참가자 수는 총 수와 비율로 측정됩니다.

불만을 가진 번호 OP 신생아 (Birthweight <P3, P3-P10, <P10)

불만을 가진 참가자 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

문법 및 백분위 수에서 측정 된 출생 체중에 따라.

1. 3 번째 백분위 수 아래; 2. 3 번째에서 10 번째 백분위 수로까지; 3. 10 번째 백분위 수 미만.

선천성 변칙성을 가진 신생아 수

출산에서 진단 된 신생아 변칙을 가진 신생아 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

저산소성 허혈성 뇌병증이있는 신생아 수 (HIE)

출산에서 진단 된 HIE가있는 신생아 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

신생아 호흡기 고통 증후군이있는 신생아 수 (RDS)

RDS를 가진 신생아 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

메 코늄 흡인 증후군이있는 신생아 수 (MAS)

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 MAS를 사용한 신생아 수. 총 수와 백분율로 측정됩니다.

경련이있는 신생아 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 경련이있는 신생아 수는 총 수와 비율로 측정됩니다.

임상 조기 발병 패혈증 (EOS)을 가진 신생아 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 임상 EOS*가있는 신생아 수.

*임상 조기 발병은> 3 일의 항생제로 출산 후 첫 72 시간 내에 임상 패혈증으로 정의됩니다. 출산에서 출산 후 처음 72 시간까지의 평가. 또는 항생제가 나중에 시작된 경우 (예 : 2-3 일)> 3 일의 항생제 후에 평가는 최대 7 일이됩니다.

초기 발병 패혈증 (EOS)이 확인 된 신생아 수

초기 발병 패혈증 (EOS)이 확인 된 신생아 수는 출생 후 첫 72 시간부터 혈액, 뇌척수액 또는 소변의 양성 배양으로 정의되며, 예 또는 아니오로 자격을 갖추 었으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

5 분 미만의 APGAR 점수를 가진 신생아 수

5 분에 APGAR 점수를 가진 신생아 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

APGAR 점수 (1-10) 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 출생 후 5 분에 7보다 낮은 APGAR 점수는 더 나쁜 결과를 의미하며 질식으로 정의됩니다.

제대 혈액 pH <7.05 인 신생아 수

제대 혈액 pH <7.05를 갖는 신생아의 수는 예 또는 아니오로 자격을 갖추고 총계의 수와 백분율로 측정 된 심각한 대사성 산증 (pH <7.05 및 기본 결핍 ≥12mmol/L)을 의미합니다.

신생아 질식이있는 신생아 수

신생아 질식이있는 신생아 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

다음 중 하나 이상으로 구성됩니다.

1. 5 분에 APGAR 점수 <7 (APGAR 점수 (1-10) 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미);
2. 출산 직후 제대 혈액 pH <7.05;

APGAR 점수는 5 분에 7보다 낮거나/또는 출생 후 <7.05 (결합)를 의미하며 질식으로 정의됩니다.

신생아 중간 치료 부서 (NMCU)에 입원 한 신생아 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 신생아 중간 치료 부서에 입원 한 신생아 수.

신생아 병적 수 (복합재)

태아 이환율을 가진 참가자 수는 다음 중 하나 이상을 포함하고 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정되었습니다.

불만 (3 번째 백분위 수, 3 번째 백분위 수 미만, 10 번째 백분위 수, 10 번째 백분위 수 미만), 선천성 이상, 5 분에 APGAR 점수 <7, 제대 혈액 pH <7.05, apphyxia (5 분에 APGAR 점수 및/또는 제대 코드 pH <7.05 조합)

적어도 하나의 신생아 진단을 가진 신생아 수 (복합재)

적어도 하나의 신생아 진단 (복합)을 가진 신생아 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

다음 중 적어도 하나를 준수합니다. (예 : intraventricular 출혈 (IVH), 실질적인 백혈병 (PVL), 기관지 중의 이형성증 (BPD), 괴사 성 장염 (NEC), 조산 (ROP), 저산소성 등산성 뇌포, 신생아 소포, 신생아 퇴적물) 출생 후 처음 72 시간 내에, 자발적인 장 천공 (SIP)에는 수술, 계면 활성제 치료가 필요합니다.

삽관 및/또는 기계적 환기가 필요한 신생아 수

출산 후 처음 72 시간 이내에 삽관이 필요한 신생아의 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 비율로 측정됩니다.

신생아 중간 치료 단위에 대한 기간 입학 (일)

신생아 중간 치료 장치에 대한 기간 입원.

신생아 집중 치료실에 입원 한 신생아 수 (NICU)

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 NICU에 입원 해야하는 신생아 수.

며칠 만에 NICU (신생아 집중 치료실) 입원 기간.

며칠 내에 측정 된 NICU (신생아 집중 치료실) 입원 기간.

시각적 아날로그 통증 척도 (VAS)를 포함하여 환자 웰빙을 측정하기 위해 5 차원 및 5 레벨 (EQ5D-5L)을 포함한 설문 조사 EuroQol 사용 평가 (2 회)

EQ5D-5L A를 사용하여 측정 된 주어진 모니터링 방법의 환자 웰빙 : 설문 조사 :

이 평가 도구는 각 응답 수준에 수치 값을 할당합니다 (즉, "문제 없음"의 경우 1, "극단 문제"/"할 수 없음") 5 개 항목에 걸쳐 이러한 값의 합계는 점수를 얻습니다.

그런 다음 점수는 스케일로 배치되며 0에서 100으로 번호가 매겨집니다. 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수있는 최악의 건강을 의미합니다.

설문지는 시험 중에 환자에게 두 번 제공됩니다. VAS :이 평가 도구는 0에서 100 사이의 점수를 할당합니다. 전체 건강이 요약 될 것임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.

수신 모니터링 방법 (장치)의 환자 만족도를 측정하기 위해 설문 조사 (D- 질문)를 사용하는 평가 (한 번)

시험 중에 환자에게 한 번 주어진 조사를 사용하여 측정 된 주어진 모니터링 방법 (장치)의 환자 만족도.

설문지는 장치에 대한 사용자의 만족도에 영향을 줄 수있는 12 개의 항목과 5 점 등급 시스템을 갖춘 프로비저닝 프로세스와 5 포인트 등급 시스템을 갖춘 2 개의 복합 항목으로 구성됩니다.

총 점수는 14 ~ 70이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.

5- 포인트 등급 : 전혀 만족하지 않음 (1), 불쾌한 (2), 다소 만족 (3), 만족 (4) 또는 매우 만족 (5). 개인 추가 정보는 무료 설명 공간에 제공 될 수 있습니다. 환자는 설문지의 가장 중요한 세 가지 측면을 강조해야합니다.

평가 (한 번) 설문 조사 (CSQ-8)를 사용하여 전체받은 치료의 환자 만족도를 측정합니다.

배송 후 4 주에 한 번씩 참가자에게 주어진 설문 조사를 사용하여 측정 된 전체 수신 치료의 고객/환자 만족도.

CSQ-8 : 1에서 4의 점수를 포함하여 8 개의 항목으로 구성됩니다. 항목 2, 4, 5 및 8은 역전 점수입니다. 총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.

주어진 모니터링 방법의 의료 전문가 (HCP) 만족도를 측정하기 위해 설문 조사 (D-Quest)를 사용한 평가 (한 번).

주어진 모니터링 방법 (장치)의 HCP 만족도, 설문 조사를 사용하여 측정했습니다.

설문지는 장치에 대한 HCP의 만족도에 영향을 줄 수있는 12 개의 항목과 5 점 등급 시스템과 5 점 등급 시스템을 갖춘 2 개의 복합 항목을 사용하여 제공 프로세스에 영향을 줄 수 있습니다.

총 점수는 14 ~ 70이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.

5- 포인트 등급 : 전혀 만족하지 않음 (1), 불쾌한 (2), 다소 만족 (3), 만족 (4) 또는 매우 만족 (5). 개인 추가 정보는 무료 설명 공간에 제공 될 수 있습니다. HCP는 설문지의 가장 중요한 세 가지 측면을 강조해야합니다.

D-Quest 설문 조사는 검증 된 환자 설문지를 기반으로하며 최소한의 조정 후 HCP에 적합합니다. HCP는 마지막 참가자가 37 주의 임신 연령에 도달했거나 도달 한 순간에 한 번 설문 조사를 받게됩니다.

비즈니스 사례 모델로서의 산전 비용

원격 주택 모니터링과 병원 내 모니터링의 비용 (유로)을 평가하기 위해 환자 여행을 따르고 기존 CTG를 사용한 입원 표준 치료와 비교하여 원격 ECTG를 사용하는 것처럼 집에있는 것처럼 비용을 계산합니다. (예 : ECTG, CTG, 입학의 날, 방문, 응급 구급차 타기)

환자 여정은 HASTA 연구 참여에 의존하지 않지만 표준 치료 및 HCP 결정의 일부입니다.

총 비용 : 평균 및 중앙값 (유로) 및 적어도 하나의 등록 된 활동 (% 치료) 환자의 백분율 (%). 또한 입원이 필요한 참가자와 포함시 외래 환자 클리닉에서 참가자 모니터링에 대한 하위 분석이 제시 될 것입니다.

통증 감소를 위해 진통제가있는 참가자 수 : 경막 외 또는 remifentanil

전달 중 통증 감소를위한 진통제 참가자 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다.

회음부 열상을 가진 참가자 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 회음부 열상 (1 등급, 2, 3A, 3B, 3C, 4)을 가진 참가자 수.

Episiotomy를 가진 참가자 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 Episiotomy를 가진 참가자 수는 총 수와 백분율로 측정됩니다.

산과 출혈을 가진 어머니의 수

산과 출혈을 가진 어머니 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다. 산과 출혈> 출산 후 24 시간 이내에 1000 밀리리터

혈전 색전증이있는 어머니의 수

예 또는 아니오로 자격을 갖춘 혈전 색전증이있는 어머니 수는 총 수와 비율로 측정됩니다. (폐 및/또는 깊은 정맥 혈전증 (결합))

자궁 파열이있는 어머니의 수

자궁 파열이있는 어머니 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총계의 숫자와 백분율로 측정됩니다.

항생제가 필요한 산후 감염이 의심되거나 확인 된 어머니 수

항생제가 필요한 산후 감염이 의심되거나 확인 된 어머니의 수는 예 또는 아니오로 자격이 있으며 총 수와 백분율로 측정됩니다. (예 : 항생제를 필요로하는 전달 후 감염 : 요로 감염, 맥락막염, 자궁 내막염, CS 후 감염, 폐렴, 유방염).

산후 출혈로 인한 산후 빈혈이있는 어머니의 수는 적혈구 수혈이 필요합니다.

산후 출혈로 인한 산후 빈혈을 가진 어머니 수는 적혈구 수혈이 필요하며 예 또는 아니오로 자격을 갖추고 총 수와 백분율로 측정됩니다.