Proveditelnost vzdáleného monitorování ECTG Home@nemocnice v komplikovaných těhotenstvích (HASTA)

Experimentální: Vzdálené samoobslužné monitorování ECTG (pomocí Nemo Remote®)

Subjekty obdrží vzdálené samoobslužné monitorování ECTG (pomocí Nemo Remote®), denně v domácím@nemocnici po dobu 30-90 minut, nebo alespoň dvakrát týdně na ambulantní klinice.

Přístroj: Vzdálený ectg

Zařízení: Vzdálené monitorování ECTG

Vzdálená samo-podávaná elektrofyziologická kardiodiokografie (ECTG) monitorování (pomocí NEMO Remote®), denně v domácím prostředí v nemocnici, nebo alespoň dvakrát týdně na ambulantní klinice, mezi 32 a 37 týdny těhotenství.

Ostatní jména:

• Ni-FECG

Počet úspěšných měření ECTG v prvním dni začlenění.

Počet úspěšných* Self-podávaných měření ECTG v první den začlenění do nemocničního prostředí v domácnosti, měřeno v číslech a procentech celkového počtu.

1. Úspěšné* měření ECTG První den při zařazení nebo; 2. úspěšné* Po měření ECTG téhož dne se opakovalo kvůli (uklidňujícímu, ale) nedostatečné interpretovatelnosti. a nebyl zapotřebí žádný přechod na konvenční CTG na základě interpretovatelnosti.

*Úspěšný ECTG včetně následujícího: 1. registrace Minimálně 30 minut ECTG; 2. Celkově maximálně 20% ztráta signálu (minuty, sekundy); 3. Dostatečná interpretovatelnost podle klinické interpretace HCPS, pokud není maximální prodloužená až do 90 minut, když je uklidňující, ale nedostatečné.

Počet měření ECTG

Počet měření ECTG, měřeno v počtu a procentech

Počet dní s měřením ECTG

Počet dní s měřením ECTG, měřeno v počtu a procentech.

Počet úspěšných měření ECTG

Počet měření ECTG vyhodnotil úspěšné* při uzavření zdravotnickým profesionálem, mírou úspěchu, kvalifikované jako ano nebo ne měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

*Úspěšný ECTG včetně následujícího: 1. registrace Minimálně 30 minut ECTG; 2. Celkově maximálně 20% ztráta signálu (minuty, sekundy); 3. Dostatečná interpretovatelnost podle klinické interpretace HCPS, pokud není maximální prodloužená až do 90 minut, když je uklidňující, ale nedostatečné.

Množství ztráty signálu bude vypočteno na základě CTG. Ztráta signálu je definována jako minuty bez registrace srdeční frekvence plodu

Počet opakovaných měření ECTG

Počet opakovaných měření ECTG ve stejný den kvůli uklidňujícímu, ale nedostatečné interpretovatelnosti, kvalifikované jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet přepínačů monitorovací metody z ECTG na konvenční monitorování CTG z důvodu nedostatečné kvality signálu.

Počet účastníků, ve kterých je přepínač prováděn z ECTG na monitorování CTG z důvodu nedostatečné kvality signálu měření ECTG, kvalifikovaného jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Přepněte z ECTG na konvenční CTG z důvodu matky a/nebo plodu

Počet účastníků, ve kterých je přepínač prováděn z ECTG na monitorování CTG z důvodu důvodu matky a/nebo plodu, kvalifikovaného jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Míra úspěšnosti konvenčního měření CTG po přepnutí z ECTG

Počet úspěšných* CTG měření po přepnutí z ECTG na základě stejných kritérií jako při monitorování ECTG, kvalifikovaných jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

*Úspěšný ECTG včetně následujícího: 1. registrace Minimálně 30 minut ECTG; 2. Celkově maximálně 20% ztráta signálu (minuty, sekundy); 3. Dostatečná interpretovatelnost podle klinické interpretace HCPS, pokud není maximální prodloužená až do 90 minut, když je uklidňující, ale nedostatečné.

Počet měření ECTG předčasně uzavřeno

Počet měření ECTG předčasně uzavřený zdravotnickým odborníkem před splněním kritérií úspěšného měření, kvalifikovaného jako ano ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet účastníků s podrážděnou břišní kůží

Počet pacientů s podrážděním břišní kůže, kvalifikované jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet „neplánovaných prenatálních návštěv“

Počet prenatálních „neplánovaných prenatálních návštěv“, kvalifikovaných jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Doba těhotenství při zařazení (dny)

Délka těhotenství při inkluzi, měřená ve dnech.

Diagnóza matek při zařazení

Diagnóza matek při zařazení

Důvody pro monitorování plodu při zařazení

Důvod pro monitorování plodu (nejméně 2krát týdně) v okamžiku zařazení (např.

Preeklampsie, omezení růstu plodu, předčasná předběžná prasknutí membrán, opakované snížené pohyby plodu, další důvod, proč potřebuje monitorování nejméně 2krát týdně)

Počet matek přijatých na jednotku intenzivní péče

Hrabě matek přijatých na jednotku intenzivní péče, kvalifikované jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet úmrtnosti matek

Počet úmrtnosti matek, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a celkem procento.

Počet účastníků s nouzovou nebo nebo sekundární císařský řez

Počet účastníků s nouzovým nebo sekundárním císařským řezem, kvalifikovaným jako ano nebo ne, měřeno v počtu a celkem procenta.

Počet účastníků diagnostikoval Abruptio Placentae

Počet účastníků diagnostikoval Abruptio Placentae, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procento z celkového počtu.

Počet účastníků diagnostikovaných s eklampsií

Počet účastníků diagnostikoval Eclampsia, kvalifikovaná jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet účastníků diagnostikovaných se syndromem HellP

Počet účastníků diagnostikoval Syndrom HELLP, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet účastníků diagnostikovaných s prolapsem pupeční šňůry

Počet účastníků diagnostikoval prolaps pupeční šňůry, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procento z celkového počtu.

Složený z morbidity matky

Složené skóre morbidity mateřského, měřeného počtu a procento jednoho nebo více z následujících: (např. Nouzová/sekundární císařská řez, poporodní krvácení (Bloodloss> 1000ml), Abruptio Placentae, Eklampsie, Syndrom HELLP, prolaps pupeční šňůra, plicní a/nebo hluboká žilní trombóza (kombinovaná), chorioamnionitida))

Počet perinatální úmrtnosti

Počet úmrtnosti plodu se kvalifikoval jako ano nebo ne, měřeno v počtu a celkem procento.

Obecná definice Perinatální úmrtnost: Počet smrti plodu za 22 dokončených týdnů (154 dní) těhotenství plus počet úmrtí mezi živě narozenými dětmi do sedmi dokončených dnů života).

Počet úmrtnosti plodu

Počet smrti plodu, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet novorozenecké úmrtnosti

Počet novorozenecké úmrtnosti, kvalifikované jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech, po sedmém dni do 28 dokončených dnů života.

Doba těhotenství při porodu (dny)

Délka těhotenství při porodu, měřená ve dnech.

Počet novorozenců se zapojením pediatra

Počet účastníků se zapojením pediatra, kvalifikovaného jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Číslo novorozenců s dysmaturitou (porodní váha <p3, p3-p10, <p10)

Počet účastníků s dysmaturitou se kvalifikoval jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Na základě porodní hmotnosti, měřeno v gramech a percentilech.

1. Pod 3. percentilem; 2. od 3. do 10. percentilu; 3. pod 10. percentilem.

Počet novorozenců s vrozenou anomálností

Počet novorozenců s novorozeneckou anomálností diagnostikovanou při porodu, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE)

Počet novorozenců s HIE, diagnostikovaným při porodu, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet novorozenců se syndromem novorozence respirační tísně (RDS)

Počet novorozenců s RDS, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procenta celkového počtu.

Počet novorozenců se syndromem aspirace meconia (MAS)

Počet novorozenců s MAS, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procenta celkového počtu.

Počet novorozenců s křečemi

Počet novorozenců s křečemi, kvalifikovanými jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet novorozenců s klinickým začátkem sepse (EOS)

Počet novorozenců s klinickým EOS*, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

*Klinický časný nástup je definován jako klinická sepse během prvních 72 hodin po porodu s> 3 dny antibiotik. Hodnocení z porodu do prvních 72 hodin po porodu. Nebo v případě, že se později začala antibiotika (např. V den 2-3) po> 3 dnech antibiotik bude hodnocení až 7 dní.

Počet novorozenců s potvrzenou sepsitou včasného nástupu (EOS)

Hrabě novorozenců s potvrzenou sepse včasného nástupu sepse (EOS) je definován jako pozitivní kultury krve, mozkomíšního moku nebo moči z prvních 72 hodin po narození, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet novorozenců se skóre APGAR po 5 minutách pod 7

Počet novorozenců s skóre APGAR níže za 5 minut, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Apgar skóre (1-10) vyšší skóre, což znamená lepší výsledek. Skóre APGAR o nižší než 7 po 5 minutách po narození znamená horší výsledek a bude definováno jako asfyxie.

Počet novorozenců s ph pupeční pupečníkové krve <7,05

Počet novorozenců s pH pupeční pupečníkové krve <7,05, což znamená těžkou metabolickou acidózu (pH <7,05 a deficit základní ≥12 mm/l), kvalifikovaná jako ano nebo ne a měřena v počtu a procentech celkového počtu.

Počet novorozenců s novorozenou asfyxií

Počet novorozenců s novorozenou asfyxií, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Obsahoval jednu nebo více z následujících:

1. Apgar skóre <7 za 5 minut (Apgar skóre (1-10) vyšší skóre, což znamená lepší výsledek);
2. PH pumlikální pupečníkové krve <7,05 přímo po porodu;

Skóre APGAR o nižší než 7 při 5 minutách a/nebo pupeční pupečníkové krve pH <7,05 po narození (kombinované), což znamená horší výsledek a bude definováno jako asfyxie.

Počet novorozenců přijatých na jednotku péče o novorozenecké médium (NMCU)

Počet novorozenců s přijetím na jednotku péče o novorozence, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procenta celkového počtu.

Počet novorozeneckých morbidit (kompozit)

Počet účastníků s morbiditou plodu zahrnoval jeden nebo více z následujících, kvalifikovaný jako ano nebo ne, a měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Dysmaturity (pod 3. percentilem, mezi 3. a 10. percentilem, pod 10. percentilem), vrozené anomálie, Apgar skóre <7 po 5 minutách, pH pupečníkové krve <7,05, asphyxie (skóre APGAR <7 při 5 minutách a/nebo umbilikální pH <7,05)

Počet novorozenců s alespoň jednou novorozeneckou diagnózou (kompozit)

Počet novorozenců s alespoň jednou novorozeneckou diagnózou (kompozitní), kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procenta celkového počtu.

Dodržování alespoň jednoho z následujících: (např. intraventricular haemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia (PVL), bronchopulmonary dysplasia (BPD), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), hypoxic ischemic encephalopathy, neonatal convulsions, neonatal sepsis (culture proven), needing antibiotics Během prvních 72 hodin po narození vyžaduje spontánní perforace střeva (SIP) chirurgii, léčbu povrchově aktivní látkou.

Počet novorozenců s potřebou intubace a/nebo mechanické větrání

Počet novorozenců s potřebou intubace/nebo mechanické ventilace během prvních 72 hodin po porodu, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno počet a procenta celkového počtu.

Přijetí doba trvání na jednotku péče o novorozenecké médium (dny)

Přijetí trvání na jednotku péče o novorozeneckou střední péči, měřeno ve dnech.

Počet novorozenců s přijetím na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU)

Počet novorozenců s potřebou přijetí na NICU, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procenta celkového počtu.

Délka přijetí na NICU (Unit Intensive Intensive Care Unit) ve dnech.

Délka přijetí na NICU (Unit intenzivní péče o novorozence), měřeno ve dnech.

Hodnocení (dvakrát) pomocí průzkumu euroqol včetně 5 rozměrů a 5 hladin (EQ5D-5L) k měření pohody pacientů, včetně vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)

Míra pacienta dané metody monitorování, měřená pomocí EQ5D-5L A Průzkum:

Tento nástroj pro hodnocení přiřadí ke každé úrovni odezvy numerickou hodnotu (tj. 1 pro „bez problémů“, 5 pro „extrémní problémy“/„neschopné“) a součet těchto hodnot napříč 5 položkami, má za následek skóre.

Skóre je poté umístěno na stupnici, která je očíslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, které si dokáže představit. 0 znamená nejhorší zdraví, které si dokáže představit.

Dotazník je během studie dán dvakrát pacientovi. VAS: Tento nástroj pro hodnocení přiřazuje skóre mezi 0 a 100 - což znamená, že jejich celkové zdraví bude shrnuto. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.

Hodnocení (jednou) pomocí průzkumů (D-Quest) k měření spokojenosti pacientů s přijímanou metodou monitorování (zařízení)

Splnění pacienta dané metody monitorování (zařízení), měřeno pomocí průzkumu, poskytnutého jednou pacientovi během studie.

Dotazník zahrnuje 12 položek, které mohou ovlivnit spokojenost uživatelů ze zařízení a proces poskytování s 5-bodovým systémem a 2 kompozitními položkami s 5-bodovým hodnocením.

Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.

5-bodové hodnocení: vůbec není spokojen (1), nespokojený (2), více či méně spokojený (3), spokojený (4) nebo velmi spokojený (5). Osobní další informace mohou být poskytnuty ve prostoru bezplatného popisu. Pacienti jsou žádáni, aby zdůraznili 3 nejdůležitější aspekty dotazníku.

Hodnocení (jednou) pomocí průzkumu (CSQ-8) k měření spokojenosti pacientů z celkové přijímané péče

Spokojenost klienta/pacientů z celkové přijímané péče, měřené pomocí průzkumu, poskytovaného jednou účastníkům, po 4 týdnech po deliveru.

CSQ-8: zahrnuje 8 položek včetně skóre od 1 do 4. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou skórovány. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.

Hodnocení (jednou) pomocí průzkumu (D-Quest) k měření spokojenosti zdravotnického profesionála (HCP) dané metody monitorování.

Splnění HCP dané metody monitorování (zařízení), měřeno pomocí průzkumu:

Dotazník zahrnuje 12 položek, které mohou ovlivnit spokojenost HCP zařízení a proces poskytování s 5-bodovým systémem a 2 kompozitními položkami s 5-bodovým hodnocením.

Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.

5-bodové hodnocení: vůbec není spokojen (1), nespokojený (2), více či méně spokojený (3), spokojený (4) nebo velmi spokojený (5). Osobní další informace mohou být poskytnuty ve prostoru bezplatného popisu. HCP se požaduje, aby zdůraznil 3 nejdůležitější aspekty dotazníku.

Průzkum D-Quest je založen na ověřeném dotazníku pro pacienta a po minimálním úpravách je vhodný pro HCP. HCP obdrží průzkum jednou, v okamžiku, kdy poslední účastník doručil nebo dosáhl gestačního věku 37 týdnů.

Hodnotální náklady jako model obchodního případu

Pro posouzení nákladů (EURO) vzdáleného monitorování domů versus v nemocnici budou sledovány cesty pacientů a vypočítají náklady (N, N, Euro), jako by byly doma pomocí vzdálené ECTG ve srovnání s standardní péčí o nemocnici pomocí konvenčního CTG. (např. ECTG, CTG, Den přijetí, návštěvy, pohotovostní jízdy sanitky)

Cesta pacienta nebude záviset na účasti na studii HASTA, ale je součástí standardního rozhodnutí o péči a HCP.

Celkový počet nákladů: průměr a medián (euro) a procento (%) pacientů s alespoň jednou registrovanou činností (% léčených). Kromě toho bude představena subanalýza, že účastníci potřebují hospitalizaci a účastníky monitorování na ambulantní klinice při zařazení.

Počet účastníků s analgezií pro snížení bolesti: Epidural nebo remifentanil

Počet účastníků s analgezií pro snížení bolesti během porodu, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu.

Počet účastníků s perineální tržbou

Počet účastníků s perineální tržkou (stupeň 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procento z celkového počtu.

Počet účastníků s epiziotomií

Počet účastníků s epiziotomií, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřený počet a procenta celkového počtu.

Počet matek s porodním krvácením

Počet matek s porodnickým krvácením, kvalifikovaným jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu. Porodní krvácení> 1000 mililitrů do 24 hodin po porodu

Počet matek s tromboembolickou událostí

Počet matek s tromboembolickou událostí, kvalifikovaný jako ano nebo ne, měřeno v počtu a procentech celkového počtu. (plicní a/nebo hluboká žilní trombóza (kombinovaná))

Počet matek s prasknutím dělohy

Počet matek s prasknutím dělohy, kvalifikovaný jako ano nebo ne, a měřen v počtu a procentech celkového počtu.

Počet matek s podezřelým nebo potvrzenou poporodní infekcí vyžadující antibiotika

Počet matek s podezřelou nebo potvrzenou poporodní infekcí vyžadující antibiotika, kvalifikovaná jako ano nebo ne, měřeno v počtu a celkem procenta. (např. Infekce po doručení vyžadující antibiotika: infekce močových cest, chorioamnionitida, endometritida, infekce po CS, pneumonii, mastitida).

Počet matek s poporodní anémií v důsledku poporodního krvácení vyžaduje transfuzi červených článků

Počet matek s poporodní anémií v důsledku krvácení po porodu vyžaduje transfuzi červených článků, kvalifikovanou jako ano nebo ne, měřeno v počtu a celkem procenta.