Viabilidad de Monitoreo ECTG remoto Home@Hospital en embarazos complicados (HASTA)

Experimental: Monitoreo ECTG autoadministrado remoto (usando Nemo Remote®)

Los sujetos recibirán un monitoreo ECTG remoto autoadministrado (usando Nemo Remote®), diariamente en un entorno hospitalario en casa durante 30-90 minutos, o al menos dos veces por semana en la clínica ambulatoria.

Dispositivo: ECTG remoto

Dispositivo: monitoreo remoto de ECTG

Un monitoreo de cardiotocografía electrofisiológica autoadministrado (ECTG) remoto (usando Nemo Remote®), diariamente en un entorno hospitalario en casa, o al menos dos veces por semana en la clínica ambulatoria, entre 32 y 37 semanas de embarazo.

Otros nombres:

• Ni-fecg

Número de mediciones ECTG exitosas en el primer día de inclusión.

Conteo de mediciones ECTG autoadministradas exitosas* en el primer día de inclusión en un entorno hospitalario en casa, medidos en números y porcentajes de total.

1. Medición exitosa* ectg el primer día en la inclusión o; 2. Exitir* después de la medición de ECTG ese mismo día, repetido debido a (tranquilizador pero) una interpretabilidad insuficiente. y no se necesitaba un cambio a CTG convencional basado en la interpretabilidad.

*ECTG exitoso incluyendo lo siguiente: 1. Un mínimo de 30 minutos de registro ectg; 2. Un máximo de pérdida de señal del 20% (minutos, segundos); 3. Interpretabilidad suficiente según la interpretación clínica de los HCP, si no se extiende el máximo hasta 90 minutos cuando es tranquilizador pero insuficiente.

Número de mediciones ECTG

Recuento de mediciones de ECTG, medidas en números y porcentajes

Número de días con mediciones de ECTG

Cuenta de días con mediciones de ECTG, medidas en números y porcentajes.

Número de mediciones ECTG exitosas

El recuento de mediciones de ECTG evaluó exitosas* en el cierre por el profesional de la salud, la tasa de éxito, calificada como sí o no medidas en números y porcentajes de total.

*ECTG exitoso incluyendo lo siguiente: 1. Un mínimo de 30 minutos de registro ectg; 2. Un máximo de pérdida de señal del 20% (minutos, segundos); 3. Interpretabilidad suficiente según la interpretación clínica de los HCP, si no se extiende el máximo hasta 90 minutos cuando es tranquilizador pero insuficiente.

La cantidad de pérdida de señal se calculará en función del CTG. La pérdida de la señal se define como minutos sin registrar la frecuencia cardíaca fetal

Número de mediciones de ECTG repetidas

Conteo de mediciones de ECTG repetidas el mismo día debido a la interpretabilidad tranquilizadora pero insuficiente, calificada como sí o no, medidas en números y porcentajes de total.

Número de interruptores de método de monitoreo desde ECTG hasta monitoreo convencional de CTG, debido a la calidad de la señal insuficiente.

Cuenta de participantes en el que se realiza un interruptor de monitoreo de ECTG a CTG debido a la calidad de señal insuficiente de la medición de ECTG, calificada como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Cambiar de ECTG a CTG convencional debido a la razón materna y/o fetal

Cuenta de participantes en el que se realiza un interruptor de Monitoreo de ECTG a CTG debido a la razón materna y/o fetal, calificada como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Tasa de éxito de la medición convencional de CTG después del cambio de ECTG

Recuento de mediciones exitosas* CTG después del cambio de ECTG basado en los mismos criterios que en el monitoreo de ECTG, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

*ECTG exitoso incluyendo lo siguiente: 1. Un mínimo de 30 minutos de registro ectg; 2. Un máximo de pérdida de señal del 20% (minutos, segundos); 3. Interpretabilidad suficiente según la interpretación clínica de los HCP, si no se extiende el máximo hasta 90 minutos cuando es tranquilizador pero insuficiente.

Número de mediciones ECTG prematuramente cerradas

Recuento de mediciones ECTG cerradas prematuramente por el profesional de la salud antes de cumplir los criterios de una medición exitosa, calificada como sí de NO, medido en números y porcentajes de total.

Número de participantes con irritación de piel abdominal

Cuenta de pacientes con irritación de la piel abdominal, calificadas como sí o no, medidas en números y porcentajes de total.

Número de "visitas prenatales no programadas"

Conteo de "visitas prenatales no programadas" prenatales ", calificadas como sí o no, medidas en números y porcentajes de total.

Duración del embarazo en la inclusión (días)

Duración del embarazo en la inclusión, medido en días.

Diagnóstico materna en la inclusión

Diagnóstico materna en la inclusión

Razón (s) para el monitoreo fetal en la inclusión

Razón (s) para el monitoreo fetal (al menos 2 veces por semana), en el momento de la inclusión (por ejemplo.

preeclampsia, restricción de crecimiento fetal, ruptura de prelaboros prematuros de las membranas, recurrió la disminución de los movimientos fetales, otras razones que necesitan monitoreo al menos 2 veces por semana)

Número de madres admitidas en la unidad de cuidados intensivos

Conteo de madres admitidas en la unidad de cuidados intensivos, calificados como sí o no, medidos en números y porcentajes de total.

Número de mortalidad materna

Recuento de mortalidad materna, calificada como sí o no, medido en número y porcentaje en total.

Número de participantes con cesárea de emergencia y / o secundaria

Cuenta de participantes con cesárea de emergencia y / o secundaria, calificada como sí o no, medidas en números y porcentajes en total.

Número de participantes diagnosticados con placentae de abrupto

Conteo de participantes diagnosticados con placentae de abrupto, calificado como sí o no, medido en números y porcentaje de total.

Número de participantes diagnosticados con eclampsia

Cuenta de participantes diagnosticados con eclampsia, calificados como sí o no, medidos en números y porcentajes de total.

Número de participantes diagnosticados con síndrome HELLP

El conteo de participantes diagnosticó el síndrome de HELLP, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número de participantes diagnosticados con prolapso del cordón umbilical

Número de participantes diagnosticados con prolapso del cordón umbilical, calificado como sí o no, medido en números y porcentaje de total.

Compuesto de morbilidad materna

Puntuación compuesta de morbilidad materna, medida en número y porcentaje de uno o más de los siguientes: (por ejemplo. Sección de cesárea de emergencia/secundaria, hemorragia posparto (BlandLoss> 1000ml), placenta abrupta, eclampsia, síndrome de HELLP, cordón umbilical prolapso, trombosis venosa pulmonar y/o profunda (combinada), corioamnionitis)

Número de mortalidad perinatal

Recuento de mortalidad fetal calificada como sí o no, medido en número y porcentaje en total.

Definición general Mortalidad perinatal: el número de muerte fetal después de las 22 semanas completadas (154 días) de gestación más el número de muertes entre niños nacidos en vivo hasta siete días completados de vida).

Número de mortalidad fetal

Cuenta de muerte fetal, calificada como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número de mortalidad neonatal

Cuenta de mortalidad neonatal, calificada como sí o no, medido en números y porcentajes, después del séptimo día hasta 28 días de vida completados.

Duración del embarazo en el parto (días)

Duración del embarazo en el parto, medido en días.

Número de neonatos con participación de un pediatra

Cuenta de participantes con participación de pediatra, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número Op Reinoates con dismaturidad (peso al nacer <P3, P3-P10, <P10)

Cuenta de participantes con dismaturidad calificadas como sí o no, medidas en números y porcentajes de total.

Basado en el peso al nacer, medido en gramos y percentiles.

1. Por debajo del percentil tercero; 2. Desde el 3º hasta el 10º percentil; 3. Por debajo del 10 percentil.

Número de neonatos con una anomalidad congénita

Cuenta de neonatos con una anomalidad neonatal diagnosticada en el parto, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número de neonatos con encefalopatía isquémica hipóxica (HIE)

Cuenta de neonatos con un HIE, diagnosticado en el parto, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número de neonatos con síndrome de dificultad respiratoria neonatal (RDS)

Cuenta de recién nacidos con RDS, calificados como sí o no, medidos en números y porcentajes de total.

Número de neonatos con síndrome de aspiración de meconio (MAS)

Cuenta de neonatos con MAS, calificados como sí o no, medidos en números y porcentajes de total.

Número de neonatos con convulsiones

Cuenta de neonatos con convulsiones, calificadas como sí o no, medidas en números y porcentajes de total.

Número de recién nacidos con una sepsis clínica de inicio temprano (EOS)

Número de recién nacidos con un EOS clínico*, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

*El inicio temprano clínico se define como sepsis clínica dentro de las primeras 72 horas después del parto con> 3 días de antibióticos. Evaluación desde el parto hasta las primeras 72 horas después del parto. O en el caso de que los antibióticos comenzaran más tarde (por ejemplo, el día 2-3) después de> 3 días de antibióticos, la evaluación será de hasta 7 días.

Número de recién nacidos con sepsis de inicio temprano confirmado (EOS)

El recuento de neonatos con sepsis de inicio temprano confirmado (EOS) se define como cultivos positivos de sangre, líquido cefalorraquídeo o orina de las primeras 72 horas después del nacimiento, calificados como sí o no, medidos en números y porcentajes de total.

Número de recién nacidos con un puntaje de Apgar a 5 minutos por debajo de 7

Cuenta de recién nacidos con una puntuación de APGAR por debajo de 5 minutos, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Puntuación de Apgar (1-10) Una puntuación más alta que significa un mejor resultado. Una puntuación de Apgar de más de 7 a los 5 minutos después del nacimiento, lo que significa un peor resultado y se definirá como asfixia.

Número de neonatos con un pH de sangre del cordón umbilical <7.05

Recuento de neonatos con una sangre del cordón umbilical pH <7.05, lo que significa una acidosis metabólica severa (pH <7.05 y déficit base ≥12 mmol/L), calificada como sí o no, y se mide en números y porcentajes de total.

Número de neonatos con asfixia neonatal

Cuenta de neonatos con asfixia neonatal, calificada como sí o no, medido en número y porcentajes de total.

Comprendió uno o más de los siguientes:

1. Una puntuación de Apgar <7 a 5 minutos (puntaje de Apgar (1-10) una puntuación más alta que significa un mejor resultado);
2. Sangre del cordón umbilical pH <7.05 directamente después del parto;

Una puntuación de APGAR de más de 7 a los 5 minutos y/o un pH de sangre del cordón umbilical <7.05 después del nacimiento (combinado), lo que significa un peor resultado y se definirá como asfixia.

Número de neonatos admitidos en la unidad de cuidado medio neonatal (NMCU)

Cuenta de neonatos con la admisión a la unidad de cuidado medio neonatal, calificado como sí o no, medido en número y porcentajes de total.

Número de morbilidades neonatales (compuesto)

El recuento de participantes con morbilidad fetal comprendió uno o más de los siguientes, calificados como sí o no, y medidos en número y porcentajes de total.

Dismaturidad (por debajo del 3º percentil, entre el tercer y 10 percentil, por debajo del percentil 10), anomalías congénitas, puntaje APGAR <7 a 5 minutos, sangre del cordón umbilical pH <7.05, asfixia (puntaje APGAR <7 a 5 minutos y/o pH de cordón umbilical <7.05 combinado)

Número de neonatos con al menos un diagnóstico neonatal (compuesto)

Cuenta de neonatos con al menos un diagnóstico neonatal (compuesto), calificado como sí o no, medido en número y porcentajes de total.

Cumplir al menos uno de los siguientes: (por ejemplo. hemorragia intraventricular (IVH), leucomalacia periventricular (PVL), displasia broncopulmonar (BPD), enterocolitis necrotizante (NEC), retinopatía de la prematuro (ROP), la encefalopatía isquémica hipóxica, las convulsiones nevatales, las convulsiones nevatales, las convulsiones neonatal Primero 72 horas después del nacimiento, la perforación intestinal espontánea (SIP) requiere cirugía, tratamiento con tensioactivo.

Número de recién nacidos con la necesidad de intubación y/o ventilación mecánica

Cuenta de neonatos con la necesidad de intubación y/o ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas después del parto, calificado como sí o no, medido en número y porcentajes de total.

Admisión de duración a la unidad de cuidado medio neonatal (días)

Admisión de duración a la unidad de cuidado medio neonatal, medido en días.

Número de recién nacidos con una admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU)

Cuenta de recién nacidos con la necesidad de admisión a la UCIN, calificada como sí o no, medidas en número y porcentajes de total.

Duración de la admisión a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) en días.

Duración de la admisión a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales), medido en días.

Evaluación (dos veces) utilizando una encuesta euroqol que incluye 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L) para medir el bienestar del paciente, incluida la escala de dolor analógico visual (VAS)

Bienestar del paciente del método de monitoreo dado, medido utilizando EQ5D-5L una encuesta:

Esta herramienta de evaluación asigna un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"no se puede") y la suma de estos valores en los 5 ítems, resulta en una puntuación.

El puntaje se coloca en una escala, que está numerada de 0 a 100. 100 significa que la mejor salud que uno puede imaginar. 0 significa la peor salud que uno puede imaginar.

El cuestionario se le da dos veces al paciente durante el ensayo. VAS: Esta herramienta de evaluación asigna una puntuación entre 0 y 100, lo que indica que se resumirá su salud general. Una puntuación más alta que significa una mejor salud.

Evaluación (una vez) utilizando una encuesta (D-Qualidad) para medir la satisfacción del paciente del método de monitoreo recibido (dispositivo)

Satisfacción del paciente del método de monitoreo (dispositivo) dado, medido utilizando una encuesta, dada una vez al paciente durante el ensayo.

El cuestionario comprende 12 elementos que pueden influir en la satisfacción de los usuarios de un dispositivo y el proceso de provisión con un sistema de calificación de 5 puntos y 2 elementos compuestos con un sistema de calificación de 5 puntos.

El puntaje total varía de 14 a 70, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.

Calificación de 5 puntos: no satisfecho en absoluto (1), disgustado (2), más o menos satisfecho (3), satisfecho (4) o muy satisfecho (5). La información adicional personal se puede dar en un espacio de descripción gratuito. Se pide a los pacientes que subrayan los 3 aspectos más importantes del cuestionario.

Evaluación (una vez) utilizando una encuesta (CSQ-8) para medir la satisfacción del paciente de la atención recibida general

La satisfacción del cliente/paciente de la atención general recibida, medida utilizando una encuesta, dada una vez a los participantes, a las 4 semanas después del entrega.

CSQ-8: comprende 8 elementos, incluidos los puntajes de 1 a 4. Los elementos 2, 4, 5 y 8 se obtienen una puntuación inversa. Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.

Evaluación (una vez) utilizando una encuesta (D-Quals) para medir la satisfacción del profesional de la salud (HCP) del método de monitoreo dado.

Satisfacción de HCP del método de monitoreo (dispositivo) dado, medido utilizando una encuesta:

El cuestionario comprende 12 elementos que pueden influir en la satisfacción de HCP de un dispositivo y el proceso de provisión con un sistema de calificación de 5 puntos y 2 elementos compuestos con un sistema de calificación de 5 puntos.

El puntaje total varía de 14 a 70, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.

Calificación de 5 puntos: no satisfecho en absoluto (1), disgustado (2), más o menos satisfecho (3), satisfecho (4) o muy satisfecho (5). La información adicional personal se puede dar en un espacio de descripción gratuito. Se pide a HCP que subraye los 3 aspectos más importantes del cuestionario.

La encuesta D-QUEST se basa en un cuestionario de paciente validado y es adecuada para PC después de ajustes mínimos. HCP recibirá la encuesta una vez, en el momento en que el último participante haya entregado o haya alcanzado la edad gestacional de 37 semanas.

Costos prenatales como modelo de caso de negocios

Para evaluar los costos (EURO) de la monitorización remota del hogar versus el monitoreo en el hospital, se seguirán los viajes de los pacientes y se calculan los costos (N, N, Euro) como si estuvieran en el hogar utilizando ECTG remoto en comparación con la atención estándar interna utilizando CTG convencional. (p.ej. ECTG, CTG, día de admisión, visitas, viajes en ambulancia de emergencia)

El viaje del paciente no dependerá de la participación en el estudio de Hasta, pero es parte de la atención estándar y la decisión de HCP.

Total de costos: media y mediana (euro) y el porcentaje (%) de los pacientes con al menos una actividad registrada (% tratada). Además, se presentará un subanálisis de los participantes que necesitan hospitalización y de los participantes que monitorean en la clínica ambulatoria en la inclusión.

Número de participantes con analgesia para la reducción del dolor: epidural o/y remifentanilo

Cuenta de participantes con analgesia para la reducción del dolor durante el parto, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número de participantes con laceración perineal

Cuenta de participantes con laceración perineal (grado 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), calificado como sí o no, medido en números y porcentaje de total.

Número de participantes con una episiotomía

Cuenta de participantes con una episiotomía, calificada como sí o no, medido en números y porcentajes de total.

Número de madres con hemorragia obstétrica

Cuenta de madres con una hemorragia obstétrica, calificada como sí o no, medida en números y porcentajes de total. Hemorragia obstétrica> 1000 mililitros dentro de las 24 horas posteriores a dar a luz

Número de madres con un evento tromboembólico

Cuenta de madres con un evento tromboembólico, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes de total. (trombosis venosa pulmonar y/o profunda (combinada))

Número de madres con ruptura uterina

Cuenta de madres con una ruptura uterina, calificada como sí o no, y se mide en números y porcentajes de total.

Número de madres con una infección posparto sospechosa o confirmada que requiere antibióticos

El conteo de madres con una infección posparto sospechada o confirmada que requiere antibióticos, calificados como sí o no, medidos en números y porcentajes en total. (p.ej. Infección posterior a la entrega que requiere antibióticos: infección del tracto urinario, corioamnionitis, endometritis, infección después de CS, neumonía, mastitis).

Número de madres con anemia posparto debido a hemorragia posparto con transfusión de glóbulos rojos

El conteo de madres con anemia posparto debido a la hemorragia posparto con la transfusión de glóbulos rojos, calificado como sí o no, medido en números y porcentajes en total.