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Machbarkeit der Fernüberwachung des Hauses@Hospital in komplizierten Schwangerschaften (HASTA)

23. September 2025 aktualisiert von: Judith van Laar, Maxima Medical Center

Fernelektrophysiologische Kardiotokographie (ECTG), Bewertung der Machbarkeit in (einer ausgewählten) Gruppe komplizierter Schwangerschaften von 32 bis 37 Wochen Schwangerschaftsalter in einem Haus@Hospital -Umgebung: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieses einzelnen Zentrums, interventionelle Kohortenstudie, ist die Bewertung der Machbarkeit der Fernüberwachung der Fern -Elektrophysiologischen Kardiotokographie (ECTG) bei komplizierten Schwangerschaften in einem häuslichen@ -Krankenhaus -Umfeld.

Das Hauptziel ist zu beurteilen:

• Die Erfolgsrate der selbst verabreichten ECTG-Messung

Das sekundäre Ziel ist die Klage:

  • Mütterliche und perinatale Ergebnisse
  • Patienten Wohlbefinden und Zufriedenheit.
  • Gesundheitsberufe "(HCPS") Zufriedenheit
  • Analyse der vorgeburtlichen Kosten

Die Teilnehmer werden:

  • Selbstveranstalter Remote ECTG-Überwachung einmal täglich während der Aufnahme (oder mindestens zweimal wöchentlich in der ambulanten Klinik)
  • Messen Sie ihren Blutdruck, Herz und Temperatur selbst.
  • Geben Sie die Messungen, Symptome und Sorgen in eine Anwendung auf ihrem Telefon ein.
  • Beantworten Sie Fragebögen in drei Momenten während der Studie und bewerten Sie ihr Wohlbefinden und ihre Zufriedenheit der empfangenen Pflege und des selbstverwalteten Fernüberwachungsgeräts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Niederlande, 5504DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sofie van Weelden, MSc
        • Unterermittler:
          • M. Beatrijs van der Hout - van der Jagt, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Loes Monen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Schwangere Patienten mit Schwangerschaftsalter zwischen 32+0 und 36+6 Wochen und Tagen
  • Singleton -Schwangerschaft

  • Jegliche Indikation für die fetale Überwachung mindestens zweimal pro Woche (z. B.):

    • Präeklampsie (PE)
    • Fetalwachstumsbeschränkung (FGR)
    • Frühgeborene Bruch der Membranen (PPROM)
  • Fehlen von Ausschlusskriterien> 24 Stunden nach der Aufnahme.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzielles Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Ein Indiz für intravenöse Medikamente
  • Blutdruck> 160/110 Ein Millimeter Quecksilber (MMHG)
  • Fehlen-/oder umgekehrter Doppler der Nabelschnurarterie
  • Hämolyse erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP) (Tabelle 1)

  • Geburtshelfer erwartet <48 Stunden, z. wegen:

    • Nicht beruhigende Kardiotokographie (CTG)
    • Aktiver vaginaler Blutverlust
    • Anzeichen von Unterbrechung Plazentae
    • Mit Mekonium gefärbter Fruchtwasserflüssigkeit
    • Anzeichen einer Chorioamnionitis
  • Patienten, die mit einer klinischen Diagnose von Sepsis mit Hypotonie aufgenommen wurden (d.h. septischer Schock).
  • Unzureichende Kenntnisse über niederländische oder englische Sprache
  • Unzureichendes Verständnis von Unterrichtsnemo Remote® oder Patienteninformationen
  • Fötus- und/oder mütterliche Herzrhythmien
  • Kontraindikationen zur Platzierung von Bauchflächen (Dermatologische Erkrankungen des Bauches, der die Herstellung des Bauches mit Schleifpapier ausschließt)
  • Patienten, die mit einem externen oder implantierten elektrischen Stimulator verbunden sind, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fern selbst verabreichte ECTG-Überwachung (mit NEMO Remote®)
Die Probanden erhalten eine Fern-selbst-verabreichte ECTG-Überwachung (mit NEMO Remote®), täglich 30-90 Minuten lang in einem Haus in einem Krankenhaus oder mindestens zweimal wöchentlich in der ambulanten Klinik.
Gerät: Remote ectg

Gerät: Remote -ECTG -Überwachung

Eine abgelegene selbstverwaltete elektrophysiologische Kardiotokographie (ECTG) (mit NEMO Remote®), täglich in einem Haus in einem Krankenhaus oder mindestens zweimal wöchentlich in der Ambulanz, zwischen 32 und 37 Schwangerschaftswochen.

Andere Namen:
  • NI-FECG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreichen ECTG -Messungen am ersten Tag der Aufnahme.
Zeitfenster: Am ersten Tag der Inklusion

Anzahl erfolgreicher* selbst verabreichte ECTG-Messungen am ersten Tag der Aufnahme in eine häusliche@-Krankenhausumgebung, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.

1. erfolgreich* ectg Messung am ersten Tag bei Inklusion oder; 2. erfolgreich* nach der ECTG -Messung am selben Tag, wiederholt aufgrund von (beruhigenden, aber) unzureichenden Interpretierbarkeit. und es wurde kein Wechsel zu herkömmlicher CTG auf der Grundlage der Interpretierbarkeit erforderlich.

*Erfolgreiches ECTG einschließlich Folgendes: 1. mindestens 30 Minuten ECTG -Registrierung; 2. Ein insgesamt maximal 20% Signalverlust (Minuten, Sekunden); 3.. Ausreichende Interpretierbarkeit gemäß der klinischen Interpretation von HCPs, wenn nicht maximal bis 90 Minuten erweitert, wenn sie beruhigend, aber nicht ausreicht.
Am ersten Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ECTG -Messungen
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der ECTG -Messungen, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der Tage mit ECTG -Messungen
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der Tage mit ECTG -Messungen, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl erfolgreicher ECTG -Messungen
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung

Anzahl der ECTG -Messungen, die nach dem Abschluss des Gesundheitswesens, der Erfolgsquote erfolgreich sind, als Ja oder Nein in Zahlen und Prozentsätzen des Gesamtbetrags gemessen wurden.

*Erfolgreiches ECTG einschließlich Folgendes: 1. mindestens 30 Minuten ECTG -Registrierung; 2. Ein insgesamt maximal 20% Signalverlust (Minuten, Sekunden); 3.. Ausreichende Interpretierbarkeit gemäß der klinischen Interpretation von HCPs, wenn nicht maximal bis 90 Minuten erweitert, wenn sie beruhigend, aber nicht ausreicht.

Die Menge des Signalverlusts wird basierend auf dem CTG berechnet. Der Signalverlust wird als Protokoll ohne Registrierung der fetalen Herzfrequenz definiert
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der wiederholten ECTG -Messungen
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der wiederholten ECTG -Messungen am selben Tag aufgrund beruhigender, aber unzureichender Interpretierbarkeit, die als Ja oder Nein qualifiziert ist und in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamtprozess gemessen wird.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der Überwachungsverfahren von ECTG bis hin zur herkömmlichen CTG -Überwachung aufgrund unzureichender Signalqualität.
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Schalter von ECTG auf die CTG -Überwachung hergestellt wird, da die ECTG -Messung nicht ausreicht, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen der Gesamtmenge.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Wechseln Sie von ECTG auf herkömmliche CTG aufgrund des mütterlichen und/oder fetalen Grundes
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Schalter von ECTG auf die CTG -Überwachung erfolgt, aufgrund des mütterlichen und/oder fetalen Grundes, der als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Erfolgsrate der herkömmlichen CTG -Messung nach dem Wechsel von ECTG
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung

Anzahl erfolgreicher* CTG -Messungen nach dem Wechsel von ECTG basierend auf den gleichen Kriterien wie bei der ECTG -Überwachung, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.

*Erfolgreiches ECTG einschließlich Folgendes: 1. mindestens 30 Minuten ECTG -Registrierung; 2. Ein insgesamt maximal 20% Signalverlust (Minuten, Sekunden); 3.. Ausreichende Interpretierbarkeit gemäß der klinischen Interpretation von HCPs, wenn nicht maximal bis 90 Minuten erweitert, wenn sie beruhigend, aber nicht ausreicht.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der ECTG -Messungen vorzeitig geschlossen
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Die Anzahl der ECTG -Messungen, die vom medizinischen Fachmann vorzeitig geschlossen wurden, bevor die Kriterien für eine erfolgreiche Messung eingehalten werden, die als Ja -NE -Nr. Gemessen wird, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Reizbauchhaut
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 12 Stunden nach dem Entfernen des letzten Abdominal -ECTG -Patchs
Anzahl der Patienten mit Bauchhautreizungen, die als Ja oder Nein qualifiziert sind, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen des Gesamtbetrags.
Einbeziehung von bis zu 12 Stunden nach dem Entfernen des letzten Abdominal -ECTG -Patchs
Anzahl der "außerplanmäßigen vorgeburtlichen Besuche"
Zeitfenster: Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der vorgeburtlichen "außerplanmäßigen vorgeburtlichen Besuche", die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung von bis zu 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) zum Zeitpunkt der Lieferung
Schwangerschaftsdauer bei Inklusion (Tage)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Schwangerschaftsdauer bei Inklusion, gemessen in Tagen.
Bei Inklusion
Mütterliche Diagnose bei der Einbeziehung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Mütterliche Diagnose bei der Einbeziehung
Bei Inklusion
Vernunft (en) für die fetale Überwachung bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Inklusion

Vernunft (en) für die fetale Überwachung (mindestens zweimal pro Woche) zum Zeitpunkt der Aufnahme (z.

Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, Frühgeborene vor Membranen, wiederholte verringerte fetale Bewegungen, ein anderer Grund, der mindestens zweimal pro Woche überwacht werden muss)
Bei Inklusion
Anzahl der Mütter, die in die Intensivstation eingeliefert wurden
Zeitfenster: Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl der Mütter, die als Ja oder Nein in die Intensivstation zugelassen wurden, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl der Müttersterblichkeit, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in der Anzahl und des Prozentsatzes insgesamt.
Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Notfall- und oder sekundärer Kaiserschnittabschnitt
Zeitfenster: Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Notfall- und oder sekundärem Kaiserschnitt, qualifiziert als Ja oder Nein, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen insgesamt.
Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abruptio plazentae diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abruptio plazentae diagnostiziert wurde und als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsatz der Gesamtmenge.
Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Eclampsia diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Eclampsie diagnostiziert wurde und als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das HELLP -Syndrom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl der Teilnehmer diagnostizierte das HELLP -Syndrom, das als Ja oder Nein qualifiziert wurde, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Nabelschnur diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Prolaps des Nabelschnurs diagnostiziert wurde und als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsatz der Gesamtmenge.
Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Morbidität zusammengesetzt
Zeitfenster: Beginnen Sie die Schwangerschaft bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Zusammengesetzter Score der mütterlichen Morbidität, gemessen in Anzahl und Prozentsatz eines oder mehreren der folgenden: (z. Notfall-/sekundärer Kaiserschnitt, postpartale Blutung (Bloodloss> 1000 ml), abruptio placentae, eclampsia, HELLP-Syndrom, Prolapse Nabelschnur, Lungen- und/oder tiefe venöse Thrombose (kombiniert), Chorioamnionitis)
Beginnen Sie die Schwangerschaft bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: Einbeziehung bis zu 7 abgeschlossenen Lebenszeiten

Die Anzahl der fetalen Sterblichkeit qualifizierte sich als Ja oder Nein, gemessen in der Anzahl und des Prozentsatzes insgesamt.

Allgemeine Definition Perinataler Sterblichkeit: Die Anzahl des Todes der Fötus in den vergangenen 22 abgeschlossenen Wochen (154 Tage) Schwangerschaftszahlen sowie die Anzahl der Todesfälle bei lebenden Kindern bis zu sieben abgeschlossenen Lebenszeiten).
Einbeziehung bis zu 7 abgeschlossenen Lebenszeiten
Anzahl der fetalen Sterblichkeit
Zeitfenster: Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Die Anzahl des fetalen Todes, der als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Einbeziehung bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Nach dem siebten Tag, aber vor dem 28. Tag des Lebens
Die Anzahl der Neugeborenensterblichkeit, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen, nach dem siebten Tag bis zu 28 Fertigäumen.
Nach dem siebten Tag, aber vor dem 28. Tag des Lebens
Schwangerschaftsdauer bei der Geburt (Tage)
Zeitfenster: Beginnen Sie die Schwangerschaft bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Schwangerschaftsdauer bei der Geburt, gemessen in Tagen.
Beginnen Sie die Schwangerschaft bis zur Geburt (bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Neugeborenen mit Beteiligung eines Kinderarztes
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Teilnehmer mit der Beteiligung des Kinderarztes, der als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Nummer OP-Neugeborenen mit Dysmaturität (Geburtsgewicht <p3, p3-p10, <p10)
Zeitfenster: Bei der Geburt (maximal 42 Schwangerschaftswochen)

Die Anzahl der Teilnehmer mit Dysmaturity ist als Ja oder Nein geeignet, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.

Basierend auf dem Geburtsgewicht, gemessen in Gramm und Perzentilen.

1. unter dem 3. Perzentil; 2. vom 3. bis zum 10. Perzentil; 3.. Unter dem 10. Perzentil.
Bei der Geburt (maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Neugeborenen mit einer angeborenen Anomalität
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zählung von Neugeborenen mit einer bei der Geburt diagnostizierten Neugeborenenanomalität, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Bei der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Zählung von Neugeborenen mit einer HIE, die bei der Geburt diagnostiziert wurde, qualifiziert als Ja oder Nein, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Neugeborenen -Atemnot -Syndrom (RDS)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit RDS, qualifiziert als Ja oder Nein, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom (MAS)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit MAS, qualifiziert als Ja oder Nein, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Krämpfen
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl von Neugeborenen mit Krämpfen, die als Ja oder Nein qualifiziert sind, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einer klinischen frühen Sepsis (EOS)
Zeitfenster: Geburt bis zu den ersten 72 Stunden oder bis zu 7 Tagen nach der Geburt

Anzahl der Neugeborenen mit einem klinischen EOS*, das als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.

*Die klinische frühe Beginn wird innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt mit> 3 Tagen Antibiotika als klinische Sepsis definiert. Bewertung von der Geburt bis zu den ersten 72 Stunden nach der Geburt. Oder falls die Antibiotika später (z. B. am Tag 2-3) nach> 3 Tagen Antibiotika begonnen haben, wird die Bewertung bis zu 7 Tage betragen.
Geburt bis zu den ersten 72 Stunden oder bis zu 7 Tagen nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit bestätigten frühen Sepsis (EOS)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl von Neugeborenen mit bestätigten frühen Sepsis (EOS) wird von den ersten 72 Stunden nach der Geburt als positive Blutkulturen, Cerebrospinalflüssigkeit oder Urin definiert, qualifiziert als Ja oder Nein, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar -Score nach 5 Minuten unter 7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt

Die Anzahl der Neugeborenen mit einem APGAR -Wert unten nach 5 Minuten, der als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.

Apgar Score (1-10) Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Eine Apgar -Punktzahl von niedriger als 7 nach 5 Minuten nach der Geburt bedeutet ein schlechteres Ergebnis und wird als Asphyxie definiert.
5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit einem Nabelschnurblut PH <7,05
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit einem Nabelschnurblut -pH <7,05, was eine schwere metabolische Azidose (pH <7,05 und Basendefizit ≥ 12 mmol/l) bedeutet, qualifiziert als Ja oder Nein und in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamtprozess gemessen.
Direkt nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit Neugeborenen -Erstickung
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt bis zu 5 Minuten nach der Geburt

Anzahl der Neugeborenen mit Neugeborenen -Erstickung, qualifiziert als Ja oder Nein, gemessen an Anzahl und Prozentsätzen von Gesamt.

Umfasste einen oder mehrere der folgenden:

  1. Ein Apgar-Score <7 nach 5 Minuten (Apgar-Score (1-10) Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis);
  2. Nabelschnurblut Ph <7,05 direkt nach der Geburt;

Eine Apgar -Punktzahl von unter 5 Minuten und/oder ein Nabelschnurblut -pH <7,05 nach der Geburt (kombiniert) bedeutet ein schlechteres Ergebnis und wird als Asphyxie definiert.
Direkt nach der Geburt bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, die in die Neugeborenen -Medium Care Unit (NMCU) eingeliefert wurden
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Zulassung zur Neugeborenen -Medium -Care -Einheit, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen an Anzahl und Prozentsätzen des Gesamtbetrags.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Morbiditäten für Neugeborene (Verbund)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung

Die Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Morbidität umfasste einen oder mehrere der folgenden, als Ja oder Nein und gemessen an Anzahl und Prozentsätzen von Gesamt.

Dysmaturität (unter dem 3. Perzentil, zwischen dem 3. und dem 10. Perzentil, unter dem 10. Perzentil), angeborene Anomalien, Apgar -Score <7 nach 5 Minuten, Nabelschnurblut -pH <7,05, Asphyxie (Apgar -Score <7 bei 5 Minuten und/oder Nabelschnur -Kabel Ph <7,05 kombiniert)
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit mindestens einer Neugeborenendiagnose (Verbund)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung

Anzahl der Neugeborenen mit mindestens einer Neugeborenendiagnose (zusammengesetzter), die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen an Anzahl und Prozentsätzen von Gesamt.

Einhaltung mindestens einer der folgenden: (z. intraventricular haemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia (PVL), bronchopulmonary dysplasia (BPD), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), hypoxic ischemic encephalopathy, neonatal convulsions, neonatal sepsis (culture proven), needing antibiotics Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt erfordert spontane Darmperforation (SIP) eine Operation, Tensidbehandlung.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit dem Bedarf an Intubation und/oder mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit der Notwendigkeit einer Intubation und mechanischer Beatmung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen an Anzahl und Prozentsätzen von Gesamt.
Geburt bis zu 72 Stunden nach der Geburt
Dauer Zulassung zur Neugeborenen -Medium -Pflegeeinheit (Tage)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Dauer Zulassung zur Neugeborenen -Medium -Pflegeeinheit, gemessen in Tagen.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Zulassung zur Intensivstation für Neugeborene (NICU)
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Neugeborenen mit der Notwendigkeit der Aufnahme zur Intensivstation, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Anzahl und Prozentsätzen des Gesamtbetrags.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Dauer der Zulassung zur Intensivstation in der Intensivstation in der Intensivstation in Tagen.
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Zulassungsdauer auf die Intensivstation (Intensivstation für Neugeborene), gemessen in Tagen.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Bewertung (zweimal) unter Verwendung einer Umfrage EuroQOL mit 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EQ5D-5L) zur Messung des Patienten des Patienten, einschließlich visueller analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 4 Wochen nach der Ablieferung

Das Wohlbefinden der angegebenen Überwachungsmethode, gemessen mit EQ5D-5L A-Umfrage:

Dieses Bewertungsinstrument weist jeder Antwortstufe (d. H. 1 für "NO -Probleme" einen numerischen Wert zu, 5 für "extreme Probleme"/"nicht in der Lage") und die Summierung dieser Werte über die 5 Elemente zu einer Punktzahl.

Die Punktzahl wird dann auf einer Skala platziert, die von 0 bis 100 nummeriert ist. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann. 0 bedeutet die schlimmste Gesundheit, die man sich vorstellen kann.

Der Fragebogen wird dem Patienten während des Versuchs zweimal gegeben. VAS: Dieses Bewertungsinstrument weist eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu, was darauf hinweist, dass ihre allgemeine Gesundheit zusammengefasst wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Bei Inklusion und 4 Wochen nach der Ablieferung
Bewertung (einmal) unter Verwendung von Umfragen (D-Quest) zur Messung der Patientenzufriedenheit der empfangenen Überwachungsmethode (Gerät)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, in 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) nach der Ablieferung

Patientenzufriedenheit der angegebenen Überwachungsmethode (Gerät), gemessen mit einer Umfrage, die dem Patienten während des Versuchs einmal gegeben wurde.

Der Fragebogen umfasst 12 Elemente, die die Zufriedenheit der Benutzer eines Geräts und den Bereitstellungsprozess mit einem 5-Punkt-Bewertungssystem und 2 zusammengesetzten Elementen mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem beeinflussen können.

Die Gesamtbewertung liegt zwischen 14 und 70, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.

5-Punkte-Bewertung: überhaupt nicht zufrieden (1), unzufrieden (2), mehr oder weniger zufrieden (3), erfüllt (4) oder sehr zufrieden (5). Persönliche zusätzliche Informationen können in einem kostenlosen Beschreibungsraum gegeben werden. Die Patienten werden gebeten, die drei wichtigsten Aspekte des Fragebogens zu unterstreichen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, in 37 Wochen Schwangerschaftsalter oder (wenn früher) nach der Ablieferung
Bewertung (einmal) unter Verwendung einer Umfrage (CSQ-8) zur Messung der Patientenzufriedenheit der Gesamtversorgung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Ablieferung

Kunden-/Patientenzufriedenheit der insgesamt erhaltenen Pflege, gemessen mit einer Umfrage, die die Teilnehmer einmal an die Teilnehmer verabreicht wurde, 4 Wochen nach der Ablieferung.

CSQ-8: 8 Elemente, einschließlich Punktzahlen von 1 bis 4. Punkten 2, 4, 5 und 8, werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.
4 Wochen nach der Ablieferung
Bewertung (einmal) unter Verwendung einer Umfrage (D-Quest) zur Messung der Zufriedenheit des Gesundheitswesens (HCP) der gegebenen Überwachungsmethode.
Zeitfenster: In dem Moment, in dem der letzte Teilnehmer das Schwangerschaftsalter von 37 Wochen geliefert hat oder bis zu 1 Monat bewertet hat.D

HCP -Zufriedenheit der angegebenen Überwachungsmethode (Gerät), gemessen mit einer Umfrage:

Der Fragebogen umfasst 12 Elemente, die die HCP-Zufriedenheit eines Geräts und den Bereitstellungsprozess mit einem 5-Punkt-Bewertungssystem und 2 zusammengesetzten Elementen mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem beeinflussen können.

Die Gesamtbewertung liegt zwischen 14 und 70, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.

5-Punkte-Bewertung: überhaupt nicht zufrieden (1), unzufrieden (2), mehr oder weniger zufrieden (3), erfüllt (4) oder sehr zufrieden (5). Persönliche zusätzliche Informationen können in einem kostenlosen Beschreibungsraum gegeben werden. HCP wird gebeten, die drei wichtigsten Aspekte des Fragebogens zu unterstreichen.

Die D-Quest-Umfrage basiert auf einem validierten Patientenfragebogen und für HCPs nach minimalen Anpassungen geeignet. HCP erhält die Umfrage einmal, zu dem Zeitpunkt, in dem der letzte Teilnehmer das Schwangerschaftsalter von 37 Wochen geliefert hat oder erreicht hat.
In dem Moment, in dem der letzte Teilnehmer das Schwangerschaftsalter von 37 Wochen geliefert hat oder bis zu 1 Monat bewertet hat.D
Vorgeburtliche Kosten als Business Case -Modell
Zeitfenster: Einbeziehung bis zum Moment der Entbindung (vorgeburtliche Periode), bewertet bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen.

Um die Kosten (EURO) der Fernüberwachung im Vergleich zu Überwachung im Krankenhaus zu bewerten, werden Patientenreisen befolgt und die Kosten berechnet (N, N, Euro), als ob sie im Vergleich zur standardmäßigen Standardversorgung mit herkömmlichen CTG zu Hause waren. (z.B. ECTG, CTG, Zulassungstag, Besuche, Not am Krankenwagen)

Die Patientenreise hängt nicht von der Teilnahme an der Hasta -Studie ab, sondern ist Teil der Standardversorgung und der HCP -Entscheidung.

Gesamtkosten: Mittelwert und Median (Euro) und der Prozentsatz (%) der Patienten mit mindestens einer registrierten Aktivität (% behandelt). Darüber hinaus wird eine Unteranalyse von Teilnehmern vorgestellt, die Krankenhausaufenthalte benötigen, und der Teilnehmer, die in der ambulanten Klinik zur Aufnahme überwacht werden.
Einbeziehung bis zum Moment der Entbindung (vorgeburtliche Periode), bewertet bis zu maximal 42 Schwangerschaftswochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Analgesie zur Schmerzreduktion: Epidural oder/und Remifentanil
Zeitfenster: Während der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Analgesie zur Schmerzreduzierung während der Entbindung, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen des Gesamtbetrags.
Während der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit perinealer Verletzung
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit perinealer Verletzung (Grad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), gemessen in Zahlen und Prozentsatz des Gesamtvermögens.
Direkt nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Episiotomie
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Episiotomie, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt.
Direkt nach der Geburt
Anzahl der Mütter mit einer geburtshilflichen Blutung
Zeitfenster: Geburt bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl von Müttern mit einer geburtshilflichen Blutung, die als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt. Geburtshilfliche Blutung> 1000 Milliliter innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburt bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Mütter mit einem thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl von Müttern mit einem thromboembolischen Ereignis, das als Ja oder Nein qualifiziert ist, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen von Gesamt. (Lungen- und/oder tiefe venöse Thrombose (kombiniert)))
Einbeziehung bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Mütter mit einem Gebärmutterbruch
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl von Müttern mit einem Uterusbruch, als Ja oder Nein qualifiziert und in Zahlen und Prozentsätzen des Gesamtbetrags gemessen.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Mütter mit einer vermuteten oder bestätigten postpartalen Infektion, die Antibiotika erfordert
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl von Müttern mit einer mutmaßlichen oder bestätigten postpartalen Infektion, die Antibiotika erfordert, die als Ja oder Nein qualifiziert sind und insgesamt in Zahlen und Prozentsätzen gemessen wurden. (z.B. Infektion nach der Abgabe von Antibiotika: Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis, Endometritis, Infektion nach CS, Pneumonie, Mastitis).
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Anzahl der Mütter mit einer postpartalen Anämie aufgrund der postpartalen Blutung mit der Transfusion roter Zellen erfordert
Zeitfenster: Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung
Die Anzahl von Müttern mit einer postpartalen Anämie aufgrund einer postpartalen Blutung mit roter Zelltransfusion erfordert, gemessen in Zahlen und Prozentsätzen.
Geburt bis zu 6 Wochen nach der Ablieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Mitarbeiter

Eindhoven University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD, Máxima Medical Center, Technical University of Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W24.066
  • PPS23-2-03529539 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PPP Allowance TKI HTSM)
  • NL87858.015.24 (Registrierungskennung: CCMO - Toetsingonline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, anonyme Daten, Formular zur Einverständniserklärung, allgemeine Bewertung und Registrierungsformel

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage und nach der Bewertung werden die in dieser Studie vorgestellten anonymen Daten mit Forschern geteilt, die schwangerschaftsbezogene Studien durchführen, nachdem die Studie in einem medizinischen Journal erbracht wurde.

Das Studienprotokoll wird zur Veröffentlichung eingereicht und nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Alle Daten werden im Maxima Medical Center (MMC) in Veldhoven in den Niederlanden für mindestens 15 Jahre nach Abschluss der Studie eine gesetzliche Verpflichtung gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonyme Daten: Forscher, die schwangerschaftsbedingte Studien durchführen. Formular zur Einverständniserklärung: Forscher, die schwangerschaftsbezogene Studien durchführen. Protokoll: Wenn sie zur Veröffentlichung zugelassen werden, Open Access.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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