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Fattibilità del monitoraggio ECTG remoto Home@Ospedale in gravidanze complicate (HASTA)

23 settembre 2025 aggiornato da: Judith van Laar, Maxima Medical Center

Cardiotocografia elettrofisiologica remota (ECTG), Valutazione della fattibilità in (un gruppo selezionato di) gravidanze complicate da 32 fino a 37 settimane di età gestazionale in un ambiente ospedaliero di casa: uno studio di coorte prospettico

L'obiettivo di questo singolo centro, studio di coorte interventistica è valutare la fattibilità del monitoraggio della cardiotocografia elettrofisiologica remota (ECTG) in gravidanze complicate in un ambiente ospedaliero.

L'obiettivo principale è valutare:

• Il tasso di successo della misurazione ECTG auto-somministrata

L'obiettivo secondario è quello di curare:

  • Risultati materni e perinatali
  • Benessere e soddisfazione dei pazienti.
  • Soddisfazione degli operatori sanitari (HCPS ")
  • Analisi dei costi prenatali

I partecipanti lo faranno:

  • Il monitoraggio ECTG remoto auto-somministrazione una volta al giorno durante l'ammissione (o almeno due volte alla settimana presso la clinica ambulatoriale)
  • Auto-misura la loro pressione sanguigna, ascolta e temperatura
  • Immettere le misurazioni, i sintomi e le preoccupazioni in un'applicazione sul telefono.
  • Rispondi ai questionari in 3 momenti durante lo studio, valutando il loro benessere e la soddisfazione del dispositivo di monitoraggio remoto auto-somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Veldhoven, North Brabant, Olanda, 5504DB
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sofie van Weelden, MSc
        • Sub-investigatore:
          • M. Beatrijs van der Hout - van der Jagt, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Loes Monen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti in gravidanza con un'età gestazionale tra 32+0 e 36+6 settimane e giorni
  • Singleton Gravidancy

  • Qualsiasi indicazione per il monitoraggio fetale almeno due volte a settimana (ad esempio):

    • Pre-eclampsia (PE)
    • Restrizione della crescita fetale (FGR)
    • Ruptura pretermine pre-labor di membrane (PPROM)
  • Assenza di criteri di esclusione> 24 ore dopo l'ammissione.
  • Si ottiene il consenso informato orale e scritto.

Criteri di esclusione:

Un potenziale argomento che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Un'indicazione per farmaci per via endovenosa
  • Pressione sanguigna> 160/110 Un millimetro di mercurio (MMHG)
  • Flusso assente/o invertito Doppler dell'arteria ombelicale
  • Emolisi enzimi epatici elevati e piastrine basse (Hellp) (Tabella 1)

  • Intervento ostetrico previsto <48 ore, ad es. a causa di:

    • Cardiotocografia non rassicurante (CTG)
    • Perdita di sangue vaginale attivo
    • Segni di Abruption Placentae
    • Fluido amniotico colorato di meconio
    • Segni di corioamnionite
  • Pazienti ammessi con una diagnosi clinica di sepsi con ipotensione (ad es. Shock settico).
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese
  • Comprensione insufficiente dell'istruzione NEMO Remote® o Informazioni sul paziente
  • Aritmie cardiache fetali e/o materne
  • Controindicazioni al posizionamento del patch addominale (malattie dermatologiche dell'addome che precludono la preparazione dell'addome con carta abrasiva)
  • Pazienti collegati a uno stimolatore elettrico esterno o impiantato, come la stimolazione elettrico transcutanea (TENS) e il pacemaker (a causa del disturbo del segnale elettrofisiologico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ECTG auto-somministrato remoto (utilizzando NEMO Remote®)
I soggetti riceveranno il monitoraggio ECTG auto-somministrato remoto (utilizzando NEMO Remote®), ogni giorno in un ambiente di casa@ospedale per 30-90 minuti o almeno due volte a settimana presso la clinica ambulatoriale.
Dispositivo: ECTG remoto

Dispositivo: monitoraggio ECTG remoto

Un monitoraggio cardiotocografia elettrofisiologica (ECTG) remota auto-amministrata (utilizzando NEMO Remote®), quotidianamente in un ambiente ospedaliero domestico@ospedale o almeno due volte alla settimana presso la clinica ambulatoriale, tra 32 e 37 settimane di gravidanza.

Altri nomi:
  • Ni-fecg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni ECTG di successo il primo giorno di inclusione.
Lasso di tempo: Il primo giorno di inclusione

Conteggio di misurazioni ECTG di successo* auto-somministrate il primo giorno di inclusione in un ambiente ospedaliero domestico@, misurato in numero e percentuali di totale.

1. Misurazione di successo* ECTG Il primo giorno in inclusione o; 2. Successo* A seguito di misurazione ECTG nello stesso giorno, ripetuta a causa di (rassicurante ma) interpretabilità insufficiente. E non è stato necessario alcun passaggio al CTG convenzionale sulla base dell'interpretazione.

*ECTG di successo incluso quanto segue: 1. Un minimo di 30 minuti di registrazione ECTG; 2. un complesso un massimo del 20% di perdita di segnale (minuti, secondi); 3. Interpretabilità sufficiente in base all'interpretazione clinica di HCPS, se non al massimo esteso fino a 90 minuti quando rassicurante ma insufficiente.
Il primo giorno di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni ECTG
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Conteggio delle misurazioni ECTG, misurate in numero e percentuali
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Numero di giorni con misurazioni ECTG
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Conteggio dei giorni con misurazioni ECTG, misurate in numero e percentuali.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Numero di misurazioni ECTG di successo
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna

Il conteggio delle misurazioni dell'ECTG ha valutato il successo* alla chiusura da parte del tasso di assistenza sanitaria, tasso di successo, qualificato come sì o no misurato in numero e percentuali di totale.

*ECTG di successo incluso quanto segue: 1. Un minimo di 30 minuti di registrazione ECTG; 2. un complesso un massimo del 20% di perdita di segnale (minuti, secondi); 3. Interpretabilità sufficiente in base all'interpretazione clinica di HCPS, se non al massimo esteso fino a 90 minuti quando rassicurante ma insufficiente.

La quantità di perdita del segnale verrà calcolata in base al CTG. La perdita del segnale è definita come minuti senza registrazione della frequenza cardiaca fetale
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Numero di misurazioni ECTG ripetute
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Conteggio delle ripetute misurazioni ECTG lo stesso giorno a causa di interpretabilità rassicurante ma insufficiente, qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Numero di interruttori del metodo di monitoraggio dall'ECTG al monitoraggio CTG convenzionale, a causa della qualità del segnale insufficiente.
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Conteggio dei partecipanti in cui un interruttore viene effettuato dal monitoraggio ECTG a CTG a causa della qualità del segnale insufficiente della misurazione ECTG, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Passare dall'ECTG al CTG convenzionale a causa della ragione materna e/o fetale
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Conteggio dei partecipanti in cui un interruttore viene effettuato dal monitoraggio ECTG a CTG a causa della ragione materna e/o fetale, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Tasso di successo della misurazione CTG convenzionale dopo il passaggio da ECTG
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna

Conteggio di misurazioni CTG di successo* dopo il passaggio da ECTG in base agli stessi criteri del monitoraggio ECTG, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.

*ECTG di successo incluso quanto segue: 1. Un minimo di 30 minuti di registrazione ECTG; 2. un complesso un massimo del 20% di perdita di segnale (minuti, secondi); 3. Interpretabilità sufficiente in base all'interpretazione clinica di HCPS, se non al massimo esteso fino a 90 minuti quando rassicurante ma insufficiente.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Numero di misurazioni ECTG prematuramente chiuse
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Conteggio delle misurazioni ECTG prematuramente chiuse dal professionista sanitario prima di rispettare i criteri di una misurazione di successo, qualificata come sì di no, misurate in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) fino al momento della consegna
Numero di partecipanti con irritazione alla pelle addominale
Lasso di tempo: Inclusione fino a 12 ore dopo la rimozione dell'ultima patch ECTG addominale
Conteggio di pazienti con irritazione della pelle addominale, qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 12 ore dopo la rimozione dell'ultima patch ECTG addominale
Numero di "visite prenatali non programmate"
Lasso di tempo: Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) al tempo di consegna
Conteggio di "visite prenatali non programmate", qualificate come sì o no, misurate in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) al tempo di consegna
Durata della gravidanza in inclusione (giorni)
Lasso di tempo: In inclusione
Durata della gravidanza in inclusione, misurata in giorni.
In inclusione
Diagnosi materna in inclusione
Lasso di tempo: In inclusione
Diagnosi materna in inclusione
In inclusione
Motivi per il monitoraggio fetale in inclusione
Lasso di tempo: In inclusione

Motivi per il monitoraggio fetale (almeno 2 volte a settimana), al momento dell'inclusione (ad es.

Pre-eclampsia, restrizione di crescita fetale, rottura prelabour prelabour delle membrane, ridotto movimenti fetali, altri motivi che necessitano di monitoraggio almeno 2 volte a settimana)
In inclusione
Numero di madri ammesse all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Conteggio delle madri ammesse all'unità di terapia intensiva, qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Numero di mortalità materna
Lasso di tempo: Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Conteggio della mortalità materna, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuale in totale.
Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Numero di partecipanti con taglio cesareo di emergenza e o secondario
Lasso di tempo: Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Conteggio dei partecipanti con taglio cesareo di emergenza e o secondario, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali in totale.
Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di brusco placentae
Lasso di tempo: Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Conteggio dei partecipanti con diagnosi di brusco placentae, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuale del totale.
Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di eclampsia
Lasso di tempo: Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Conteggio dei partecipanti con diagnosi di eclampsia, qualificati come sì o no, misurati in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Numero di partecipanti con diagnosi di sindrome di Hellp
Lasso di tempo: Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Il conteggio dei partecipanti ha diagnosticato la sindrome di Hellp, qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Numero di partecipanti con diagnosi di prolasso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di prolasso del cordone ombelicale, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuale del totale.
Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Composito di morbilità materna
Lasso di tempo: Inizia la gravidanza fino a 6 settimane dopo la consegna
Punteggio composito di morbilità materna, misurata in numero e percentuale di uno o più dei seguenti: (ad es. Emergenza/Sezione del taglio cesareo secondario, emorragia postpartum (perdita di sangue> 1000 ml), brusco placentae, eclampsia, sindrome di Hellp, cordone ombelicale prolasso, trombosi venosa polmonare e/o profonda (combinata), coriioamnionite)
Inizia la gravidanza fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di mortalità perinatale
Lasso di tempo: Inclusione fino a 7 giorni completati di vita

Conteggio della mortalità fetale qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuale in totale.

Definizione generale Mortalità perinatale: il numero di morte fetale oltre 22 settimane completate (154 giorni) di gestazione più il numero di decessi tra i bambini nati dal vivo fino a sette giorni di vita completati).
Inclusione fino a 7 giorni completati di vita
Numero di mortalità fetale
Lasso di tempo: Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Conteggio della morte fetale, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Inclusione fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dopo il settimo giorno ma prima del 28 ° giorno di vita
Conteggio della mortalità neonatale, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali, dopo il settimo giorno fino a 28 giorni di vita completati.
Dopo il settimo giorno ma prima del 28 ° giorno di vita
Durata della gravidanza al parto (giorni)
Lasso di tempo: Inizia la gravidanza fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Durata della gravidanza al parto, misurata in giorni.
Inizia la gravidanza fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di neonati con coinvolgimento di un pediatra
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio dei partecipanti con coinvolgimento di pediatra, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero OP Neonati con dismaturità (peso alla nascita <p3, p3-p10, <p10)
Lasso di tempo: Al parto (massimo 42 settimane di gestazione)

Conteggio dei partecipanti con dismaturità qualificati come sì o no, misurati in numero e percentuali di totale.

In base al peso alla nascita, misurato in grammi e percentili.

1. Sotto il 3 ° percentile; 2. Dal 3 ° al 10 ° percentile; 3. sotto il 10 ° percentile.
Al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Numero di neonati con un'anomalia congenita
Lasso di tempo: Al parto
Conteggio dei neonati con un'anomalia neonatale diagnosticata al parto, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Al parto
Numero di neonati con encefalopatia ischemica ipossica (HIE)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio dei neonati con un HIE, diagnosticato al parto, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio di neonati con RDS, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con sindrome da aspirazione del meconio (MAS)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio dei neonati con MAS, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con convulsioni
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio dei neonati con convulsioni, qualificati come sì o no, misurati in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con una sepsi clinica a esordio precoce (EOS)
Lasso di tempo: Parto fino alle prime 72 ore o fino a 7 giorni dopo il parto

Numero di neonati con un EOS clinico*, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.

*L'esordio precoce clinico è definito come sepsi clinica entro le prime 72 ore dopo il parto con> 3 giorni di antibiotici. Valutazione dal parto fino alle prime 72 ore dopo il parto. O nel caso in cui gli antibiotici iniziassero in seguito (ad es. Il giorno 2-3) dopo> 3 giorni di antibiotici, la valutazione sarà fino a 7 giorni.
Parto fino alle prime 72 ore o fino a 7 giorni dopo il parto
Numero di neonati con sepsi a esordio precoce confermato (EOS)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Il conteggio dei neonati con sepsi a esordio precoce confermata (EOS) è definita come colture positive di sangue, liquido cerebrospinale o urina dalle prime 72 ore dopo la nascita, qualificate come sì o no, misurate in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con un punteggio Apgar a 5 minuti al di sotto di 7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto

Conteggio dei neonati con un punteggio Apgar sotto a 5 minuti, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.

Punteggio Apgar (1-10) Un punteggio più alto che significa un risultato migliore. Un punteggio di Apgar inferiore a 7 a 5 minuti dopo la nascita, significa un risultato peggiore e sarà definito come asfissia.
5 minuti dopo il parto
Numero di neonati con un pH del sangue cordonale ombelicale <7,05
Lasso di tempo: Direttamente dopo il parto
Conteggio dei neonati con un pH nel sangue del cordone ombelicale pH <7,05, che significa grave acidosi metabolica (pH <7,05 e deficit di base ≥12MMOL/L), qualificato come sì o no e misurato in numero e percentuali di totale.
Direttamente dopo il parto
Numero di neonati con asfissia neonatale
Lasso di tempo: Direttamente dopo il parto fino a 5 minuti dopo il parto

Conteggio di neonati con asfissia neonatale, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.

Compreso uno o più dei seguenti:

  1. Un punteggio Apgar <7 a 5 minuti (punteggio Apgar (1-10) un punteggio più alto che significa un risultato migliore);
  2. PH del sangue cordonale ombelicale PH <7,05 direttamente dopo il parto;

Un punteggio di Apgar inferiore a 7 a 5 minuti e/o un pH nel sangue del cordone ombelicale <7,05 dopo la nascita (combinata) che significa un risultato peggiore e sarà definito come asfissia.
Direttamente dopo il parto fino a 5 minuti dopo il parto
Numero di neonati ammessi all'unità di cura di media neonatale (NMCU)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio dei neonati con l'ammissione all'unità di cura media neonatale, qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di morbilità neonatali (composito)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna

Il conteggio dei partecipanti con morbilità fetale comprendeva uno o più dei seguenti, qualificati come sì o no e misurati in numero e percentuali di totale.

Dismaturità (al di sotto del 3 ° percentile, tra il 3 ° e il 10 ° percentile, al di sotto del 10 ° percentile), anomalie congenite, punteggio Apgar <7 a 5 minuti, pH del sangue del cordone ombelicale <7,05, asfissia (punteggio Apgar <7 a 5 minuti e/o midollo ombelicale PH <7,05 combinato)
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con almeno una diagnosi neonatale (composito)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna

Conteggio di neonati con almeno una diagnosi neonatale (composito), qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.

Rispettare almeno uno dei seguenti: (ad es. Emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL), displasia broncopolmonare (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia di prematurità (ROP), encefalopatia ischemica ipossica Primi 72 ore dopo la nascita, perforazione intestinale spontanea (SIP) che richiede un intervento chirurgico, trattamento del tensioattivo.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con la necessità di intubazione e/o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Parto fino a 72 ore dopo il parto
Conteggio dei neonati con la necessità di intubazione an/o ventilazione meccanica entro le prime 72 ore dopo il parto, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 72 ore dopo il parto
Ammissione di durata all'unità di cura media neonatale (giorni)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Ammissione di durata all'unità di cura media neonatale, misurata in giorni.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di neonati con ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio dei neonati con la necessità di ammissione alla terapia intensiva, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Durata dell'ammissione alla NICU (unità di terapia intensiva neonatale) in giorni.
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Durata dell'ammissione alla terapia intensiva (unità di terapia intensiva neonatale), misurata in giorni.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Valutazione (due volte) Utilizzo di un sondaggio Euroqol tra cui 5 dimensioni e 5 livelli (EQ5D-5L) per misurare il benessere del paziente, incluso la scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: In inclusione e a 4 settimane dopo il consegna

Benessere del paziente del metodo di monitoraggio dato, misurato usando un sondaggio EQ5D-5L:

Questo strumento di valutazione assegna un valore numerico a ciascun livello di risposta (ovvero 1 per "nessun problema", 5 per "problemi estremi"/"incapaci") e la somma di questi valori tra i 5 elementi, si traduce in un punteggio.

Il punteggio viene quindi posizionato su una scala, che è numerata da 0 a 100. 100 significa che la migliore salute si può immaginare. 0 significa che la peggiore salute si possa immaginare.

Il questionario viene somministrato due volte al paziente durante lo studio. VAS: questo strumento di valutazione assegna un punteggio tra 0 e 100 - indicando che la loro salute generale sarà riassunta. Un punteggio più alto che significa una salute migliore.
In inclusione e a 4 settimane dopo il consegna
Valutazione (una volta) utilizzando un sondaggio (D-Quest) per misurare la soddisfazione del paziente del metodo di monitoraggio ricevuto (dispositivo)
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) post-consegna

Soddisfazione del paziente del metodo di monitoraggio dato (dispositivo), misurato usando un sondaggio, dato una volta al paziente durante lo studio.

Il questionario comprende 12 elementi che possono influenzare la soddisfazione degli utenti di un dispositivo e il processo di fornitura con un sistema di valutazione a 5 punti e 2 elementi compositi con un sistema di valutazione a 5 punti.

Il punteggio totale va da 14 a 70, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.

Valutazione a 5 punti: per niente soddisfatto (1), scontento (2), più o meno soddisfatto (3), soddisfatto (4) o molto soddisfatto (5). Ulteriori informazioni personali possono essere fornite in uno spazio di descrizione gratuito. Ai pazienti viene chiesto di sottolineare i 3 aspetti più importanti del questionario.
Al dimissione dall'ospedale, a 37 settimane di età gestazionale o (quando prima) post-consegna
Valutazione (una volta) utilizzando un sondaggio (CSQ-8) per misurare la soddisfazione del paziente delle cure generale ricevute
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il consegna

Soddisfazione del cliente/paziente delle cure ricevute complessive, misurate utilizzando un sondaggio, dato una volta ai partecipanti, a 4 settimane dopo la consegna.

CSQ-8: comprende 8 elementi tra cui punteggi da 1 a 4. Gli articoli 2, 4, 5 e 8 sono punteggi inversi. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
A 4 settimane dopo il consegna
Valutazione (una volta) utilizzando un sondaggio (D-Quest) per misurare la soddisfazione del professionista sanitario (HCP) del metodo di monitoraggio dato.
Lasso di tempo: Al momento in cui l'ultimo partecipante ha consegnato o ha raggiunto l'età gestazionale di 37 settimane, valutata fino a 1 mese.

Soddisfazione dell'HCP del metodo di monitoraggio dato (dispositivo), misurato utilizzando un sondaggio:

Il questionario comprende 12 elementi che possono influenzare la soddisfazione dell'HCP di un dispositivo e il processo di fornitura con un sistema di valutazione a 5 punti e 2 elementi compositi con un sistema di valutazione a 5 punti.

Il punteggio totale va da 14 a 70, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.

Valutazione a 5 punti: per niente soddisfatto (1), scontento (2), più o meno soddisfatto (3), soddisfatto (4) o molto soddisfatto (5). Ulteriori informazioni personali possono essere fornite in uno spazio di descrizione gratuito. A HCP viene chiesto di sottolineare i 3 aspetti più importanti del questionario.

L'indagine D-Quest si basa su un questionario del paziente validato e adatto per gli HCP dopo aggiustamenti minimi. HCP riceverà il sondaggio una volta, al momento in cui l'ultimo partecipante ha consegnato o ha raggiunto l'età gestazionale di 37 settimane.
Al momento in cui l'ultimo partecipante ha consegnato o ha raggiunto l'età gestazionale di 37 settimane, valutata fino a 1 mese.
Costi prenatali come modello di business case
Lasso di tempo: Inclusione fino al momento della consegna iniziale (periodo prenatale), valutato fino a 42 settimane di gestazione massimo.

Per valutare i costi (euro) del monitoraggio della casa remoto rispetto al monitoraggio in ospedale, verranno seguiti i viaggi dei pazienti e i costi calcolati (n, n, euro) come se fossero a casa utilizzando ECTG remoto rispetto alle cure standard in ospedale usando CTG convenzionale. (per esempio. ECTG, CTG, Giorno di ammissione, visite, corse di ambulanza di emergenza)

Il percorso del paziente non dipenderà dalla partecipazione allo studio HASTA, ma fa parte delle cure standard e della decisione HCP.

Totale dei costi: media e mediana (euro) e la percentuale (%) dei pazienti con almeno un'attività registrata (% trattata). Inoltre, verrà presentata una sotto-analisi dei partecipanti che necessitano di ricovero in ospedale e di monitoraggio dei partecipanti presso la clinica ambulatoriale in inclusione.
Inclusione fino al momento della consegna iniziale (periodo prenatale), valutato fino a 42 settimane di gestazione massimo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con analgesia per la riduzione del dolore: epidurale o/e remifentanil
Lasso di tempo: Durante la consegna
Conteggio dei partecipanti con analgesia per la riduzione del dolore durante il parto, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Durante la consegna
Numero di partecipanti con lacerazione perineale
Lasso di tempo: Direttamente dopo il parto
Conteggio dei partecipanti con lacerazione perineale (grado 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuale del totale.
Direttamente dopo il parto
Numero di partecipanti con episiotomia
Lasso di tempo: Direttamente dopo il parto
Conteggio dei partecipanti con un'episiotomia, qualificata come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale.
Direttamente dopo il parto
Numero di madri con emorragia ostetrica
Lasso di tempo: Parto fino a 24 ore dopo il parto
Conteggio delle madri con un'emorragia ostetrica, qualificata come sì o no, misurata in numero e percentuali di totale. Emorragia ostetrica> 1000 millilitri entro 24 ore dal parto
Parto fino a 24 ore dopo il parto
Numero di madri con un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Conteggio delle madri con un evento tromboembolico, qualificato come sì o no, misurato in numero e percentuali di totale. (trombosi venosa polmonare e/o profonda (combinata))
Inclusione fino a 6 settimane dopo il consegna
Numero di madri con rottura uterina
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio delle madri con rottura uterina, qualificata come sì o no e misurata in numero e percentuali di totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di madri con un'infezione postpartum sospetta o confermata che richiede antibiotici
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Conteggio delle madri con un'infezione postpartum sospetta o confermata che richiede antibiotici, qualificata come sì o no, misurate in numero e percentuali in totale. (per esempio. Infezione post-consegna che richiede antibiotici: infezione del tratto urinario, corioamnionite, endometrite, infezione a seguito di CS, polmonite, mastite).
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di madri con anemia postpartum dovuta all'emorragia postpartum con la trasfusione di cellule
Lasso di tempo: Parto fino a 6 settimane dopo la consegna
Il conteggio delle madri con anemia postpartum dovuta all'emorragia postpartum con richiede trasfusione di cellule rosso, qualificata come sì o no, misurate in numero e percentuali in totale.
Parto fino a 6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxima Medical Center

Collaboratori

Eindhoven University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith O.E.H. van Laar, MD, PhD, Máxima Medical Center, Technical University of Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W24.066
  • PPS23-2-03529539 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PPP Allowance TKI HTSM)
  • NL87858.015.24 (Identificatore di registro: CCMO - Toetsingonline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, dati anonimi, modulo di consenso informato, valutazione generale e formula di registrazione

Periodo di condivisione IPD

Quando richiesti e dopo la valutazione, i dati anonimi - presentati in questo studio - saranno condivisi con i ricercatori che conducono studi relativi alla gravidanza dopo che la pubblicazione dello studio si traduce in una rivista medica.

Il protocollo di studio verrà presentato per la pubblicazione e sarà disponibile una volta pubblicato.

Tutti i dati saranno archiviati presso il MAXIMA Medical Center (MMC) di Veldhoven, nei Paesi Bassi, per almeno 15 anni dopo il completamento dello studio, questo è un obbligo legale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati anonimi: ricercatori che conducono studi relativi alla gravidanza. Modulo di consenso informato: ricercatori che conducono studi relativi alla gravidanza. Protocollo: quando ammesso per la pubblicazione, Accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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