Viabilidade de monitoramento remoto de ECTG em casa@Hospital em gestações complicadas (HASTA)

Experimental: Monitoramento ECTG auto-administrado remoto (usando Nemo Remote®)

Os indivíduos receberão o monitoramento ECTG auto-administrado remoto (usando o NEMO REMOTE®), diariamente em um ambiente de Home@Hospital por 30 a 90 minutos, ou pelo menos duas vezes por semana no ambulatório.

Dispositivo: Remote ECTG

Dispositivo: Monitoramento Remote ECTG

Um monitoramento remoto de cardiofisiológica auto-administrada (ECCTG) (usando Nemo Remote®), diariamente em um ambiente de hospital em casa@, ou pelo menos duas vezes por semana na clínica ambulatorial, entre 32 e 37 semanas de gravidez.

Outros nomes:

• Ni-fecg

Número de medições bem -sucedidas do ECTG no primeiro dia de inclusão.

Contagem de medições de ECTG auto-administradas* bem-sucedidas no primeiro dia de inclusão em um ambiente de casa@hospital, medido em números e porcentagens de total.

1. Medição bem -sucedida* ECTG no primeiro dia na inclusão ou; 2. bem -sucedido* Após a medição do ECTG no mesmo dia, repetida por causa de (tranquilizador, mas) interpretabilidade insuficiente. e nenhuma mudança para o CTG convencional com base na interpretabilidade foi necessária.

*ECTG bem -sucedido, incluindo o seguinte: 1. Um mínimo de 30 minutos de registro ECTG; 2. Um total no máximo de 20% de perda de sinal (minutos, segundos); 3. Interpretabilidade suficiente de acordo com a interpretação clínica do HCPS, se não for máxima estendida até 90 minutos, quando tranquilizador, mas insuficiente.

Número de medições ECTG

Contagem de medições do ECTG, medidas em números e porcentagens

Número de dias com medições de ECTG

Contagem de dias com medições do ECTG, medidas em números e porcentagens.

Número de medições bem -sucedidas do ECTG

A contagem de medições do ECTG avaliou bem -sucedida* no fechamento pelo profissional de saúde, taxa de sucesso, qualificado como sim ou não medido em números e porcentagens de total.

*ECTG bem -sucedido, incluindo o seguinte: 1. Um mínimo de 30 minutos de registro ECTG; 2. Um total no máximo de 20% de perda de sinal (minutos, segundos); 3. Interpretabilidade suficiente de acordo com a interpretação clínica do HCPS, se não for máxima estendida até 90 minutos, quando tranquilizador, mas insuficiente.

A quantidade de perda de sinal será calculada com base no CTG. A perda de sinal é definida como minutos sem o registro da frequência cardíaca fetal

Número de medições repetidas de ECTG

Contagem de medições repetidas do ECTG no mesmo dia devido a uma interpretabilidade tranquilizadora, mas insuficiente, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de interruptores do método de monitoramento do ECTG para o monitoramento convencional de CTG, devido à qualidade insuficiente do sinal.

Contagem de participantes em que uma chave é feita de monitoramento ECTG para CTG devido à qualidade insuficiente do sinal da medição ECTG, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Mude de ECTG para CTG convencional por causa da razão materna e/ou fetal

Contagem de participantes em que uma chave é feita de monitoramento ECTG para CTG por causa da razão materna e/ou fetal, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Taxa de sucesso da medição convencional de CTG após a mudança do ECTG

Contagem de medições de CTG bem -sucedidas após a mudança do ECTG com base nos mesmos critérios que no monitoramento do ECTG, qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagens de total.

*ECTG bem -sucedido, incluindo o seguinte: 1. Um mínimo de 30 minutos de registro ECTG; 2. Um total no máximo de 20% de perda de sinal (minutos, segundos); 3. Interpretabilidade suficiente de acordo com a interpretação clínica do HCPS, se não for máxima estendida até 90 minutos, quando tranquilizador, mas insuficiente.

Número de medições de ECTG prematuramente fechadas

A contagem de medições do ECTG foi fechada prematuramente pelo profissional de saúde antes de cumprir os critérios de uma medição bem -sucedida, qualificados como sim de não, medidos em números e porcentagens de total.

Número de participantes com pele abdominal de irritação

Contagem de pacientes com irritação abdominal da pele, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de "visitas pré -natais não programadas"

Contagem de "visitas pré -natais não programadas", qualificadas como sim ou não, medidas em números e porcentagens de total.

Duração da gravidez na inclusão (dias)

Duração da gravidez na inclusão, medida em dias.

Diagnóstico materno na inclusão

Diagnóstico materno na inclusão

Razão (s) para o monitoramento fetal na inclusão

Razão (s) para o monitoramento fetal (pelo menos 2 vezes por semana), no momento da inclusão (por exemplo.

Pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, ruptura prelocal de membranas prematuros, movimentos fetais recorridos, outro motivo para o monitoramento pelo menos 2 vezes por semana)

Número de mães admitidas na unidade de terapia intensiva

A contagem de mães admitiu a unidade de terapia intensiva, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de mortalidade materna

Contagem de mortalidade materna, qualificada como sim ou não, medida em número e porcentagem no total.

Número de participantes com cesariana de emergência e / ou seção secundária

Contagem de participantes com cesariana de emergência e / ou seção secundária, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens no total.

Número de participantes diagnosticados com abruptio placentae

Contagem de participantes diagnosticados com abruptio placentae, qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagem de total.

Número de participantes diagnosticados com eclâmpsia

A contagem de participantes diagnosticada com eclâmpsia, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de participantes diagnosticados com síndrome do hellp

A contagem dos participantes diagnosticou a síndrome do HellP, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de participantes diagnosticados com prolapso do cordão umbilical

Número de participantes diagnosticados com prolapso do cordão umbilical, qualificado como sim ou não, medido em números e porcentagem de total.

Composto de morbidade materna

Pontuação composta de morbidade materna, medida em número e porcentagem de um ou mais dos seguintes: (por exemplo. Cesariana de emergência/secundária, hemorragia pós-parto (Bloodloss> 1000ml), abrupção placentae, eclâmpsia, síndrome do inferno, cordão umbilical prolapso, trombose venosa pulmonar e/ou profunda (combinada), corioamnionite)

Número de mortalidade perinatal

Contagem de mortalidade fetal qualificada como sim ou não, medida em número e porcentagem no total.

Definição Geral Mortalidade Perinatal: O número de morte fetal nas 22 semanas completas (154 dias) de gestação mais o número de mortes entre crianças nascidas vivas até sete dias completos de vida).

Número de mortalidade fetal

Contagem de morte fetal, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de mortalidade neonatal

Contagem de mortalidade neonatal, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens, após o sétimo dia até 28 dias completos de vida.

Duração da gravidez no parto (dias)

Duração da gravidez no parto, medido em dias.

Número de neonatos com o envolvimento de um pediatra

Contagem de participantes com envolvimento do pediatra, qualificado como sim ou não, medido em números e porcentagens de total.

Número op recém-nascida com dismaturidade (peso ao nascer <p3, p3-p10, <p10)

Contagem de participantes com dismaturidade qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagens de total.

Com base no peso ao nascer, medido em gramas e percentis.

1. Abaixo do 3º percentil; 2. Desde o 3º até o 10º percentil; 3. Abaixo do 10º percentil.

Número de neonatos com uma anomalidade congênita

A contagem de neonatos com uma anomalidade neonatal diagnosticada no parto, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com encefalopatia isquêmica hipóxica (HIE)

A contagem de neonatos com um HIE, diagnosticada no parto, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com síndrome de desconforto respiratório neonatal (RDS)

Contagem de neonatos com RDS, qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com síndrome de aspiração de mecônio (MAS)

Contagem de neonatos com MAS, qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com convulsões

Contagem de neonatos com convulsões, qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com uma sepse clínica de início precoce (EOS)

Número de neonatos com um EOS clínico*, qualificado como sim ou não, medido em números e porcentagens de total.

*O início precoce clínico é definido como sepse clínica nas primeiras 72 horas após o parto, com> 3 dias de antibióticos. Avaliação do parto até as primeiras 72 horas após o parto. Ou no caso de os antibióticos iniciarem posteriormente (por exemplo, no dia 2-3) após> 3 dias de antibióticos, a avaliação será de até 7 dias.

Número de neonatos com sepse confirmada de início precoce (EOS)

A contagem de neonatos com sepse de início precoce confirmada (EOS) é definida como culturas positivas de sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina das primeiras 72 horas após o nascimento, qualificadas como sim ou não, medidas em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com uma pontuação Apgar em 5 minutos abaixo de 7

A contagem de neonatos com uma pontuação do Apgar abaixo de 5 minutos, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Apgar Score (1-10) Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado. Uma pontuação do Apgar inferior a 7 aos 5 minutos após o nascimento, significando um resultado pior e será definida como asfixia.

Número de neonatos com um sangue do cordão umbilical pH <7,05

Contagem de neonatos com um sangue do cordão umbilical pH <7,05, o que significa uma acidose metabólica grave (pH <7,05 e déficit básico ≥12 mmol/L), qualificado como sim ou não e medido em números e porcentagens de total.

Número de neonatos com asfixia neonatal

Contagem de neonatos com asfixia neonatal, qualificada como sim ou não, medida em número e porcentagens de total.

Compreendeu um ou mais dos seguintes:

1. Uma pontuação do Apgar <7 aos 5 minutos (pontuação do Apgar (1-10) uma pontuação mais alta que significa um melhor resultado);
2. Sangue do cordão umbilical pH <7,05 diretamente após o parto;

Uma pontuação do Apgar inferior a 7 a 5 minutos e/ou um sangue do cordão umbilical pH <7,05 após o nascimento (combinado), significando um resultado pior e será definido como asfixia.

Número de neonatos admitidos na unidade de cuidados médios neonatais (NMCU)

Contagem de neonatos com admissão na unidade de cuidados médios neonatais, qualificada como sim ou não, medida em número e porcentagens de total.

Número de morbidades neonatais (composto)

A contagem de participantes com morbidade fetal compreendeu um ou mais dos seguintes, qualificados como sim ou não e medidos em número e porcentagens de total.

Dismaturidade (abaixo do 3º percentil, entre o 3º e o 10º percentil, abaixo do percentil 10), anomalias congênitas, pontuação de Apgar <7 aos 5 minutos, pH do sangue do cordão umbilical <7,05, asfixia (pontuação do APGAR <7 aos 5 minutos e/ou umbilical pH <7,05 combinado)

Número de neonatos com pelo menos um diagnóstico neonatal (compósito)

Contagem de neonatos com pelo menos um diagnóstico neonatal (compósito), qualificado como sim ou não, medido em número e porcentagens de total.

Cumprindo pelo menos um dos seguintes: (por exemplo. intraventricular haemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia (PVL), bronchopulmonary dysplasia (BPD), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), hypoxic ischemic encephalopathy, neonatal convulsions, neonatal sepsis (culture proven), needing antibiotics Nas primeiras 72 horas após o nascimento, a perfuração intestinal espontânea (SIP) necessitando de cirurgia, tratamento de surfactante.

Número de neonatos com a necessidade de intubação e/ou ventilação mecânica

Contagem de neonatos com a necessidade de intubação e ventilação mecânica nas primeiras 72 horas após o parto, qualificadas como sim ou não, medidas em número e porcentagens de total.

Admissão de duração na unidade de cuidados médios neonatais (dias)

Admissão de duração na unidade de cuidados médios neonatais, medida em dias.

Número de neonatos com uma admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)

Contagem de neonatos com a necessidade de admissão na UTIN, qualificada como sim ou não, medida em número e porcentagens de total.

Duração da admissão na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) em dias.

Duração da admissão na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal), medida em dias.

Avaliação (duas vezes) usando um euroqol de pesquisa, incluindo 5 dimensões e 5 níveis (EQ5D-5L) para medir o bem-estar do paciente, incluindo a Escala de Dor Visual Analog (VAS)

Bem-estar do paciente do método de monitoramento fornecido, medido usando o eq5d-5l uma pesquisa:

Essa ferramenta de avaliação atribui um valor numérico a cada nível de resposta (ou seja, 1 para "sem problemas", 5 para "problemas extremos"/"não conseguir") e a soma desses valores nos 5 itens resulta em uma pontuação.

A pontuação é então colocada em uma escala, que é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que se pode imaginar. 0 significa a pior saúde que se pode imaginar.

O questionário é dado duas vezes ao paciente durante o estudo. VAS: Esta ferramenta de avaliação atribui uma pontuação entre 0 e 100 - indicando que sua saúde geral será resumida. Uma pontuação mais alta, significando uma saúde melhor.

Avaliação (uma vez) usando uma pesquisa (D-Quest) para medir a satisfação do paciente do método de monitoramento recebido (dispositivo)

A satisfação do paciente do método de monitoramento fornecido (dispositivo), medido usando uma pesquisa, dada uma vez ao paciente durante o estudo.

O questionário compreende 12 itens que podem influenciar a satisfação dos usuários de um dispositivo e o processo de provisão com um sistema de classificação de 5 pontos e 2 itens compostos com um sistema de classificação de 5 pontos.

A pontuação total varia de 14 a 70, com o número maior indicando maior satisfação.

Classificação de 5 pontos: não satisfeita (1), descontente (2), mais ou menos satisfeita (3), satisfeita (4) ou muito satisfeita (5). Informações adicionais pessoais podem ser fornecidas em um espaço de descrição gratuito. Os pacientes são solicitados a sublinhar os três aspectos mais importantes do questionário.

Avaliação (uma vez) usando uma pesquisa (CSQ-8) para medir a satisfação do paciente do atendimento geral recebido

A satisfação do cliente/paciente do atendimento geral recebeu, medido usando uma pesquisa, dada uma vez aos participantes, 4 semanas após a entrega.

CSQ-8: Compreende 8 itens, incluindo pontuações de 1 a 4 itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados reversos. Os escores totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.

Avaliação (uma vez) Usando uma pesquisa (D-Quest) para medir a satisfação do profissional de saúde (HCP) do método de monitoramento fornecido.

Satisfação do HCP do método de monitoramento fornecido (dispositivo), medido usando uma pesquisa:

O questionário compreende 12 itens que podem influenciar a satisfação do HCP de um dispositivo e o processo de provisão com um sistema de classificação de 5 pontos e 2 itens compostos com um sistema de classificação de 5 pontos.

A pontuação total varia de 14 a 70, com o número maior indicando maior satisfação.

Classificação de 5 pontos: não satisfeita (1), descontente (2), mais ou menos satisfeita (3), satisfeita (4) ou muito satisfeita (5). Informações adicionais pessoais podem ser fornecidas em um espaço de descrição gratuito. O HCP é solicitado a sublinhar os três aspectos mais importantes do questionário.

A pesquisa da missão d é baseada em um questionário de paciente validado e adequado para os HCPs após ajustes mínimos. O HCP receberá a pesquisa uma vez, no momento em que o último participante entregue ou atingir a idade gestacional de 37 semanas.

Custos pré -natais como modelo de caso de negócios

Para avaliar os custos (euros) do monitoramento doméstico remoto em relação ao monitoramento hospitalar, as jornadas dos pacientes serão seguidas e os custos calculados (n, n, euro) como se estivessem em casa usando ECTG remoto em comparação com os cuidados padrão do hospital usando CTG convencional. (por exemplo. ECTG, CTG, Dia da Admissão, visitas, passeios de ambulância de emergência)

A jornada do paciente não dependerá da participação no estudo de Hasta, mas faz parte da decisão padrão e do HCP.

Total de custos: média e mediana (euro) e a porcentagem (%) de pacientes com pelo menos uma atividade registrada (% tratada). Além disso, será apresentada uma sub-análise dos participantes que precisam de hospitalização e dos participantes monitorando no ambulatório na inclusão.

Número de participantes com analgesia para redução da dor: epidural ou/e remifentanil

Contagem de participantes com analgesia para redução da dor durante o parto, qualificado como sim ou não, medido em números e porcentagens de total.

Número de participantes com laceração perineal

Contagem de participantes com laceração perineal (grau 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), qualificado como sim ou não, medido em números e porcentagem de total.

Número de participantes com uma episiotomia

Contagem de participantes com episiotomia, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total.

Número de mães com hemorragia obstétrica

Contagem de mães com uma hemorragia obstétrica, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens de total. Hemorragia obstétrica> 1000 mililitros dentro de 24 horas após o parto

Número de mães com um evento tromboembólico

Contagem de mães com um evento tromboembólico, qualificado como sim ou não, medido em números e porcentagens de total. (trombose venosa pulmonar e/ou profunda (combinada))

Número de mães com uma ruptura uterina

Contagem de mães com ruptura uterina, qualificada como sim ou não, e medida em números e porcentagens de total.

Número de mães com uma infecção pós -parto suspeita ou confirmada que requer antibióticos

Contagem de mães com uma infecção pós -parto suspeita ou confirmada que requer antibióticos, qualificados como sim ou não, medidos em números e porcentagens no total. (por exemplo. Infecção pós-entrega que requer antibióticos: infecção do trato urinário, corioamnionite, endometrite, infecção após CS, pneumonia, mastite).

Número de mães com anemia pós -parto devido à hemorragia pós -parto com requer transfusão

A contagem de mães com anemia pós -parto devido à hemorragia pós -parto com requer transfusão de glóbulos vermelhos, qualificada como sim ou não, medida em números e porcentagens no total.