Gennemførlighed af fjerntliggende ectg -overvågning hjem@hospital i komplicerede graviditeter (HASTA)

Eksperimentel: Fjerntliggende selvadministreret ECTG-overvågning (ved hjælp af NEMO Remote®)

Personer vil modtage fjerntliggende selvadministreret ECTG-overvågning (ved hjælp af NEMO Remote®), dagligt i et hjem@hospital-indstilling i 30-90 minutter eller mindst to gange ugentligt på poliklinikken.

Enhed: Fjerntliggende ectg

Enhed: fjerntliggende ectg -overvågning

En fjerntliggende selvadministreret elektrofysiologisk kardiotokografi (ECTG) overvågning (ved hjælp af NEMO Remote®), dagligt i et hjem@hospital omgivelser eller mindst to gange ugentligt på poliklinikken mellem 32 og 37 ugers graviditet.

Andre navne:

• Ni-fecg

Antal vellykkede ECTG -målinger på den første inkluderingsdag.

Tælling af vellykkede* selvadministrerede ECTG-målinger på den første inkluderingsdag i et hjem@hospital omgivelser, målt i antal og procentdel af total.

1. vellykket* ectg -måling den første dag ved inkludering eller; 2. Succesfuld* efter ECTG -måling samme dag, gentaget på grund af (betryggende men) utilstrækkelig fortolkbarhed. og ingen switch til konventionel CTG baseret på tolkbarhed var nødvendig.

*Succesfuld ECTG inklusive følgende: 1. mindst 30 minutter ECTG -registrering; 2. et samlet maksimalt 20% signaltab (minutter, sekunder); 3. tilstrækkelig fortolkbarhed i henhold til HCPS klinisk fortolkning, hvis ikke maksimalt forlænget indtil 90 minutter, når de er beroligende, men utilstrækkelige.

Antal ECTG -målinger

Tælling af ECTG -målinger, målt i antal og procenter

Antal dage med ECTG -målinger

Tælling af dage med ECTG -målinger, målt i antal og procenter.

Antal vellykkede ECTG -målinger

Tælling af ECTG -målinger vurderet vellykket* ved lukning af sundhedspersonalet, succesrate, kvalificeret som ja eller ingen målt i antal og procentdel af total.

*Succesfuld ECTG inklusive følgende: 1. mindst 30 minutter ECTG -registrering; 2. et samlet maksimalt 20% signaltab (minutter, sekunder); 3. tilstrækkelig fortolkbarhed i henhold til HCPS klinisk fortolkning, hvis ikke maksimalt forlænget indtil 90 minutter, når de er beroligende, men utilstrækkelige.

Mængden af ​​signaltab beregnes baseret på CTG. Signaltab defineres som minutter uden registrering af føtalets hjerterytme

Antal gentagne ECTG -målinger

Tælling af gentagne ECTG -målinger samme dag på grund af betryggende, men utilstrækkelig tolkbarhed, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal switches af overvågningsmetode fra ECTG til konventionel CTG -overvågning på grund af utilstrækkelig signalkvalitet.

Tælling af deltagere, hvor en switch er foretaget af ECTG til CTG -overvågning på grund af utilstrækkelig signalkvalitet for ECTG -målingen, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Skift fra ECTG til konventionel CTG på grund af mødre og/eller føtal grund

Tælling af deltagere, hvor en switch er foretaget af ECTG til CTG -overvågning på grund af moderlig og/eller føtal grund, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procenter af total.

Succesgrad for konventionel CTG -måling efter skift fra ECTG

Tælling af vellykkede* CTG -målinger efter switch fra ECTG baseret på samme kriterier som ved ECTG -overvågning, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

*Succesfuld ECTG inklusive følgende: 1. mindst 30 minutter ECTG -registrering; 2. et samlet maksimalt 20% signaltab (minutter, sekunder); 3. tilstrækkelig fortolkbarhed i henhold til HCPS klinisk fortolkning, hvis ikke maksimalt forlænget indtil 90 minutter, når de er beroligende, men utilstrækkelige.

Antal ECTG -målinger for tidligt lukket

Tælling af ECTG -målinger, der er for tidligt lukket af sundhedspersonalet, inden de overholder kriterierne for en vellykket måling, kvalificeret som ja af NO, målt i antal og procentdel af samlet.

Antal deltagere med irritation abdominal hud

Tælling af patienter med abdominal hudirritation, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal "uplanlagte fødselbesøg"

Tælling af antenatal "Unscheduled Antenatal Besøg", kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Varighed af graviditet ved inklusion (dage)

Varighed af graviditet ved inklusion, målt i dage.

Mødre diagnose ved inkludering

Mødre diagnose ved inkludering

Årsag (er) til fosterovervågning ved inkludering

Årsag (er) til fosterovervågning (mindst 2 gange om ugen), i øjeblikket af inkludering (f.eks.

Foreklampsi, føtalvækstbegrænsning, for tidlig prelabour-brud af membraner, gentog nedsatte føtalbevægelser, anden grund til at overvåge mindst 2 gange om ugen)

Antal mødre indlagt på intensivafdelingen

Tælling af mødre, der er indlagt på intensivafdelingen, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal mødredødelighed

Tælling af mødredødelighed, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel i alt.

Antal deltagere med nødsituation og eller sekundær kejsersnit

Tælling af deltagere med nødsituation og eller sekundær kejsersnit, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procenter i alt.

Antal deltagere, der er diagnosticeret med pludselig placentae

Tælling af deltagere, der er diagnosticeret med pludselig placentae, kvalificerede sig som ja eller nej, målt i antal og procentdel af det samlede antal.

Antal deltagere, der er diagnosticeret med eklampsi

Tælling af deltagere, der er diagnosticeret med eklampsi, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal deltagere, der er diagnosticeret med HELLP -syndrom

Tælling af deltagere, der er diagnosticeret HELLP -syndrom, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal deltagere, der er diagnosticeret med prolaps af navlestrengen

Antal deltagere, der er diagnosticeret med prolaps af navlestrengen, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af det samlede antal.

Sammensætning af mors morbiditet

Sammensat score af moderlig sygelighed, målt i antal og procentdel af et eller flere af følgende: (f.eks. Nød/sekundær kejsersnit, postpartum blødning (Bloodloss> 1000 ml), pludselig placentae, eklampsi, hellp-syndrom, prolaps umbilical ledning, lunge- og/eller dyb venøs trombose (kombineret), chorioamnionitis)

Antal perinatal dødelighed

Tælling af fosterdødelighed kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel i alt.

Generel definition Perinatal dødelighed: Antallet af fosterdøds sidste 22 afsluttede uger (154 dage) drægtighed plus antallet af dødsfald blandt levende fødte børn op til syv afsluttede livsdage).

Antal fosterdødelighed

Tælling af føtal død, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal neonatal dødelighed

Tælling af neonatal dødelighed, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procenter, efter den syvende dag op til 28 afsluttede livsdage.

Varighed af graviditet ved fødsel (dage)

Varighed af graviditet ved fødsel, målt i dage.

Antal nyfødte med involvering af en børnelæge

Tælling af deltagere med involvering af børnelæge, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Nummer op nyfødte med dysmaturitet (fødselsvægt <P3, p3-P10, <P10)

Tælling af deltagere med dysmaturitet kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Baseret på fødselsvægt, målt i gram og percentiler.

1. under den 3. percentil; 2. fra den 3. op til den 10. percentil; 3. under 10. percentil.

Antal nyfødte med en medfødt afvigelse

Tælling af nyfødte med en neonatal afvigelse diagnosticeret ved fødsel, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal nyfødte med hypoxisk iskæmisk encephalopati (HIE)

Tælling af nyfødte med en HIE, diagnosticeret ved fødsel, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procenter af det samlede antal.

Antal nyfødte med neonatal respiratorisk nødsyndrom (RDS)

Tælling af nyfødte med RDS, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome (MAS)

Tælling af nyfødte med MAS, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdele af det samlede beløb.

Antal nyfødte med kramper

Tælling af nyfødte med kramper, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af samlet.

Antal nyfødte med en klinisk tidlig begyndelses sepsis (EOS)

Antal nyfødte med en klinisk EOS*, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

*Klinisk tidlig begyndelse defineres som klinisk sepsis inden for de første 72 timer efter fødsel med> 3 dages antibiotika. Vurdering fra fødsel indtil de første 72 timer efter fødsel. Eller i tilfælde af, at antibiotika senere startede (f.eks. På dag 2-3) efter> 3 dages antibiotika, vil vurdering være op til 7 dage.

Antal nyfødte med bekræftet tidlig start sepsis (EOS)

Tælling af nyfødte med bekræftet tidlig begyndelse af sepsis (EOS) er defineret som positive blodkulturer, cerebrospinalvæske eller urin fra de første 72 timer efter fødslen, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal nyfødte med en Apgar -score på 5 minutter under 7

Tælling af nyfødte med en Apgar -score nedenfor på 5 minutter, kvalificeret som ja eller nej, målt i tal og procentdel af det samlede antal.

Apgar score (1-10) en højere score, der betyder et bedre resultat. En Apgar -score på lavere end 7 på 5 minutter efter fødslen, hvilket betyder et værre resultat og defineres som asfyksi.

Antal nyfødte med en navlestrengsblodblod ph <7,05

Tælling af nyfødte med et navlestrengsblodblod pH <7,05, hvilket betyder en alvorlig metabolisk acidose (pH <7,05 og basisunderskud ≥12 mmol/L), kvalificeret som ja eller nej og målt i antal og procentdel af total.

Antal nyfødte med neonatal asfyksi

Tælling af nyfødte med neonatal asfyksi, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procenter af det samlede antal.

Omfattede et eller flere af følgende:

1. En Apgar-score <7 på 5 minutter (Apgar-score (1-10) en højere score, hvilket betyder et bedre resultat);
2. Navlestrengsblodblod pH <7,05 direkte efter fødsel;

En Apgar -score på lavere end 7 på 5 minutter og/eller en navlestrengsblod pH <7,05 efter fødslen (kombineret), hvilket betyder et værre resultat og vil blive defineret som asfyksi.

Antal nyfødte indlagt på Neonatal Medium Care Unit (NMCU)

Tælling af nyfødte med optagelse på neonatal mediumplejeenhed, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af det samlede antal.

Antal neonatale sygeligheder (komposit)

Tælling af deltagere med føtal sygelighed omfattede et eller flere af følgende, kvalificerede sig som ja eller nej og målt i antal og procentdel af total.

Dysmaturitet (under 3. percentil, mellem 3. og 10. percentil, under 10. percentil), medfødte anomalier, apgar score <7 ved 5 minutter, navlestrengsblod

Antal nyfødte med mindst en neonatal diagnose (komposit)

Tælling af nyfødte med mindst en neonatal diagnose (sammensat), kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Overholdelse af mindst et af følgende: (f.eks. Intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), bronchopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af prematuritet (ROP), hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal konversioner, neonatatisk sepsis (hypoxisk iskæmisk encefalopati, neonatal konvoligheder, neonatatal sepsis ( Antibiotika inden for de første 72 timer efter fødslen, spontan tarmperforering (SIP), der nødvendiggør kirurgi, overfladeaktivt behandling.

Antal nyfødte med behovet for intubation og/eller mekanisk ventilation

Tælling af nyfødte med behovet for intubation AN/eller mekanisk ventilation inden for de første 72 timer efter fødsel, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Varighed optagelse til den nyfødte mediumplejeenhed (dage)

Varighed optagelse til neonatal mediumplejeenhed, målt i dage.

Antal nyfødte med en optagelse i Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Tælling af nyfødte med behovet for optagelse i NICU, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af det samlede antal.

Varighed af optagelse i NICU (neonatal intensivafdeling) i dage.

Varighed af optagelse i NICU (neonatal intensivafdeling), målt i dage.

Evaluering (to gange) ved hjælp af en undersøgelse Euroqol inklusive 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ5D-5L) til at måle patientens velvære, inklusive visuel analog smerteskala (VAS)

Patientens velvære for den givne overvågningsmetode, målt ved hjælp af EQ5D-5L En undersøgelse:

Dette vurderingsværktøj tildeler en numerisk værdi til hvert responsniveau (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ude af stand til") og opsummeringen af ​​disse værdier på tværs af de 5 poster, resulterer i en score.

Resultatet placeres derefter i en skala, der er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, man kan forestille sig. 0 betyder det værste helbred, man kan forestille sig.

Spørgeskemaet gives to gange til patienten under forsøget. VAS: Dette vurderingsværktøj tildeler en score mellem 0 og 100 - hvilket indikerer, at deres generelle helbred opsummeres. En højere score, der betyder et bedre helbred.

Vurdering (en gang) ved hjælp af en undersøgelse (D-Quest) til at måle patienttilfredshed af den modtagne overvågningsmetode (enhed)

Patienttilfredshed af den givne overvågningsmetode (enhed), målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev givet en gang til patienten under forsøget.

Spørgeskema består af 12 poster, der kan påvirke brugernes tilfredshed med en enhed og bestemmelsesprocessen med et 5-punkts ratingsystem og 2 sammensatte poster med et 5-punkts ratingsystem.

Den samlede score spænder fra 14 til 70, med det højere antal, der indikerer større tilfredshed.

5-punkts bedømmelse: overhovedet ikke tilfreds (1), utilfreds (2), mere eller mindre tilfreds (3), tilfreds (4) eller meget tilfreds (5). Personlige yderligere oplysninger kan gives i en gratis beskrivelse af plads. Patienter bliver bedt om at understrege de 3 vigtigste aspekter af spørgeskemaet.

Vurdering (en gang) ved hjælp af en undersøgelse (CSQ-8) til at måle patienttilfredshed af den samlede modtagne pleje

Klient/patienttilfredshed af den samlede modtagne pleje, målt ved hjælp af en undersøgelse, der en gang blev givet til deltagerne, 4 uger efter levering.

CSQ-8: omfatter 8 poster inklusive scoringer fra 1 til 4. Elementer 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.

Vurdering (en gang) ved hjælp af en undersøgelse (D-Quest) til at måle sundhedspersonalet (HCP) tilfredshed med den givne overvågningsmetode.

HCP tilfredshed med den givne overvågningsmetode (enhed), målt ved hjælp af en undersøgelse:

Spørgeskema omfatter 12 poster, der kan påvirke HCP 'tilfredshed af en enhed og bestemmelsesprocessen med et 5-punkts ratingsystem og 2 sammensatte poster med et 5-punkts ratingsystem.

Den samlede score spænder fra 14 til 70, med det højere antal, der indikerer større tilfredshed.

5-punkts bedømmelse: overhovedet ikke tilfreds (1), utilfreds (2), mere eller mindre tilfreds (3), tilfreds (4) eller meget tilfreds (5). Personlige yderligere oplysninger kan gives i en gratis beskrivelse af plads. HCP bliver bedt om at understrege de 3 vigtigste aspekter af spørgeskemaet.

D-Quest-undersøgelsen er baseret på et valideret patientspørgeskema og egnet til HCP'er efter minimale justeringer. HCP modtager undersøgelsen en gang, i det øjeblik, hvor den sidste deltager har leveret eller har nået graviditetsalderen på 37 uger.

Antenatal omkostninger som en forretningssagsmodel

For at vurdere omkostningerne (Euro) for fjernovervågning af hjemmet versus overvågning på hospitalet vil patientrejser blive fulgt og omkostninger beregnet (N, N, Euro), som om de var hjemme ved hjælp af eksterne ECTG sammenlignet med hospitalets standardpleje ved hjælp af konventionel CTG. (f.eks. ECTG, CTG, Admission Day, Besøg, Emergency Ambulance Rides)

Patientrejsen afhænger ikke af deltagelse i HASTA -undersøgelsen, men er en del af standardpleje- og HCP -beslutningen.

I alt omkostninger: gennemsnit og median (euro) og procentdelen (%) af patienter med mindst en registreret aktivitet (% behandlet). Derudover vil en underanalyse blive præsenteret af deltagere, der har brug for indlæggelse og deltagere, der overvåger på poliklinikken ved inkludering.

Antal deltagere med analgesi til smertereduktion: epidural eller/og remifentanil

Tælling af deltagere med analgesi til smertereduktion under fødslen, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal deltagere med perineal laceration

Tælling af deltagere med perineal laceration (grad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4), kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af det samlede antal.

Antal deltagere med en episiotomi

Tælling af deltagere med en episiotomi, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total.

Antal mødre med en obstetrisk blødning

Tælling af mødre med en obstetrisk blødning, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total. Obstetrisk blødning> 1000 ml inden for 24 timer efter fødslen

Antal mødre med en tromboembolisk begivenhed

Tælling af mødre med en thromboembolisk begivenhed, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procentdel af total. (lunge- og/eller dyb venøs trombose (kombineret))

Antal mødre med en livmoderbrud

Tælling af mødre med en livmoderbrud, kvalificeret som ja eller nej og målt i antal og procentdel af total.

Antal mødre med en mistænkt eller bekræftet postpartum -infektion, der kræver antibiotika

Tælling af mødre med en mistænkt eller bekræftet postpartum -infektion, der kræver antibiotika, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal i alt. (f.eks. Infektion efter levering, der kræver antibiotika: urinvejsinfektion, chorioamnionitis, endometritis, infektion efter CS, lungebetændelse, mastitis).

Antal mødre med en postpartum anæmi på grund af blødning efter fødslen

Tælling af mødre med en postpartum -anæmi på grund af blødning efter fødsel med kræver rødt celletransfusion, kvalificeret som ja eller nej, målt i antal og procenter i alt.