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以前の陰性または決定的なPSMAリガンドPETを有する患者におけるフルシクロビンPETイメージングの前向きでバイセントリック評価 (REFINE)

2025年2月27日 更新者：Technical University of Munich

以前の陰性PSMA PET/CTの患者におけるフルシクロバイン（18F）PET/CTの前向き評価

精製研究は、フルシクロビン（18F）PET/CTスキャンが、以前のPSMA PET/CTが陰性または決定的でない患者の再発性前立腺がんを検出できるかどうかを評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Refine研究は、現実世界の臨床環境でのフルシクロバイン（18F）PET/CTイメージングの技術的パフォーマンスを評価するために、ドイツの2つの専門化された核医学センターで実施された前向きのバイセントリック観察試験です。 以前に陰性または決定的なPSMA PET/CTを受けた決定的な治療後の前立腺がんの再発患者が登録され、12か月間観察されました。 各参加者は、通常の臨床ルーチンの一部としてフルシクロバインPET/CTスキャンを受けます。すべての画像が仮名化され、3人の独立した核医学の医師が地元のサイトの解釈に目がくらんでいる中央データベースに保存され、各スキャンを確認します。 最初のイメージングに加えて、スキャンの結果を検証するために、1か月と12か月でフォローアップ評価が行われます。 1か月間に紹介医に送信されたアンケートは、意図した治療計画の変更を把握するのに役立ちますが、追加のイメージング研究、PSAレベル、治療結果、および利用可能な場合の組織病理学的所見を含む包括的なフォローアップデータ - 12か月で収集されます。 このフォローアップ情報は、病変サイズの変化、治療への反応、および確認のイメージングまたは生検の結果、および偽陰性を特定するために、真の陽性病変を偽陽性と区別するための複合参照標準として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • University Hospital Augsburg
        • コンタクト：
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • TUM University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Fluciclovine PET/CTの資格がある、18歳以上の根本的に治療された以前のPCAのBCRと陰性または決定的なPSMAリガンドPETの診断を受けた参加者。

説明

包含基準：

  • 患者は男性で、18歳以上です。
  • 以前の治療意図治療を受けた前立腺の局所性腺癌の病歴を持つ患者、ホルモン感受性PCAのBCRを経験し、1つ以上の以前の治療後：a）RP、b）RPプラス補助療法、c）RTおよび/またはアンドロゲン剥離療法[ADT]。
  • 次の条件のいずれかを満たす生化学的に再発性疾患に対して臨床的に疑わしい上昇したPSAは、1）アジュバント療法の有無にかかわらずRPに続いて：PSA≥0.2ng/mlに続いて、その後の確認PSA値≥0.2ng/ml、および総範囲0.2および2 ng/ml。 PSAは、RPの少なくとも6週間後に測定する必要があります。 2）次のRT（例 主要な治療としてのラジカル放射線療法または黒球療法）：nadir +2 ng/mlおよび2および4 ng/mlの総範囲内

除外基準：

  • 調査員が収集されたデータを損なうか、研究要件を満たすことができないと考えていると考えている医学的状態または状況（調査製品の受け取りを含む）を持つ患者。
  • 研究開始の3か月以内に現在または最近のアンドロゲン剥離療法（ADT）。これには、外科歯肉摘出術、継続的または断続的なLHRHアゴニスト/拮抗薬、および第1世代/第2世代の抗アンドロゲン単独またはLHRHアゴニスト/拮抗薬のみを含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
陰性/決定的なPSMA PET/CT後の生化学的再発の前立腺がん患者
このコホートは、手術や放射線療法などの決定的な治療後の生化学的に再発性の前立腺がんの男性患者で構成されています。 関心の主な介入は、フルシクロバイン（18F）PET/CTスキャンです。これは、再発性疾患の部位を検出するための日常的な臨床ケアの一部として行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルの検出率
時間枠：登録から1年の観察の終わりまで
過去の陰性または決定的なPSMAリガンドPET/CTの患者におけるフルシクロビン（18F）PET/CTの患者レベル検出率
登録から1年の観察の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
領域レベルの検出率
時間枠：登録から1年の観察の終わりまで
以前の陰性または決定的なPSMAリガンドPET/CTを伴うフルシクロビン（18F）PET/CTの領域レベル検出率
登録から1年の観察の終わりまで
PSAレベルで層別化された検出率
時間枠：登録から1年の観察の終わりまで
PSAレベルで層別化された、以前の陰性または決定的なPSMAリガンドPET/CTを伴うフルシクロビン（18F）PET/CTの検出率（患者および領域レベル）
登録から1年の観察の終わりまで
意図された管理の変更
時間枠：登録から1年の観察の終わりまで
フルシクロビン（18F）PET/CT後の管理対象管理の変化がある患者の割合
登録から1年の観察の終わりまで
リーダー間契約
時間枠：登録から1年の観察の終わりまで
読者カッパフルシクロビン（18F）の盲目の独立した読者によるスキャン解釈の統計
登録から1年の観察の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Eiber, MD、Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-643-S-NP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名のデータの共有は、合理的な科学的要求に応じて可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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