En potentiel, bicentrisk evaluering af fluciclovin PET-imagering hos patienter med forudgående negativt eller uoverensstemmende PSMA-ligand-kæledyr (REFINE)
27. februar 2025 opdateret af: Technical University of Munich
Prospektiv evaluering af fluciclovine (18F) PET/CT hos patienter med forudgående negativ PSMA PET/CT
Refine -undersøgelsen vurderer, om en fluciclovin (18F) PET/CT -scanning kan påvise tilbagevendende prostatacancer hos patienter, hvis tidligere PSMA PET/CT var negativ eller ikke -uoverensstemmende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Refine-undersøgelsen er et potentielt, bicentrisk observationsforsøg, der blev udført på to specialiserede nuklearmedicinske centre i Tyskland for at evaluere den tekniske ydelse af fluciclovine (18F) PET/CT-billeddannelse i en reel klinisk indstilling.
Patienter med tilbagefald af prostatacancer efter definitiv behandling, der tidligere gennemgik en negativ eller uomgængelig PSMA PET/CT, er tilmeldt og observeret i 12 måneder.
Hver deltager gennemgår en fluciclovin PET/CT -scanning som en del af deres normale kliniske rutine, med alle billeder, der er pseudonymiseret og gemt i en central database, hvor tre uafhængige nuklearmedicinske læger, der er blændet for det lokale websteds fortolkning, gennemgår hver scanning.
Ud over den indledende billeddannelse udføres opfølgningsvurderinger efter en måned og 12 måneder for at validere scanningsresultater; Et spørgeskema, der sendes til den henvisende læge på en måned, hjælper med at fange eventuelle ændringer i den tilsigtede behandlingsplan, mens omfattende opfølgningsdata-inklusive yderligere billeddannelsesundersøgelser, PSA-niveauer, behandlingsresultater og histopatologiske fund, når de er tilgængelige-indsamles efter 12 måneder.
Denne opfølgningsinformation fungerer som en sammensat referencestandard til at skelne ægte positive læsioner fra falske positiver, med kriterier baseret på ændringer i læsionsstørrelse, respons på behandling og bekræftende billeddannelses- eller biopsieresultater samt for at identificere falske negativer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Eiber, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 0
- E-mail: matthias.eiber@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Constantin Lapa, MD
- Telefonnummer: +49 821 4003040
- E-mail: info@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- TUM University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Eiber, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 0
- E-mail: sekretariat@mri.tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en diagnose af BCR og negativ eller uoverensstemmende PSMA-ligand-kæledyr af tidligere radikalt behandlet PCA, i alderen ≥ 18 år, berettiget til fluciclovine PET/CT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten er mandlig og alderen> 18 år gammel.
- Patient med en historie med lokaliseret adenocarcinom i prostata med forudgående helbredende intentitetsbehandling, der oplever BCR af hormonfølsom PCA, efter forudgående behandling med en eller flere af følgende: A) RP, B) RP plus adjuvansbehandling, C) RT og/eller androgenberøvelse terapi [ADT].
- En forhøjet PSA, klinisk mistænksom for biokemisk tilbagevendende sygdom, der opfylder en af følgende tilstande: 1) Efter RP med eller uden adjuvansbehandling: PSA ≥0,2 ng/ml efterfulgt af en efterfølgende bekræftende PSA -værdi ≥0,2 ng/ml og inden for det samlede område på 0,2 og 2 ng/ml. PSA skal måles mindst 6 uger efter RP. 2) efter RT (f.eks. radikal strålebehandling eller brachyterapi) som den primære behandling: Nadir +2 ng/ml og inden for det samlede interval på 2 og 4 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed (inklusive modtagelse af et undersøgelsesprodukt), som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til en manglende opfyldelse af undersøgelseskravene.
- Aktuel eller nyere androgenberøvelsesterapi (ADT) inden for 3 måneder før studiets start, der inkluderer kirurgisk orkidektomi, kontinuerlig eller intermitterende LHRH-agonist/antagonist og første-/anden generation af anti-androgen alene eller kombineret med LHRH-agonist/antagonist.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med prostatacancer med biokemisk tilbagefald efter negativ/uoverensstemmende PSMA PET/CT
Denne kohort omfatter mandlige patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer efter definitiv behandling-som kirurgi eller strålebehandling-WHO har tidligere gennemgået en PSMA PET/CT-scanning, der enten var negativ eller uomgængelig.
Den primære indgriben af interesse er den fluciclovine (18F) PET/CT -scanning, der udføres som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje for at påvise steder med tilbagevendende sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed på patientniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Detekteringshastigheden på patientniveau af fluciclovine (18F) PET/CT hos patienter med en tidligere negativ eller uoverensstemmende PSMA-ligand PET/CT
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens på regioneniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Regionniveau detektionshastighed for fluciclovine (18F) PET/CT med forudgående negativ eller uomgængelig PSMA-ligand PET/CT
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
|
Detektionshastighed stratificeret efter PSA -niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Detektionshastighed (patient- og regionniveau) af fluciclovine (18F) PET/CT med forudgående negativ eller uomgængelig PSMA-ligand PET/CT, stratificeret efter PSA-niveau
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
|
Påtænkt styring af ledelsesændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Andelen af patienter med en ændring af tilsigtet styring efter fluciclovine (18F) PET/CT
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
|
Interreader -aftale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Læser Kappa Statistics of Fluciclovine (18F) Scanetolkning af de blindede uafhængige læsere
|
Fra tilmelding til slutningen af observation efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-643-S-NP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Deling af anonyme data kan være mulig på rimelig videnskabelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .