Uma avaliação prospectiva e bicêntrica de imagens de animais de estimação fluciclovina em pacientes com animal de estimação de ligando PSMA anterior ou inconclusivo anterior (REFINE)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Technical University of Munich
Avaliação prospectiva da fluciclovina (18F) PET/CT em pacientes com PSMA negativo anterior PET/CT
O estudo Refine está avaliando se uma tomografia computadorizada de PET/CT fluciclovina (18F) pode detectar câncer de próstata recorrente em pacientes cujo PSMA anterior PET/CT foi negativo ou inconclusivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo REFINE é um estudo observacional prospectivo e bicêntrico realizado em dois centros especializados de medicina nuclear na Alemanha para avaliar o desempenho técnico da imagem PET/CT fluciclovina (18F) em um ambiente clínico do mundo real.
Pacientes com recorrência do câncer de próstata após tratamento definitivo que anteriormente foram submetidos a um PSMA negativo ou inconclusivo PSMA/CT estão inscritos e observados por 12 meses.
Cada participante passa por uma tomografia computadorizada de PET/TC fluciclovina como parte de sua rotina clínica normal, com todas as imagens pseudonimizadas e armazenadas em um banco de dados central em que três médicos de medicina nuclear independentes, cegos para a interpretação do site local, revisam cada varredura.
Além da imagem inicial, as avaliações de acompanhamento são realizadas em um mês e 12 meses para validar as descobertas da varredura; Um questionário enviado ao médico referente em um mês ajuda a capturar quaisquer alterações no plano de tratamento pretendido, enquanto abrangente acompanhamento de dados, incluindo estudos adicionais de imagem, níveis de PSA, resultados de tratamento e achados histopatológicos quando disponíveis-estão coletados aos 12 meses.
Esta informação de acompanhamento serve como um padrão de referência composto para distinguir lesões positivas verdadeiras de falsos positivos, com critérios baseados em mudanças no tamanho da lesão, resposta ao tratamento e resultados de imagem confirmatória ou biópsia, bem como para identificar quaisquer negativos falsos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthias Eiber, MD
- Número de telefone: +49 89 4140 0
- E-mail: matthias.eiber@tum.de
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Augsburg
-
Contato:
- Constantin Lapa, MD
- Número de telefone: +49 821 4003040
- E-mail: info@uk-augsburg.de
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- TUM University Hospital
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Contato:
- Matthias Eiber, MD
- Número de telefone: +49 89 4140 0
- E-mail: sekretariat@mri.tum.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de BCR e PET negativo ou inconclusivo PSMA-ligante de PCA radicalmente tratado anterior, com idade ≥ 18 anos, elegível para PET/CT fluciclovina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino e com idade> 18 anos.
- Paciente com histórico de adenocarcinoma localizado da próstata com tratamento prévio de intenção curativa anterior, experimentando BCR de PCA sensível ao hormônio, após tratamento prévio com um ou mais dos seguintes: a) RP, b) RP mais terapia adjuvante, c) RT e/ou terapia de privação de androgênio [Adt].
- Um PSA elevado, clinicamente suspeito de doenças bioquimicamente recorrentes, que atende a uma das seguintes condições: 1) Após a RP com ou sem terapia adjuvante: PSA ≥0,2 ng/ml seguido por um valor de PSA confirmatório subsequente ≥0,2 ng/ml e dentro da faixa total de 0,2 e 2 ng/ml. O PSA deve ser medido pelo menos 6 semanas após a RP. 2) Após a RT (p. radioterapia radical ou braquiterapia) como tratamento primário: nadir +2 ng/ml e dentro da faixa total de 2 e 4 ng/ml
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica ou circunstância (incluindo o recebimento de um produto de investigação) que o investigador acredita que possa comprometer os dados coletados ou levar a uma falha no cumprimento dos requisitos do estudo.
- A terapia atual ou recente de privação de androgênio (ADT) dentro de 3 meses antes do início do estudo, que inclui orquidectomia cirúrgica, agonista/antagonista contínuo ou intermitente da LHRH e a antagonista/antagonista da primeira/segunda geração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica após PSMA negativo/inconclusivo PET/CT
Esta coorte compreende pacientes do sexo masculino com câncer de próstata bioquimicamente recorrente após tratamento definitivo-como cirurgia ou radioterapia--que já foram submetidos a uma tomografia computadorizada de PSMA/TC que foi negativa ou inconclusiva.
A intervenção primária de interesse é a tomografia computadorizada fluciclovina (18F) PET/CT, que é realizada como parte de seus cuidados clínicos de rotina para detectar locais de doença recorrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção no nível do paciente
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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A taxa de detecção no nível do paciente de PET/CT fluciclovina (18F) em pacientes com um PET/CT negativo anterior ou inconclusivo
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Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de nível de região
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Taxa de detecção no nível da região de fluciclovina (18F) PET/CT com PET/CT negativo prévio ou inconclusivo
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Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Taxa de detecção estratificada pelo nível de PSA
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Taxa de detecção (nível de paciente e região) de Fluciclovina (18F) PET/CT com PET/CT/CT do ligante PSMA ou inconclusivo anterior, estratificado pelo nível de PSA
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Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Mudança de gerenciamento pretendida
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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A proporção de pacientes com uma mudança de manejo pretendido após fluciclovina (18f) PET/CT
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Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Contrato de Interreader
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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O leitor Kappa Statistics of Fluciclovine (18f) Interpretação de varredura pelos leitores independentes cegos
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Da inscrição até o final da observação em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-643-S-NP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados anônimos pode ser possível mediante solicitação científica razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .