Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, flukikloviinin PET-kuvantamisen bubentrinen arviointi potilailla, joilla on aikaisempi negatiivinen tai epäselvä PSMA-ligandi PET (REFINE)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Technical University of Munich

Flukikloviinin (18F) PET/CT: n tulevaisuuden arviointi potilailla, joilla on aikaisempi negatiivinen PSMA PET/CT

Hienostustutkimuksessa arvioidaan, pystyykö flukikloviinin (18F) PET/CT -skannaus havaitsemaan toistuvan eturauhassyövän potilailla, joiden aikaisempi PSMA PET/CT oli negatiivinen tai epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hienostustutkimus on mahdollinen, bicentrinen havainnointitutkimus, joka tehdään kahdessa Saksassa erikoistuneessa ydinlääketieteen keskuksessa, jotta voidaan arvioida flukiklovinien (18F) PET/CT-kuvantamisen teknistä suorituskykyä reaalimaailman kliinisessä ympäristössä. Potilaat, joilla oli eturauhassyövän toistuminen lopullisen hoidon jälkeen, joille aiemmin tehtiin negatiivinen tai epäselvä PSMA PET/CT, otetaan huomioon ja havaitaan 12 kuukauden ajan. Jokaiselle osallistujalle tehdään flukiklovine PET/CT -skannaus osana heidän normaalia kliinistä rutiiniaan, ja kaikki kuvat pseudonyymittiin ja tallennetaan keskustietokantaan, jossa kolme riippumatonta ydinlääketieteen lääkäriä, jotka sokeutuvat paikallisen sivuston tulkintaan, tarkistavat jokaisen skannauksen. Alkuperäisen kuvantamisen lisäksi seurannan arvioinnit suoritetaan yhden kuukauden kuluttua ja 12 kuukautta skannaustulosten validoimiseksi; Yhden kuukauden kuluttua lähettäneelle lääkärille lähetetty kyselylomake auttaa kaappaamaan kaikki muutokset suunnitellussa hoitosuunnitelmassa, kun taas kattava seurantatiedot, mukaan lukien lisäkuvaustutkimukset, PSA-tasot, hoidon tulokset ja histopatologiset havainnot, kun saatavilla on 12 kuukauden kuluttua. Tämä seurantatieto toimii komposiitti-vertailustandardina todellisten positiivisten leesioiden erottamiseksi vääristä positiivisista kriteereistä, jotka perustuvat vaurion koon muutoksiin, hoitovasteeseen ja vahvistavaan kuvantamiseen tai biopsiatuloksiin sekä väärien negatiivisten tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • TUM University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnoosi BCR: stä ja negatiivisesta tai epäselvästä PSMA-ligandin PET: stä aikaisemmasta radikaalisti käsitelty PCA, ≥18-vuotiaat, jotka ovat kelvollisia flukiklovine PET/CT: hen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies ja> 18 -vuotias.
  • Potilas, jolla on ollut eturauhasen paikallista adenokarsinoomaa aikaisemmalla parantavalla aikomushoidolla, kokee hormoniherkän PCA: n BCR: ää aikaisemman hoidon jälkeen yhdellä tai useammalla seuraavista: a) rp, b) rp plus adjuvantihoidossa, c) RT ja/tai androgeeniryhmähoito [ADT].
  • Kohonnut PSA, kliinisesti epäilyttävä biokemiallisesti toistuvalle sairaudelle, joka täyttää yhden seuraavista olosuhteista: 1) RP: n jälkeen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä: PSA ≥0,2 ng/ml, jota seuraa myöhempi vahvistus PSA -arvo ≥0,2 ng/ml ja kokonaisalueella 0,2 ja 2 ng/ml. PSA on mitattava vähintään 6 viikkoa RP: n jälkeen. 2) RT: n jälkeen (esim. radikaali sädehoito tai brachytherapy) ensisijaisena hoidona: nadir +2 ng/ml ja kokonaisalueella 2 ja 4 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai olosuhteet (mukaan lukien tutkittava tuotteen vastaanottaminen), jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa kerätyt tiedot tai johtaa tutkimuksen vaatimusten täyttämättä jättämiseen.
  • Nykyinen tai äskettäinen androgeenin puutteenhoito (ADT) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, joka sisältää kirurgisen orkidektomian, jatkuvan tai ajoittaisen LHRH-agonistin/antagonistin ja ensimmäisen/toisen sukupolven anti-androgeenin pelkästään tai yhdistettynä LHRH-agonistien/antagonistin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on biokemiallinen toistuminen negatiivisen/epäselvä PSMA PET/CT: n jälkeen
Tämä kohortti käsittää miespotilaat, joilla on biokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä lopullisen hoidon jälkeen, kuten leikkaus tai sädehoito-jotka ovat aiemmin tehneet PSMA PET/CT -skannauksen, joka oli joko negatiivinen tai epäselvä. Ensisijainen kiinnostava interventio on flukikloviinin (18F) PET/CT -skannaus, joka suoritetaan osana heidän rutiininomaista kliinistä hoitoa toistuvan taudin paikkojen havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tason havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Flukikloviinin (18F) PET/CT: n potilaan tason havaitsemisnopeus potilailla, joilla on aikaisempi negatiivinen tai epäselvä PSMA-ligandi PET/CT
Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueen tason havaitsemisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Flukikloviinin (18F) PET/CT: n alueen tason havaitsemisnopeus aikaisemmin negatiivisella tai epäselvällä PSMA-ligandilla PET/CT
Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
PSA -tason havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Flukikloviinin (18F) PET/CT: n havaitsemisnopeus (potilaan ja alueen taso) aikaisemmalla negatiivisella tai epäselvällä PSMA-ligandilla PET/CT, stratifioitu PSA-tasolla
Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Tarkoitettu johtamisen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Potilaiden osuus, jolla on suunniteltu hoidon muutos flukikloviinin (18F) PET/CT: n jälkeen
Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Lukusopimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua
Fluciclovine (18F) -sannat Skannat sokattujen riippumattomien lukijoiden skannauslukija Kappa -tilastot (18F)
Ilmoittautumisesta tarkkailun loppuun 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-643-S-NP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymitietojen jakaminen voi olla mahdollista kohtuullisen tieteellisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa