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Eine prospektive, bizentrische Bewertung von Fluciclovin-PET-Imaging bei Patienten mit früherem negativem oder nicht schlüssigem PSMA-Ligand-Haustier (REFINE)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Technical University of Munich

Prospektive Bewertung von Fluciclovin (18F) PET/CT bei Patienten mit früheren negativen PSMA -PET/CT

In der Refine -Studie wird bewertet, ob ein PET/CT -Scan von Fluciclovin (18F) bei Patienten, deren frühere PET/CT -PETA -PET/CT negativ oder nicht schlüssig oder nicht schlüssig war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Refine-Studie ist eine prospektive, bizentrische Beobachtungsstudie, die in zwei spezialisierten Kernzentren in Deutschland durchgeführt wurde, um die technische Leistung von Fluciclovin (18F) PET/CT-Bildgebung in einer realen klinischen Umgebung zu bewerten. Patienten mit Prostatakrebsrezidiven nach einer endgültigen Behandlung, die zuvor ein negatives oder nicht schlüssiges PSMA -PET/CT unterzogen wurden, werden 12 Monate lang aufgenommen und beobachtet. Jeder Teilnehmer unterzieht sich im Rahmen seiner normalen klinischen Routine mit einem Fluciclovin -PET/CT -Scan, wobei alle Bilder pseudonymisiert und in einer zentralen Datenbank gespeichert sind, in der drei unabhängige Atommediziner, die für die Interpretation der lokalen Site blind, jeden Scan überprüften. Zusätzlich zur anfänglichen Bildgebung werden nach einem Monat und 12 Monaten Follow-up-Bewertungen durchgeführt, um die Scan-Ergebnisse zu validieren. Ein Fragebogen, der in einem Monat an den überweisenden Arzt gesendet wurde, hilft dabei, Änderungen im beabsichtigten Behandlungsplan zu erfassen, während umfassende Follow-up-Daten, einschließlich zusätzlicher Bildgebungsstudien, PSA-Spiegel, Behandlungsergebnisse und histopathologischen Befunden, wenn sie verfügbar sind, nach 12 Monaten gesammelt. Diese Follow-up-Informationen dienen als zusammengesetzter Referenzstandard, um echte positive Läsionen von falsch positiven Positiven zu unterscheiden, wobei Kriterien auf Änderungen der Läsionsgröße, der Reaktion auf die Behandlung und der Bestätigungsbildern oder Biopsieergebnisse sowie zur Identifizierung falscher Negative basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • TUM University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Diagnose von BCR und negativem oder nicht schlüssigem PSMA-Liganden-Haustier früherer radikal behandeltem PCA im Alter von ≥ 18 Jahren, der für fluciclovin-pET/CT in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre alt.
  • Patient mit einer Vorgeschichte eines lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata mit vorheriger heiliger Absicht, die nach vorheriger Behandlung mit einer oder mehreren der folgenden Hormon -sensitiven PCA BCR verzeichnete: a) RP, b) RP plus adjuvante Therapie, C) RT- und/oder Androgenentzugstherapie [ADT].
  • Ein erhöhter PSA, der klinisch misstrauisch für biochemisch rezidivierende Erkrankungen ist, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Nach RP mit oder ohne adjuvante Therapie: PSA ≥ 0,2 ng/ml, gefolgt von einem nachfolgenden Bestätigungs -PSA -Wert ≥ 0,2 ng/ml und innerhalb des Gesamtbereichs von 0,2 und 2 ng/ml. PSA muss mindestens 6 Wochen nach RP gemessen werden. 2) Nach RT (z. radikale Strahlentherapie oder Brachytherapie) als primäre Behandlung: Nadir +2 ng/ml und im Gesamtbereich von 2 und 4 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankheit oder einem Umstand (einschließlich des Empfangs eines Untersuchungsprodukts), von dem der Forscher der Ansicht ist, dass die Daten die gesammelten Daten beeinträchtigen oder zu einem Versäumnis führen können, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Aktuelle oder kürzlich durchgeführte Androgenentzugstherapie (ADT) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, zu der die chirurgische Orchidektomie, eine kontinuierliche oder intermittierende LHRH-Agonist/Antagonistin und Anti-Androgen der ersten und zweiten Generation allein oder in Kombination mit LHRH-Agonist/Antagonist/Antagonist/Antagonist gehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prostatakrebspatienten mit biochemischer Rezidiv nach negativem/nicht schlüssigem PSMA -PET/CT
Diese Kohorte umfasst männliche Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach einer endgültigen Behandlung. Die primäre Intervention von Interesse ist der PET/CT -Scan von Fluciclovin (18F), der im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird, um Stellen mit wiederkehrenden Erkrankungen zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate auf Patientenebene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Die Erkennungsrate von Fluciclovin (18F) PET/CT auf Patientenebene bei Patienten mit einem vorherigen negativen oder nicht schlüssigen PSMA-Liganden-PET/CT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der Regionspegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Erfassungsrate von Fluciclovin (18F) PET/CT mit früheren negativen oder nicht schlüssigen PSMA-Ligand-PET/CT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Erkennungsrate mit PSA -Ebene geschichtet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Nachweisrate (Patient und Region) von Fluciclovin (18F) PET/CT mit vorherigen negativen oder nicht schlüssigen PSMA-Ligand-PET/CT, geschichtet durch PSA-Spiegel
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Beabsichtigte Änderung des Managements
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung des beabsichtigten Managements nach Fluciclovin (18F) PET/CT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Interreadervereinbarung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr
Leser Kappa -Statistik der Fluciclovin (18F) -Scan -Interpretation durch die geblendeten unabhängigen Leser
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-643-S-NP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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