Een prospectieve, bicentrische evaluatie van fluciclovine PET-imaging bij patiënten met eerder negatieve of niet-overtuigende PSMA-ligand PET (REFINE)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Prospectieve evaluatie van fluciclovine (18F) PET/CT bij patiënten met eerdere negatieve PSMA PET/CT
Het Refine -onderzoek is evalueren of een fluciclovine (18F) PET/CT -scan terugkerende prostaatkanker kan detecteren bij patiënten met eerdere PSMA PET/CT negatief of niet doorslaggevend was.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De Refine-studie is een prospectieve, bicentrische observatiestudie uitgevoerd in twee gespecialiseerde nucleaire geneeskundecentra in Duitsland om de technische prestaties van fluciclovine (18F) PET/CT-beeldvorming in een klinische setting in de praktijk te evalueren.
Patiënten met recidief van prostaatkanker na definitieve behandeling die eerder een negatieve of onduidelijke PSMA PET/CT ondergingen, worden gedurende 12 maanden ingeschreven en waargenomen.
Elke deelnemer ondergaat een fluciclovine PET/CT -scan als onderdeel van hun normale klinische routine, met alle afbeeldingen pseudonimiseerd en opgeslagen in een centrale database waar drie onafhankelijke nucleaire geneeskunde -artsen, blind voor de interpretatie van de lokale site, elke scan beoordelen.
Naast de eerste beeldvorming worden vervolgbeoordelingen uitgevoerd na een maand en 12 maanden om scanbevindingen te valideren; Een vragenlijst die na een maand naar de verwijzende arts is gestuurd, helpt bij het vastleggen van wijzigingen in het beoogde behandelplan, terwijl uitgebreide follow-upgegevens, waaronder aanvullende beeldvormingsstudies, PSA-niveaus, behandelingsresultaten en histopathologische bevindingen wanneer beschikbaar wordt verzameld-worden verzameld na 12 maanden.
Deze vervolginformatie dient als een samengestelde referentiestandaard om echte positieve laesies te onderscheiden van valse positieven, met criteria op basis van veranderingen in laesiegrootte, respons op behandeling en bevestigende beeldvorming of biopsieresultaten, en om valse negatieven te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthias Eiber, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4140 0
- E-mail: matthias.eiber@tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Constantin Lapa, MD
- Telefoonnummer: +49 821 4003040
- E-mail: info@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- TUM University Hospital
-
Contact:
- Matthias Eiber, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4140 0
- E-mail: sekretariat@mri.tum.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een diagnose van BCR en negatieve of onduidelijke PSMA-ligand PET van eerdere radicaal behandelde PCa, verouderd van ≥18 jaar oud, in aanmerking voor fluciclovine PET/CT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is mannelijk en leeftijd> 18 jaar oud.
- Patiënt met een geschiedenis van gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met eerdere curatieve intentiebehandeling, het ervaren van BCR van hormoongevoelige PCA, na voorafgaande behandeling met een of meer van de volgende: a) RP, B) RP plus adjuvante therapie, C) RT en/of andRogen Deprivation Therapy [ADT].
- Een verhoogde PSA, klinisch verdacht voor biochemisch terugkerende ziekte, die voldoet aan een van de volgende aandoeningen: 1) na RP met of zonder adjuvante therapie: PSA ≥0,2 ng/ml gevolgd door een daaropvolgende bevestigende PSA -waarde ≥ 0,2 ng/ml en binnen het totale bereik van 0,2 en 2 ng/ml. PSA moet ten minste 6 weken na RP worden gemeten. 2) Na RT (bijv. radicale radiotherapie of brachytherapie) als de primaire behandeling: nadir +2 ng/ml en binnen het totale bereik van 2 en 4 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische toestand of omstandigheid (inclusief het ontvangen van een onderzoeksproduct) waarvan de onderzoeker gelooft dat ze de verzamelde gegevens kunnen in gevaar brengen of leiden tot het niet voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Huidige of recente androgeendeprivatietherapie (ADT) binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, waaronder chirurgische orchidectomie, continue of intermitterende LHRH-agonist/antagonist, en anti androgeen van de eerste-/tweede generatie alleen of gecombineerd met LHRH-agonist/antagonist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief na negatieve/onduidelijke PSMA PET/CT
Dit cohort bestaat uit mannelijke patiënten met biochemisch terugkerende prostaatkanker na definitieve behandeling, zoals chirurgie of radiotherapie die eerder een PSMA PET/CT-scan hebben ondergaan die negatief of onduidelijk was.
De primaire interventie van interesse is de fluciclovine (18F) PET/CT -scan, die wordt uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige klinische zorg om plaatsen van terugkerende ziekte te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
De detectiesnelheid op patiëntniveau van fluciclovine (18F) PET/CT bij patiënten met een eerdere negatieve of onduidelijke PSMA-ligand PET/CT
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesniveau op het gebiedsniveau
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
Detectiesnelheid van het gebiedsniveau van fluciclovine (18F) PET/CT met eerdere negatieve of onduidelijke PSMA-ligand PET/CT
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
|
Detectiesnelheid gestratificeerd door PSA -niveau
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
Detectiesnelheid (patiënt- en regionniveau) van fluciclovine (18f) PET/CT met eerdere negatieve of onduidelijke PSMA-ligand PET/CT, gestratificeerd door PSA-niveau
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
|
Beoogde managementverandering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
Het aandeel patiënten met een verandering van het beoogde beheer na fluciclovine (18F) PET/CT
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
|
Interreader -overeenkomst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
Reader Kappa Statistics of Fluciclovine (18F) scan interpretatie door de blinde onafhankelijke lezers
|
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-643-S-NP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van anonieme gegevens kan mogelijk zijn op redelijk wetenschappelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .