Проспективная, бицентрическая оценка флуцикловинового изображения домашних животных у пациентов с предварительным негативным или неубедительным ПЭТ-лиганд (REFINE)
27 февраля 2025 г. обновлено: Technical University of Munich
Проспективная оценка флуцикловина (18F) ПЭТ/КТ у пациентов с предварительным отрицательным PSMA PET/CT
Исследование уточнения оценивает, может ли флуцикловиновое (18F) ПЭТ/КТ -сканирование обнаружить рецидивирующий рак предстательной железы у пациентов, чьи предыдущие PSMA PET/CT были отрицательными или неубедительными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование усовершенствования представляет собой проспективное, бицентрическое наблюдательное исследование, проведенное в двух специализированных центрах ядерной медицины в Германии для оценки технических показателей флуцикловинового (18F) PET/CT-визуализации в реальных клинических условиях.
Пациенты с рецидивом рака простаты после окончательного лечения, которые ранее прошли отрицательное или неубедительное PSMA PET/CT, зарегистрированы и наблюдаются в течение 12 месяцев.
Каждый участник подвергается флюциклиновому ПЭТ/КТ -сканированию в рамках своей обычной клинической процедуры, при этом все изображения псевдонимулированы и хранятся в центральной базе данных, где три независимых врача по ядерной медицине, слепы к интерпретации местного участка, просмотрите каждое сканирование.
В дополнение к первоначальной визуализации, последующие оценки проводятся через месяц и 12 месяцев для проверки результатов сканирования; Анкета, отправленная направляющему врачу в течение одного месяца, помогает захватить любые изменения в предполагаемом плане лечения, в то время как всеобъемлющие последующие данные, включающие дополнительные исследования визуализации, уровни PSA, результаты лечения и гистопатологические результаты, когда они доступны, собираются через 12 месяцев.
Эта последующая информация служит составным эталонным стандартом для отличия истинных положительных поражений от ложных срабатываний, с критериями, основанными на изменениях размера поражения, реакции на лечение и подтверждающие результаты визуализации или биопсии, а также для выявления любых ложных отрицательных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthias Eiber, MD
- Номер телефона: +49 89 4140 0
- Электронная почта: matthias.eiber@tum.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Еще не набирают
- University Hospital Augsburg
-
Контакт:
- Constantin Lapa, MD
- Номер телефона: +49 821 4003040
- Электронная почта: info@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- TUM University Hospital
-
Контакт:
- Matthias Eiber, MD
- Номер телефона: +49 89 4140 0
- Электронная почта: sekretariat@mri.tum.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом BCR и негативным или неубедительным PSMA-лигандным ПЭТ предыдущего радикально лечившегося PCA, в возрасте ≥18 лет, имея право на флуцикловиновые ПЭТ/КТ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту - мужчина и возраст> 18 лет.
- Пациент с анамнезом локализованной аденокарциномы простаты с предварительным лечением намерения, испытывая BCR чувствительного к гормонам PCA, после предварительного лечения одним или несколькими из следующих: а) RP, B) RP Plus Adxatant Therapy, C) RT и/или андрогенной терапии депривации [ADT].
- Повышенный PSA, клинически подозрительный для биохимически рецидивирующего заболевания, который соответствует одному из следующих состояний: 1) после RP с или без адъювантной терапии: PSA ≥0,2 нг/мл с последующим подтверждающим значением PSA ≥0,2 нг/мл и в пределах общего диапазона 0,2 и 2 нг/мл. PSA должен быть измерен не менее 6 недель после RP. 2) после RT (например, радикальная лучевая терапия или брахитерапия) в качестве основного лечения: Надир +2 нг/мл и в пределах общего диапазона 2 и 4 нг/мл
Критерии исключения:
- Пациенты с любым заболеванием или обстоятельствами (включая получение исследовательского продукта), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу собранные данные или привести к неспособности выполнить требования исследования.
- Текущая или недавняя андрогенная депривационная терапия (ADT) в течение 3 месяцев до начала исследования, которая включает хирургическую орхидектомию, непрерывную или прерывистую агонист/антагонист LHRH, а также только андроген первого поколения или в сочетании с агонистом/антагонистом LHRH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком простаты с биохимическим рецидивом после отрицательного/неубедительного PSMA PET/CT
Эта когорта включает в себя пациентов мужского пола с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы после окончательного лечения, такого как хирургия или лучевая терапия, которые ранее подвергались сканированию PSMA PET/CT, которое было либо отрицательным, либо неубедительным.
Основным интересным вмешательством является флуцикловиновое (18F) ПЭТ/КТ, которое выполняется в рамках их обычной клинической помощи для обнаружения мест рецидивирующего заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения на уровне пациента
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Уровень обнаружения на уровне пациента флуцикловина (18F) PET/CT у пациентов с предварительным отрицательным или неубедительным PSMA-лигандом PET/CT
|
От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения уровня региона
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Уровень обнаружения уровня в области флуцикловина (18F) ПЭТ/КТ с предварительным отрицательным или неубедительным PSMA-лигандом PET/CT
|
От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
|
Скорость обнаружения, стратифицированная уровнем PSA
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Уровень обнаружения (уровень пациента и региона) флуцикловинового (18F) ПЭТ/КТ с предварительным отрицательным или неубедительным PSMA-лигандом PET/CT, стратифицированный по уровню PSA
|
От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
|
Предполагаемое изменение руководства
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Доля пациентов с изменением предполагаемого лечения после флуцикловина (18F) ПЭТ/КТ
|
От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
|
Соглашение об междейдере
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Читатель Каппа Статистика флуцикловина (18F) Сканирование Сканирования слепыми независимыми читателями
|
От зачисления до конца наблюдения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Атрибуты болезни
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-643-S-NP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обмен анонимными данными может быть возможным по разумному научному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .