Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, dwukrotienna ocena obrazowania Flucyklovine PET u pacjentów z uprzednim negatywnym lub niejednoznacznym PSMA-ligandem PET (REFINE)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Prospektywna ocena flucyklowiiny (18F) PET/CT u pacjentów z wcześniejszymi negatywnymi PSMA PET/CT

Badanie rafinowe ocenia, czy skan Flucyklovina (18F) PET/CT może wykryć nawracający rak prostaty u pacjentów, których poprzedni PSMA PET/CT był negatywny lub niejednoznaczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie rafinowe jest prospektywnym, dwusturzystym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w dwóch wyspecjalizowanych ośrodkach medycyny nuklearnej w Niemczech w celu oceny technicznej wydajności obrazowania Flucyklovine (18F) PET/CT w rzeczywistych warunkach klinicznych. Pacjenci z nawrotem raka prostaty po ostatecznym leczeniu, którzy wcześniej przeszli negatywne lub niejednoznaczne PSMA PET/CT, są włączani i obserwowani przez 12 miesięcy. Każdy uczestnik przechodzi skan Flucyklovine PET/CT w ramach normalnej rutyny klinicznej, z pseudonimizowanymi i przechowywanymi obrazami w centralnej bazie danych, w której trzech niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej, zaślepionych na interpretację lokalnej strony, dokonuje przeglądu każdego skanowania. Oprócz wstępnego obrazowania oceny kontrolne są przeprowadzane po jednym miesiącu i 12 miesiącach w celu potwierdzenia ustaleń skanowania; Kwestionariusz wysłany do lekarza odnoszącego się w ciągu jednego miesiąca pomaga uchwycić wszelkie zmiany w zamierzonym planie leczenia, podczas gdy kompleksowe dane kontrolne, w tym dodatkowe badania obrazowania, poziomy PSA, wyniki leczenia i wyniki histopatologiczne, gdy są dostępne po 12 miesiącach. Ta kolejna informacja służy jako złożony standard odniesienia do odróżnienia prawdziwych pozytywnych zmian od fałszywych pozytywów, z kryteriami opartymi na zmianach wielkości zmiany, reakcji na leczenie oraz wynikach obrazowania potwierdzającego lub biopsji, a także zidentyfikowania wszelkich fałszywych negatywów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem BCR i ujemnym lub niejednoznacznym PSMA-ligand PET z poprzedniego radykalnie leczonych PCA, w wieku ≥18 lat, kwalifikujący się do Flucyklowiczowniczego PET/CT.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest mężczyzną i w wieku> 18 lat.
  • Pacjent z historią zlokalizowanego gruczolakoraka prostaty z wcześniejszym leczeniem intencyjnym leczniczym, doświadczając BCR wrażliwej na hormony PCA, po wcześniejszym leczeniu jednym lub więcej z poniższych: a) RP, B) RP plus leczenie uzupełniające, C) RT i/lub leczenie pozbawienia i androgenu [ADT].
  • Podwyższony PSA, klinicznie podejrzany w przypadku nawracającej biochemicznie choroby, która spełnia jeden z następujących stanów: 1) po RP z terapią uzupełniającą lub bez: PSA ≥0,2 ng/ml, a następnie późniejszą wartość potwierdzającą PSA ≥0,2 ng/ml oraz PSA należy zmierzyć co najmniej 6 tygodni po RP. 2) po RT (np. Radykalna radioterapia lub brachyterapia) jako leczenie pierwotne: Nadir +2 ng/ml oraz w całym zakresie 2 i 4 ng/ml

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wszelkimi chorobami lub okolicznościami (w tym otrzymywanie produktu badawczego), którzy według badacza mogą zagrozić zebranymi danymi lub doprowadzić do braku spełnienia wymagań badania.
  • Obecna lub niedawna terapia deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, która obejmuje chirurgiczną orchidektomię, ciągłą lub przerywaną agonistę/antagonistę LHRH oraz antagonistę pierwszej/drugiej generacji lub w połączeniu z agonistą/antagonistą LHRH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym po ujemnym/niejednoznacznym PSMA PET/CT
Ta kohorta obejmuje męskie pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty po ostatecznym leczeniu, tak jak operacja lub radioterapia-która wcześniej przeszła skan PSMA PET/CT, który był albo negatywny lub niejednoznaczny. Podstawową interwencją zainteresowania jest skan Flucyklovine (18F) PET/CT, który jest wykonywany w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu wykrywania miejsc nawracającej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Wskaźnik wykrywania na poziomie pacjenta Flucyklovine (18F) PET/CT u pacjentów z wcześniejszym ujemnym lub niejednoznacznym PSMA-ligandem PET/CT
Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania poziomu regionu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Szybkość wykrywania poziomu regionu Flucyklowiiny (18F) PET/CT z wcześniejszymi ujemnymi lub niejednoznacznymi PSMA-ligandowi PET/CT
Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Szybkość wykrywania stratyfikowana według poziomu PSA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Wskaźnik wykrywania (poziom pacjenta i regionu) flucykologiny (18F) PET/CT z wcześniejszymi ujemnymi lub niejednoznacznymi PSMA-ligandowi PET/CT, stratyfikowane według poziomu PSA
Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Zmiana zarządzania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Odsetek pacjentów ze zmianą zamierzonego postępowania po flucyklowiinie (18F) PET/CT
Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Umowa między czytnikami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Czytelnik Kappa Statistics of Fluciklovine (18F) interpretacja zaślepień niezależnych czytelników
Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-643-S-NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie anonimowych danych może być możliwe na rozsądne żądanie naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj