Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, bicentrické hodnocení fluciclovine pet-imaging u pacientů s předchozím negativním nebo neprůkazným mazlíčkem PSMA-ligandem (REFINE)

27. února 2025 aktualizováno: Technical University of Munich

Prospektivní hodnocení Fluciclovinu (18F) PET/CT u pacientů s předchozí negativní PSMA PET/CT

Studie zdokonalování hodnotí, zda skenování Fluciclovinu (18F) PET/CT může detekovat opakující se rakovinu prostaty u pacientů, jejichž předchozí PSMA PET/CT byla negativní nebo neprůkazná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie REFINE je prospektivní bicentrická observační studie provedená ve dvou specializovaných centrech jaderné medicíny v Německu za účelem vyhodnocení technického výkonu zobrazování Fluciclovine (18F) PET/CT v klinickém prostředí v reálném světě. Pacienti s recidivou rakoviny prostaty po definitivní léčbě, kteří dříve podstoupili negativní nebo neprůkaznou PSMA PET/CT, jsou zapsáni a pozorováni po dobu 12 měsíců. Každý účastník podstoupí skenování Fluciclovine PET/CT jako součást své normální klinické rutiny, se všemi obrázky pseudonymizovanými a uloženými v centrální databázi, kde tři nezávislí lékaři jaderné medicíny, oslepené interpretaci místního místa, přezkoumávají každé skenování. Kromě počátečního zobrazování se provádí následná hodnocení za jeden měsíc a 12 měsíců, aby se ověřovala zjištění skenování; Dotazník zaslaný doporučujícímu lékaři v jednom měsíci pomáhá zachytit jakékoli změny v zamýšleném plánu léčby, zatímco komplexní následná data zahrnují další zobrazovací studie, úrovně PSA, výsledky léčby a histopatologické nálezy, pokud jsou dostupné-shromážděny po 12 měsících. Tato následná informace slouží jako složený referenční standard pro odlišení skutečných pozitivních lézí od falešných pozitiv, s kritérii založenými na změnách velikosti lézí, reakce na léčbu a potvrzující zobrazování nebo výsledky biopsie a pro identifikaci jakýchkoli falešných negativů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • TUM University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou BCR a negativním nebo neprůkazným PSMA-ligandem PET předchozí radikálně léčené PCA, ve věku ≥ 18 let, způsobilí pro Fluciclovin PET/CT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž a ve věku> 18 let.
  • Pacient s anamnézou lokalizovaného adenokarcinomu prostaty s předchozí léčbou léčivým záměrem, který zažívá PCA citlivou na BCR po předchozí léčbě jedním nebo více z následujících: a) RP, B) RP plus adjuvantní terapie, C) RT a/nebo androgen deprivační terapie [ADT].
  • Zvýšená PSA, klinicky podezřelá pro biochemicky opakující se onemocnění, které splňuje jednu z následujících podmínek: 1) po RP s adjuvantní terapií nebo bez něj: PSA ≥ 0,2 ng/ml následovaná následnou potvrzující hodnotou PSA ≥0,2 ng/ml a v celkovém rozmezí 0,2 a 2 ng/ml. PSA musí být měřena nejméně 6 týdnů po RP. 2) Po RT (např. Radikální radioterapie nebo brachyterapie) jako primární léčba: nadir +2 ng/ml a v celkovém rozmezí 2 a 4 ng/ml

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi (včetně přijetí vyšetřovacího produktu), o nichž se věří, že vyšetřovatel může ohrozit shromážděné údaje nebo vést k nesplnění požadavků na studium.
  • Současná nebo nedávná deprivační terapie androgenní deprivace (ADT) do 3 měsíců před zahájením studie, která zahrnuje chirurgickou orchidektomii, kontinuální nebo přerušovaný LHRH agonista/antagonista a první/druhá generace Androgen samostatně nebo kombinovaný s agonistou LHRH a agonisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou po negativním/neprůkazném PSMA PET/CT
Tato kohorta zahrnuje mužské pacienty s biochemicky opakujícím se rakovinou prostaty po definitivní léčbě--jako je chirurgický zákrok nebo radioterapii-který dříve podstoupil skenování PSMA PET/CT, které bylo buď negativní nebo neprůkazné. Primárním zásahem zájmu je skenování Fluciclovinu (18F) PET/CT, které se provádí jako součást jejich rutinní klinické péče pro detekci míst opakujícího se onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce na úrovni pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Míra detekce na úrovni pacienta fluciclovinu (18F) PET/CT u pacientů s předchozím negativním nebo neprůkazným PET/CT PSMA-ligandem
Od zápisu do konce pozorování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce úrovně regionu
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Rychlost detekce úrovně oblasti fluciclovinu (18F) PET/CT s předchozím negativním nebo neprůkazným PSMA-ligandem PET/CT
Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Míra detekce rozvrstvená úrovní PSA
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Míra detekce (úroveň pacienta a regionu) Fluciclovinu (18F) PET/CT s předchozím negativním nebo neprůkazným PSMA-ligandem PET/CT, stratifikované úrovní PSA
Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Zamýšlená změna řízení
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Podíl pacientů se změnou zamýšleného managementu po Fluciclovinu (18F) PET/CT
Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Smlouva o mezirektuárech
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování po 1 roce
Statistika čtenáře Kappa of Fluciclovine (18F) Interpretace skenování slepými nezávislými čtenáři
Od zápisu do konce pozorování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-643-S-NP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení anonymních dat může být možné na přiměřené vědecké žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit