En prospektiv, bicentrisk evaluering av Fluciclovine Pet-Imaging hos pasienter med tidligere negativt eller uoverensstemmende PSMA-ligand PET (REFINE)
27. februar 2025 oppdatert av: Technical University of Munich
Prospektiv evaluering av Fluciclovine (18F) PET/CT hos pasienter med tidligere negativ PSMA PET/CT
Foredlingsstudien evaluerer om en fluciclovine (18F) PET/CT -skanning kan oppdage tilbakevendende prostatakreft hos pasienter hvis tidligere PSMA PET/CT var negativ eller uoverensstemmende.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Foredlingsstudien er en prospektiv, bicentrisk observasjonsforsøk utført ved to spesialiserte nukleærmedisinske sentre i Tyskland for å evaluere den tekniske ytelsen til Fluciclovine (18F) PET/CT-avbildning i klinisk setting i den virkelige verden.
Pasienter med tilbakefall av prostatakreft etter definitiv behandling som tidligere gjennomgikk et negativt eller uoverensstemmende PSMA PET/CT er påmeldt og observert i 12 måneder.
Hver deltaker gjennomgår en fluciclovine PET/CT -skanning som en del av deres normale kliniske rutine, med alle bilder pseudonymisert og lagret i en sentral database der tre uavhengige kjernemedisinske leger, blendet for det lokale nettstedets tolkning, gjennomgikk hver skanning.
I tillegg til den innledende avbildningen, gjennomføres oppfølgingsvurderinger etter en måned og 12 måneder for å validere skannefunn; Et spørreskjema som ble sendt til den henvisende legen på en måned, hjelper til med å fange opp endringer i den tiltenkte behandlingsplanen, mens omfattende oppfølgingsdata-inkludert ytterligere avbildningsstudier, PSA-nivåer, behandlingsresultater og histopatologiske funn når de er tilgjengelige-er samlet inn 12 måneder.
Denne oppfølgingsinformasjonen fungerer som en sammensatt referansestandard for å skille sanne positive lesjoner fra falske positiver, med kriterier basert på endringer i lesjonsstørrelse, respons på behandling og bekreftende avbildning eller biopsi-resultater, samt for å identifisere falske negativer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Eiber, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 0
- E-post: matthias.eiber@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Constantin Lapa, MD
- Telefonnummer: +49 821 4003040
- E-post: info@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- TUM University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthias Eiber, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 0
- E-post: sekretariat@mri.tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en diagnose av BCR og negativt eller uoverensstemmende PSMA-ligand PET fra tidligere radikalt behandlet PCA, i alderen ≥ 18 år, kvalifisert for fluciclovine PET/CT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er mannlig og alderen> 18 år gammel.
- Pasient med en historie med lokalisert adenokarsinom i prostata med tidligere helbredende intensjonsbehandling, og opplever BCR av hormonfølsom PCA, etter tidligere behandling med ett eller flere av følgende: a) RP, B) RP pluss adjuvantbehandling, C) RT og/eller androgenmangel [ADT].
- En forhøyet PSA, klinisk mistenkelig for biokjemisk tilbakevendende sykdom, som oppfyller en av følgende forhold: 1) Etter RP med eller uten adjuvansbehandling: PSA ≥0,2 ng/ml fulgt av en påfølgende bekreftende PSA -verdi ≥0,2 ng/ml og innenfor det totale området 0,2 og 2 ng/ml. PSA må måles minst 6 uker etter RP. 2) Etter RT (f.eks. radikal strålebehandling eller brachyterapi) som den primære behandlingen: NADIR +2 ng/ml og innenfor det totale området 2 og 4 ng/ml
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk tilstand eller omstendighet (inkludert å motta et undersøkelsesprodukt) som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som er samlet inn eller føre til manglende oppfyllelse av studiekravene.
- Nåværende eller nyere androgenmangel (ADT) innen 3 måneder før studiestart, som inkluderer kirurgisk orkidektomi, kontinuerlig eller intermitterende LHRH-agonist/antagonist, og første-/andre generasjons anti androgen alene eller kombinert med LHRH-agonist/antagonist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostatakreftpasienter med biokjemisk gjentakelse etter negativ/uoverensstemmende PSMA PET/CT
Denne kohorten omfatter mannlige pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft etter definitiv behandling-som kirurgi eller strålebehandling-som tidligere har gjennomgått en PSMA PET/CT-skanning som enten var negativt eller uoverensstemmende.
Den primære intervensjonen av interesse er Fluciclovine (18F) PET/CT -skanning, som utføres som en del av deres rutinemessige kliniske omsorg for å oppdage steder med tilbakevendende sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet på pasientnivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Deteksjonshastigheten på pasientnivå av flukiklovin (18F) PET/CT hos pasienter med et tidligere negativt eller uoverensstemmende PSMA-ligand PET/CT
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionnivå deteksjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Regionnivå Deteksjonshastighet for flukiklovin (18F) PET/CT med tidligere negativ eller uoverensstemmende PSMA-Ligand PET/CT
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
|
Deteksjonshastighet stratifisert etter PSA -nivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Deteksjonshastighet (pasient- og regionnivå) av Fluciclovine (18F) PET/CT med tidligere negativt eller uoverensstemmende PSMA-ligand PET/CT, lagdelt etter PSA-nivå
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
|
Tiltenkt ledelsesendring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Andelen pasienter med endring av tiltenkt ledelse etter Fluciclovine (18F) PET/CT
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
|
Interreaderavtale
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Leser Kappa Statistics of Fluciclovine (18F) skannertolkning av de blinde uavhengige leserne
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-643-S-NP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deling av anonyme data kan være mulig på rimelig vitenskapelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .