Una evaluación bicéntrica prospectiva de la imagen de PET fluciclovina en pacientes con PET negativa o no concluyente previa o no concluyente (REFINE)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Technical University of Munich
Evaluación prospectiva de PET fluciclovina (18F) en pacientes con PET/TC negativa previa
El estudio de Refine está evaluando si una exploración PET/TC fluciclovina (18F) puede detectar cáncer de próstata recurrente en pacientes cuya PET/TC de PSMA anterior fue negativa o no concluyente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio de Refine es un ensayo observacional bicéntrico prospectivo realizado en dos centros especializados de medicina nuclear en Alemania para evaluar el rendimiento técnico de las imágenes PET/TC fluciclovinas (18F) en un entorno clínico del mundo real.
Los pacientes con recurrencia del cáncer de próstata después del tratamiento definitivo que previamente se sometieron a una PET/CT negativa o no concluyente se inscriben y observan durante 12 meses.
Cada participante se somete a una exploración PET/CT fluciclovina como parte de su rutina clínica normal, con todas las imágenes seudonimizadas y almacenadas en una base de datos central donde tres médicos de medicina nuclear independiente, cegados a la interpretación del sitio local, revise cada exploración.
Además de las imágenes iniciales, las evaluaciones de seguimiento se realizan a un mes y 12 meses para validar los hallazgos del escaneo; Un cuestionario enviado al médico de referencia en un mes ayuda a capturar cualquier cambio en el plan de tratamiento previsto, mientras que los datos integrales de seguimiento incluyen estudios de imágenes adicionales, niveles de PSA, resultados de tratamiento y hallazgos histopatológicos cuando están disponibles, se recopilan a los 12 meses.
Esta información de seguimiento sirve como un estándar de referencia compuesto para distinguir lesiones positivas verdaderas de falsos positivos, con criterios basados en cambios en el tamaño de la lesión, la respuesta al tratamiento y las imágenes confirmatorias o los resultados de la biopsia, así como para identificar cualquier falso negativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Eiber, MD
- Número de teléfono: +49 89 4140 0
- Correo electrónico: matthias.eiber@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Aún no reclutando
- University Hospital Augsburg
-
Contacto:
- Constantin Lapa, MD
- Número de teléfono: +49 821 4003040
- Correo electrónico: info@uk-augsburg.de
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- TUM University Hospital
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Contacto:
- Matthias Eiber, MD
- Número de teléfono: +49 89 4140 0
- Correo electrónico: sekretariat@mri.tum.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con un diagnóstico de BCR y PET negativa o no concluyente de PSMA-Ligand de PCA tratado radicalmente anterior, de edad ≥18 años, elegible para PET/CT fluciclovina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre y de edad de 18 años.
- Paciente con antecedentes de adenocarcinoma localizado de la próstata con tratamiento de intención curativo previo, experimentando BCR de PCA sensible a hormonas, después del tratamiento previo con uno o más de los siguientes: A) RP, B) RP más terapia adyuvante, C) Terapia de privación de andrógenos RT y/o andrógenos [ADT].
- Un PSA elevado, clínicamente sospechoso para la enfermedad bioquímicamente recurrente, que cumple con una de las siguientes condiciones: 1) después de RP con o sin terapia adyuvante: PSA ≥0.2 ng/ml seguido de un valor de PSA confirmatorio posterior ≥0.2 ng/ml y dentro del rango total de 0.2 y 2 ng/ml. El PSA debe medirse al menos 6 semanas después de RP. 2) Siguiendo RT (p. Ej. radioterapia radical o braquiterapia) como tratamiento primario: nadir +2 ng/ml y dentro del rango total de 2 y 4 ng/ml
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cualquier condición o circunstancia médica (incluida la recepción de un producto de investigación) que el investigador cree que pueden comprometer los datos recopilados o conducir a la falta de cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Terapia de privación de andrógenos actual o reciente (ADT) dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio, que incluye orquidectomía quirúrgica, agonista/antagonista de LHRH continuo o intermitente, y anti andrógeno de primera generación solo o combinado con agonista/antagonista LHRH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cáncer de próstata con recurrencia bioquímica después de PET/CT negativo/no concluyente
Esta cohorte comprende pacientes masculinos con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después del tratamiento definitivo, como cirugía o radioterapia, que previamente se han sometido a una exploración PET/TC de PSMA que era negativa o no concluyente.
La intervención primaria de interés es la exploración PET/CT fluciclovina (18F), que se realiza como parte de su atención clínica de rutina para detectar sitios de enfermedad recurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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La tasa de detección a nivel de paciente de PET/TC fluciclovina (18F) en pacientes con PET/CT negativa o no concluyente previa
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Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de nivel de región
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Tasa de detección de nivel de región de PET/CT fluciclovina (18F) con PET/CT negativo o no concluyente previo
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Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Tasa de detección estratificada por nivel de PSA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Tasa de detección (Nivel de paciente y región) de PET/CT fluciclovina (18F) con PET/CT negativo o no concluyente previo, estratificado por nivel de PSA
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Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Cambio de gestión previsto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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La proporción de pacientes con un cambio de manejo previsto después de Fluciclovina (18F) PET/CT
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Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Acuerdo de Interreader
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Lector Kappa Statistics of Fluciclovine (18F) Interpretación de escaneo de los lectores independientes cegados
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Desde la inscripción hasta el final de la observación al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 2024-643-S-NP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos anónimos podría ser posible a una solicitud científica razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .