사전 음성 또는 결정적인 PSMA- 리간드 PET 환자에서 플루키 클로빈 PET- 이미징의 전향 적 이중 중심 평가 (REFINE)
2025년 2월 27일 업데이트: Technical University of Munich
이전 음성 PSMA PET/CT 환자에서 Fluciclovine (18F) PET/CT의 전향 적 평가
Refine 연구는 이전 PSMA PET/CT가 음성이거나 결정적이지 않은 환자에서 Fluciclovine (18F) PET/CT 스캔이 재발 성 전립선 암을 검출 할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Refine 연구는 실제 임상 환경에서 Fluciclovine (18F) PET/CT 영상의 기술적 성능을 평가하기 위해 독일의 2 개의 특수 핵 의학 센터에서 수행 된 전향 적 이중 중심 관찰 시험입니다.
이전에 음성 또는 결정적인 PSMA PET/CT를 겪은 결정적인 치료 후 전립선 암 재발 환자는 12 개월 동안 등록되어 관찰됩니다.
각 참가자는 정상적인 임상 루틴의 일부로 fluciclovine PET/CT 스캔을 겪으며, 모든 이미지는 가문화되고 세 명의 독립 핵 의약 의사가 현지 사이트의 해석에 눈을 멀게 한 중앙 데이터베이스에 저장되어 각 스캔을 검토합니다.
초기 영상 외에도, 스캔 결과를 검증하기 위해 1 개월 및 12 개월에 후속 평가가 수행됩니다. 한 달에 추천 의사에게 보낸 설문지는 의도 된 치료 계획의 변화를 포착하는 한편, 추가 영상 연구, PSA 수준, 치료 결과 및 12 개월에 수집 될 때 조직 병리학 적 소견을 포함한 포괄적 인 후속 조치 데이터.
이 후속 정보는 병변 크기의 변화, 치료에 대한 반응 및 확인 영상 또는 생검 결과에 기초한 기준과 함께 잘못된 음성을 식별 할뿐만 아니라 진정한 양의 병변을 잘못된 양성과 구별하기위한 복합 참조 표준으로 작용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Eiber, MD
- 전화번호: +49 89 4140 0
- 이메일: matthias.eiber@tum.de
연구 장소
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Augsburg
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연락하다:
- Constantin Lapa, MD
- 전화번호: +49 821 4003040
- 이메일: info@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- TUM University Hospital
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연락하다:
- Matthias Eiber, MD
- 전화번호: +49 89 4140 0
- 이메일: sekretariat@mri.tum.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18 세 이상의 이전 급진적으로 치료 된 PCA의 BCR 진단 및 음성 또는 결정적이지 않은 PSMA- 리간드 PET를 가진 참가자, Fluciclovine PET/CT.
설명
포함 기준 :
- 환자는 수컷이고 18 세 이상입니다.
- 이전 치료 의도 치료를 갖는 전립선의 국소 선암과의 병력이있는 환자, a) RP, B) RP + 보조제 요법, C) RT 및/또는 안드로겐 박탈 요법 [ADT].
- 생화학 적으로 재발 성 질환에 대해 임상 적으로 의심되는 상승 된 PSA는 다음과 같은 조건 중 하나를 충족시킨다 : 1) 보조 요법의 유무에 관계없이 RP : PSA ≥0.2 ng/ml 후, 후속 확인 PSA 값 ≥0.2 ng/ml 및 총 0.2 및 2 ng/ml 내에. PSA는 RP 후 최소 6 주를 측정해야합니다. 2) RT 다음 (예 : 1 차 치료로서의 라디칼 방사선 요법 또는 근완 치료) : Nadir +2 ng/ml 및 총 2 및 4 ng/ml 내에서
제외 기준 :
- 조사자가 수집 된 데이터를 손상 시키거나 연구 요구 사항을 충족시키지 못하는 것으로 생각되는 의학적 상태 또는 상황 (조사 제품 수령 포함)이있는 환자.
- 연구 시작 전 3 개월 이내에 현재 또는 최근의 안드로겐 박탈 요법 (ADT). 여기에는 외과성 난초 절제술, 연속적 또는 간헐적 인 LHRH 작용제/길항제, 1 세대/2 세대 항 로겐 단독 또는 LHRR 작용제/길항제와 결합 된 것을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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음성/결정적 PSMA PET/CT 후 생화학 적 재발을 가진 전립선 암 환자
이 코호트는 수술 또는 방사선 치료와 같은 결정적인 치료에 따라 생화학 적으로 반복되는 전립선 암을 가진 남성 환자를 포함합니다.
관심의 주요 개입은 Fluciclovine (18F) PET/CT 스캔이며, 이는 재발 성 질환 부위를 검출하기위한 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준 탐지율
기간: 등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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이전 음성 또는 결정적이지 않은 PSMA- 리간드 PET/CT 환자의 환자 수준의 Fluciclovine (18F) PET/CT의 환자 수준 검출 속도
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등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 수준 감지율
기간: 등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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사전 음성 또는 결정적인 PSMA- 리간드 PET/CT를 갖는 Fluciclovine (18F) PET/CT의 지역 수준 검출 속도
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등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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PSA 수준으로 계층화 된 검출 속도
기간: 등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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PSA 수준에 의해 층화 된 사전 음성 또는 결정적 PSMA- 리간드 PET/CT를 갖는 Fluciclovine (18F) PET/CT의 검출 속도 (환자 및 지역 수준)
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등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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의도 된 관리 변경
기간: 등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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Fluciclovine (18F) PET/CT 후 의도 된 관리가 변경된 환자의 비율
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등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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인터 리더 계약
기간: 등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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맹목적인 독립 독자들의 Fluciclovine (18F) 스캔 해석의 리더 카파 통계
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등록에서 1 년에 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-643-S-NP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 과학적 요청에 따라 익명 데이터를 공유 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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