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Una valutazione prospettica e bicentrica dell'imaging PET fluciclovino in pazienti con precedente PET negativo o inconcludente (REFINE)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Technical University of Munich

Valutazione prospettica del PET/CT fluciclovino (18F) in pazienti con PET/CT negativo PSMA negativo

Lo studio di Refine sta valutando se una scansione PET/TC fluciclovina (18F) può rilevare un carcinoma prostatico ricorrente in pazienti il ​​cui precedente PET/CT PSMA era negativo o inconcludente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio di Refine è uno studio osservazionale prospettico e bicentrico condotto in due centri di medicina nucleare specializzati in Germania per valutare le prestazioni tecniche dell'imaging PET/CT fluciclovino (18F) in un ambiente clinico nel mondo reale. I pazienti con recidiva del carcinoma della prostata dopo un trattamento definitivo che in precedenza avevano subito un PET/CT PSMA negativo o inconcludente vengono arruolati e osservati per 12 mesi. Ogni partecipante subisce una scansione PET/CT fluciclovina come parte della loro normale routine clinica, con tutte le immagini pseudonimizzate e memorizzate in un database centrale in cui tre medici di medicina nucleare indipendenti, accecati all'interpretazione del sito locale, rivedono ogni scansione. Oltre all'imaging iniziale, le valutazioni di follow-up vengono condotte a un mese e 12 mesi per convalidare i risultati della scansione; Un questionario inviato al medico di riferimento a un mese aiuta a catturare eventuali cambiamenti nel piano di trattamento previsto, mentre i dati completi di follow-up tra cui ulteriori studi di imaging, livelli di PSA, esiti di trattamento e risultati istopatologici quando sono disponibili, sono raccolti a 12 mesi. Queste informazioni di follow-up fungono da standard di riferimento composito per distinguere le lesioni positive vere dai falsi positivi, con criteri basati su cambiamenti nella dimensione della lesione, risposta al trattamento e risultati di imaging di conferma o biopsia, nonché per identificare eventuali falsi negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contatto:
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • TUM University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di BCR e PET negativo o inconcludente del PSMA-ligando del precedente PCa radicalmente trattato, di età ≥18 anni, idoneo per il PET/CT fluciclovino.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è maschio e di età> 18 anni.
  • Paziente con una storia di adenocarcinoma localizzato della prostata con precedente trattamento di intenti curativi, sperimentando BCR di PCA sensibile all'ormone, a seguito di un trattamento precedente con uno o più dei seguenti: A) RP, B) RP Plus Adiuvante Terapia, C) RT e/o terapia di privazione di androgeni [ADT].
  • Un PSA elevato, clinicamente sospettoso per la malattia biochimicamente ricorrente, che soddisfa una delle seguenti condizioni: 1) a seguito di RP con o senza terapia adiuvante: PSA ≥0,2 ng/ml seguito da un successivo valore di conferma PSA ≥0,2 ng/ml e all'interno della gamma totale di 0,2 e 2 ng/ml. Il PSA deve essere misurato almeno 6 settimane dopo Rp. 2) seguendo RT (ad es. radioterapia radicale o brachiterapia) come trattamento primario: nadir +2 ng/ml e nell'intervallo totale di 2 e 4 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi condizione medica o circostanza (incluso la ricezione di un prodotto investigativo) che l'investigatore ritiene possano compromettere i dati raccolti o portare a una mancata soddisfare i requisiti di studio.
  • Terapia di deprivazione di androgeni attuali o recenti (ADT) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, che include orchidectomia chirurgica, agonista/antagonista LHRH continuo o intermittente e antrogeno di prima/seconda generazione da solo o combinato con LHRH agonista/antagonista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Capitali di carcinoma della prostata con recidiva biochimica dopo PSMA PET/CT negativo/inconcludente
Questa coorte comprende pazienti maschi con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente a seguito di un trattamento definitivo, come chirurgia o radioterapia, che in precedenza hanno subito una scansione PET/CT PSMA che era negativa o inconcludente. L'intervento primario di interesse è la scansione PET/CT fluciclovina (18F), che viene eseguita come parte della loro assistenza clinica di routine per rilevare siti di malattia ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento a livello di paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Il tasso di rilevamento a livello di paziente di PET/CT di fluciclovina (18F) in pazienti con un PET/CT di ligando PSMA negativo o inconcludente precedente
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento a livello di regione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Tale
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Tasso di rilevamento stratificato per livello di PSA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Tasso di rilevamento (livello del paziente e regione) del PET/CT fluciclovino (18F) con PET/CT PSMA-ligando negativo o inconcludente, stratificato per livello di PSA
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Modifica della gestione prevista
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
La percentuale di pazienti con un cambio di gestione prevista dopo PET/CT fluciclovino (18F)
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Accordo di InterReader
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno
Reader Kappa Statistics of Fluciclovine (18F) Interpretazione di scansione da parte dei lettori indipendenti in cieco
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Eiber, MD, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-643-S-NP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati anonimi potrebbe essere possibile su ragionevole richiesta scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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