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事後層状角膜形成術の予後、観察コホート研究 (CORNEACOHORT)

2026年6月20日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

事後層状角膜形成術の予後：観察コホート研究

過去10年間、フックスの内皮角膜ジストロフィー（FECD）および偽性水疱性角膜症（PBK）の管理は、後層の角質形成術技術の開発によって革命を起こしました：DSAEKとDMEK。

Dsaek（Descemet Stripping Automated Indothelial角膜形成術）は、患者の内皮と病理学的脱脚類を、薄い間質ラメラと組み合わせた新科学内皮移植片に置き換えることを伴います。 移植片の内皮密度は、一般に2,400細胞/mm²を超えています。 グラフトセンターと組織銀行に応じて、移植片は、ティッシュバンクで事前にカットされるか、外科医自身によって手術テーブルを切断する場合があります。

ドナー移植片は人工前房に配置され、自動化されたマイクロケラトーム切断は、平均厚さ100〜200µmの移植片を生成します。

DMEK（デスセメット膜内皮角膜形成術）は、角膜の元の解剖学に可能な限り近い、厳密に内皮およびデスメットの膜移植片です。 移植片は、ティッシュバンク（プリカット移植片）または外科医による手術用テーブルで手動で解剖されます。 移植片の厚さは15〜18ミクロンです。

この観察コホートの主な目的は、DMEK、DSAEK、またはUT-DSAEK移植後の視力の進化を比較することです。

二次目標は、内皮細胞密度、角膜の厚さ、術後の初期および後期の合併症の進化を比較し、これらの異なるエンドポイントを予測する因子を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

事後層状角膜形成術を受けた患者

説明

包含基準：

  • 2012年から2030年の間にMetz-Thionville地域病院で後層角膜形成術を受けた患者

除外基準：

  • この研究に参加することを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Dmek
デスセメット膜内皮角膜形成術を受けた患者
手順：視力の比較
データ収集
Dsaek
160 µmより厚い術前移植片で自動化された内皮角膜形成術を受けた患者
手順：視力の比較
データ収集
Ut-dsaek
DSAEK：160 µmより薄い術前移植片を含む自動内皮角膜形成術を除去した患者
手順：視力の比較
データ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bscva
時間枠：手術後1年だけでなく、8日目、15日目、1か月、3か月、6か月、手術後10年までに
最高のスペクタクル補正された視力（logmar）
手術後1年だけでなく、8日目、15日目、1か月、3か月、6か月、手術後10年までに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECD
時間枠：手術後1か月、3か月、6か月、毎年最大10年後
内皮細胞数（細胞/mm²）
手術後1か月、3か月、6か月、毎年最大10年後
CCT
時間枠：手術後1か月、3か月、6か月、毎年最大10年後
中央角膜の厚さ（µm）
手術後1か月、3か月、6か月、毎年最大10年後
術後の合併症
時間枠：手術から最大10年後
移植片拒否（はい/いいえ）、移植片剥離（はい/いいえ）、移植片障害（はい/いいえ）、目の感染（はい/いいえ）
手術から最大10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Marc PERONE, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2040年1月1日

研究の完了 (推定)

2040年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月20日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-11Obs-CHRMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ

フランスの法律およびフランスのデータ保護局（CNIL）によると、個々の参加者データを公開することはできませんが、査読付きの出版物と会議を通じて彼らの結論を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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