Prognose for posterior lamellær keratoplastik, en observationsgruppeundersøgelse (CORNEACOHORT)
Prognose for posterior lamellær keratoplastik: En observationsgruppeundersøgelse
I løbet af det sidste årti er forvaltningen af Fuchs 'endoteliale hornhindedystrofi (FECD) og pseudophakic bullous keratopati (PBK) revolutioneret ved udviklingen af posterior lamellar keratoplastik teknikker: DSAEK og DMEK.
DSAEK (Descemet stripping automatiseret endotelkeratoplastik) involverer udskiftning af patientens endotel og patologiske descemetum med et descemetisk endoteltransplantat kombineret med en tynd stromal lamella. Endoteltætheden af transplantaterne er generelt større end 2.400 celler/mm². Afhængig af podningscentret og vævsbanken kan transplantater enten være forudskåret i vævsbanken eller skære på operationsbordet af kirurgen selv.
Donortransplantatet anbringes på et kunstigt anterior kammer, og automatiseret mikrokeratomskæring producerer transplantater med en gennemsnitlig tykkelse på 100 til 200 um, undertiden mindre end 100um (kendt som UT-DSAEK eller ultra-tynde DSAEK).
DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) er et strengt endothelium og Descemets membrantransplantat, så tæt som muligt på den originale anatomi i hornhinden. Transplantatet dissekeres manuelt enten i en vævsbank (forudskårne transplantater) eller på operationsbordet af kirurgen. Tykkelsen af transplantatet er mellem 15 og 18 mikron.
Det primære mål med denne observationskohort er at sammenligne udviklingen af synsstyrke efter DMEK, DSAEK eller UT-DSAEK-transplantation.
Sekundære mål er at sammenligne udviklingen af endotelcelletæthed, hornhindetykkelse og tidlige og sene postoperative komplikationer og at identificere faktorer, der forudsiger disse forskellige slutpunkter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der modtog en posterior lamellær keratoplastik i Metz-Thionville Regional Hospital mellem 2012 og 2030
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dmek
Patienter, der modtog Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty
|
Dataindsamling
|
|
Dsaek
Patienter, der modtog Descemet, strippede automatiseret endotelkeratoplastik med præoperativ transplantat tykkere end 160 um
|
Dataindsamling
|
|
Ut-dsaek
DSAEK: Patienter, der modtog Descemet, strippede automatiseret endotelkeratoplastik med præoperativt transplantat tyndere end 160 um
|
Dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bscva
Tidsramme: 1 år efter operationen, men også på dag 8, dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år op til 10 år efter operationen
|
Bedste Spectacle-korrigerede synsstyrke (LogMAR)
|
1 år efter operationen, men også på dag 8, dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år op til 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECD
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år op til 10 år efter operationen
|
endotelcelletælling (celler/mm²)
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år op til 10 år efter operationen
|
|
CCT
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år op til 10 år efter operationen
|
Central Cornea tykkelse (um)
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år op til 10 år efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Graftafvisning (ja/nej), transplantationsafvikling (ja/nej), transplantatfejl (ja/nej), øjeninfektion (ja/nej)
|
Op til 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-11Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen
I henhold til den franske lov og den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL) kan vi ikke være i stand til offentligt at dele individuelle deltagerdata, men vi planlægger at dele deres konklusioner gennem peer-reviewede publikationer og konferencer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .