Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose av bakre lamellær keratoplastikk, en observasjonell kohortstudie (CORNEACOHORT)

20. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Prognose av bakre lamellær keratoplastikk: en observasjonell kohortstudie

I løpet av det siste tiåret har styringen av Fuchs 'endoteliale hornhinnedystrofi (FECD) og pseudofakisk bullous keratopati (PBK) blitt revolusjonert av utviklingen av bakre lamellar keratoplasty -teknikker: DSAEK og DMEK.

DSAEK (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty) innebærer å erstatte pasientens endotel og patologisk descemetum med et descemetisk endotelialt transplantat kombinert med en tynn stromal lamella. Endotelialtettheten til transplantatene er generelt større enn 2.400 celler/mm². Avhengig av podingssenteret og vevsbanken, kan transplantater enten være forhåndskåret i vevsbanken eller kuttet på operasjonsbordet av kirurgen selv.

Donormaknet er plassert på et kunstig fremre kammer, og automatisert mikrokeratomskjæring produserer transplantater med en gjennomsnittlig tykkelse på 100 til 200 um, noen ganger mindre enn 100um (kjent som UT-DsaK eller ultra-tynt DSAEK).

DMEK (Descemet Membrane endotelial keratoplasty) er et strengt endotel og Descemets membrantransplantasjon, så nær som mulig til den opprinnelige anatomi av hornhinnen. Transplantatet dissekeres manuelt enten i en vevsbank (pre-cut transplantater) eller på operasjonsbordet av kirurgen. Tykkelsen på transplantatet er mellom 15 og 18 mikron.

Hovedmålet med denne observasjonskohorten er å sammenligne utviklingen av synsskarphet etter DMEK, DSAEK eller UT-DSAK-transplantasjon.

Sekundære mål er å sammenligne utviklingen av endotelcelletetthet, hornhinnetykkelse og tidlige og sene postoperative komplikasjoner, og å identifisere faktorer som er forutsigbare for disse forskjellige endepunktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som fikk en bakre lamellær keratoplastikk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk en bakre lamellær keratoplastikk i Metz-Thionville Regional Hospital mellom 2012 og 2030

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DMEK
Pasienter som fikk descemet membran endotelial keratoplasty
Fremgangsmåte: Synskarphetssammenligning
Datainnsamling
Dsaek
Pasienter som fikk descemet stripping automatisert endotelial keratoplasty med preoperativt transplantat tykkere enn 160 um
Fremgangsmåte: Synskarphetssammenligning
Datainnsamling
Ut-Daek
DSAEK: Pasienter som fikk descemet stripping automatisert endotelial keratoplastikk med preoperativt transplantat tynnere enn 160 um
Fremgangsmåte: Synskarphetssammenligning
Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSCVA
Tidsramme: 1 år etter operasjonen, men også på dag 8, dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år opptil 10 år etter operasjonen
Beste opptogkorrigerte visuelle skarphet (logmar)
1 år etter operasjonen, men også på dag 8, dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år opptil 10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECD
Tidsramme: etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år opp til 10 år etter operasjonen
endotelcelletall (celler/mm²)
etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år opp til 10 år etter operasjonen
CCT
Tidsramme: etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år opp til 10 år etter operasjonen
Sentral hornhinnetykkelse (um)
etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hvert år opp til 10 år etter operasjonen
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: opptil 10 år etter operasjonen
Graft avviser (ja/nei), avløsning av transplantat (ja/nei), graftfeil (ja/nei), øyeinfeksjon (ja/nei)
opptil 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-11Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen

I følge den franske loven og den franske databeskyttelsesmyndigheten (CNIL), vil vi ikke kunne dele individuelle deltakerdata offentlig, men vi planlegger å dele konklusjonene deres gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere