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Prognosi della cheratoplastica lamellare posteriore, uno studio di coorte osservazionale (CORNEACOHORT)

20 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Prognosi della cheratoplastica lamellare posteriore: uno studio di coorte osservazionale

Nell'ultimo decennio, la gestione della distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) e della cheratopatia bolle pseudofica (PBK) è stata rivoluzionata dallo sviluppo delle tecniche di cheratoplastica lamellare posteriore: DSAEK e DMEK.

DSAEK (cheratoplastica endoteliale automatizzata di discepo di discemet) comporta la sostituzione dell'endotelio del paziente e del discemeto patologico con un innesto endoteliale discemetico combinato con una sottile lamella stromale. La densità endoteliale degli innesti è generalmente maggiore di 2.400 cellule/mm². A seconda del centro di innesto e della banca tissutale, gli innesti possono essere pre-tagliati nella banca dei tessuti o tagliati sul tavolo operativo dallo stesso chirurgo.

L'innesto del donatore è posizionato su una camera anteriore artificiale e il taglio automatizzato di microkeratoma produce innesti con uno spessore medio di 100 a 200 µm, a volte meno di 100um (noto come UT-DSAEK o DSAEK ULTRA-THIN).

DMEK (cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet) è un innesto di membrana rigorosamente endotelio e Descemet, il più vicino possibile all'anatomia originale della cornea. L'innesto viene sezionato manualmente in una banca tissutale (innesti pre-tagliati) o sul tavolo operativo dal chirurgo. Lo spessore dell'innesto è compreso tra 15 e 18 micron.

L'obiettivo principale di questa coorte osservazionale è confrontare l'evoluzione dell'acuità visiva dopo il trapianto DMEK, DSAEK o UT-DSAEK.

Gli obiettivi secondari sono di confrontare l'evoluzione della densità delle cellule endoteliali, dello spessore corneale e delle complicanze post-operatorie precoci e tardive e di identificare i fattori predittivi di questi diversi endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno ricevuto una cheratoplastica lamellare posteriore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto una cheratoplastica lamellare posteriore nell'ospedale regionale di Metz-Thionville tra il 2012 e il 2030

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si rifiutano di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dmek
Pazienti che hanno ricevuto cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet
Procedura: comparazione di acuità visiva
Raccolta dei dati
Dsaek
Pazienti che hanno ricevuto la cheratoplastica endoteliale automatizzata di discemet con innesto preoperatorio più spesso di 160 µm
Procedura: comparazione di acuità visiva
Raccolta dei dati
Ut-DSAEK
DSAEK: pazienti che hanno ricevuto la cheratoplastica endoteliale automatizzata di discemet con innesto preoperatorio più sottile di 160 µM
Procedura: comparazione di acuità visiva
Raccolta dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BSCVA
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'intervento chirurgico, ma anche al giorno 8, giorno 15, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Migliore acuità visiva corretta sugli spettacoli (Logmar)
A 1 anno dopo l'intervento chirurgico, ma anche al giorno 8, giorno 15, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECD
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Conte di cellule endoteliali (cellule/mm²)
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
CCT
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Spessore centrale della cornea (µm)
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicazione post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Rifiuto dell'innesto (sì/no), distacco dell'innesto (sì/no), guasto dell'innesto (sì/no), infezione da occhio (sì/no)
fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-11Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO

Secondo la legge francese e la francese Data Protection Authority (CNIL), non saremo in grado di condividere pubblicamente i dati dei singoli partecipanti, ma prevediamo di condividere le loro conclusioni attraverso pubblicazioni e conferenze peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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