Прогноз задней пластинчатой кератопластики, обсервационного когортного исследования (CORNEACOHORT)
Прогноз задней пластинчатой кератопластики: обсервационное когортное исследование
За последнее десятилетие управление дистрофией эндотелиальной роговицы (FECD) Fuchs и псевдофакической буллезной кератопатии (PBK) было революционизировано развитием методов задних пластин -кератопластики: DSAEK и DMEK.
Dsaek (автоматическая эндотелиальная кератопластика) включает в себя замену эндотелий пациента и патологическим Descemetum отехлетическим эндотелиальным трансплантатом в сочетании с тонкой стромальной ламеллой. Эндотелиальная плотность трансплантатов, как правило, превышает 2400 клеток/мм². В зависимости от центра трансплантации и тканевого берега, трансплантаты могут быть либо предварительно вырезаны в берегу ткани, либо самим хирургом.
Донорский трансплантат помещается в искусственную переднюю камеру, а автоматическое разреза микрокертома производит трансплантаты со средней толщиной от 100 до 200 мкм, иногда менее 100 мкм (известный как UT-DSAEK или ультра-тонкий DSAEK).
DMEK (эндотелиальная кератопластика Descemet Membrane) представляет собой строго эндотелий и мембранный трансплантат Descemet, как можно ближе к первоначальной анатомии роговицы. Трансплантат рассекается вручную либо в тканевой берегу (предварительно вырезанные трансплантаты), либо на операционном столе хирургом. Толщина трансплантата составляет от 15 до 18 микрон.
Основной целью этой наблюдения является сравнение эволюции остроты зрения после трансплантации DMEK, DSAEK или UT-DSAEK.
Вторичными целями являются сравнение эволюции плотности эндотелиальных клеток, толщины роговицы и ранних и поздних послеоперационных осложнений, а также для определения факторов, прогнозирующих эти различные конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- Рекрутинг
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Главный следователь:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Контакт:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получали заднюю пластинную кератопластику в региональной больнице Мец-Тионвилля в период с 2012 по 2030 годы
Критерии исключения:
- Пациенты отказываются принять участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DMEK
Пациенты, которые получали эндотелиальную кератопластику Descemet Membrane
|
Сбор данных
|
|
Dsaek
Пациенты, которые получали автоматическую эндотелиальную кератопластику с предоперационным трансплантатом, толще 160 мкм
|
Сбор данных
|
|
UT-DSAEK
DSAEK: Пациенты, которые получали автоматическую эндотелиальную кератопластику с предоперационным трансплантатом более 160 мкм
|
Сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSCVA
Временное ограничение: Через 1 год после операции, но также на 8 -й день, день 15, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждый год до 10 лет после операции
|
Лучшая острота зрения, корректированная зрелище (logmar)
|
Через 1 год после операции, но также на 8 -й день, день 15, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждый год до 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экд
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждый год до 10 лет после операции
|
Количество эндотелиальных клеток (клетки/мм²)
|
через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждый год до 10 лет после операции
|
|
СКИт
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждый год до 10 лет после операции
|
Центральная толщина роговицы (мкм)
|
через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждый год до 10 лет после операции
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Отказ от трансплантата (да/нет), отряд трансплантата (да/нет), сбой трансплантата (да/нет), глазная инфекция (да/нет)
|
до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11Obs-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Нет
Согласно французскому законодательству и Французскому Управлению по защите данных (CNIL), мы не сможем публично обмениваться данными отдельных участников, но мы планируем поделиться их выводами с помощью рецензируемых публикаций и конференций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .