Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van posterieure lamellaire keratoplastiek, een observationele cohortstudie (CORNEACOHORT)

20 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Prognose van posterieure lamellaire keratoplastiek: een observationele cohortstudie

In het afgelopen decennium is het beheer van Fuchs 'endotheliale cornea dystrofie (FECD) en pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK) revolutie teweeggebracht door de ontwikkeling van achterste lamellaire keratoplastiektechnieken: DSAEK en DMEK.

DSAEK (Descemet Stripping geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek) omvat het vervangen van het endotheel en pathologische decemetum van de patiënt door een descemetisch endotheliaal transplantaat gecombineerd met een dunne stromale lamel. De endotheliale dichtheid van de transplantaten is over het algemeen groter dan 2.400 cellen/mm². Afhankelijk van het entencentrum en de weefselbank kunnen transplantaten vooraf in de weefselbank worden gesneden of door de chirurg zelf op de bedrijfstafel worden gesneden.

Het donortransplantaat wordt op een kunstmatige voorste kamer geplaatst en geautomatiseerd microkeratoomsnij produceert transplantaten met een gemiddelde dikte van 100 tot 200 µm, soms minder dan 100um (bekend als UT-DSAEK of ultradunne DSAEK).

DMEK (Descemet Membraan Endothelial Keratoplasty) is een strikt endotheel en het membraantransplantaat van Descemet, zo dicht mogelijk bij de oorspronkelijke anatomie van het hoornvlies. Het transplantaat wordt handmatig ontleed in een weefselbank (voorgesneden transplantaten) of op de operatietabel door de chirurg. De dikte van het transplantaat ligt tussen 15 en 18 micron.

Het primaire doel van dit observationele cohort is het vergelijken van de evolutie van gezichtsscherpte na DMEK, DSAEK of UT-DSAEK-transplantatie.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de evolutie van endotheliale celdichtheid, cornea-dikte en vroege en late postoperatieve complicaties, en om factoren te identificeren die voorspellend zijn voor deze verschillende eindpunten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een posterieure lamellaire keratoplastiek kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een posterieure lamellaire keratoplastiek kregen in het regionale ziekenhuis van Metz-Thionville tussen 2012 en 2030

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dmek
Patiënten die de endotheliale keratoplastiek van het Membraan van het Membraan ontvingen
Gegevensverzameling
Dsaek
Patiënten die Descemet ontvingen, geautomatiseerde endotheel keratoplastiek met preoperatief transplantaat dikker dan 160 µm
Gegevensverzameling
UT-DSAEK
DSAEK: Patiënten die Descemet ontvingen, geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek met preoperatieve transplantaat dunner dan 160 µm
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSCVA
Tijdsspanne: op 1 jaar na de operatie, maar ook op dag 8, dag 15, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
Beste spektakel-gecorrigeerde gezichtsscherpte (Logmar)
op 1 jaar na de operatie, maar ook op dag 8, dag 15, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECD
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
Endotheliale celtelling (cellen/mm²)
na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
CCT
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
Centrale hoornvliesdikte (µm)
na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie
Gransplantaatverwijzing (ja/nee), transplantaatdetachement (ja/nee), transplantaatfalen (ja/nee), ooginfectie (ja/nee)
Tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee

Volgens de Franse wet en de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL) kunnen we niet publiekelijk individuele deelnemersgegevens delen, maar we zijn van plan om hun conclusies te delen via peer-reviewed publicaties en conferenties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren