- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859411
Prognose van posterieure lamellaire keratoplastiek, een observationele cohortstudie (CORNEACOHORT)
Prognose van posterieure lamellaire keratoplastiek: een observationele cohortstudie
In het afgelopen decennium is het beheer van Fuchs 'endotheliale cornea dystrofie (FECD) en pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK) revolutie teweeggebracht door de ontwikkeling van achterste lamellaire keratoplastiektechnieken: DSAEK en DMEK.
DSAEK (Descemet Stripping geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek) omvat het vervangen van het endotheel en pathologische decemetum van de patiënt door een descemetisch endotheliaal transplantaat gecombineerd met een dunne stromale lamel. De endotheliale dichtheid van de transplantaten is over het algemeen groter dan 2.400 cellen/mm². Afhankelijk van het entencentrum en de weefselbank kunnen transplantaten vooraf in de weefselbank worden gesneden of door de chirurg zelf op de bedrijfstafel worden gesneden.
Het donortransplantaat wordt op een kunstmatige voorste kamer geplaatst en geautomatiseerd microkeratoomsnij produceert transplantaten met een gemiddelde dikte van 100 tot 200 µm, soms minder dan 100um (bekend als UT-DSAEK of ultradunne DSAEK).
DMEK (Descemet Membraan Endothelial Keratoplasty) is een strikt endotheel en het membraantransplantaat van Descemet, zo dicht mogelijk bij de oorspronkelijke anatomie van het hoornvlies. Het transplantaat wordt handmatig ontleed in een weefselbank (voorgesneden transplantaten) of op de operatietabel door de chirurg. De dikte van het transplantaat ligt tussen 15 en 18 micron.
Het primaire doel van dit observationele cohort is het vergelijken van de evolutie van gezichtsscherpte na DMEK, DSAEK of UT-DSAEK-transplantatie.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de evolutie van endotheliale celdichtheid, cornea-dikte en vroege en late postoperatieve complicaties, en om factoren te identificeren die voorspellend zijn voor deze verschillende eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Werving
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Contact:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een posterieure lamellaire keratoplastiek kregen in het regionale ziekenhuis van Metz-Thionville tussen 2012 en 2030
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dmek
Patiënten die de endotheliale keratoplastiek van het Membraan van het Membraan ontvingen
|
Gegevensverzameling
|
|
Dsaek
Patiënten die Descemet ontvingen, geautomatiseerde endotheel keratoplastiek met preoperatief transplantaat dikker dan 160 µm
|
Gegevensverzameling
|
|
UT-DSAEK
DSAEK: Patiënten die Descemet ontvingen, geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek met preoperatieve transplantaat dunner dan 160 µm
|
Gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSCVA
Tijdsspanne: op 1 jaar na de operatie, maar ook op dag 8, dag 15, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
|
Beste spektakel-gecorrigeerde gezichtsscherpte (Logmar)
|
op 1 jaar na de operatie, maar ook op dag 8, dag 15, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECD
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
|
Endotheliale celtelling (cellen/mm²)
|
na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
|
|
CCT
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
|
Centrale hoornvliesdikte (µm)
|
na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar tot 10 jaar na de operatie
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie
|
Gransplantaatverwijzing (ja/nee), transplantaatdetachement (ja/nee), transplantaatfalen (ja/nee), ooginfectie (ja/nee)
|
Tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11Obs-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nee
Volgens de Franse wet en de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL) kunnen we niet publiekelijk individuele deelnemersgegevens delen, maar we zijn van plan om hun conclusies te delen via peer-reviewed publicaties en conferenties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .