Prognozy tylnej keratoplastyki blaszkowej, obserwacyjnego badania kohortowego (CORNEACOHORT)
Prognozy tylnej keratoplastyki blaszkowatej: obserwacyjne badanie kohortowe
W ciągu ostatniej dekady zarządzanie śródbłonkową dystrofią rogówki Fuchsa (FECD) i pseudofakicznej rogowej rogowej ratopatii (PBK) zostało zrewolucjonizowane przez rozwój tylnej lamalerskiej techniki keratoplastyki: DSAEK i DMEK.
DSAEK (zautomatyzowana keratoplastyka śródbłonka Descemet, obejmuje zastąpienie śródbłonka pacjenta i patologicznego descemetum zagłębionym przeszczepem śródbłonka w połączeniu z cienką lamelą zrębową. Gęstość śródbłonka przeszczepów jest ogólnie większa niż 2400 komórek/mm². W zależności od centrum szczepień i banku tkankowego przeszczepy mogą być albo wstępnie wycięte w banku tkankowym, albo wycięte na stole operacyjnym przez samego chirurga.
Przeszczep dawcy jest umieszczany na sztucznej przedniej komorze, a zautomatyzowane cięcie mikrokeratomów wytwarza przeszczepy o średnią grubości od 100 do 200 µm, czasem mniejszej niż 100um (znane jako UT-DSAEK lub ultracienne DSAEK).
DMEK (Keratoplastyka śródbłonka Membrany Descemet) jest przeszczepem śródbłonka śródbłonka i membranowego Descenteta, tak blisko oryginalnej anatomii rogówki. Przeszczep jest wycinany ręcznie w banku tkankowym (przedciętych przeszczepów) lub na tabeli operacyjnej przez chirurga. Grubość przeszczepu wynosi od 15 do 18 mikronów.
Głównym celem tej kohorty obserwacyjnej jest porównanie ewolucji ostrości wzroku po przeszczepie DMEK, DSAEK lub UT-DSAEK.
Wtórnymi celami jest porównanie ewolucji gęstości komórek śródbłonka, grubości rogówki oraz wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych oraz zidentyfikowanie czynników predykcyjnych dla tych różnych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- Rekrutacyjny
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Główny śledczy:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali tylną keratoplastykę blaszkowatą w szpitalu regionalnym Metz-Thionville w latach 2012–2030
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci odmawiający wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dmek
Pacjenci, którzy otrzymali keratoplastykę śródbłonka Membran
|
Zbieranie danych
|
|
Dsaek
Pacjenci, którzy otrzymali zautomatyzowaną keratoplastykę śródbłonka z przedoperacyjnym przeszczepem grubszym niż 160 µm
|
Zbieranie danych
|
|
UT-DSAEK
DSAEK: Pacjenci, którzy otrzymali zautomatyzowaną keratoplastykę śródbłonka z przedoperacyjnym przeszczepem niż 160 µm
|
Zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BSCVA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji, ale także w dniu 8, dniu 15, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku do 10 lat po operacji
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją spektaklu (logmar)
|
1 rok po operacji, ale także w dniu 8, dniu 15, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ECD
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i co roku do 10 lat po operacji
|
Liczba komórek śródbłonka (komórki/mm²)
|
po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i co roku do 10 lat po operacji
|
|
CCT
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i co roku do 10 lat po operacji
|
Grubość centralnej rogówki (µm)
|
po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i co roku do 10 lat po operacji
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Odrzucenie przeszczepu (tak/nie), oderwanie przeszczepu (tak/nie), awaria przeszczepu (tak/nie), infekcja oczu (tak/nie)
|
do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-11Obs-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
NIE
Zgodnie z francuskim prawem i francuskim organem ochrony danych (CNIL) nie będziemy w stanie publicznie udostępniać danych uczestników, ale planujemy udostępnić ich wnioski za pośrednictwem recenzowanych publikacji i konferencji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .