Prognóza zadní lamelární keratoplastiky, observační kohortová studie (CORNEACOHORT)
Prognóza zadní lamelární keratoplastiky: Studie observační kohorty
Během posledního desetiletí bylo řízení Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD) a pseudofakic bulózní keratopatie (PBK) revolucionizováno vývojem zadních lamelárních keratoplastických technik: DSAEK a DMEK.
DSAEK (Descemet Odivování automatizované endoteliální keratoplastiky) zahrnuje nahrazení endotelu pacienta a patologické descemetum descemetickým endoteliálním štěpem kombinovaným s tenkou stromální lamelou. Endoteliální hustota štěpu je obecně větší než 2 400 buněk/mm². V závislosti na roubovém centru a tkáňovém břehu mohou být štěpy buď předem nařezány v tkáňovém břehu nebo naříznou na operačním stole samotným chirurgem.
Dárcovský štěp je umístěn na umělé přední komoře a automatizované řezání mikrokeratomu produkuje štěpy s průměrnou tloušťkou 100 až 200 um, někdy méně než 100um (známé jako UT-DSAEK nebo ultra tenké DSAEK).
DMEK (endoteliální keratoplastika descemet membrány) je přísně endotel a descemetrův membránový štěp, co nejblíže původní anatomii rohovky. Štěp je pitván ručně buď v tkáňovém břehu (předem řezané štěpy), nebo na operačním stole chirurgem. Tloušťka štěpu je mezi 15 a 18 mikronů.
Primárním cílem této observační kohorty je porovnat vývoj zrakové ostrosti po transplantaci DMEK, DSAEK nebo UT-DSAEK.
Sekundární cíle je porovnat vývoj hustoty endoteliálních buněk, tloušťky rohovky a časných a pozdních pooperačních komplikací a identifikovat faktory predikující tyto různé koncové body.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- Nábor
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávali zadní lamelární keratoplastiku v regionální nemocnici Metz-Thionville v letech 2012 až 2030
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti odmítají účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DMEK
Pacienti, kteří dostávali endoteliální keratoplastiku descemet membrány
|
Sběr dat
|
|
DSAEK
Pacienti, kteří dostávali descemet, snižovali automatizovanou endoteliální keratoplastiku s předoperační štěp zesílenější než 160 µm
|
Sběr dat
|
|
UT-DSAEK
DSAEK: Pacienti, kteří dostávali descemet, svlékl automatizovanou endoteliální keratoplastiku s předoperačním štěpem tenčí než 160 µm
|
Sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSCVA
Časové okno: 1 rok po operaci, ale také v den 8, den, 15, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každý rok až 10 let po operaci
|
Nejlepší vizuální ostrost korigovaná podívaná (logmar)
|
1 rok po operaci, ale také v den 8, den, 15, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každý rok až 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECD
Časové okno: po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a každý rok až 10 let po operaci
|
Počet endoteliálních buněk (buňky/mm²)
|
po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a každý rok až 10 let po operaci
|
|
Cct
Časové okno: po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a každý rok až 10 let po operaci
|
Tloušťka centrální rohovky (µm)
|
po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a každý rok až 10 let po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Graft odmítnutí (ano/ne), oddělení štěpu (ano/ne), selhání štěpu (ano/ne), oční infekce (ano/ne)
|
Až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11Obs-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Žádný
Podle francouzského práva a francouzského úřadu pro ochranu údajů (CNIL) nebudeme moci veřejně sdílet jednotlivé údaje o účastnících, ale plánujeme sdílet jejich závěry prostřednictvím recenzovaných publikací a konferencí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .