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Prognose der posterioren lamellaren Keratoplastik, einer Beobachtungskohortenstudie (CORNEACOHORT)

20. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Prognose der posterioren Lamellar -Keratoplastik: eine Beobachtungskohortenstudie

In den letzten zehn Jahren wurde das Management der Endothel -Hornhautdystrophie (FECD) und der pseudophakischen Bulatopathie (PBK) durch die Entwicklung der posterioren Lamellar -Keratoplastie -Techniken revolutioniert: DSAEK und DMEK.

DSAEK (Descemet -Stripping automatisierter Endothel -Keratoplastik) besteht darin, das Endothel des Patienten und das pathologische Descemetum durch eine descemetischen Endotheltransplantats in Kombination mit einer dünnen Stroma -Lamella zu ersetzen. Die Endotheldichte der Transplantate ist im Allgemeinen größer als 2.400 Zellen/mm². Abhängig von der Transplantationszentrale und der Gewebebank können Transplantate entweder in der Gewebebank vorgeschnitten oder vom Chirurgen selbst auf dem Operationstisch gekürzt werden.

Das Spendertransplantat befindet sich in einer künstlichen Vorderkammer, und das automatisierte Mikrokeratom-Schneiden erzeugt Transplantate mit einer durchschnittlichen Dicke von 100 bis 200 uM, manchmal weniger als 100 ° (bekannt als UT-Dsaek oder ultra-dünnem DSAEK).

DMEK (Descemet -Membranendothel -Keratoplastik) ist ein streng Endothel- und Descemets Membrantransplantat, so nah wie möglich an die ursprüngliche Anatomie der Hornhaut. Das Transplantat wird manuell entweder in einer Gewebebank (vorgeschnittene Transplantate) oder auf dem Operationstisch vom Chirurgen zerlegt. Die Dicke des Transplantats liegt zwischen 15 und 18 Mikrometern.

Das Hauptziel dieser Beobachtungskohorte ist es, die Entwicklung der Sehschärfe nach DMEK, DSAEK oder UT-DSAEK-Transplantation zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind es, die Entwicklung der Endothelzelldichte, der Hornhautdicke und der frühen und späten postoperativen Komplikationen zu vergleichen und Faktoren zu identifizieren, die diese verschiedenen Endpunkte vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine hintere lamellare Keratoplastik erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen 2012 und 2030 eine posterior lamellare Keratoplastik im Regionalkrankenhaus von Metz-Thionville erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DMEK
Patienten, die eine Descemet -Membran -Endothel -Keratoplastik erhielten
Verfahren: Sehschärfevergleich
Datenerfassung
DSAEK
Patienten, die Descemet -Stripping automatisierte Endothel -Keratoplastik mit präoperativem Transplantat dicker als 160 µm erhielten
Verfahren: Sehschärfevergleich
Datenerfassung
UT-Dsaek
DSAEK: Patienten, die Descemet -Stripping automatisierter Endothel -Keratoplastik mit präoperativem Transplantatverdünner als 160 µm erhielten
Verfahren: Sehschärfevergleich
Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSCVA
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation, aber auch am 8. Tag, Tag 15, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Operation
Bestes Spektakel-korrigiertes Sehschalter (Logmar)
1 Jahr nach der Operation, aber auch am 8. Tag, Tag 15, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECD
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Operation
Endothelzellzahl (Zellen/mm²)
nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Operation
CCt
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zentrale Hornhautdicke (µm)
nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation
Transplantatverletzung (Ja/Nein), Transplantatablösung (Ja/Nein), Transplantatversagen (Ja/Nein), Augeninfektion (Ja/Nein)
Bis zu 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11Obs-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN

Nach dem französischen Recht und der französischen Datenschutzbehörde (CNIL) können wir nicht in der Lage sein, einzelne Teilnehmerdaten öffentlich zu teilen, aber wir planen, ihre Schlussfolgerungen durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Konferenzen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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