Takaosan lamelli -keratoplastian ennuste, havainnollinen kohorttitutkimus (CORNEACOHORT)
Takaosan lamelli -keratoplastian ennuste: havainnollinen kohorttitutkimus
Viimeisen vuosikymmenen aikana Fuchsin endoteelisen sarveiskalvon dystrofian (FECD) ja pseudofakin bullous keratopatian (PBK) hallinta on mullistanut takaosan lamellikeratoplastiatekniikat: DSAEK ja DMEK.
DSAEK (descemet strippaus automatisoitu endoteelikeratoplastia) sisältää potilaan endoteelin ja patologisen descemetumin korvaamisen deskeettisen endoteelisiirteen kanssa yhdistettynä ohuen strooman lamellan kanssa. Siirteiden endoteelitiheys on yleensä yli 2 400 solua/mm². Oksastuskeskuksesta ja kudospankista riippuen siirrot voivat olla joko kudospankissa esillä tai leikkaa leikkauspöydälle itse kirurgi.
Luovuttajien siirto asetetaan keinotekoiseen etukammioon, ja automatisoidut mikrokerato-leikkaukset tuottavat siirteitä, joiden keskimääräinen paksuus on 100-200 um, joskus alle 100UM (tunnetaan nimellä UT-DSAEK tai ultra-ohut DSAEK).
DMEK (Descemet Membraanin endoteelikeratoplastia) on tiukasti endoteelin ja descemetin kalvosiirte niin lähellä kuin mahdollista sarveiskalvon alkuperäiseen anatomiaan. Siirre leikataan manuaalisesti joko kudospankissa (esikäsitteet) tai kirurgin leikkauspöydällä. Siirteen paksuus on välillä 15-18 mikronia.
Tämän havainnollisen kohortin ensisijainen tavoite on verrata näkökyvyn kehitystä DMEK: n, DSAEK: n tai UT-DSAEK -siirron jälkeen.
Toissijaisten tavoitteiden on verrata endoteelisolujen tiheyden, sarveiskalvon paksuuden ja varhaisen ja myöhäisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehitystä ja näiden eri päätetapahtumien ennustavien tekijöiden tunnistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Päätutkija:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat takaosan lamellikeratoplastian Metz-Thionvillen alueellisessa sairaalassa vuosina 2012-2030
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dmek
Potilaat, jotka saivat descemet -kalvon endoteelikeratoplastiaa
|
Tiedonkeruu
|
|
Dsaek
Potilaat, jotka saivat descemet -strippauksen automatisoidun endoteelikeratoplastian, preoperatiivisella siirteellä paksumpi kuin 160 um
|
Tiedonkeruu
|
|
Ut-dsaek
DSAEK: Potilaat, jotka saivat descemet -strippauksen automatisoidun endoteelin keratoplastian, preoperatiivisella siirteellä ohuempi kuin 160 um
|
Tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bscva
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua leikkauksesta, mutta myös 8. päivänä, päivä 15, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paras spektaakkeli korjattu näköterveys (LogMAR)
|
yhden vuoden kuluttua leikkauksesta, mutta myös 8. päivänä, päivä 15, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECD
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja joka vuosi 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
endoteelisolujen määrä (solut/mm²)
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja joka vuosi 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
CCT
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja joka vuosi 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Keskimmäinen sarveiskalvon paksuus (µm)
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja joka vuosi 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
siirteen hylkääminen (kyllä/ei), siirteen irrottaminen (kyllä/ei), siirteen vika (kyllä/ei), silmäinfektio (kyllä/ei)
|
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11Obs-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei
Ranskan lain ja Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL) mukaan emme voi jakaa julkisesti yksittäisiä osallistujien tietoja, mutta aiomme jakaa heidän päätelmänsä vertaisarvioiduilla julkaisuilla ja konferensseilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .