Prognóstico de ceratoplastia lamelar posterior, um estudo de coorte de observação (CORNEACOHORT)
Prognóstico de ceratoplastia lamelar posterior: um estudo de coorte de observação
Na última década, a gestão da distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) e da ceratopatia bolhosa pseudofásica (PBK) foi revolucionada pelo desenvolvimento de técnicas de ceratoplastia lamelar posterior: DSAEK e DMEK.
Dsaek (a ceratoplastia endotelial automatizada descemet) envolve a substituição do endotélio e o descemetum patológico do paciente por um enxerto endotelial descemético combinado com uma fina lamela estroma. A densidade endotelial dos enxertos é geralmente maior que 2.400 células/mm². Dependendo do centro de enxerto e do banco de lenços de papel, os enxertos podem ser pré-cortados no banco de tecidos ou cortados na mesa de operação pelo próprio cirurgião.
O enxerto de doador é colocado em uma câmara anterior artificial e o corte automatizado de microcerratoratomos produz enxertos com uma espessura média de 100 a 200 µm, às vezes menos de 100um (conhecida como ut-dsaek ou ultrafino dsaek).
DMEK (ceratoplastia endotelial da membrana descemet) é um enxerto de membrana de endotélio estritamente e descemet, o mais próximo possível da anatomia original da córnea. O enxerto é dissecado manualmente em um banco de lenços de papel (enxertos pré-cortados) ou na mesa de operação pelo cirurgião. A espessura do enxerto é entre 15 e 18 mícrons.
O objetivo principal desta coorte observacional é comparar a evolução da acuidade visual após o transplante DMEK, DSAEK ou UT-DSAEK.
Os objetivos secundários são comparar a evolução da densidade celular endotelial, espessura da córnea e complicações pós-operatórias precoces e tardias, e identificar fatores preditivos desses diferentes pontos de extremidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de telefone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Investigador principal:
- Jean-Marc PERONE, MD
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Contato:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Número de telefone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam uma ceratoplastia lamelar posterior no Hospital Regional de Metz-Thionville entre 2012 e 2030
Critérios de exclusão:
- pacientes se recusando a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DMEK
Pacientes que receberam ceratoplastia endotelial da membrana descemet
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Coleta de dados
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Dsaek
Pacientes que receberam a ceratoplastia endotelial automatizada descemet com enxerto pré -operatório mais espesso que 160 µm
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Coleta de dados
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Ut-dsaek
DSAEK: Pacientes que receberam a ceratoplastia endotelial automatizada com descemet com mais fino do enxerto pré -operatório que 160 µm
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Coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bscva
Prazo: 1 ano após a cirurgia, mas também no dia 8, dia 15, 1 mês, 3 meses, 6 meses e todos os anos até 10 anos após a cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida por espetáculos (logmar)
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1 ano após a cirurgia, mas também no dia 8, dia 15, 1 mês, 3 meses, 6 meses e todos os anos até 10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECD
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e todos os anos até 10 anos após a cirurgia
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Contagem de células endoteliais (células/mm²)
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Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e todos os anos até 10 anos após a cirurgia
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CCT
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e todos os anos até 10 anos após a cirurgia
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Espessura da córnea central (µm)
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Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e todos os anos até 10 anos após a cirurgia
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Complicação pós-operatória
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia
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Rejeição do enxerto (sim/não), desapego do enxerto (sim/não), falha do enxerto (sim/não), infecção ocular (sim/não)
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Até 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11Obs-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Não
De acordo com a lei francesa e a Autoridade de Proteção de Dados Francês (CNIL), não poderemos compartilhar publicamente dados individuais dos participantes, mas planejamos compartilhar suas conclusões por meio de publicações e conferências revisadas por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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