ManzanillaSophia®とMeticelの間の非劣性の研究があり、目に救済感覚を提供するために0.5％しばしば0.5％です。
2026年3月30日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
眼疲労の類似の視覚テストのスコアを通じて、アイレリーフの感覚を提供する際に、メチセルが頻繁に0.5％であると比較して、マンザニラソフィア®の非劣性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
眼疲労の類似の視覚テストのスコアを通じて、アイレリーフの感覚を提供する際に、メチセルが頻繁に0.5％であると比較して、マンザニラソフィア®の非劣性を実証します。
二次目標：
評価された兆候と症状：
- Manzanillasophia®を、赤眼の発生率において0.5％のMeticelと比較してください。
- Manzanillasophia®を、ドライアイセンセーションの発生率において、Meticelが頻繁に0.5％比較してください。
- Manzanillasophia®を、眼の刺激の発生率でMeticelが0.5％しばしば0.5％比較してください。
- Manzanillasophia®を、眼分泌の感覚の発生率（睡眠）の発生率において、Meticelを頻繁に0.5％比較します。
- Manzanillasophia®を、快適性の発生率が調査製品（IP）を適用することで、Meticelを頻繁に0.5％比較します。
安全評価：
- 介入に関連する有害事象（AE）の発生率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントを自発的に提供する能力。
- 予定されている訪問、治療計画、およびその他の研究手順に慣れることができる。
- 合法的な年齢になります。
- 両側卵管結紮または子宮摘出術を受けていない生殖年齢の女性は、研究期間中にホルモン避妊法またはイントーリン装置（IUD）の継続的な使用（ - インフォームドコンセントフォーム[ICF]）に署名する30日以上前に開始される）を保証する必要があります。
- 含まれる質問の少なくとも4つの質問で、眼疲労の類似の視覚テストで3以上のスコア。
除外基準：
- 妊娠中の女性、母乳育児女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性。
- スクリーニング訪問の30日以下の別の臨床研究に参加した。
- 以前にこの研究に参加したことがあります。
- 一つの機能的な目しかありません。
- ICFに署名する前の過去2年以内に、現在または過去の薬物中毒または物質依存の履歴。
- ソフトまたはハードコンタクトレンズの現在のユーザー。 研究中に使用を停止する場合は含まれる場合があり、含める前に15日間レンズフリーでなければなりません。
- 調査産物の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ManzanillaSophia®
Matricaria Recutita 0.025％。
1日4回（QID）1滴、管理の間に3時間の最小間隔で7日間。
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眼科ソリューション。 Laboratorios Sophia、S.A。DeC.V.、ザポパン、ハリスコ、メキシコ。 管理ルート：眼科。 |
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アクティブコンパレータ：Meticelが頻繁に0.5％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース0.5％。
1つのドロップQID、最小間隔で管理の間に7日間、7日間。
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眼科ソリューション。 Laboratorios Sophia、S.A。DeC.V.、ザポパン、ハリスコ、メキシコ。 管理ルート：眼科。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のうち、視覚的アナログテストスコアがベースラインと比較して≥6ポイント以上または同等の20％以上減少した参加者の割合
時間枠：Day 8（最終来院）
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マンサニラ・ソフィア®とメティセル・オフテノ®0.5%の眼疲労に対する視覚的アナログテストのスコアを通じて、眼の緩和感を提供する点でマンサニラ・ソフィア®が劣らないことを実証する。
本プロトコルで使用される眼疲労の視覚的アナログテストは、これまでに眼疲労の評価に使用されてきた他のツールに基づいて適応・作成されたものである。
このテストには以下の質問が含まれる：「頭痛はありましたか？」、
「眼精疲労はありましたか？」、
「目に異物感はありますか？」、「目のかゆみはありましたか？」、
「視界の明瞭さをどのように説明しますか？」、「目を固定する際に不快感を感じますか？」。
これらの質問はそれぞれ、1〜5のリッカート尺度に従って回答される。
回答の合計である総合スコアは、6から30の尺度で測定される。
スコアが高いほど、この変数における結果は悪いことを示す。
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Day 8（最終来院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンサニージャソフィア®とメティセルオフテノ®0.5%の赤目の発生率の比較
時間枠：Day 0 (ベースライン訪問)、Day 8 (最終訪問)
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赤目の有無は、研究者による直接観察に基づいて評価されます。
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Day 0 (ベースライン訪問)、Day 8 (最終訪問)
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Manzanilla Sophia®とMeticel Ofteno® 0.5%のドライアイ感覚発生率の比較
時間枠：Day 0 (Basal visit), Day 8 (Final visit)
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この症状は、主要研究者が被験者に対して直接質問することにより得られ、回答は「あり」／「なし」として記録されました。
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Day 0 (Basal visit), Day 8 (Final visit)
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マンザニラ ソフィア®とメティセル オフテノ®0.5%の眼刺激発生率の比較
時間枠：Day 0（ベースライン来院時）、Day 8（最終来院時）
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この症状は、主任研究者による被験者への直接の質問によって得られ、その回答は有／無として記録されました。
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Day 0（ベースライン来院時）、Day 8（最終来院時）
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マンサニージャ・ソフィア®とメチセル・オフテノ®0.5%の涙目感の発生率の比較
時間枠：Day 0（ベースライン来院時）、Day 8（最終来院時）
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この症状は、主任研究者による被験者への直接質問により得られ、回答は有／無として記録されました。
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Day 0（ベースライン来院時）、Day 8（最終来院時）
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試験製品（IP）の塗布時の快適さの発生率におけるManzanilla Sophia®とMeticel Ofteno® 0.5%の比較
時間枠：Day 8 (最終来院)
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この結果は、主任研究者が被験者に直接質問し、その反応を有／無として記録することにより得られました。
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Day 8 (最終来院)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連する有害事象（AEs）の発生率の群間比較
時間枠：第0日目（ベースライン来院時）、第8日目（最終来院時）
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この変数については、各群における介入に関連すると分類された有害事象の数だけを比較します。
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第0日目（ベースライン来院時）、第8日目（最終来院時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOPHMAN-0824/IV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。