Estudio de la no inferioridad entre Manzanilla Sophia® y Meticel A menudo® 0.5% para proporcionar una sensación de alivio a los ojos.
30 de marzo de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demuestre la no inferioridad de Manzanilla Sophia® en comparación con Meticel Atlence® 0.5% al proporcionar una sensación de alivio ocular, a través de la puntuación de una prueba visual análoga de fatiga ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Demuestre la no inferioridad de Manzanilla Sophia® en comparación con Meticel Atlence® 0.5% al proporcionar una sensación de alivio ocular, a través de la puntuación de una prueba visual análoga de fatiga ocular.
Objetivos secundarios:
Signos y síntomas evaluados:
- Compare Manzanilla Sophia® con Meticel Atlence® 0.5% en la incidencia de ojo rojo.
- Compare Manzanilla Sophia® con Meticel Atlence® 0.5% en la incidencia de la sensación de ojo seco.
- Compare Manzanilla Sophia® con Meticel Atlence® 0.5% en la incidencia de irritación ocular.
- Compare Manzanilla Sophia® con Meticel Atlence® 0.5% en la incidencia de la sensación de la descarga ocular (sueño).
- Compare Manzanilla Sophia® con Meticel Atlence® 0.5% en la incidencia de comodidad con la aplicación del Producto de Investigación (IP).
Evaluación de seguridad:
- Compare la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento informado firmado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de estudio.
- Ser de edad legal.
- Las mujeres de edad reproductiva que no se han sometido a ligadura bilateral de tubales o histerectomía deben garantizar el uso continuo (iniciado ≥ 30 días antes de firmar la forma de consentimiento informado [ICF]) de un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (IUD) durante el período de estudio.
- Una puntuación de ≥ 3 en la prueba visual análoga de fatiga ocular en al menos 4 de las preguntas incluidas.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o aquellas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Habiendo participado en otro estudio de investigación clínica ≤ 30 días antes de la visita de detección.
- Habiendo participado previamente en este estudio.
- Tener solo un ojo funcional.
- Un historial de drogadicción actual o pasada dependencia de las sustancias en los últimos dos años antes de firmar el ICF.
- Usuario actual de lentes de contacto suave o duro. Se pueden incluir si suspenden el uso durante el estudio, y deben estar libres de lentes durante 15 días antes de la inclusión.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0.025%.
Una caída cuatro veces al día (QID), con un intervalo minimun de 3 horas entre las administraciones, durante 7 días.
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Solución oftálmica. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México. Ruta de administración: Oftalmic. |
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Comparador activo: Meticel frecuentO® 0.5%
Hidroxipropil metilcelulosa 0.5%.
Una caída de Qid, con un intervalo minimun de 3 horas entre las administraciones, durante 7 días.
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Solución oftálmica. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México. Ruta de administración: Oftalmic. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que disminuyeron ≥ 6 puntos o el equivalente del 20% o más en la puntuación de la prueba analógica visual en comparación con su valor basal
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita final)
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Para demostrar la no inferioridad de Manzanilla Sophia® en comparación con Meticel Ofteno® 0,5% para proporcionar una sensación de alivio ocular, mediante la puntuación de una prueba visual análoga para la fatiga ocular.
Basándose en otras herramientas utilizadas previamente para la evaluación de la fatiga ocular, la prueba visual análoga para la fatiga ocular utilizada en este protocolo está adaptada y creada.
Esta prueba incluye las siguientes preguntas: "¿Ha tenido dolor de cabeza?",
"¿Ha tenido fatiga ocular?",
"¿Tiene sensación de arenilla en los ojos?", "¿Han picado sus ojos?",
"¿Cómo describiría la claridad de su visión?", "¿Siente alguna molestia al fijar la vista?".
Cada una de estas preguntas se responderá según una escala Likert de 1 a 5.
La suma de las respuestas, la puntuación total, se medirá en una escala de 6 a 30.
Una puntuación más alta es un peor resultado para esta variable.
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Día 8 (Visita final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Manzanilla Sophia® y Meticel Ofteno® 0.5% en la incidencia de ojo rojo
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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La presencia de ojo rojo (presencia/ausencia) será evaluada en base a la observación directa del investigador.
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Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Comparación de Manzanilla Sophia® y Meticel Ofteno® 0,5% en la incidencia de sensación de ojo seco.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Este síntoma se obtuvo mediante preguntas directas al sujeto por parte del investigador principal, y la respuesta se registró como presente/ausente.
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Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Comparación de Manzanilla Sophia® y Meticel Ofteno® 0,5% en la incidencia de irritación ocular
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Este síntoma se obtuvo mediante preguntas directas del investigador principal al sujeto, y la respuesta se registró como presente/ausente.
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Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Comparación de Manzanilla Sophia® y Meticel Ofteno® 0.5% en la incidencia de sensación de secreción ocular.
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Este síntoma se obtuvo mediante preguntas directas del investigador principal al sujeto, y la respuesta se registró como presente/ausente.
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Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Comparación de Manzanilla Sophia® y Meticel Ofteno® 0,5% en la Incidencia de Confort Con la Aplicación del Producto de Investigación (PI).
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita final)
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Este resultado se obtuvo mediante el cuestionamiento directo del sujeto por parte del investigador principal, y la respuesta se registró como presente/ausente.
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Día 8 (Visita final)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la Incidencia de Eventos Adversos (EA) Relacionados con las Intervenciones Entre Grupos
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Para esta variable, solo se comparan el número de eventos adversos clasificados como relacionados con las intervenciones en cada grupo.
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Día 0 (Visita basal), Día 8 (Visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOPHMAN-0824/IV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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