Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manzanilla Sophia®: n ja Meticel-usein 0,5%: n välisen ala-arvoisuuden tutkimus silmille helpotustunnon aikaansaamiseksi.

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Osoita Manzanilla Sophia®: n ei-ala-arvoisuus verrattuna UseSo® 0,5%: iin silmien lievittämisen tunteen avulla silmien väsymyksen analogisen visuaalisen testin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Osoita Manzanilla Sophia®: n ei-ala-arvoisuus verrattuna UseSo® 0,5%: iin silmien lievittämisen tunteen avulla silmien väsymyksen analogisen visuaalisen testin avulla.

Toissijaiset tavoitteet:

Merkit ja oireet arvioidaan:

  • Vertaa Manzanilla Sophia® -sovellusta Meticel usein 0,5% punasilmän esiintyvyyteen.
  • Vertaa Manzanilla Sophia® -sovellusta Meticel usein 0,5% kuiva -silmien sensaation esiintymisessä.
  • Vertaa Manzanilla Sophia® -sovellusta, joka on usein 0,5% silmien ärsytyksen esiintyvyyteen.
  • Vertaa Manzanilla Sophia® -sovellusta Meticel usein 0,5% silmäpäästöjen (uni) tunteiden esiintyvyyteen.
  • Vertaa Manzanilla Sophia® -sovellukseen Meticel usein 0,5% mukavuuden esiintymisessä tutkittavaan tuotteen (IP) soveltamiseen.

Turvallisuusarvio:

- Vertaa interventioihin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky tarjota vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kykenevä ja halukas noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia ja muita opintomenetelmiä.
  • Olla laillinen.
  • Lisääntymisikäisten naisten, joille ei ole tapahtunut kahdenvälistä putken ligaatiota tai hysterektomiaa, on varmistettava hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) - - - ≥ 30 päivää ennen allekirjoittamista tutkimusjakson aikana.
  • Pistemäärä ≥ 3 silmien väsymyksen analogisessa visuaalisessa testissä ainakin 4 mukana olevassa kysymyksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai raskaaksi suunnittelevat tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 30 päivää ennen seulontavierailua.
  • Aikaisemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  • Jolla on vain yksi funktionaalinen silmä.
  • Historia nykyisestä tai aiemmasta huumeiden väärinkäytöstä tai aineiden riippuvuudesta kahden viime vuoden aikana ennen ICF: n allekirjoittamista.
  • Nykyinen pehmeiden tai kovien piilolinssien käyttäjä. Ne voidaan sisällyttää siihen, jos ne keskeyttävät käytön tutkimuksen aikana, ja niiden on oltava linssitonta 15 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manzanilla Sophia®
Matricaria Recutita 0,025%. Yksi pudotus neljä kertaa päivässä (QID), minimunin 3 tunnin välein hallintojen välillä, 7 päivän ajan.
Lääke: Manzanilla Sophia®

Silmä ratkaisu. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopaan, Jalisco, Meksiko.

Hallintotapa: Ophthalmic.
Active Comparator: METICEL READO® 0,5%
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa 0,5%. Yksi pudotus QID, minimunin 3 tunnin välein hallintojen välillä, 7 päivän ajan.
Lääke: METICEL READO® 0,5%

Silmä ratkaisu. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopaan, Jalisco, Meksiko.

Hallintotapa: Ophthalmic.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus osallistujista, joiden pistemäärä Visual Analog -testissä laski ≥ 6 pistettä tai vastaavasti 20 % tai enemmän verrattuna heidän perusarvoon
Aikaikkuna: Päivä 8 (Loppukäynti)
Todistaa Manzanilla Sophia®:n paremmuusaste Meticel Ofteno® 0,5 %:aan verrattuna silmien helpotuksen tunteen tarjoamisessa silmien väsymisen analogisen visuaalisen testin pistemäärän avulla. Tässä tutkimusprotokollassa käytetty silmien väsymisen visuaalinen analoginen testi on sovitettu ja luotu aiemmin silmien väsymisen arviointiin käytettyjen työkalujen perusteella. Tämä testi sisältää seuraavat kysymykset: "Onko sinulla ollut päänsärkyä?", "Onko silmäsi olleet väsyneet?", "Onko silmissäsi hiekan tuntuinen tunne?", "Onko silmäsi kutisseet?", "Miten kuvailet näkösi selkeyttä?", "Tunnetko epämukavuutta, kun kiinnität katseesi?". Jokainen näistä kysymyksistä vastataan Likert-asteikolla 1–5. Vastausten summa, kokonaispistemäärä, mitataan asteikolla 6–30. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos tälle muuttujalle.
Päivä 8 (Loppukäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile Manzanilla Sophia®- ja Meticel Ofteno® 0.5% -lääkkeiden punasilmätauti-ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perusvisiitti), Päivä 8 (Loppuvisiitti)
Punaisen silmän esiintymistä (esiintyminen/poissaolo) arvioidaan tutkijan suorien havaintojen perusteella.
Päivä 0 (Perusvisiitti), Päivä 8 (Loppuvisiitti)
Verrattuna Manzanilla Sophia® ja Meticel Ofteno® 0,5 % kuivien silmäisten esiintymiseen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perusvisiitti), Päivä 8 (Loppuvisiitti)
Tämä oire saatiin kysymällä sitä suoraan tutkittavalta pääasiantutkijan toimesta, ja vastaus kirjattiin läsnäolevaksi/poissaolevaksi.
Päivä 0 (Perusvisiitti), Päivä 8 (Loppuvisiitti)
Manzanilla Sophia®- ja Meticel Ofteno® 0.5%-lääkkeiden vertailu silmän ärsytyksen esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusvisiitti), Päivä 8 (loppuvisiitti)
Tämä oire saatiin tutkittavan suoraan kysymällä pääasiantutkijan toimesta, ja vastaus kirjattiin läsnäolevaksi/poissaolevaksi.
Päivä 0 (perusvisiitti), Päivä 8 (loppuvisiitti)
Manzanilla Sophia®- ja Meticel Ofteno® 0,5 % -silmalääkkeiden vertailu silmäeritteen tunteen esiintymisessä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusvisiitti), Päivä 8 (loppuvisiitti)
Tämä oire havaittiin pääasiantutkijan suorittamalla suoralla kyselyllä koehenkilöltä, ja vastaus kirjattiin läsnäolevaksi/poissaolevaksi.
Päivä 0 (perusvisiitti), Päivä 8 (loppuvisiitti)
Manzanilla Sophia®:n ja Meticel Ofteno® 0.5%:n vertailu tutkimustuotteen (IP) levityksen mukavuuden esiintyvyydessä.
Aikaikkuna: Päivä 8 (Loppukäynti)
Tämä tulos saatiin pääasiantutkijan suoraan haastattelemalla koehenkilöä, ja vastaus kirjattiin läsnä/poissa-olevaksi.
Päivä 8 (Loppukäynti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden välisiin ryhmiin liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheyden vertailu
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perusvisiitti), Päivä 8 (Loppukäynti)
Tässä muuttujassa verrataan vain niiden haittatapausten lukumäärää, jotka luokitellaan liittyviksi interventioihin kussakin ryhmässä.
Päivä 0 (Perusvisiitti), Päivä 8 (Loppukäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPHMAN-0824/IV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa