Manzanilla Sophia®와 Meticel Sensplies ® 0.5% 사이의 비 등반에 대한 연구는 눈에 구호 감각을 제공합니다.
2026년 3월 30일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
눈의 피로에 대한 유사한 시각적 테스트 점수를 통해 눈 완화의 감각을 제공하는 데 Meticel Wendceno® 0.5%와 비교하여 Manzanilla Sophia®의 비 등반 성을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
눈의 피로에 대한 유사한 시각적 테스트 점수를 통해 눈 완화의 감각을 제공하는 데 Meticel Wendceno® 0.5%와 비교하여 Manzanilla Sophia®의 비 등반 성을 보여줍니다.
보조 목표 :
징후 및 증상 평가 :
- 붉은 눈의 발생률에서 Manzanilla Sophia®를 Meticel Vendereo® 0.5%와 비교하십시오.
- 마른 안구 감각의 발생률에서 Manzanilla Sophia®를 Meticel Ordenceo® 0.5%와 비교하십시오.
- Manzanilla Sophia®를 눈 자극의 발생률에서 0.5% METICEL OBLECEL과 비교하십시오.
- Manzanilla Sophia®를 안구 방출 감각 (수면)의 발생률에서 0.5% METICEL과 비교하십시오.
- Manzanilla Sophia®를 Investigational Product (IP)의 적용과 함께 편안함의 발생률에서 Meticel Vendereo 0.5%와 비교하십시오.
안전 평가 :
- 중재와 관련된 부작용 (AES)의 발생률을 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 서명 된 사전 동의를 제공하는 능력.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 합법적 인 나이입니다.
- 양측 관실 결찰 또는 자궁 절제술을 겪지 않은 생식 연령의 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치 (IUD)의 ---- 정보 동의 양식 [ICF]에 서명하기 전에 지속적으로 사용하기 전에 지속적으로 사용해야합니다.
- 포함 된 질문 중 4 개 이상에서 눈의 피로에 대한 유사한 시각적 테스트에서 ≥ 3의 점수.
제외 기준 :
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 학습 기간 동안 임신을 계획하는 사람들.
- 선별 방문 30 일 전에 다른 임상 연구 연구에 참여했습니다.
- 이전 에이 연구에 참여했습니다.
- 기능적 눈 만 가지고 있습니다.
- ICF에 서명하기 전 지난 2 년 동안 현재 또는 과거 약물 중독 또는 물질 의존성의 역사.
- 소프트 또는 하드 콘택트 렌즈의 현재 사용자. 연구 중에 사용을 중단하면 포함될 수 있으며 포함 전 15 일 동안 렌즈가 없어야합니다.
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Manzanilla Sophia®
Matricaria Recutita 0.025%.
하루에 4 번 (QID), 7 일 동안 행정간에 최소의 최소 간격이 3 시간입니다.
|
안과 솔루션. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, 멕시코. 관리 경로 : 안과. |
|
활성 비교기: Meticel Venlober® 0.5%
하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 0.5%.
1 드롭 QID, 행정간에 최소 3 시간의 최소 간격을 7 일 동안.
|
안과 솔루션. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, 멕시코. 관리 경로 : 안과. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 중 시각 아날로그 테스트 점수가 기저선과 비교하여 6점 이상 또는 이에 상응하는 20% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: Day 8 (최종 방문)
|
눈 피로에 대한 유사한 시각 검사의 점수를 통해 눈 안도감 제공 측면에서 Manzanilla Sophia®가 Meticel Ofteno® 0.5%에 비해 비열등함을 입증합니다.
이 프로토콜에 사용된 눈 피로에 대한 시각 아날로그 검사는 이전에 눈 피로 평가에 사용된 다른 도구를 바탕으로 조정 및 제작되었습니다.
이 검사에는 다음과 같은 질문이 포함됩니다: "두통이 있었습니까?",
"눈의 피로감이 있었습니까?",
"눈에 이물감이 있습니까?", "눈이 가렵습니까?",
"시력의 선명도를 어떻게 설명하시겠습니까?", "눈을 고정할 때 불편함을 느끼십니까?".
이러한 각 질문은 1-5점 리커트 척도에 따라 답변됩니다.
응답의 합계인 총점은 6점에서 30점 척도로 측정됩니다.
이 변수에 대해 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
Day 8 (최종 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Manzanilla Sophia®와 Meticel Ofteno® 0.5%의 홍안 발생률 비교
기간: Day 0 (기저 방문), Day 8 (최종 방문)
|
적안증(유무)의 존재는 연구자의 직접 관찰에 기반하여 평가될 것입니다.
|
Day 0 (기저 방문), Day 8 (최종 방문)
|
|
만자닐라 소피아®와 메티셀 오프테노® 0.5%의 건성안 감각 발생률 비교.
기간: Day 0 (기초 방문), Day 8 (최종 방문)
|
해당 증상은 주 연구자가 피험자에게 직접 질문하여 획득하였으며, 응답은 있음/없음으로 기록되었습니다.
|
Day 0 (기초 방문), Day 8 (최종 방문)
|
|
만자닐라 소피아®와 메티셀 오프테노® 0.5%의 안구 자극 발생률 비교
기간: Day 0 (기저 방문), Day 8 (최종 방문)
|
이 증상은 주 연구자가 대상자를 직접 질문하여 획득하였으며, 응답은 유무로 기록되었습니다.
|
Day 0 (기저 방문), Day 8 (최종 방문)
|
|
만자닐라 소피아®와 메티셀 오프테노® 0.5%의 눈곱 감각 발생률 비교.
기간: Day 0 (기초 방문), Day 8 (최종 방문)
|
이 증상은 주 연구자가 피험자를 직접 질문하여 획득하였으며, 응답은 있음/없음으로 기록되었습니다.
|
Day 0 (기초 방문), Day 8 (최종 방문)
|
|
연구용 의약품(IP) 적용 시 편안함 발생률에 대한 Manzanilla Sophia®와 Meticel Ofteno® 0.5%의 비교
기간: 8일차 (최종 방문)
|
이 결과는 주 연구자가 직접 피험자에게 질문하여 얻은 것으로, 응답은 유무로 기록되었습니다.
|
8일차 (최종 방문)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 중재와 관련된 이상사례(AEs) 발생률 비교
기간: Day 0 (기초 방문), Day 8 (최종 방문)
|
이 변수에 대해서는 각 군에서 중재와 관련된 것으로 분류된 이상반응의 수만 비교됩니다.
|
Day 0 (기초 방문), Day 8 (최종 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOPHMAN-0824/IV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .