Изучение неполноценности между Manzanilla Sophia® и Meticel часто на 0,5% для обеспечения ощущения облегчения для глаз.
30 марта 2026 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Продемонстрируйте неполноценность Manzanilla Sophia® по сравнению с Meticel часто ® 0,5% в обеспечении ощущения облегчения глаз, посредством оценки аналогичного визуального теста для усталости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Продемонстрируйте неполноценность Manzanilla Sophia® по сравнению с Meticel часто ® 0,5% в обеспечении ощущения облегчения глаз, посредством оценки аналогичного визуального теста для усталости глаз.
Вторичные цели:
Признаки и симптомы оцениваются:
- Сравните Manzanilla Sophia® с Meticel Plighto® 0,5% в частоте красного глаза.
- Сравните Manzanilla Sophia® с Meticel Plousmo® 0,5% с частотой ощущений сухого глаза.
- Сравните Manzanilla Sophia® с Meticel Plousmo® 0,5% в случае раздражения глаз.
- Сравните Manzanilla Sophia® с Meticel часто на 0,5% в частоте ощущения разряда глаз (сон).
- Сравните Manzanilla Sophia® с Meticel Plousmo® на 0,5% с частотой комфорта с применением исследуемого продукта (IP).
Оценка безопасности:
- Сравните частоту неблагоприятных явлений (AES), связанной с вмешательствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность добровольно предоставить подписанное информированное согласие.
- Способный и желающий соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры обучения.
- Быть юридическим возрастом.
- Женщины репродуктивного возраста, которые не подвергались двусторонней перевязке труб или гистерэктомии, должны обеспечить дальнейшее использование (инициированное ≥ 30 дней до подписания формы информированного согласия [ICF]) в рамках метода гормонального контрацептива или внутриутробного устройства (IUD) в течение периода исследования.
- Оценка ≥ 3 на аналогичном визуальном тесте для усталости глаз по меньшей мере у 4 из включенных вопросов.
Критерии исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Участвовав в другом клиническом исследовании ≤ 30 дней до посещения скрининга.
- Ранее участвовая в этом исследовании.
- Имея только один функциональный глаз.
- История текущей или прошлой наркомании или зависимости от наркотиков в течение последних двух лет до подписания ICF.
- Текущий пользователь мягких или жестких контактных линз. Они могут быть включены, если они приостановит использование во время исследования, и они должны быть без объектива в течение 15 дней до включения.
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манзанилла София®
Matricaria recutita 0,025%.
Одна капля четыре раза в день (QID), с минимальным интервалом 3 часа между администрациями, в течение 7 дней.
|
Офтальмологическое решение. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Мексика. Маршрут администрирования: офтальмологический. |
|
Активный компаратор: Meticel часто ® 0,5%
Гидроксипропиловая метилцеллюлоза 0,5%.
Один капля QID, с минимальным интервалом 3 часа между администрациями, в течение 7 дней.
|
Офтальмологическое решение. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Мексика. Маршрут администрирования: офтальмологический. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых произошло снижение ≥ 6 баллов или эквивалент 20% и более в баллах по визуально-аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 8 (Финальный визит)
|
Для демонстрации не меньшей эффективности препарата Манзанилла София® по сравнению с Метицел Офтено® 0,5% в обеспечении ощущения облегчения для глаз, посредством оценки по аналогичному визуальному тесту на усталость глаз.
На основе других инструментов, ранее использовавшихся для оценки усталости глаз, визуальный аналоговый тест на усталость глаз, используемый в данном протоколе, адаптирован и создан.
Этот тест включает следующие вопросы: «Была ли у вас головная боль?»,
«Было ли у вас напряжение глаз?»,
«Ощущаете ли вы песок в глазах?», «Чесались ли у вас глаза?»,
«Как бы вы описали ясность своего зрения?», «Чувствуете ли вы какой-либо дискомфорт при фиксации взгляда?».
Каждый из этих вопросов будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Сумма ответов, общий балл, будет измеряться по шкале от 6 до 30.
Более высокий балл указывает на худший результат по данной переменной.
|
День 8 (Финальный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение препаратов Manzanilla Sophia® и Meticel Ofteno® 0,5% по частоте возникновения синдрома красного глаза
Временное ограничение: День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
Наличие красного глаза (наличие/отсутствие) будет оцениваться на основе прямого наблюдения исследователем.
|
День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
|
Сравнение Manzanilla Sophia® и Meticel Ofteno® 0,5% по частоте возникновения ощущения сухости глаз.
Временное ограничение: День 0 (Базовый визит), День 8 (Заключительный визит)
|
Этот симптом был получен путем прямого опроса субъекта главным исследователем, и ответ был зарегистрирован как присутствующий/отсутствующий.
|
День 0 (Базовый визит), День 8 (Заключительный визит)
|
|
Сравнение препаратов Манзанилла София® и Метицел Офтено® 0,5% по частоте возникновения раздражения глаз
Временное ограничение: День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
Этот симптом был получен путем прямого опроса субъекта главным исследователем, и ответ был зафиксирован как присутствующий/отсутствующий.
|
День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
|
Сравнение препаратов Мансанилья София® и Метицел Офтено® 0.5% по частоте возникновения ощущения отделяемого из глаз.
Временное ограничение: День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
Этот симптом был получен путем прямого опроса субъекта главным исследователем, и ответ был зарегистрирован как присутствующий/отсутствующий.
|
День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
|
Сравнение препаратов Manzanilla Sophia® и Meticel Ofteno® 0.5% по частоте возникновения ощущения комфорта при применении исследуемого продукта (ИП).
Временное ограничение: День 8 (Финальный визит)
|
Этот результат был получен главным исследователем путем непосредственного опроса субъекта, и ответ был зарегистрирован как присутствующий/отсутствующий.
|
День 8 (Финальный визит)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с вмешательствами, между группами
Временное ограничение: День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
Для этой переменной сравнивается только количество нежелательных явлений, классифицированных как связанные с вмешательствами в каждой группе.
|
День 0 (Базовый визит), День 8 (Финальный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOPHMAN-0824/IV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .