Étude de la non-infériorité entre Manzanilla Sophia® et Meticel souvent 0,5% pour fournir une sensation de relief aux yeux.
30 mars 2026 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Démontrez la non-infériorité de Manzanilla Sophia® par rapport à Meticel souvent de 0,5% pour fournir une sensation de soulagement oculaire, à travers le score d'un test visuel analogue pour la fatigue oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Démontrez la non-infériorité de Manzanilla Sophia® par rapport à Meticel souvent de 0,5% pour fournir une sensation de soulagement oculaire, à travers le score d'un test visuel analogue pour la fatigue oculaire.
Objectifs secondaires:
Signes et symptômes évalués:
- Comparez Manzanilla Sophia® à Meticel souvent à 0,5% dans l'incidence de l'œil rouge.
- Comparez Manzanilla Sophia® à Meticel souvent à 0,5% dans l'incidence de la sensation de la sécheresse oculaire.
- Comparez Manzanilla Sophia® à Meticel souvent à 0,5% dans l'incidence de l'irritation des yeux.
- Comparez Manzanilla Sophia® à Meticel souvent à 0,5% dans l'incidence de la sensation de décharge oculaire (sommeil).
- Comparez Manzanilla Sophia® à Meticel souvent à 0,5% dans l'incidence du confort avec l'application du produit d'enquête (IP).
Évaluation de la sécurité:
- Comparez l'incidence des événements indésirables (AE) liés aux interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à fournir volontairement le consentement éclairé signé.
- Capable et disposé à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à d'autres procédures d'étude.
- Être d'âge légal.
- Les femmes d'âge reproducteur qui n'ont pas subi de ligature tubale bilatérale ou d'hystérectomie doivent assurer l'utilisation continue (initiée ≥ 30 jours avant de signaler le formulaire de consentement informé [ICF]) d'une méthode de contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
- Un score ≥ 3 sur le test visuel analogue pour la fatigue oculaire dans au moins 4 des questions incluses.
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Ayant participé à une autre étude de recherche clinique ≤ 30 jours avant la visite de dépistage.
- Ayant déjà participé à cette étude.
- N'ayant qu'un seul œil fonctionnel.
- Une histoire de toxicomanie actuelle ou passée ou de dépendance aux substances au cours des deux dernières années avant de signer l'ICF.
- Utilisateur actuel des lentilles de contact souples ou dures. Ils peuvent être inclus s'ils suspendent l'utilisation pendant l'étude, et ils doivent être sans objectif pendant 15 jours avant l'inclusion.
- Hypersensibilité connue aux composantes des produits d'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%.
Une baisse quatre fois par jour (QID), avec un intervalle minimun de 3 heures entre les administrations, pendant 7 jours.
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Solution ophtalmique. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique. Voie d'administration: ophtalmique. |
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Comparateur actif: Meticel souvent 0,5%
Hydroxypropyl méthylcellulose 0,5%.
Une baisse QID, avec un intervalle minimun de 3 heures entre les administrations, pendant 7 jours.
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Solution ophtalmique. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique. Voie d'administration: ophtalmique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La Proportion de Participants Qui Ont Diminué ≥ 6 Points ou l'Équivalent de 20 % ou Plus au Score du Test Analogique Visuel Par Rapport à Leur Valeur de Base
Délai: Jour 8 (Visite finale)
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Démontrer la non-infériorité de Manzanilla Sophia® par rapport à Meticel Ofteno® 0,5 % dans la fourniture d'une sensation de soulagement oculaire, via le score d'un test visuel analogue pour la fatigue oculaire.
Sur la base d'autres outils précédemment utilisés pour l'évaluation de la fatigue oculaire, le test visuel analogue pour la fatigue oculaire utilisé dans ce protocole est adapté et créé.
Ce test comprend les questions suivantes : « Avez-vous eu mal à la tête ? »,
« Avez-vous ressenti une fatigue oculaire ? »,
« Avez-vous une sensation de grains de sable dans les yeux ? », « Vos yeux ont-ils démangé ? »,
« Comment décririez-vous la clarté de votre vision ? », « Ressentez-vous une gêne lorsque vous fixez votre regard ? ».
Chacune de ces questions sera répondue selon une échelle de Likert de 1 à 5.
La somme des réponses, le score total, sera mesurée sur une échelle de 6 à 30.
Un score plus élevé est un résultat plus mauvais pour cette variable.
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Jour 8 (Visite finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de Manzanilla Sophia® et de Meticel Ofteno® 0,5 % dans l'incidence de l'œil rouge
Délai: Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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La présence d'œil rouge (présence/absence) sera évaluée sur la base de l'observation directe par l'investigateur.
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Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Comparaison de Manzanilla Sophia® et Meticel Ofteno® 0,5 % dans l'incidence de la sensation d'œil sec.
Délai: Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Ce symptôme a été obtenu par interrogatoire direct du sujet par l'investigateur principal, et la réponse a été enregistrée comme présente/absente.
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Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Comparaison de Manzanilla Sophia® et de Meticel Ofteno® 0,5 % dans l'incidence d'irritation oculaire
Délai: Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Ce symptôme a été obtenu par questionnement direct du sujet par l'investigateur principal, et la réponse a été enregistrée comme présente/absente.
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Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Comparaison de Manzanilla Sophia® et de Meticel Ofteno® 0,5 % dans l'incidence de la sensation de sécrétions oculaires.
Délai: Jour 0 (Visite initiale), Jour 8 (Visite finale)
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Ce symptôme a été obtenu par questionnement direct du sujet par l'investigateur principal, et la réponse a été enregistrée comme présente/absente.
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Jour 0 (Visite initiale), Jour 8 (Visite finale)
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Comparaison de Manzanilla Sophia® et de Meticel Ofteno® 0,5 % sur l'incidence du confort lors de l'application du produit à l'étude (IP).
Délai: Jour 8 (Visite finale)
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Ce résultat a été obtenu par le chercheur principal interrogeant directement le sujet, et la réponse a été enregistrée comme présente/absente.
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Jour 8 (Visite finale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'incidence des événements indésirables (EI) liés aux interventions entre les groupes
Délai: Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Pour cette variable, seul le nombre d'événements indésirables classés comme liés aux interventions dans chaque groupe est comparé.
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Jour 0 (Visite basale), Jour 8 (Visite finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPHMAN-0824/IV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .