Studio di non-inferiorità tra Manzanilla Sophia® e Meticel spesso 0,5% per fornire una sensazione di sollievo agli occhi.
30 marzo 2026 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Dimostrare la non-inferiorità di Manzanilla Sophia® rispetto al Meticel Simeo® dello 0,5% nel fornire una sensazione di sollievo agli occhi, attraverso il punteggio di un analogo test visivo per l'affaticamento degli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Dimostrare la non-inferiorità di Manzanilla Sophia® rispetto al Meticel Simeo® dello 0,5% nel fornire una sensazione di sollievo agli occhi, attraverso il punteggio di un analogo test visivo per l'affaticamento degli occhi.
Obiettivi secondari:
Segni e sintomi valutati:
- Confronta Manzanilla Sophia® con Meticel spesso 0,5% nell'incidenza di Red Eye.
- Confronta Manzanilla Sophia® con Meticel spesso 0,5% nell'incidenza della sensazione di occhio secco.
- Confronta Manzanilla Sophia® con Meticel spesso 0,5% nell'incidenza dell'irritazione degli occhi.
- Confronta Manzanilla Sophia® con Meticel spesso 0,5% nell'incidenza della sensazione di scarico oculare (sonno).
- Confronta Manzanilla Sophia® con Meticel spesso 0,5% nell'incidenza del comfort con l'applicazione del prodotto sperimentale (IP).
Valutazione della sicurezza:
- Confronta l'incidenza di eventi avversi (AES) relativi agli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di fornire volontariamente il consenso informato firmato.
- In grado e disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di studio.
- Essere in età legale.
- Le donne in età riproduttiva che non hanno subito una legatura tubalica bilaterale o isterectomia devono garantire l'uso continuato (iniziato ≥ 30 giorni prima della firma della forma di consenso [ICF]) di un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio.
- Un punteggio di ≥ 3 sul test visivo analogo per l'affaticamento degli occhi in almeno 4 delle domande incluse.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
- Avendo partecipato a un altro studio di ricerca clinica ≤ 30 giorni prima della visita di screening.
- Avendo precedentemente partecipato a questo studio.
- Avere solo un occhio funzionale.
- Una storia di tossicodipendenza attuale o passata o dipendenza da sostanze negli ultimi due anni prima di firmare l'ICF.
- Utente attuale di lenti a contatto soft o duro. Possono essere inclusi se sospendono l'uso durante lo studio e devono essere privi di lenti per 15 giorni prima dell'inclusione.
- L'ipersensibilità nota ai componenti dei prodotti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manzanilla Sophia®
Matricaria Recutita 0,025%.
Un calo quattro volte al giorno (QID), con un intervallo minimo di 3 ore tra le amministrazioni, per 7 giorni.
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Soluzione oftalmica. Laboratorio Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Messico. Percorso di amministrazione: oftalmico. |
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Comparatore attivo: Meticel spesso 0,5%
Idrossipropil metilcellulosa 0,5%.
Un Drop QID, con un intervallo minimo di 3 ore tra le amministrazioni, per 7 giorni.
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Soluzione oftalmica. Laboratorio Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Messico. Percorso di amministrazione: oftalmico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno registrato una riduzione ≥ 6 punti o l'equivalente del 20% o più nel punteggio del test analogico visivo rispetto al loro valore basale
Lasso di tempo: Giorno 8 (visita finale)
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Per dimostrare la non inferiorità di Manzanilla Sophia® rispetto a Meticel Ofteno® 0,5% nel fornire una sensazione di sollievo agli occhi, attraverso il punteggio di un test visivo analogo per l'affaticamento degli occhi.
Sulla base di altri strumenti precedentemente utilizzati per la valutazione dell'affaticamento degli occhi, il test visivo analogo per l'affaticamento degli occhi utilizzato in questo protocollo è stato adattato e creato.
Questo test include le seguenti domande: "Hai avuto mal di testa?",
"Hai avuto affaticamento degli occhi?",
"Hai una sensazione di sabbia negli occhi?", "I tuoi occhi hanno prurito?",
"Come descriveresti la tua chiarezza visiva?", "Senti qualche fastidio quando fissi gli occhi?".
Ciascuna di queste domande sarà risposta secondo una scala Likert da 1 a 5.
La somma delle risposte, il punteggio totale, sarà misurata su una scala da 6 a 30.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore per questa variabile.
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Giorno 8 (visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% nell'incidenza dell'occhio rosso
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita basale), Giorno 8 (Visita finale)
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La presenza di occhi rossi (presenza/assenza) sarà valutata in base all'osservazione diretta dell'investigatore.
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Giorno 0 (Visita basale), Giorno 8 (Visita finale)
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Confronto tra Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% nell'incidenza della sensazione di occhio secco.
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita basale), Giorno 8 (visita finale)
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Questo sintomo è stato ottenuto tramite interrogatorio diretto del soggetto da parte dello sperimentatore principale, e la risposta è stata registrata come presente/assente.
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Giorno 0 (visita basale), Giorno 8 (visita finale)
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Confronto tra Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% nell'incidenza dell'irritazione oculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita basale), Giorno 8 (Visita finale)
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Questo sintomo è stato ottenuto tramite interrogatorio diretto del soggetto da parte dello sperimentatore principale, e la risposta è stata registrata come presente/assente.
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Giorno 0 (Visita basale), Giorno 8 (Visita finale)
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Confronto tra Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% nell'incidenza della sensazione di secrezione oculare.
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita basale), Giorno 8 (Visita finale)
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Questo sintomo è stato ottenuto tramite interrogatorio diretto del soggetto da parte dello sperimentatore principale e la risposta è stata registrata come presente/assente.
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Giorno 0 (Visita basale), Giorno 8 (Visita finale)
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Confronto tra Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% nell'incidenza del comfort con l'applicazione del prodotto in studio (IP).
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita finale)
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Questo risultato è stato ottenuto dallo sperimentatore principale interrogando direttamente il soggetto, e la risposta è stata registrata come presente/assente.
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Giorno 8 (Visita finale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'incidenza di eventi avversi (EA) correlati agli interventi tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita basale), Giorno 8 (visita finale)
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Per questa variabile, vengono confrontati solo il numero di eventi avversi classificati come correlati agli interventi in ciascun gruppo.
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Giorno 0 (visita basale), Giorno 8 (visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPHMAN-0824/IV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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