Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van niet-inferioriteit tussen Manzanilla Sophia® en Meticel vaak 0,5% voor het bieden van een hulpsensatie voor de ogen.

30 maart 2026 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demonstreer de niet-inferioriteit van Manzanilla Sophia® vergeleken met meticel vaak 0,5% bij het bieden van een sensatie van oogverlichting, door de score van een analoge visuele test voor oogvermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

Demonstreer de niet-inferioriteit van Manzanilla Sophia® vergeleken met meticel vaak 0,5% bij het bieden van een sensatie van oogverlichting, door de score van een analoge visuele test voor oogvermoeidheid.

Secundaire doelstellingen:

Tekenen en symptomen geëvalueerd:

  • Vergelijk Manzanilla Sophia® met Meticel vaak 0,5% in de incidentie van het rode oog.
  • Vergelijk Manzanilla Sophia® met Meticel vaak 0,5% in de incidentie van het gevoel van droge ogen.
  • Vergelijk Manzanilla Sophia® met Meticel vaak 0,5% in de incidentie van oogirritatie.
  • Vergelijk Manzanilla Sophia® met Meticel vaak 0,5% in de incidentie van het gevoel van oogafvoer (slaap).
  • Vergelijk Manzanilla Sophia® met Meticel vaak 0,5% in de incidentie van comfort met de toepassing van het onderzoeksproduct (IP).

Veiligheidsbeoordeling:

- Vergelijk de incidentie van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan de interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden.
  • Bekwaam en bereid om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
  • Van wettelijke leeftijd zijn.
  • Vrouwen van de reproductieve leeftijd die geen bilaterale tubale ligatie of hysterectomie hebben ondergaan, moeten ervoor zorgen dat het voortdurende gebruik (geïnitieerd ≥ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de - geïnformeerde toestemmingsvorm [ICF]) van een hormonale anticonceptiemethode of intrauterine -apparaat (IUD) tijdens de studieperiode.
  • Een score van ≥ 3 op de analoge visuele test voor oogvermoeidheid in ten minste 4 van de opgenomen vragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek ≤ 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
  • Eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.
  • Met slechts één functioneel oog.
  • Een geschiedenis van huidige of eerdere drugsverslaving of substantie -afhankelijkheid binnen de afgelopen twee jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF.
  • Huidige gebruiker van zachte of harde contactlenzen. Ze kunnen worden opgenomen als ze het gebruik tijdens het onderzoek opschorten en ze moeten 15 dagen lensvrij zijn voorafgaand aan de opname.
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%. Eén druppel vier keer per dag (QID), met een minimum -interval van 3 uur tussen de administraties, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Manzanilla Sophia®

Oftalmische oplossing. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

Route van administratie: oogheelkundige.
Actieve vergelijker: Meticel vaak 0,5%
Hydroxypropylmethylcellulose 0,5%. Eén druppel QID, met een minimale interval van 3 uur tussen de administraties, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Meticel vaak 0,5%

Oftalmische oplossing. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

Route van administratie: oogheelkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat ≥ 6 punten of het equivalent van 20% of meer daalde in de visuele analoge testscore vergeleken met hun uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 8 (Laatste bezoek)
Om de niet-inferioriteit van Manzanilla Sophia® ten opzichte van Meticel Ofteno® 0,5% aan te tonen in het bieden van een gevoel van oogverlichting, door de score van een analoge visuele test voor oogvermoeidheid. Gebaseerd op andere hulpmiddelen die eerder zijn gebruikt voor de beoordeling van oogvermoeidheid, is de visuele analoge test voor oogvermoeidheid die in dit protocol wordt gebruikt, aangepast en gecreëerd. Deze test omvat de volgende vragen: "Heb je hoofdpijn gehad?", "Heb je last van vermoeide ogen gehad?", "Heb je een korrelig gevoel in je ogen?", "Hebben je ogen jeuk gehad?", "Hoe zou je de helderheid van je zicht beschrijven?", "Voel je ongemak wanneer je je ogen fixeert?". Elk van deze vragen wordt beantwoord volgens een Likertschaal van 1-5. De som van de antwoorden, de totale score, wordt gemeten op een schaal van 6 tot 30. Een hogere score is een slechtere uitkomst voor deze variabele.
Dag 8 (Laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Manzanilla Sophia® en Meticel Ofteno® 0,5% in de incidentie van rode ogen
Tijdsspanne: Dag 0 (Baselinebezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
De aanwezigheid van rode ogen (aanwezigheid/afwezigheid) zal worden beoordeeld op basis van directe observatie door de onderzoeker.
Dag 0 (Baselinebezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Vergelijking van Manzanilla Sophia® en Meticel Ofteno® 0,5% in de incidentie van droge ogen sensatie.
Tijdsspanne: Dag 0 (Basale bezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Dit symptoom werd verkregen door directe ondervraging van de proefpersoon door de hoofdonderzoeker, en de reactie werd geregistreerd als aanwezig/afwezig.
Dag 0 (Basale bezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Vergelijking van Manzanilla Sophia® en Meticel Ofteno® 0,5% in de incidentie van oogirritatie
Tijdsspanne: Dag 0 (Baselinebezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Dit symptoom werd verkregen door directe ondervraging van de proefpersoon door de hoofdonderzoeker, en de reactie werd geregistreerd als aanwezig/afwezig.
Dag 0 (Baselinebezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Vergelijking van Manzanilla Sophia® en Meticel Ofteno® 0.5% in de incidentie van het gevoel van ooguitvloeiing.
Tijdsspanne: Dag 0 (Basale bezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Dit symptoom werd verkregen door directe ondervraging van de proefpersoon door de hoofdonderzoeker, en het antwoord werd geregistreerd als aanwezig/afwezig.
Dag 0 (Basale bezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Vergelijking van Manzanilla Sophia® en Meticel Ofteno® 0,5% in de incidentie van comfort bij de toepassing van het onderzoeksproduct (IP).
Tijdsspanne: Dag 8 (Laatste bezoek)
Dit resultaat werd verkregen door de hoofdonderzoeker die de proefpersoon rechtstreeks ondervroeg, en het antwoord werd geregistreerd als aanwezig/afwezig.
Dag 8 (Laatste bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van ongewenste voorvallen (AEs) gerelateerd aan de interventies tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 (Basale bezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)
Voor deze variabele worden alleen het aantal bijwerkingen dat aan de interventies in elke groep wordt toegeschreven, vergeleken.
Dag 0 (Basale bezoek), Dag 8 (Laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPHMAN-0824/IV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren