Untersuchung der Nicht-Infertigkeit zwischen Manzanilla Sophia® und Meticel Ofto® 0,5%, um den Augen ein Erleichterungsgefühl zu verleihen.
30. März 2026 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demonstrieren Sie die Nichtverwaltung von Manzanilla Sophia® im Vergleich zu Meticel häufig von 0,5%, um durch die Punktzahl eines analogen visuellen Tests für die Augenermüdung ein Gefühl der Augenlinderung zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Demonstrieren Sie die Nichtverwaltung von Manzanilla Sophia® im Vergleich zu Meticel häufig von 0,5%, um durch die Punktzahl eines analogen visuellen Tests für die Augenermüdung ein Gefühl der Augenlinderung zu erzielen.
Sekundäre Ziele:
Anzeichen und Symptome bewertet:
- Vergleichen Sie Manzanilla Sophia® mit 0,5% mit Meticel häufig in der Inzidenz von roten Augen.
- Vergleichen Sie Manzanilla Sophia® mit 0,5% mit 0,5% bei der Inzidenz von trockenem Augenempfinden.
- Vergleichen Sie Manzanilla Sophia® mit 0,5% mit Meticel häufig bei der Inzidenz von Augenreizungen.
- Vergleichen Sie Manzanilla Sophia® mit 0,5% mit Meticel häufig bei der Inzidenz des Gefühls der Augenentladung (Schlaf).
- Vergleichen Sie Manzanilla Sophia® mit Meticel häufig 0,5% in der Inzidenz von Komfort mit der Anwendung des Investigational Product (IP).
Sicherheitsbewertung:
- Vergleichen Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) im Zusammenhang mit den Interventionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen.
- Fähig und bereit, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Legalalter Alter sein.
- Frauen im reproduktiven Alter, die keine bilaterale Tube -Ligation oder Hysterektomie unterzogen haben, müssen die fortgesetzte Verwendung (initiiert ≥ 30 Tage vor der Unterzeichnung der Form [ICF]) einer hormonellen Verhütungsmethode oder des intrauterinen Geräts (IUD) während des Untersuchungszeitraums sicherstellen.
- Eine Punktzahl von ≥ 3 auf dem analogen visuellen Test für Augenermüdung in mindestens 4 der eingeschlossenen Fragen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden möchten.
- An einer anderen klinischen Forschungsstudie ≤ 30 Tage vor dem Screening -Besuch teilgenommen.
- Zuvor an dieser Studie teilgenommen.
- Nur ein funktionales Auge haben.
- Eine Vorgeschichte der aktuellen oder früheren Drogenabhängigkeit oder Substanzabhängigkeit in den letzten zwei Jahren vor der Unterzeichnung des ICF.
- Aktueller Benutzer von weichen oder harten Kontaktlinsen. Sie können einbezogen werden, wenn sie die Verwendung während der Studie einsetzen, und sie müssen vor der Aufnahme 15 Tage lang linsenfrei sein.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten der Untersuchungsprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%.
Ein Abfall von viermal pro Tag (QID) mit einem minimalen Intervall von 3 Stunden zwischen den Verwaltungen für 7 Tage.
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Ophthalmic -Lösung. Laboratorios Sophia, S. A. de C. V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. Verwaltungsweg: Ophthalmic. |
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Aktiver Komparator: Meticel ofto® 0,5%
Hydroxypropylmethylcellulose 0,5%.
Ein Tropfen Qid mit einem minimalen Intervall von 3 Stunden zwischen den Verwaltungen für 7 Tage.
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Ophthalmic -Lösung. Laboratorios Sophia, S. A. de C. V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. Verwaltungsweg: Ophthalmic. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die im Vergleich zu ihrem Ausgangswert im visuellen Analogtest um ≥ 6 Punkte oder das Äquivalent von 20 % oder mehr abnahmen
Zeitfenster: Tag 8 (Abschlussvisite)
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Um die Nicht-Unterlegenheit von Manzanilla Sophia® im Vergleich zu Meticel Ofteno® 0,5% bei der Linderung von Augenbeschwerden nachzuweisen, wird der Score eines analogen visuellen Tests für Augenermüdung herangezogen.
Basierend auf anderen zuvor für die Bewertung von Augenermüdung verwendeten Instrumenten wurde der in diesem Protokoll verwendete visuelle Analogtest für Augenermüdung angepasst und erstellt.
Dieser Test umfasst die folgenden Fragen: „Hatten Sie Kopfschmerzen?“,
„Hatten Sie Augenbelastung?“,
„Haben Sie ein kratziges Gefühl in Ihren Augen?“, „Jucken Ihre Augen?“,
„Wie würden Sie Ihre Sehschärfe beschreiben?“, „Verspüren Sie Unbehagen, wenn Sie Ihre Augen fixieren?“.
Jede dieser Fragen wird anhand einer Likert-Skala von 1–5 beantwortet.
Die Summe der Antworten, der Gesamtscore, wird auf einer Skala von 6 bis 30 gemessen.
Ein höherer Score stellt bei dieser Variable ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 8 (Abschlussvisite)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Manzanilla Sophia® und Meticel Ofteno® 0,5% bei der Inzidenz von Rote-Augen-Symptomen
Zeitfenster: Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Das Vorhandensein von rotem Auge (Vorhandensein/Fehlen) wird durch direkte Beobachtung des Prüfers bewertet.
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Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Vergleich von Manzanilla Sophia® und Meticel Ofteno® 0,5% hinsichtlich der Inzidenz von Trockenheitsgefühl der Augen.
Zeitfenster: Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Dieses Symptom wurde durch direkte Befragung des Probanden durch den Hauptprüfarzt erhoben, und die Antwort wurde als vorhanden/abwesend aufgezeichnet.
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Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Vergleich von Manzanilla Sophia® und Meticel Ofteno® 0,5 % bei der Häufigkeit von Augenreizungen
Zeitfenster: Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Dieses Symptom wurde durch direkte Befragung des Probanden durch den Hauptprüfer ermittelt, und die Antwort wurde als vorhanden/abwesend aufgezeichnet.
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Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Vergleich von Manzanilla Sophia® und Meticel Ofteno® 0,5 % hinsichtlich der Häufigkeit des Gefühls von Augenausfluss.
Zeitfenster: Tag 0 (Basalbesuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Dieses Symptom wurde durch direkte Befragung des Probanden durch den Hauptprüfarzt ermittelt, und die Antwort wurde als vorhanden/abwesend aufgezeichnet.
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Tag 0 (Basalbesuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Vergleich von Manzanilla Sophia® und Meticel Ofteno® 0,5% bezüglich der Häufigkeit von Anwendungskomfort mit dem Prüfpräparat (IP).
Zeitfenster: Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Dieses Ergebnis wurde durch direkte Befragung des Probanden durch den Prüfarzt erzielt, und die Antwort wurde als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet.
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Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) im Zusammenhang mit den Interventionen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Für diese Variable werden nur die Anzahl der unerwünschten Ereignisse verglichen, die in jeder Gruppe als interventionsbedingt eingestuft wurden.
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Tag 0 (Basal-Besuch), Tag 8 (Abschlussbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOPHMAN-0824/IV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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