Badanie braku większego między Manzanilla Sophia® i Meticel często 0,5% w celu zapewnienia odczucia ulgi dla oczu.
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Wykazać się niebłonność Manzanilla Sophia® w porównaniu do MeticeL często 0,5% w zapewnianiu odczucia ulgi oczu, poprzez wynik analogicznego testu wizualnego zmęczenia oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Wykazać się niebłonność Manzanilla Sophia® w porównaniu do MeticeL często 0,5% w zapewnianiu odczucia ulgi oczu, poprzez wynik analogicznego testu wizualnego zmęczenia oczu.
Cele wtórne:
Oceniono oznaki i objawy:
- Porównaj Manzanilla Sophia® z Meticel często 0,5% w częstości występowania czerwonego oka.
- Porównaj Manzanilla Sophia® z Meticel często 0,5% w częstości występowania suchego odczucia oka.
- Porównaj Manzanilla Sophia® z Meticel często 0,5% w przypadku podrażnienia oka.
- Porównaj Manzanilla Sophia® z MeticeL często 0,5% w przypadku występowania wyładowania oka (sen).
- Porównaj Manzanilla Sophia® z Meticel często 0,5% pod względem występowania komfortu przy zastosowaniu produktu badawczego (IP).
Ocena bezpieczeństwa:
- Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z interwencjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do dobrowolnego dostarczania podpisanej świadomej zgody.
- Zdolne i chętne do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
- Być w wieku prawnym.
- Kobiety w wieku reprodukcyjnym, które nie zostały poddane dwustronnej ligacji jajowej lub histerektomii, muszą zapewnić dalsze stosowanie (zainicjowane ≥ 30 dni przed podpisaniem - poinformowanej formy zgody [ICF]) hormonalnej metody antykoncepcyjnej lub urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) w okresie badania.
- Wynik ≥ 3 w analogicznym teście wzrokowym zmęczenia oka w co najmniej 4 zawartych pytach.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym ≤ 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Wcześniej uczestnicząc w tym badaniu.
- Mając tylko jedno funkcjonalne oko.
- Historia aktualnego lub wcześniejszego uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich dwóch lat przed podpisaniem ICF.
- Obecny użytkownik miękkich lub twardych soczewek kontaktowych. Można je uwzględnić, jeśli zawiesną użycie podczas badania i muszą być wolne od soczewki przez 15 dni przed włączeniem.
- Znana nadwrażliwość na elementy produktów badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%.
Jeden spadek cztery razy dziennie (QID), z minimalnym odstępem 3 godzin między administracją, przez 7 dni.
|
Rozwiązanie okulistyczne. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Meksyk. Droga administracji: okulistyka. |
|
Aktywny komparator: Meticel często 0,5%
Hydroksypropylo -metyloceluloza 0,5%.
Jedna spadek QID, z minimalnym odstępem 3 godzin między administracją, przez 7 dni.
|
Rozwiązanie okulistyczne. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Meksyk. Droga administracji: okulistyka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpił spadek o ≥ 6 punktów lub równoważnie o 20% lub więcej w skali Visual Analog Test w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Aby wykazać nieróżniącą się skuteczność produktu Manzanilla Sophia® w porównaniu z Meticel Ofteno® 0,5% w zapewnianiu uczucia ulgi dla oczu, poprzez wynik analogowego testu wzrokowego na zmęczenie oczu.
Na podstawie innych narzędzi wcześniej stosowanych do oceny zmęczenia oczu, wizualny test analogowy na zmęczenie oczu stosowany w tym protokole jest dostosowany i stworzony.
Test ten obejmuje następujące pytania: "Czy miałeś/aś ból głowy?",
"Czy miałeś/aś napięcie oczu?",
"Czy odczuwasz uczucie piasku w oczach?", "Czy Twoje oczy były swędzące?",
"Jak opisałbyś/opisałabyś ostrość swojego wzroku?", "Czy odczuwasz jakikolwiek dyskomfort, gdy skupiasz wzrok?".
Każde z tych pytań będzie oceniane w skali Likerta od 1 do 5.
Suma odpowiedzi, wynik całkowity, będzie mierzona w skali od 6 do 30.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik dla tej zmiennej.
|
Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie preparatów Manzanilla Sophia® i Meticel Ofteno® 0,5% pod względem częstości występowania zaczerwienienia oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa), Dzień 8 (wizyta końcowa)
|
Obecność zaczerwienienia oka (obecność/brak) zostanie oceniona na podstawie bezpośredniej obserwacji przez badacza.
|
Dzień 0 (wizyta wyjściowa), Dzień 8 (wizyta końcowa)
|
|
Porównanie częstości występowania uczucia suchości oka przy zastosowaniu preparatów Manzanilla Sophia® i Meticel Ofteno® 0,5%.
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta bazowa), Dzień 8 (wizyta końcowa)
|
Ten objaw został uzyskany poprzez bezpośrednie pytanie badanego przez głównego badacza, a odpowiedź została zarejestrowana jako obecny/nieobecny.
|
Dzień 0 (wizyta bazowa), Dzień 8 (wizyta końcowa)
|
|
Porównanie preparatów Manzanilla Sophia® i Meticel Ofteno® 0,5% pod względem częstości występowania podrażnień oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta bazowa), Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Ten objaw został uzyskany poprzez bezpośrednie pytanie badanego przez głównego badacza, a odpowiedź została zarejestrowana jako obecna/nieobecna.
|
Dzień 0 (Wizyta bazowa), Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
|
Porównanie częstości występowania uczucia wydzieliny w oku między preparatami Manzanilla Sophia® a Meticel Ofteno® 0,5%.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta wyjściowa), Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Ten objaw został uzyskany poprzez bezpośrednie wypytywanie podmiotu przez głównego badacza, a odpowiedź została zarejestrowana jako obecna/nieobecna.
|
Dzień 0 (Wizyta wyjściowa), Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
|
Porównanie preparatu Manzanilla Sophia® i Meticel Ofteno® 0,5% pod względem częstości występowania komfortu podczas aplikacji produktu badanego (IP).
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Ten wynik uzyskano poprzez bezpośrednie przesłuchanie podmiotu przez głównego badacza, a odpowiedź została zarejestrowana jako obecna/nieobecna.
|
Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń (AEs) związanych z interwencjami między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta bazowa), Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Dla tej zmiennej porównywana jest jedynie liczba niepożądanych zdarzeń sklasyfikowanych jako związane z interwencjami w każdej grupie.
|
Dzień 0 (Wizyta bazowa), Dzień 8 (Wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPHMAN-0824/IV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .